Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Voramol i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Voramol

3.

Kako primati Voramol

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Voramol

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Voramol i za što se koristi

Voramol sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Voramol je antifungalni lijek. Djeluje tako da uništava ili
zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Aspergillus

),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Candida

) u bolesnika bez

neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica),

teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda

Candida

kada je gljivica otporna na flukonazol

(drugi antifungalni lijek),

teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova

Scedosporium

ili

Fusarium

(dva različita tipa

gljivica).

Voramol je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po
ţivot.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srţi.

Ovaj se lijek smije primati samo pod nadzorom liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Voramol

Nemojte primati Voramol

-

ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Vrlo je vaţno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom Voramol:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublaţavanje ţelučanih tegoba)

25 - 10 - 2018

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Voramol:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole

ako bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam moţda propisati niţu
dozu lijeka Voramol. Za vrijeme liječenja lijekom Voramol liječnik takoĎer mora nadzirati funkciju
Vaše jetre krvnim pretragama

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, usporen srčani ritam ili nepravilnost u
elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati svaku sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Vaţno je da pokrijete
područja koţe izloţena suncu i koristite sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zaštite od sunca (SPF) jer
moţe doći do pojačane osjetljivosti koţe na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede takoĎer i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom Voramol, odmah recite svom liječniku ako dobijete:

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koţi

osjetite bol u kostima

Ako dobijete poremećaje na koţi opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik moţe Vas uputiti dermatologu,
koji nakon konzultacija moţe odlučiti da je vaţno da redovito dolazite na kontrole. Postoji mala šansa za
razvoj karcinoma koţe uz dugoročnu primjenu lijeka Voramol.

Vaš liječnik mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega krvnim pretragama

Djeca i adolescenti

Voramol se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Voramol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate sada, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo
koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Voramol, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka
Voramol, ali i Voramol moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom
Voramol ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno
liječenje lijekom Voramol, a moţda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati krvna
slika i nuspojave rifabutina.

25 - 10 - 2018

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom
Voramol morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i moţda prilagoditi doza lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će moţda trebati prilagoditi dozu lijeka
ili provjeravati imaju li oni i/ili Voramol i dalje ţeljeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje
zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

preparate sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za sniţavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate Voramol istodobno s oralnim kontraceptivima, moţete imati
nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se za
liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se koristiti istovremeno s lijekom Voramol)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova koji se
koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublaţavanje umjerene
do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Voramol se ne smije primati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Ţene reproduktivne
dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako zatrudnite za vrijeme
liječenja lijekom Voramol.
Voramol se ne smije primati tijekom dojenja. Dok dojite upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije
uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voramol moţe uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu osjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate,
nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika ako imate te nuspojave.

Voramol sadrži natrij i hidroksipropilbetadeks

Ovaj lijek sadrţi 88,74 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po bočici. To odgovara 4,43 %
preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu. O tome treba voditi računa ako ste na
reţimu prehrane sa strogo ograničenim unosom natrija.
Ovaj lijek sadrţi 2400 mg hidroksipropilbetadeksa po bočici. Ne primjenjivati lijek u djece mlaĎe od 2
godine, osim ako tako nije preporučio Vaš liječnik.

3.

Kako primati Voramol

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj teţini i vrsti infekcije koju imate.

25 - 10 - 2018

Liječnik moţe promijeniti dozu ovisno o Vašem stanju.
Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Intravenska primjena

Doza tijekom prva 24
sata

(udarna doza)

6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza odrţavanja)

4 mg/kg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik moţe smanjiti dnevnu dozu na 3 mg/kg dva puta na dan.

Liječnik će moţda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Intravenska primjena

Djeca u dobi od 2 do
nepunih 12 godina i
adolescenti od 12 do 14
godina koji imaju manje od
50 kg

Adolescenti od 12 do 14
godina koji imaju 50 kg i
više; i svi adolescenti
stariji od 14 godina

Doza tijekom prva 24
sata

(udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza odrţavanja)

8 mg/kg dvaput na dan

4 mg/kg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik moţe povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Voramol prašak za otopinu za infuziju će bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripremiti i razrijediti
do točne koncentracije. (Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o lijeku).

Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) tijekom razdoblja od 1 do 3 sata,
brzinom od najviše 3 mg/kg na sat.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Voramol za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam moţe prestati davati
Voramol ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

Ako ste zaboravili primijeniti Voramol

Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.
MeĎutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.

Ako prestanete primati Voramol

Liječenje lijekom Voramol nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči liječnik, no liječenje
Voramol praškom za otopinu za infuziju ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.

Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama moţda će biti potrebno
dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije. Nakon što Vam se stanje poboljša, moţda ćete umjesto
primanja u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Voramol, ne biste trebali imati nikakve nuspojave.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

25 - 10 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. MeĎutim, neke od njih mogu biti
ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite uzimati Voramol i odmah se javite liječniku

:

osip

ţutica ili promjene u rezultatima krvnih pretraga za funkciju jetre

pankreatitis (upala gušterače).

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doţivljaja boja, neuobičajenu
netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka, halo vid, noćnu
sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida, vizualnu svjetlinu,
gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

oteţano disanje

povišeni jetreni enzimi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) su:

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

smanjen (ukjučujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s imunitetom) i/ili
bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), smanjen broj stanica koje se nazivaju trombociti
i koje pomaţu kod zgrušavanja krvi

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

anksioznost, depresija, smetenost, uzbuĎenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

napadaji, nevoljno drhtanje (tremor) ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost
koţe, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

poremećaj srčanog ritma uključujući vrlo brz rad srca, vrlo spor rad srca, nesvjestica

nizak krvni tlak, upala vene (moţe biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

akutno oteţano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje
tekućine u plućima

zatvor, loša probava, upala usana

ţutica, upala jetre i oštećenje jetre

koţni osipi koji mogu dovesti do teškog ljuštenja koţe karakterizirani crvenim područjem u ravnini koţe
koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo koţe

svrbeţ

gubitak kose

bol u leĎima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) su:

simptomi nalik gripi, nadraţenost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja uzrokuje proljev
povezan uz antibiotike, upala limfnih ţila

upala tankog tkiva kojim je obloţena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srţi, povećani broj eozinofila

25 - 10 - 2018

smanjena funkcija nadbubreţne ţlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moţdane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda ţivca koja dovodi do
utrnulosti, boli, trnaca ili ţarenja u rukama ili nogama

smetnje ravnoteţe ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upala očiju i vjeĎa, neuobičajeni pokreti oka, oštećenje
očnog ţivca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

smetnje sluha, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala odreĎenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest ţučnog mjehura, ţučni kamenci

upala zglobova, upala vena ispod koţe (što moţe biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brz rad srca ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

porast kolesterola u krvi, porast ureje u krvi

alergijske koţne reakcije (ponekad teške), koje uključuju koţna stanja opasna po ţivot koja uzrokuju
bolne mjehure i rane na koţi i sluzokoţi, posebice u ustima, upalu koţe, koprivnjaču, opekotine od sunca
ili jaku koţnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i nadraţenost koţe, crvenu ili
ljubičastu promjenu boje koţe koja moţe biti prouzročena smanjenim brojem trombocita, ekcem

reakcija na mjestu injekcije

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) su:

povišena funkcija štitnjače

propadanje moţdane funkcije kao ozbiljne komplikacije bolesti jetre

gubitak većine vlakana vidnog ţivca, zamagljenje roţnice, neţeljeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem obrambeni sustav tijela napada dio perifernog ţivčanog sustava

problemi s ritmom ili provoĎenjem srca (ponekad opasni po ţivot)

alergijska reakcija opasna po ţivot

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija koţe (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) koţe, potkoţnog tkiva,
sluzokoţe i podsluzokoţe, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene koţe sa srebrnastim koţnim ljuskicama,
nadraţenost koţe i sluzokoţe, koţna stanja opasna po ţivot koja uzrokuju odvajanje velikih površina
epidermisa, gornjeg sloja koţe, od donjih dijelova koţe

male suhe ljuskaste mrlje na koţi, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima".

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

pjege i pigmentirane mrlje.

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali mora biti odmah prijavljena Vašem liječniku:

rak koţe

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koţi koji mogu biti simptomi autoimune bolesti zvane
koţni eritemski lupus

Kod primjene lijeka Voramol su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući crvenilo praćeno
osjećajem uţarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzano kucanje srca i nedostatak daha). Ako se to dogodi, liječnik
moţe prekinuti infuziju.

S obzirom da je poznato da Voramol utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i
bubrega krvnim pretragama. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se promijeni
uobičajeni izgled stolice.

25 - 10 - 2018

Prijavljen je karcinom skvamoznih stanica na koţi u bolesnika koji su liječeni vorikonazolom kroz duţi
vremenski period.

Opekotine od sunca ili jaka koţna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu češće su kod djece. Ako Vi ili
Vaše dijete primijetite promjene na koţi, Vaš liječnik Vas moţe uputiti dermatologu, koji nakon pregleda
moţe ustanoviti da je vaţno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu. Povišeni jetreni enzimi
zabiljeţeni su češće kod djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Voramol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja prije otvaranja.

S mikrobiološkog stajališta Voramol se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah
moţe se čuvati najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Pripremljeni Voramol mora se
prije infuzije razrijediti s kompatibilnom infuzijskom otopinom. (Dodatne informacije navedene su na kraju
ove upute o lijeku).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol. Svaka bočica sadrţi 200 mg vorikonazola, što nakon rekonstitucije prema
uputama od strane bolničkog ljekarnika ili medicinske sestre daje otopinu koncentracije 10 mg/ml
(vidjeti informacije na kraju ove upute).

Drugi sastojaci su: hidroksipropilbetadeks, natrijev klorid, kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

Svaka kutija sadrţi 1 bočicu. Voramol je bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani prašak za otopinu za infuziju u
bočici od 25 ml, stakla tipa I sa sivim, klorobutilnim gumenim čepom i plastičnim flip-off zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à.r.l
5 Rue Heienhaff, L-1736,
Senningerberg
Luksemburg

Proizvođači

ANFARM HELLAS S.A
Schimatari Viotias
320 09
Grčka

25 - 10 - 2018

ili

Pharmathen SA
Dervenakion 6,
Pallini Attiki 15351, Atena
Grčka

ili

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
tel: + 385 1 6641 830

Ovaj lijek je odobren u državama članicma EEA pod sljedećim imenima:

Nizozemska (NL)

Voramol poeder voor oplossing voor infusie 200 mg

Hrvatska (HR)

Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju

MaĎarska (HU)

Voramol 200mg por oldatos infúzióhoz

Rumunjska (Ro)

Voramol 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Informacije o pripremi i razrjeđivanju

Voramol prašak za otopinu za infuziju se prvo mora pripremiti za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije
ili s 19 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za infuziju kako bi se dobio iskoristivi volumen od
20 ml bistrog koncentrata koji sadrţi 10 mg/ml vorikonazola.

Odbacite bočicu lijeka Voramol ako vakuum ne povuče otapalo u bočicu.
Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo
odmjeravanje točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili 9 mg/ml (0,9%)otopine natrijevog klorida za
infuziju.

Potreban volumen pripremljenog koncentrata se zatim dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih
infuzijskih otopina navedenih u nastavku kako bi se dobila konačna otopina Voramola koja sadrţi 0,5 – 5
mg/ml.

Lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrijebljenu otopinu treba odbaciti. Smije se upotrijebiti
samo bistra otopina bez vidljivih čestica.

Nije za primjenu u obliku bolus injekcije.

Za uvjete čuvanja vidjeti dio 5

„

Kako čuvati Voramol

”

.

Potreban volumen koncentrata Voramola od 10 mg/ml

Volumen koncentrata Voramola (10 mg/ml) potreban za:

Tjelesna
težina (kg)

dozu

3 mg/kg
(broj bočica)

dozu

4 mg/kg
(broj bočica)

dozu

6 mg/kg
(broj bočica)

dozu

8 mg/kg
(broj bočica)

dozu

9 mg/kg
(broj bočica)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

25 - 10 - 2018

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Voramol je jednodozni sterilni liofilizat bez konzervansa, pa se s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora
primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah, moţe se čuvati najdulje 24 sata na
temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku)
Rekonstituirani Voramol mora se prije infuzije razrijediti s kompatibilnom infuzijskom otopinom u
kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Kompatibilne infuzijske otopine:

Pripremljena otopina moţe se razrijediti sa:

9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida za injekciju
sloţenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju
5%-tnom otopinom glukoze i otopinom Ringerovog laktata za intravensku infuziju
5%-tnom otopinom glukoze i 0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju
5%-tnom otopinom glukoze za intravensku infuziju
5%-tnom otopinom glukoze u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju
0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju
5%-tnom otopinom glukoze i 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju

Nije poznata kompatibilnost Voramola s drugim otapalima, osim onih navedenih u prethodnom odlomku (ili
navedeni u dijelu

„

Inkompatibilnosti

”

).

Inkompatibilnosti:

Voramol se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima, uključujući i
pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).

Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati istodobno s primjenom lijeka Voramol.

Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane moţe se odvijati istodobno s primjenom lijeka
Voramol,ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.

Voramol se ne smije razrjeĎivati s 4,2%-tnom otopinom natrijevog bikarbonata za infuziju.

25 - 10 - 2018