Voramol 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Voramol 50 mg filmom obložene tablete

Voramol 200 mg filmom obložene tablete

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Voramol i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Voramol

3.

Kako uzimati Voramol

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Voramol

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Voramol i za što se koristi

Voramol sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Voramol je antifungalni lijek. Djeluje tako da uništava ili
zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Aspergillus

),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Candida

) u bolesnika bez

neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),

teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda

Candida

kada je gljivica otporna na flukonazol

(drugi antifungalni lijek),

teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova

Scedosporium

ili

Fusarium

(dva različita tipa

gljivica).

Voramol je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po
ţivot.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srţi.

Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Voramol

Nemojte uzimati Voramol:

Ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak lijeka Voramol (naveden u dijelu 6).

Vrlo je vaţno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom Voramol:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

30 - 10 - 2018

cisaprid (koristi se za ublaţavanje ţelučanih tegoba)

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog rada srca)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Voramol:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole

ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam moţda propisati
niţu dozu lijeka Voramol. Za vrijeme liječenja lijekom Voramol liječnik takoĎer mora nadzirati funkciju
Vaše jetre putem krvnih pretraga.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, usporen srčani ritam ili nepravilnost u
elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati svaku sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Vaţno je da pokrijete
područja koţe izloţena suncu i koristite sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zaštite od sunca (SPF) jer
moţe doći do pojačane osjetljivosti koţe na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede takoĎer i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom Voramol odmah recite svom liječniku ako dobijete

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koţi

osjetite bol u kostima.

Ako razvijete poremećaje koţe opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik moţe Vas uputiti dermatologu,
koji nakon konzultacija moţe odlučiti da je vaţno da redovito dolazite na kontrole. Postoji mala šansa od
razvoja karcinoma koţe uz dugoročnu primjenu lijeka Voramol.

Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

Voramol se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Voramol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Voramol, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Voramol,
ali i Voramol moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom
Voramol ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno
liječenje lijekom Voramol, a moţda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati krvna
slika i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom
Voramol morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i moţda prilagoditi doza lijeka.

30 - 10 - 2018

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će moţda trebati prilagoditi dozu lijeka
ili provjeravati imaju li oni i/ili Voramol i dalje ţeljeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje
zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

preparate sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za sniţavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate Voramol istodobno s oralnim kontraceptivima, moţete imati
nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se za
liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se uzimati u isto vrijeme kad i Voramol)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova koji se
koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublaţavanje umjerene
do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Voramol se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Ţene reproduktivne
dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako zatrudnite za vrijeme
uzimanja lijeka Voramol.

Voramol ne smiju se uzimati tijekom dojenja. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja
bilo kojeg lijeka za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima strojevima

Voramol moţe uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate, nemojte
voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Javite se svom liječniku ako imate te nuspojave.

Voramol sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka
Voramol.

3.

Kako uzimati Voramol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj teţini i vrsti infekcije koju imate.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

30 - 10 - 2018

Tablete

Bolesnici tjelesne teţine
40 kg i više

Bolesnici tjelesne teţine
manje od 40 kg

Doza tijekom prva 24
sata

(udarna doza)

400 mg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

200 mg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza odrţavanja)

200 mg dvaput na dan

100 mg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik moţe povećati dnevnu dozu na 300 mg dva puta na dan.

Liječnik će moţda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Tablete

Djeca u dobi od 2 do nepunih
12 godina i adolescenti od 12
do 14 godina koji imaju
manje od 50 kg

Adolescenti od 12 do 14
godina koji imaju 50 kg i
više; i svi adolescenti
stariji od 14 godina

Doza tijekom prva 24
sata

(udarna doza)

Liječenje će započeti
infuzijom

400 mg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza odrţavanja)

9 mg/kg dvaput na dan
(najviša doza je 350 mg
dvaput na dan)

200 mg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik moţe povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Tablete se smiju davati samo ako ih dijete moţe progutati.

Tablete uzimajte najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon jela. Progutajte cijelu tabletu s malo vode.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Voramol za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam moţe prestati davati
Voramol ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

Ako uzmete više lijeka Voramol nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego Vam je propisano (ili ako netko drugi uzme Vaše tablete), morate odmah
zatraţiti savjet liječnika ili otići u hitnu sluţbu najbliţe bolnice. Ponesite sa sobom kutiju lijeka Voramol.
Moţete osjetiti neuobičajeno nepodnošenje svjetlosti kao posljedicu uzimanja prevelike količine lijeka
Voramol.

Ako ste zaboravili uzeti Voramol

Vaţno je da Voramol tablete uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite uzeti jednu dozu,
uzmite sljedeću dozu u predviĎeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Voramol

Pokazalo se da se djelotvornost Vašeg lijeka moţe znatno povećati ako sve doze uzimate redovito i u
predviĎeno vrijeme. Stoga je, ako Vam liječnik nije rekao da prekinete liječenje, vaţno da Voramol uzimate
na pravilan način, kako je prethodno opisano.

Nastavite uzimati Voramol sve dok Vam liječnik ne kaţe da prestanete. Nemojte prerano prestati s
liječenjem jer infekcija moţda neće biti izliječena. Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili
onima s teškim infekcijama moţda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.

30 - 10 - 2018

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Voramol, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. MeĎutim, neke od njih mogu biti
ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite uzimati Voramol i odmah se javite liječniku ako se pojavi:
-

osip

ţutica; promjene jetrenih funkcija u krvnim pretragama

pankreatitis (upala gušterače).

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:
-

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doţivljaja boja, neuobičajenu
netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka, halo vid, noćnu
sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida, vizualnu svjetlinu,
gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

oteţano disanje

povišeni jetreni enzimi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:
-

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

smanjen, uključujući i značajno smanjen, broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s imunitetom) i/ili
bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje se nazivaju trombociti i
koje pomaţu u zgrušavanju krvi

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

anksioznost, depresija, smetenost, uzbuĎenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost koţe,
povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

problemi s ritmom otkucaja srca uključujući vrlo brz rad srca, vrlo spor rad srca, nesvjestica

nizak krvni tlak, upala vene (moţe biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

akutno oteţano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje
tekućine u plućima

zatvor, loša probava, upala usana

ţutica, upala jetre i oštećenje jetre

koţni osipi koji mogu dovesti do teškog ljuštenja koţe karakterizirani ravnim, crvenim područjem koţe
koji je prekriven malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo koţe

svrbeţ

gubitak kose

bol u leĎima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega.

30 - 10 - 2018

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
-

simptomi nalik gripi, nadraţenost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja uzrokuje proljev
povezan uz antibiotike, upala limfnih ţila

upala tankog tkiva kojim je obloţena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srţi, povećani broj eozinofila

poremećaj moţdane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda ţivca s posljedičnom
utrnulošću, boli, trncima ili ţarenjem u rukama ili nogama

smanjena funkcija nadbubreţne ţlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

smetnje ravnoteţe ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeĎa, neuobičajeni očni pokreti, oštećenje
očnog ţivca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala odreĎenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest ţučnog mjehura, ţučni kamenci

upala zglobova,upala vena ispod koţe (što moţe biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brz rad srca ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

porast kolesterola u krvi, porast ureje u krvi

alergijske koţne reakcije (ponekad teške), uključujući koţna stanja opasna po ţivot koja uzrokuju bolne
mjehure i rane na koţi i sluzokoţi, posebice u ustima, upalu koţe, koprivnjaču, opekotine od sunca ili
tešku koţnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i nadraţenost koţe, crvenu ili
ljubičastu promjenu boje koţe koja moţe biti prouzročena niskim brojem trombocita, ekcem

reakcija na mjestu injekcije

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:
-

povišena funkcija štitnjače

propadanje moţdane funkcije kao ozbiljne komplikacije jetrene bolesti

gubitak vecine vlakana vidnog ţivca, zamagljenje roţnice, neţeljeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem obrambeni sustav tijela napada dio perifernog ţivčanog sustava

problemi s ritmom ili provoĎenjem srca (ponekad opasni po ţivot)

alergijska reakcija opasna po ţivot

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija koţe (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) koţe, potkoţnog tkiva,
sluzokoţe i podsluzokoţe, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene koţe sa srebrnastim koţnim ljuskicama,
nadraţenost koţe i sluzokoţe, koţna stanja opasna po ţivot koja uzrokuju odvajanje velikih površina
epidermisa, gornjeg sloja koţe, od donjih dijelova koţe

male suhe ljuskaste mrlje na koţi, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima".

Nuspojave s nepoznatom ucestalošcu:

pjege i pigmentirane mrlje.

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali mora biti odmah prijavljena Vašem liječniku:
-

rak koţe

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koţi koji mogu biti simptomi autoimune bolesti zvane
koţni eritemski lupus.

S obzirom da je poznato da Voramol utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i
bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se promijeni
uobičajeni izgled stolice.

30 - 10 - 2018

Prijavljen je karcinom skvamoznih stanica na koţi u bolesnika koji su liječeni Voramolom kroz duţi
vremenski period.

Opekotine od sunca ili teška koţna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece Ako
Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koţi, Vaš liječnik moţe Vas uputiti dermatologu, koji nakon
pregleda moţe ustanoviti da je vaţno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.

Povišeni jetreni

enzimi zabiljeţeni su češće kod djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Voramol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bočica: Upotrijebiti u roku od 30 dana nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voramol sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol. Jedna tableta sadrţi ili 50 mg vorikonazola (Voramol 50 mg filmom
obloţene tablete) ili 200 mg (Voramol 200 mg filmom obloţene tablete).

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, karmelozanatrij (E466), povidon K30 (E1201),
koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat i opadry II bijeli OY-LS 28908.

Opadry II bijeli OY-LS 28908 film ovojnica sadrţi: HPMC/hipromelozu (3cP, 15cP and 50 cP) (E464),
titanijev dioksid (E171), laktozu hidrat i makrogol 4000/PEG (E1521).

Kako Voramol izgleda i sadržaj pakiranja

Voramol 50 mg filmom obloţene tablete su bijele do skoro bijele, okrugle bikonveksne filmom obloţene
tablete s oznakom V50 na jednoj strani, promjera 7,1 ± 0,2 mm.

Voramol 200 mg filmom obloţene tablete su bijele do skoro bijele, ovalne bikonveksne filmom obloţene
tablete s oznakom V200 na jednoj strani, duţine 15,7 ± 0,2 mm i širine 7,9 ± 0,2 mm.

Voramol 50 mg filmom obloţene tablete nalaze se u transparentnom PVC/ alumijskom blisteru, u kutiji s 2,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ili 100 filmom obloţenih tableta ili u bijelim neprozirnim HDPE spremnicima za
tablete, s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem te zaštitnom folijom koji sadrţi
30 filmom obloţenih tableta.

Voramol 200 mg filmom obloţene tablete nalaze se u transparentnom PVC/ alumijskom blisteru, u kutiji s 2,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ili 100 filmom obloţenih tableta ili u bijelim neprozirnim HDPE spremnicima za
tablete, s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem te zaštitnom folijom koji sadrţi
30 filmom obloţenih tableta.

30 - 10 - 2018

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à r.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736,
Senningerberg,
Luksemburg

Proizvođač

Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300, Grčka
Pharmathen SA, Dervenakion 6, Pallini 15351 Attikis, 15351, Atena, Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Hrvatska
+ 385 1 6641 830

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Nizozemska (NL)

Voramol 50 mg, filmomhulde tabletten

Voramol 200 mg, filmomhulde tabletten

Hrvatska (HR)

Voramol 50 mg filmom obloţene tablete

Voramol 200 mg filmom obloţene tablete

MaĎarska (HU)

Voramol 50mg filmtabletta

Voramol 200mg filmtablett

Rumunjska (RO)

Voramol 50 mg comprimate filmate
Voramol 200 mg comprimate filmate

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2018.

30 - 10 - 2018