Vorikonazol Actavis 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vorikonazol Actavis 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Vorikonazol Actavis i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Actavis

3.

Kako primjenjivati Vorikonazol Actavis

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vorikonazol Actavis

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vorikonazol Actavis i za što se koristi

Vorikonazol Actavis sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol Actavis je lijek protiv gljivica.
Djeluje tako da ubija ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) s:



invazivnom aspergilozom (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje

Aspergillus sp.

),

•

kandidemijom (još jedna vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje

Candida sp.

) u bolesnika bez

neutropenije (bolesnici koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica),

•

ozbiljnim invazivnim infekcijama vrstom

Candida sp

. kada je gljivica otporna na flukonazol

(još jedan lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

•

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje uzrokuje

Scedosporium sp

. ili

Fusarium sp

. (dva različita

roda gljivica).

Vorikonazol Actavis namijenjen je za bolesnike s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i koje su
moţda opasne po ţivot.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantata koštane srţi.

Ovaj se lijek smije koristiti samo pod liječničkim nadzorom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Actavis

Nemojte primjenjivati Vorikonazol Actavis

-

Ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).

Vrlo je vaţno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste uzimali bilo kakve druge
lijekove, čak i one koji se dobivaju bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi na sljedećem popisu ne smiju se uzimati tijekom liječenja Vorikonazolom Actavis:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

11 - 09 - 2018



astemizole (koristi se za liječenje alergija)



cisaprid (koristi se za ublaţavanje ţelučanih tegoba)



pimozid (koristi se za liječenje duševne bolesti)



kinidin (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca )



rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)



efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i višim jednom na dan



karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)



fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičnih napadaje)



alkaloide ergota (npr., ergotamin, dihdroergotamin; koristi se za liječenje migrene)



sirolimus (koristi se kod bolesnika s presatkom organa)



ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan



gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati

Vorikonazol

Actavis:



ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.



b

olujete od ili ste ikada bolovali od bolesti jetre. Ako imate bolest jetre, Vaš liječnik moţe vam

propisati niţu dozu lijeka Vorikonazola Actavis. Vaš liječnik takoĎer mora pratiti Vašu funkciju
jetre pomoću krvnih pretraga za vrijeme liječenja Vorikonazolom Actavis.



ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u
elektrokardiogramu (EKG) koja se zove „sindrom produljenog QTc intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Vaţno je pokriti područja
koţe izloţena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF), jer se
moţe javiti povećana osjetljivost koţe na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza takoĎer vrijede i za
djecu.
Za vrijeme liječenja Vorikonazolom Actavis:



odmah recite svom liječniku ako dobijete

opekline od sunca

teški koţni osip ili mjehure na koţi

bol u kostima

Ako vam nastanu poremećaji koţe koji su gore opisani, Vaš liječnik moţda će Vas uputiti
dermatologu, koji nakon konzultacija moţe odlučiti da redovito dolazite na kontrole. Postoji mala
šansa za nastajanje raka koţe uz dugoročnu primjenu

Vorikonazola Actavis

.

Vaš liječnik mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega pomoću krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

Vorikonazol Actavis ne smije se davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Vorikonazol Actavis

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge
lijekove.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Vorikonazol Actavis, neki lijekovi mogu utjecati na
djelovanje Vorikonazola Actavis, ali i Vorikonazol Actavis moţe utjecati na djelovanje drugih
lijekova.

Recite svome liječniku ako uzimate sljedeći lijek, jer se mora izbjegavati istovremeno liječenje
Vorikonazolom Actavis ako je to moguće:



ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 100 mg dva puta na dan

11 - 09 - 2018

Recite svome liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer se mora izbjegavati istovremeno
liječenje Vorikonazolom Actavis, a moţda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

•

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutinom, morat će se
kontrolirati Vaša krvna slika i nuspojave na rifabutin.

•

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoinom, za vrijeme liječenja
Vorikonazolom Actavis morat će se pratiti koncentraciju fenitoina u Vašoj krvi i moţda
prilagoditi doza lijeka.

Recite svome liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će moţda trebati prilagoditi dozu
lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili Vorikonazol Actavis još uvijek ţeljeni učinak:



varfarin i drugi antikoagulansi (primjerice, fenprokumon, acenokumarol; koriste se za
usporavanje zgrušavanja krvi)



ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)



takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)



preparate sulfonilureje (npr. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne
bolesti)



statini (npr. atorvastatin, simvastatin) (koristi se za sniţavanje razine kolesterola)



benzodiazepin (primjerice midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i strea)



omeprazol (koristi se za liječenje čireva)



oralni kontraceptivi (ako uzimate Vorikonazol Actavis istodobno s oralnim kontraceptivima,
moţete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)



vinka alkaloidi (primjerice, vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)



indinavir i drugi inhibitori HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)



nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste
se za liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE SMIJU se koristiti istovremeno s
Vorikonazolom Actavis)



metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)



alfentanil i fentanil i drugi opijati kratkog djelovanja poput sufentanila (lijekovi protiv bolova
koji se koriste za vrijeme kirurških zahvata)



oksikodon i drugi opijati dugog djelovanja poput hidrokodona (koristi se za ublaţavanje
umjerene do jake boli)



nesteroidni protuupalni lijekovi (primjerice ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i
upale)



flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)



everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega kod bolesnika s presatkom
organa)

Trudnoća i dojenje

Vorikonazol Actavis ne smije se koristiti tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio.
Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah obavijestite svog liječnika
ako ostanete trudni za vrijeme liječenja Vorikonazolom Actavis.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. .

Upravljanje vozilima i strojevima

Vorikonazol Actavis moţe uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu osjetljivost na svjetlost. Ako to
osjećate, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima. Recite svome liječniku ako imate te
nuspojave.

Vorikonazol Actavis sadrži natrij

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

11 - 09 - 2018

3.

Kako primjenjivati Vorikonazol Actavis

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik odredit će Vašu dozu ovisno o Vašoj tjelesnoj teţini i vrsti infekcije koji imate.

Vaš liječnik moţe promijeniti Vašu dozu ovisno o Vašem stanju.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Intravenska primjena

Doza tijekom prva 24 sata

(Udarna doza)

6 mg/kg svakih 12 sata tijekom
prva 24 sata

Doza nakon prvih 24 sata
24 sata

(Doza odrţavanja)

4 mg/kg dva puta na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, Vaš liječnik moţe smanjiti dozu na 3 mg/kg dvaput dnevno.

Liječnik će moţda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Intravenska primjena

Djeca u dobi od 2 do
nepunih 12 godina i
adolescenti u dobi od 12 do
14 godina koji imaju manju
teţinu od 50 kg

Adolescenti u dobi od 12
do 14 godina koji teţe 50
kg ili više; i svi
adolescenti stariji od 14
godina

Doza tijekom prva 24
sata

(Udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24
sata

(Doza odrţavanja)

8 mg/kg dva puta na dan

4 mg/kg dva puta na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, Vaš liječnik moţe povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Vorikonazol Actavis prašak za otopinu za infuziju će pripremiti i razrijediti do točne koncentracije
bolnički ljekarnik ili medicinska sestra (pogledajte kraj ove upute o lijeku za dodatne informacije).

Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) najvećom brzinom od 3 mg/kg
na sat tijekom razdoblja od 1 do 3 sata.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Actavis radi prevencije gljivičnih infekcija, liječnik Vam
moţe prestati davati Vorikonazol Actavis ako Vi ili Vaše djetetie razvijete povezane nuspojave.

Ako ste zaboravili primiti Vorikonazol Actavis

Budući da će Vam se ovaj lijek davati pod strogim liječničkim nadzorom, nije vjerojatno da će se neka
doza propustiti. Ipak, recite svome liječniku ili ljekarniku sestri ako mislite da ste propustili primiti
dozu.

Ako prestanete uzimati Vorikonazol Actavis

Liječenje Vorikonazolom Actavis nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči Vaš liječnik,
meĎutim, liječenje Vorikonazolom Actavis ne smije biti dulje od 6 mjeseci.

11 - 09 - 2018

Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama moţda će btit
potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije. Nakon što se Vaše stanje poboljša,
moţda ćete umjesto infuzije u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta .

Kada liječnik odredi prekid liječenja Vorikonazolom Actavis, ne biste trebali imati nikakvih
nuspojava.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave bilo kakve nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. MeĎutim, neke
mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave – Prestanite uzimati Vorikonazol Actavis i odmah zatražite liječničku pomoć
-

osip

-

ţutica; promjene u nalazima krvnih pretraga jetrene funkcije

-

pankreatitis

(upala gušterače)

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
-

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doţivljaja boja,
neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka,
halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu
vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

-

vrućica

-

osip

-

mučnina, povraćanje, proljev

-

glavobolja

-

oticanje udova

-

bolovi u trbuhu

-

oteţano disanje

-

povišeni jetreni enzimi

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):
-

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

-

smanjen (ukjučujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s
imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica
koje se nazivaju trombociti i koje pomaţu u zgrušavanju krvi

-

alergijska reakcija ili prejaki imunološki odgovor

-

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

-

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

-

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost
koţe, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

-

krvarenje u oku

-

problemi sa srčanim ritmom uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca,
nesvjestica

-

nizak krvni tlak, upala vene (moţe biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

-

akutno oteţano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje
tekućine u plućima

-

zatvor, probavne tegobe, upala usana

11 - 09 - 2018

-

ţutica, upala jetre i oštećenje jetre

-

koţni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja koţe karakterizirani
ravnim, crvenim područjem koţe koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo
koţe

-

svrbeţ

-

gubitak kose

-

bol u leĎima

-

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):
-

simptomi nalik gripi, nadraţenost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja
uzrokuje proljev povezan uz antibiotike, upala limfnih ţila

-

upala tankog tkiva kojim je obloţena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

-

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srţi, povećani broj eozinofila

-

smanjena funkcija nadbubreţne ţlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

-

poremećaj moţdane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda ţivca s
posljedičnom utrnulošću, boli, trncima ili ţarenjem u šakama ili stopalima

-

smetnje ravnoteţe ili koordinacije

-

oticanje mozga

-

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeĎa, neuobičajeni očni pokreti,
oštećenje očnog ţivca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

-

smanjen osjet dodira

-

poremećen osjet okusa

-

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

-

upala odreĎenih unutarnjih organa- gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

-

povećane jetre, zatajenje jetre, bolest ţučnog mjehura, ţučni kamenci

-

upala zglobova,upala vena ispod koţe (što moţe biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

-

upala bubrega, proteini u mokraći, oštećenja bubrega

-

vrlo brz puls ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

-

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

-

povišen kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

-

alergijske koţne reakcije (ponekad teške), uključujući koţna stanja opasna po ţivot koja
uzrokuju bolne mjehure i rane na koţi i sluzokoţi, posebice u ustima, upalu koţe, koprivnjaču,
opekline od sunca ili tešku koţnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i
nadraţenost koţe, crvenu ili ljubičastu promjenu boje koţe koja moţe biti prouzročena niskim
brojem trombocita, ekcem

-

reakcija na mjestu infuzije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
-

prekomjerna aktivnost štitnjače

-

propadanje moţdane funkcije koje je ozbiljna komplikacija jetrene bolesti

-

gubitak većine vlakana vidnog ţivca, zamagljenje roţnice, neţeljeni pokreti oka

-

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

-

poremećaj u kojem imunosni sustav tijela napada dio perifernog ţivčanog sustava

-

problemi s ritmom ili provoĎenjem srca (ponekad opasni po ţivot)

-

alergijska reakcija opsana po ţivot

-

poremećaj u zgrušavanju krvi

-

alergijska reakcija koţe (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) koţe, potkoţnog
tkiva, sluzokoţe i podsluzokoţe, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene koţe sa srebrnastim
koţnim ljuskicama, nadraţenost koţe i sluzokoţe, koţna stanja opasna po ţivot koja uzrokuju
odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja koţe, od donjih dijelova koţe

-

male suhe ljuskaste mrlje na koţi, katkad debele sa šiljcima ili „rogovima“

11 - 09 - 2018

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:
- pjege i pigmentirane mrlje

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali moraju se odmah prijaviti Vašem liječniku:
-

rak koţe

-

upala tkiva oko kosti

-

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koţi koji mogu biti simptomi autoimune
bolesti pod nazivom koţni eritemski lupus.

Tijekom infuzije su se manje često javile rekacije uz vorikonazol (uključujući crvenilo praćeno
osjećajem uţarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka). Vaš liječnik moţe prekinuti
infuziju ako se to dogodi.

S obzirom da je poznato da vorikonazol utječe na jetru i bubrege, Vaš liječnik mora pratiti funkciju
Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili
ako se promijeni uobičajena konzistencija stolice.

Prijavljen je rak koţe u bolesnika koji su liječeni vorikonazolom kroz duţi vremenskih period.

Opekline od sunca ili teška koţna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.
Ako Vi ili Vaše djetet primijetite promjene na koţi, Vaš liječnik moţe Vas uputiti dermatologu, koji
nakon pregleda moţe ustanoviti da je vaţno da ga Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.
Povišeni jetreni enzimi zabiljeţeni su češće kod djece.

Ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vorikonazol Actavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom pripremljen za primjenu Vorikonazol Actavis mora se iskoristiti odmah, ali ukoliko je
potrebno moţe se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u hladnjaku) ili na sobnoj
temperaturi (15 °C- 25 °C). Pripremljen za primjenu Vorikonazol Actavis treba se daljnje razrijediti
kompatibilnom infuzijskom otopinom prije primjene. (Molimo vidjeti na kraju ove upute o lijeku za
dodatne informacije).

Nakon razrjeĎivanja, otopine se mogu pohraniti do 48 sati na 2°C - 8°C (u hladnjaku) ili do 24 sata pri
15-25°C (sobna temperatura).

S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije ili razrjeĎenja. Ako
se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene na odgovornost su
korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim
ako rekonstitucija i otapanje nisu provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

11 - 09 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vorikonazol Actavis sadrži

-

Djelatna tvar je vorikonazol.

-

Ostali sastojci su hidroksipropilbetadeks, argininklorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH),
koncentrirana kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Jedna bočica sadrţi 200 mg vorikonazola što odgovara koncentraciji otopine 10 mg/ml nakon što je
bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripreme prema uputama (vidjeti informacije na kraju ove
upute).

Kako Vorikonazol Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Vorikonazol Actavis je bijeli ili gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju koji je dostupan u
staklenim bočicama za jednokratnu uporabu volumena 30 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC efh.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Proizvođač

Actavis Italy S.p.A.,Nerviano
Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italija

i
S.C.Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukurešt 1
Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Danska

Voriconazol Actavis

Austrija

Voriconazol Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionlösung

Bugarska

Вориконазол Актавис 200 mg прах за инфузионен разтвор

Hrvatska

Vorikonazol Actavis 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Češka Republika Vorikonazol Actavis 200 mg
Finska

Voriconazol Actavis

11 - 09 - 2018

Island

Voriconazol Actavis

Irska

Voriconazole Actavis 200 mg Powder for solution for infusion

Norveška

Voriconazol Actavis

Poljska

Voriconazole Actavis

Rumunjska

Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovačka

Voriconazole Actavis 200 mg

Slovenija

Vorikonazol Actavis 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Ujedinjeno Kraljevstvo Voriconazole Actavis 200 mg Powder for Solution for Infusion

Način i mjesto izavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Informacija o pripremi za primjenu i razrjeđivanje

• Vorikonazol Actavis prašak za otopinu za infuziju se najprije mora rekonstituirati ili s 19 ml vode za
injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju da bi se dobio iskoristivi
volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrţi 10 mg/ml vorikonazola.
• Odbacite bočicu Vorikonazola Actavis ako vakuum ne uvlači otapalo u bočicu.
• Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo
odmjeravanje točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)
za infuziju.
• Zatim se potrebnan volumen rekonstituiranog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih
kompatibilnih infuzijskih otopina u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina Vorikonazola Actavis
koja sadrţi 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.
• Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu, a neupotrijebljenu otopinu treba baciti te koristiti samo
bistre otopine koje ne sadrţe čestice.
• Samo za intravensku infuziju.
• Za informacije o uvjetima čuvanja lijeka, pogledajte dio 5 “Kako čuvati Vorikonazol Actavis”

Potrebni volumeni koncentrata od 10 mg/ml Vorikonazola Actavis

Volumen koncentrata Vorikonazol Actavis (10 mg/ml) potrebnog za:

Tjelesna

težina

(kg)

Doza od

3 mg/kg (broj

bočica)

Doza od

4 mg/kg (broj

bočica)

Doza od

6 mg/kg (broj

bočica)

Doza od

8 mg/kg (broj

bočica)

Doza od

9 mg/kg (broj

bočica)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

11 - 09 - 2018

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

Vorikonazol Actavis je jednodozni sterilni liofilizat bez konzervansa. Stoga se, s mikrobiološkog
stanovišta, jednom rekonstituirana otopina mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah,
vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24
sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u hladnjaku), osim ako rekonstitucija i razrjeĎivanje nisu
provedena u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Kompatibilne infuzijske otopine:

Rekonstituirana otopina moţe se razrijediti s:
otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%)
otopinom glukoze 5% (50 mg/ml) i Ringerove otopine s laktatom za intravensku infuziju
otopinom glukoze 5% (50 mg/ml) i natrijevog klorida 0,45% za intravensku infuziju
otopinom glukoze 5% (50 mg/ml) za intravensku infuziju
otopinom glukoze 5% (50 mg/ml) u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju
otopinom glukoze 5% (50 mg/ml) i natrijevog klorida 0,9% (9 mg/ml) za intravensku infuziju

Nije poznata kompatibilnost Vorikonazola Actavis s drugim otopinama za razrjeĎivanje, osim
prethodno navedenih (ili onih navedenih u dijelu "Inkompatibilnosti").

Inkompatibilnosti:

Vorikonazol Actavis se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim
lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu.

Infuzija krvnih pripravaka ne smije odvijati istodobno s primjenom Vorikonazola Actavis.

Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane moţe se odvijati istodobno s primjenom
Vorikonazola Actavis, ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.

Vorikonazol Actavis ne smije se razrjeĎivati s 4,2% (42 mg/ml) otopinom natrijeva bikarbonata.

Prilikom rekonstitucije s vodom za injekcije, Vorikonazol Actavis ne smije se koristiti u kombinaciji s
0,45% otopinom za injekcije natrijeva klorida (4,5 mg/ml) i sloţenom otopinom natrijeva laktata, zbog
niske osmolalnosti.

11 - 09 - 2018