Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Naziv Vašeg lijeka je Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju; u ostatku
upute naziva se “Vorikonazol Fresenius Kabi”.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Vorikonazol Fresenius Kabi i za što se koristi

2.

Što morate

znati prije nego počnete primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi

3.

Kako primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vorikonazol Fresenius Kabi

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vorikonazol Fresenius Kabi i za što se koristi

Vorikonazol Fresenius Kabi sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol Fresenius Kabi je antimikotik.
Djeluje tako da ubija ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) sa:

•

invazivnom aspergilozom (

vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje

Aspergillus sp

),

•

kandidemijom (

još jedna vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje

Candida sp

) u bolesnika bez

neutropenije (bolesnici koji nemaju abnormalno nizak broj leukocita),

•

ozbiljnim invazivnim infekcijama vrstom

Candida sp.

kada je gljivica otporna na flukonazol (još jedan

antimikotik),

•

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje uzrokuje

Scedosporium sp.

ili

Fusarium sp

. (

dvije različite vrste

gljivica).

Vorikonazol Fresenius Kabi namijenjen je za bolesnike s glj

ivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i koje

su možda opasne po život.

Prevencija

gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantata koštane srži.

Ovaj se lijek smije koristiti samo pod liječničkim nadzorom.

2.

Što morate

znati prije nego počnete primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi

Nemojte primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi:

•

ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Vrlo

je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste uzimali bilo kakve druge

lijekove, čak i one koji se dobivaju bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi na sljedećem popisu ne smiju se uzimati tijekom ciklusa liječenja Vorikonazolom Fresenius Kabi:

•

terfenadin (koristi se za alergije)

14-06-2016

•

astemizol (koristi se za alergije)

•

cisaprid (koristi se za tegobe sa želucem)

•

pimozid (koristi

se za liječenje duševnih bolesti)

•

kinidin (koristi se za nepravilne otkucaje srca)

•

rifampicin (koristi se

za liječenje tuberkuloze)

•

efavirenz (koristi

se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jedanput dnevno

•

karbamazepin (koristi

se za liječenje napadaja)

•

fenobarbital (koristi se za tešku nesanicu i napadaje)

•

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koristi se za migrenu)

•

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

•

ritonavir (koristi

se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dvaput dnevno

•

Gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Vorikonazol Fresenius

Kabi ako:

•

ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

•

bolujete od ili ste ikada bolovali od bolesti jetre. Ako imate bolest jetre, V

aš liječnik može Vam

propisati nižu dozu lijeka Vorikonazola Fresenius Kabi.

Vaš liječnik također mora pratiti Vašu

funkciju jetre pomoću krvnih pretraga za vrijeme liječenja Vorikonazolom Fresenius Kabi.

•

imate utvrđenu kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporene otkucaje srca ili abnormalnost u
elektrokardiogramu (EKG) koja se zove ‘sindrom produljenog QTc intervala’.

Tijekom liječenja morate u potpunosti izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je pokriti

područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF), jer

se može javiti povećana osjetljivost kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza također vrijede i za djecu.

Tijekom liječenja Vorikonazolom Fresenius Kabi :

•

odmah recite svom liječniku ako Vam nastanu

opekline od sunca

teški kožni osip ili

mjehurići

bol u kostima.

Ako Vam nastanu

poremećaji kože koji su gore opisani, Vaš liječnik možda će Vas uputiti dermatologu, koji

nakon konzultacija može odlučiti da je važno da ga redovito posjećujete. Postoji mala šansa za nastajanje

raka kože uz dugoročno korištenje Vorikonazola Fresenius Kabi.

Vaš liječnik mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega pomoću krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

Vorikonazol Fresenius Kabi

ne smije se davati djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Vorikonazol Fresenius Kabi

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove

uključujući one koji se dobivaju bez recepta.

Neki lijekovi, kada se uzimaju u isto vrijeme kao i Vorikonazol Fresenius Kabi,

mogu utjecati na način

djelovanja Vorikonazola Fresenius Kabi ili Vorikonazol Fresenius Kabi

može utjecati na način njihova

djelovanja.

Recite svome liječniku ako uzimate sljedeći lijek, jer se mora izbjegavati istovremeno liječenje
Vorikonazolom Fresenius Kabi

ako je to moguće:

•

ritonavir (koristi

se za liječenje HIV-a) u dozama od 100 mg dvaput dnevno.

14-06-2016

Recite svome liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer se mora izbjegavati istovremeno

liječenje Vorikonazolom Fresenius Kabi ako je to moguće, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu
vorikonazola:

•

rifabutin (koristi

se za liječenje tuberkuloze). Ako se već liječite rifabutinom, potrebno je pratiti Vašu

krvnu sliku i nuspojave na rifabutin.

•

fenitoin (koristi

se za liječenje epilepsije). Ako se već liječite fenitoinom, potrebno je pratiti

koncentraciju fenitoina u V

ašoj krvi tijekom liječenja Vorikonazolom Fresenius Kabi, a Vaša doza će

se možda prilagoditi.

Recite svome liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda biti potrebna prilagodba doze ili
nadzor radi provjere imaju li lijekovi i/ili Vorikonazol Fresenius Kabi

još uvijek željeni učinak:

•

varfarin i drugi antikoagulansi (npr. fenprokumon, acenokumarol; koriste se za usporavanje
zgrušavanja krvi)

•

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

•

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

•

preparate sulfonilureje (npr. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koristi

se za liječenje šećerne bolesti)

•

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koristi se za snižavanje kolesterola)

•

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koristi se za tešku nesanicu i stres)

•

omeprazol (koristi

se za liječenje ulkusa)

•

oralne kontraceptive (ako uzmete Vorikonazol Fresenius Kabi tijekom korištenja oralnih
kontraceptiva

, možete dobiti nuspojave kao što su mučnina i menstrualni poremećaji)

•

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste

se za liječenje raka)

•

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste

se za liječenje HIV-a)

•

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr., efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se za

liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE SMIJU se uzeti u isto vrijeme kao i Vorikonazol Fresenius
Kabi)

•

metadon (koristi

se za liječenje ovisnosti o heroinu)

•

alfentanil, fentanil i druge opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova koji
se koriste u kirurškim zahvatima)

•

oksikodon i druge opijate dugog djelovanja kao što je hidrokodon (koristi se za umjerenu do tešku bol)

•

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste

se za liječenje boli i upale)

•

flukonazol (koristi

se za gljivične infekcije)

•

everolimus (koristi se za lije

čenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa)

Trudnoća i dojenje

Vorikonazol Fresenius Kabi ne smije se koristiti tijekom

trudnoće, osim ako tako kaže Vaš liječnik. Žene u

reproduktivnoj dobi moraju koristiti

učinkovitu kontracepciju. Odmah obavijestite svog liječnika ako

ostanete trudni za vrijeme

liječenja Vorikonazolom Fresenius Kabi.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vorikonazol

može uzrokovati zamućenje vida ili neugodnu osjetljivost na svjetlost. Tijekom trajanja takvih

stanja, nemojte upravljati nikakvim vozilom, alatima ili strojevima. Recite svome lije

čniku ako iskusite

navedeno.

Vorikonazol Fresenius Kabi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 3 mmol (ili 69 mg)

natrija po bočici. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s

kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako
niste sigurni.

14-06-2016

Vaš liječnik odredit će Vašu dozu ovisno o Vašoj težini i tipu infekcije koji imate.

Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu ovisno o Vašem stanju.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je sljedeća:

Intravenski

Doza tijekom prva 24 sata

(Udarna doza)

6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva
24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(Doza održavanja)

4 mg/kg dvaput dnevno

Ovisno o V

ašem odgovoru na liječenje, Vaš liječnik može smanjiti dozu na 3 mg/kg dvaput dnevno.

Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je sljedeća:

Intravenski

Djeca u dobi od 2 do nepunih
12 godina i adolescenti u dobi od
12 do 14 godina koji imaju manju
težinu od 50 kg

Adolescenti u dobi od 12 do
14 godina koji teže 50 kg ili
više; i svi adolescenti stariji
od 14 godina

Doza tijekom prva 24 sata

(Udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(Doza održavanja)

8 mg/kg dvaput dnevno

4 mg/kg dvaput dnevno

Ovisno o V

ašem odgovoru na liječenje, Vaš liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Vorikonazol Fresenius Kabi

pripremit će za primjenu i razrijediti na ispravnu koncentraciju Vaš bolnički

ljekarnik ili medicinska sestra (pogledajte kraj ove upute za više informacija).

Navedeno će Vam se dati putem intravenske infuzije (u venu) maksimalnom brzinom od 3 mg/kg na sat
tijekom 1 do 3 sata.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Fresenius Kabi radi prevencije

gljivičnih infekcija, Vaš liječnik

može Vam prestati davati Vorikonazol Fresenius Kabi ako u Vas ili Vašeg djeteta nastanu nuspojave vezane

za liječenje.

Ako ste zaboraviti uzeti Vorikonazol Fresenius Kabi

Budući da će Vam se ovaj lijek davati pod strogim liječničkim nadzorom, nije vjerojatno da će se neka doza

preskočiti. Ipak, recite svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da je neka doza
zaboravljena.

Ako prestanete uzimati Vorikonazol Fresenius Kabi

Liječenje Vorikonazolom Fresenius Kabi nastavit će se onoliko koliko savjetuje Vaš liječnik, međutim,
trajanje

liječenje Vorikonazolom Fresenius Kabi ne smije biti dulje od 6 mjeseci.

Bolesnike s oslabljenim imunološkim sustavom ili one s teškim infekcijama

možda će trebati dugotrajno

liječiti kako bi se spriječio povrat infekcije. Možda ćete biti prebačeni s intravenske infuzije na tablete nakon
što se Vaše stanje poboljša.

Kada liječenje Vorikonazolom Fresenius Kabi prekine Vaš liječnik, ne smiju se iskusiti nikakvi učinci.

14-06-2016

U slučaju bilo kakvihdodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave,

iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave bilo kakve nuspojave,

većina je vjerojatno blaga i privremena. Međutim, neke mogu biti ozbiljne

i zahtijevati

liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave – Prestanite uzimati Vorikonazol Fresenius Kabi

i odmah se javite liječniku u

slučaju:

•

osipa

•

žutice; promjene u krvnim pretragama funkcije jetre

•

upale

gušterače (simptomi mogu biti: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje)

Ostale nuspojave

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

•

štećenje funkcije vida (promjena vida uključujući zamagljen vid, izmjene doživljaja boja,

neuobičajena nepodnošljivost na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoća za boje, poremećaje oka, halo
vid

, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida,

vizualnu svjetlinu, gubitak dijela

uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

•

v

rućica

•

osip

•

m

učnina, povraćanje, proljev

•

glavobolja

•

oticanje udova

•

bolovi u želucu

•

otežano disanje

•

povišeni jetreni enzimi.

Česte: mogu se javiti u do 1 od 10 osoba

•

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

•

smanjenje broja (

uključujući i značajno smanjen) nekih vrsta eritrocita (katkad povezano s

imununitetom) i/ili leukocita

(ponekad sa vrućicom), smanjen broj stanica pod nazivom trombociti

koji pomažu kod zgrušavanja krvi

•

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

•

n

izak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

•

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost,

nemogućnost spavanja, halucinacije

•

napadaji, nevoljno drhtanje

ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili abnormalna osjetljivost kože,

povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

•

krvarenje u oku

•

p

roblemi sa srčanim ritmom, uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca, gubitak

svijesti

•

niski krvni tlak, upala vene

•

akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine

, usana i oko očiju), nakupljanje

tekućine u plućima

•

zatvor, loša probava, upala usana

•

žutica, upala jetre i

oštećenje jetre

•

kožni osipi koji mogu dovesti do teškog

stvaranja mjehurića i ljuštenja kože koje karakterizira ravno,

crveno područje kože prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo kože

•

svrbež

•

gubitak kose

14-06-2016

•

b

ol u leđima

•

zatajenje bubrega,

krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte: mogu se javiti u do 1 od 100 osoba

•

simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja uzrokuje
proljev povezan s antibioticima, upala limfnih žila

•

upala tankog tkiva koje oblaže unutarnju stijenku trbuha i prekriva trbušne organe

•

u

većane limfne žlijezde (ponekad bolne), zatajenje koštane srži, povećan broj eozinofila

•

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitne žlijezde

•

abnormalna moždana funkcija, simptomi nalik Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca koja uzrokuje
utrnulost, bol, trnce, ili žarenje u šakama ili stopalima

•

problemi s ravnotežom ili koordinacijom

•

oticanje mozga

•

dvoslike, ozbiljna stanja oka,

uključujući: bol i upalu očiju i očnih vjeđa, abnormalne pokrete oka,

oštećenje očnog živca koje rezultira oštećenim vidom, oticanje optičkog diska

•

smanjen osjet dodira

•

abnormalni osjet okusa

•

p

oteškoće sa sluhom, zvonjava u ušima, vrtoglavica

•

u

pala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

•

u

većana jetra, zatajenje jetre, bolest žučnjaka, žučni kamenci

•

upala zglobova, upala potkožnih vena (koja može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

•

upala bubrega,

bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

•

vrlo brzi otkucaji srca ili preskakanje otkucaja srca, katkad s

nasumičnim električnim impulsima

•

abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG)

•

povišeni kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

•

alergijske kožne reakcije (ponekad teške),

uključujući kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

bolne mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima

, upalu kože, koprivnjaču, opeklinu od

sunca ili teške reakcije kože nakon izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i nadraženost kože, crvenu ili

ljubičastu promjenu boje kože koja može biti uzrokovana niskim brojem trombocita, ekcem

•

reakcija na mjestu infuzije

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

•

pojačano aktivna štitna žlijezda

•

pogoršanje funkcije mozga koje je ozbiljna komplikacija bolesti jetre

•

gubitak većine vlakana vidnog živca, zamućenje rožnice, neželjeni pokreti oka

•

osjetljivost na svjetlost praćena pojavom mjehurića

•

p

oremećaj u kojem tjelesni imunološki sustav napada dio perifernog živčanog sustava

•

problemi s ritmom ili

provođenjem srca (ponekad opasni po život)

•

alergijska reakcija opasna po život

•

poremećaj u zgrušavanju krvi

•

alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna

), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog tkiva,

sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože koja sa srebrnastim kožnim
ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju odvajanje
velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

•

male suhe, ljuskaste mrlje na koži katkad debele sa šiljcima ili ‘rogovima’

Nuspojave s nepoznatom

učestalosti:

•

pjege i pigmentirane mrlje

Ostale značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali se moraju odmah prijaviti liječniku:

•

rak kože

•

upala tkiva koje okružuje kost

•

crvene, ljuskaste mrlje ili kožne lezije u obliku prstena koje mogu biti simptom autoimune bolesti
pod nazivom kožni eritemski lupus.

14-06-2016

Reakcije tijekom infuzije

nisu česte uz Vorikonazol (uključujući crvenilo uz osjećaj vrućine, vrućicu,

znojenje, ubrzane otkucaje srca i nedostatak zraka).

Vaš liječnik može prekinuti infuziju ako se to dogodi.

Budući da je uočeno da Vorikonazol utječe na jetru i bubrege, Vaš liječnik mora pratiti funkcije Vaše jetre i

bubrega pomoću krvnih pretraga. Obratite se svome liječniku ako imate bolove u trbuhu ili ako Vam stolica

postane drugačijeg izgleda.

Zabilježen je rak kože u bolesnika liječenih Vorikonazolom tijekom dugih vremenskih razdoblja.

Opekline od sunca ili ozbiljna reakcija

kože nakon izlaganja svjetlosti ili suncu češće su zabilježeni u djece.

Ako u Vas ili Vašeg djeteta nastanu

poremećaji kože, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon

konzultacija može odlučiti da je važno da ga Vi ili Vaše dijete redovito posjećujete.
Povišeni jetreni enzimi

također su zabilježeni češće kod djece.

Ako bilo koja od ovih nuspojava potraje dulje ili izaziva poteškoće, recite to svome liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.* Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vorikonazol Fresenius Kabi

Neotvorena

bočica: ovaj lijek ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Jednom pripremljen za primjenu Vorikonazol Fresenius Kabi mora se iskoristiti odmah, ali ukoliko je

potrebno može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u hladnjaku). Pripremljen za primjenu
Vorikonazol Fresenius Kabi treba se razrijediti sa kompatibilnom infuzijskom otopinom prije infuzije
(molimo vidjeti na kraju ove upute o lijeku za dodatne informacije).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati

u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više

ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vorikonazol Fresenius Kabi sadrži

-

Djelatna tvar je vorikonazol.

Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks (MS 0,58-0,68), l-arginin, kloridna kiselina i natrijev
hidroksid.

Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što je jednako 10 mg/ml otopine kada se pripremi za primjenu
prema uputama V

ašeg bolničkog ljekarnika ili medicinske sestre (vidjeti informacije na kraju ove upute o

lijeku).

14-06-2016

Kako Vorikonazol Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Vorikonazol Fresenius Kabi pakiran je u staklenim

bočicama od 25 ml za jednokratnu upotrebu, kao bijeli ili

gotovo

bijeli liofilizirani prašak za otopinu za infuziju u veličinama pakiranja od 1 i 20 bočica po kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20
10000 Zagreb
Tel: +385 (0)1 2333 242

Fresenius Kabi Deutchland GmbH
Administrativna adresa:
Else- Kröner- Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.

Njemačka
Tel: +49 6172 686 0
Fax: +49 6172 686 2628
E-mail:

communication@fresenius-kabi.com

Ovaj lijek odobren je u državama članicama EEA (Europsko ekonomsko područje) pod sljedećim
nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Belgija

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor
oplossing voor infusie / poudre pour solution pour
perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung

Bugarska

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за

инфузионен разтвор

Hrvatska

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za
otopinu za infuziju

Cipar

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για

διάλυμα προς έγχυση

Češka

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro
infuzní roztok

Danska

Voriconazole ”Fresenius Kabi”

Finska

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-
aine, liuosta varten

Francuska

Voricanazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre
pour solution pour perfusion

Njemačka

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung

Grčka

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για

διάλυμα προς έγχυση

Mađarska

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos
infúzióhoz

Irska

Voriconazole 200 mg powder for solution for
infusion

Italija

Voriconazolo Fresenius Kabi

Luksemburg

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung

14-06-2016

Nizozemska

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor
oplossing voor infusie

Norveška

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til
infusjonsvæske, oppløsning

Poljska

Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do

sporządzania roztworu do infuzji

Portugal

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução
para Perfusão

Rumunjska

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru

soluţie perfuzabilă

Slova

čka

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na
infúzny roztok

Slovenija

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za
raztopino za infundiranje

Španjolska

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para
solución para perfusión

Švedska

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till
infusionsvätska, lösning

Ujedinjeno Kraljevstvo

Voriconazole 200 mg powder for solution for
infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2016.

14-06-2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sl

jedeće su informacije namijenjene samo za medicinske ili zdravstvene stručnjake:

Informacija o pripremi za primjenu

i razrjeđivanje

•

Vorikonazol Fresenius Kabi treba se najprije pripremiti za primjenu sa 19 ml vode za injekcije ili 19
ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju da bi se dobio iskoristivi volumen od 20
ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.

•

Bacite bočicu Vorikonazola Fresenius Kabi ako vakuum ne uvlači otapalo u bočicu.

•

Preporučuje se koristiti standardnu štrcaljku od 20 ml (neautomatsku) kako bi se osiguralo
odmjeravanje

točne količine (19,0 ml) vode za injekciju ili 9 mg/ml (0,9 %) otopine natrijeva klorida

za infuziju.

•

Potrebni volumen pripremljenog za primjenu koncent

rata tada se dodaje preporučenoj kompatibilnoj

otopini za infuziju navedenoj u nastavku kako

bi se dobila konačna otopina Vorikonazola Fresenius

Kabi koja sadrži 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.

•

Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu primjenu, a svaku neupotrijebljenu otopinu se mora baciti te

koristiti samo bistre otopine bez čestica.

•

Nije namijenjeno za primjenu u obliku bolus injekcije.

•

Za informacije o čuvanju, pogledajte dio 5 ‘Kako čuvati Vorikonazol Fresenius Kabi’.

Potrebni volumeni koncentrata od 10 mg/ml lijeka Vorikonazol Fresenius Kabi

Tjelesna

težina

(kg)

Volumen koncentrata Vorikonazol Fresenius Kabi (10 mg/ml) potreban za:

dozu od 3

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 4

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 6

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 8

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 9

mg/kg (broj

bočica)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

Vorikonazol Fresenius Kabi je jednodozni sterilni liofil bez konzervansa. Stoga, s mikrobiološkog gledišta,
pripremljena otopina mora se

odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja

otvorenog

lijeka odnosno prije primjene na odgovornost su korisnika i obično neće biti dulji od 24 sata na

temperaturi od 2 °C do 8 °C (u hladnjaku), osim ako priprema za primjenu

i razrjeđivanje nije obavljeno u

kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

14-06-2016

Kemijska i fizikalna stabilnost otvorenog i pripremljenog za primjenu lijeka dokazana je za 24 sata na
temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je za 7 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Kompatibilne otopine za infuziju:

Pripremljena za primjenu otopina može se razrijediti sa:

otopinom za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %)
složenom intravenskom infuzijom natrijeva laktata
intravenskom infuzijom glukoze od 5 %
intravenskom infuzijom natrijeva klorida od 0,45 %

Kompatibilnost lijeka Vorikonazol Fresenius Kabi s diluentima osim onih gore navedenih (ili navedenih niže
pod ‘Nekompatibilnosti') nije poznata.

Nekompatibilnosti:

Vorikonazol Fresenius Kabi ne smije se infundirati u istu liniju ili kanilu istodobno s infuzijama drugih
lijekova,

uključujući parenteralnu prehranu .

Infuzije krvnih pripravaka ne smiju se odvijati istodobno kao i Vorikonazol Fresenius Kabi.

Infuzija pripravaka potpune parenteralne prehrane može se odvijati istodobno s infuzijom lijeka Vorikonazol
Fresenius Kabi, ali ne u istoj liniji ili kanili.

Vorikonazol Fresenius Kabi ne smije se razrijediti infuzijom natrijeva bikarbonata od 4,2 %.

14-06-2016