Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Vorikonazol Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Sandoz
3. Kako se primjenjuje Vorikonazol Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vorikonazol Sandoz
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Vorikonazol Sandoz i za što se koristi

Vorikonazol Sandoz sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol Sandoz je lijek za liječenje
gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekciju.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) sa:

invazivnom aspergilozom (vrsta gljivične infekcije uzrokovana vrstama iz roda

Aspergillus

)

kandidemijom (druga vrsta gljivične infekcije uzrokovana vrstama iz roda

Candida

) u

bolesnika bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno niske razine bijelih krvnih
stanica)

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda

Candida

kad je gljivica otporna na

flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz roda

Scedosporium

ili

Fusarium

(dva

različita roda gljivica).

Vorikonazol Sandoz namijenjen je bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i mogu
biti opasne po ţivot.

Prevencija gljivičnih infekcija u visoko rizičnih primatelja transplatacije koštane srţi.

Ovaj lijek smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Sandoz

Nemojte primati Vorikonazol Sandoz:

- ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili na natrijev sulfobutileter beta-ciklodekstrin (naveden
u dijelu 6.).

29 - 11 - 2018

Vrlo je vaţno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste uzeli bilo koje druge
lijekove, čak i one koji se nabavljaju bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati tijekom liječenja Vorikonazol Sandozom:

terfenadin (koristi se kod alergije)

astemizol (koristi se kod alergije)

cisaprid (koristi se kod ţelučanih tegoba)

pimozid (koristi se u liječenju duševnih bolesti)

kinidin (koristi se kod nepravilnog srčanog ritma)

rifampicin (koristi se u liječenju tuberkuloze)

efavirenz (koristi se u liječenju HIV-a) u dozama od 400 mg i više, jedanput na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

alkaloidi ergota (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se kod migrene)

sirolimus (koristi se kod bolesnika koji su imali transplantaciju)

ritonavir (koristi se u liječenju HIV-a) u dozama od 400 mg i više, dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Vorikonazol
Sandoz:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

ako bolujete ili ste ikada bolovali od bolesti jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam

moţda propisati manju dozu Vorikonazol Sandoza. Vaš liječnik takoĎer treba nadzirati
funkciju Vaše jetre dok se liječite Vorikonazol Sandozom putem krvnih pretraga.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, spore otkucaje srca ili

nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se zove „sindrom produljenog QT intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Vaţno je da pokrijete
područja koţe izloţena suncu i koristite sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zašite od sunca
(SPF) jer moţe doći do pojačane osjetljivosti koţe na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede i
za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Sandoz:

odmah recite svom liječniku ako dobijete

o

opekline od sunca

o

teški osip ili mjehure na koţi

o

osjetite bol u kostima.

Ako dobijete poremećaje koţe opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik moţe Vas uputiti
dermatologu, koji nakon konzultacija moţe odlučiti da je vaţno da redovito dolazite na
kontrole. Postoji mala šansa od razvoja karcinoma koţe uz dugoročnu primjenu lijeka
Vorikonazol Sandoz.

Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

Vorikonazol Sandoz se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

29 - 11 - 2018

Drugi lijekovi i Vorikonazol Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi, kada se primjenjuju istodobno s Vorikonazol Sandozom mogu utjecati na

djelovanje Vorikonazol Sandoza, odnosno Vorikonazol Sandoz moţe utjecati na njihovo
djelovanje.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje s
Vorikonazol Sandozom, ako je moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om) u dozi od 100 mg dva puta na dan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno
liječenje s Vorikonazol Sandozom ako je moguće, a moţda će biti potrebno i prilagoditi dozu
vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako se već liječite rifabutinom trebat će se

kontrolirati krvna slika i nuspojave na rifabutin

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako se već liječite fenitoinom, tijekom liječenja

Vorikonazol Sandozom trebat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi, a moţda će biti
potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer će moţda trebati prilagoditi
dozu lijeka ili provjeravati imaju li ovi lijekovi i/ili Vorikonazol Sandoz i dalje ţeljeni učinak:

varfarin i ostali antikoagulansi (npr.fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za

usporavanje zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se kod bolesnika koji su imali transplantaciju)

takrolimus (koristi se kod bolesnika koji su imali transplantaciju)

sulfonilureje (npr. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koristi se kod šećerne bolesti)

statini (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za sniţavanje razine kolesterola)

benzodiazepini (npr. midazolam, triazolam) (koristi se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje čira)

oralni kontraceptivi (ako uzimate Vorikonazol Sandoz dok koristite oralne kontraceptive,

moţete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloidi (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se u liječenju raka)

indinavir i drugi inhibitori HIV proteaze (koriste se u liječenju infekcije HIV-om)

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste

se u liječenju infekcije HIV-om) (neke doze efavirenza se NE smiju uzeti u isto vrijeme kad i
Vorikonazol Sandoz)

metadon (koristi se u liječenju ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostali opijati kratkog djelovanja kao što je sufentanil (lijekovi protiv

bolova koji se koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostali opijati dugog djelovanja kao što je hidrokodon (koriste se za liječenje

umjerene do jake boli)

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr.ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika koji su imali

transplantaciju

29 - 11 - 2018

Trudnoća i dojenje

Vorikonazol Sandoz se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće, osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio.
Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako zatrudnite tijekom liječenja
Vorikonazol Sandozom, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i s trojevima

Vorikonazol Sandoz

moţe izazvati zamagljen vid ili neugodnu osjetljivost na svjetlost. U slučaju

navedenih nuspojava nemojte upravljati vozilom niti rukovati s bilo kakvim alatom ili strojevima.
Obavijestite Vašeg liječnika u slučaju tih nuspojava.

Vorikonazol Sandoz sadrži natrij

Jedna bočica Vorikonazol Sandoza sadrţi 228,16 mg natrija. U bolesnika koji su na dijeti s
kontroliranim unosom natrija to treba uzeti u obzir.

3. Kako se primjenjuje Vorikonazol Sandoz

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj teţini i vrsti infekcije koju imate.

Liječnik Vam moţe promijeniti dozu ovisno o stanju u kojem se nalazite.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Intravenska primjena

Doziranje tijekom prva 24 sata

(udarna doza)

6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata

Doziranje nakon prva 24 sata

(doza odrţavanja)

4 mg/kg dva puta na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, Vaš liječnik moţe smanjiti dnevnu dozu na 3 mg/kg dva puta
na dan.

Liječnik će moţda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Intravenska primjena

Djeca od 2 do nepunih 12
godina i adolescenti
od 12 do 14 godina koji imaju
manje od 50 kg

Adolescenti od 12 do 14
godina koji imaju 50 kg ili više;
te svi adolescenti stariji od 14
godina

Doziranje tijekom prva 24
sata

(udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati
tijekom prva 24 sata

29 - 11 - 2018

Doziranje nakon prva 24 sata

(doza odrţavanja)

8 mg/kg dva puta na dan

4 mg/kg dva puta na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik moţe povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Vorikonazol Sandoz prašak za otopinu za infuziju će bolnički ljekarnik ili medicinska sestra
pripremiti i razrijediti do točne koncentracije. (Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute
o lijeku).

Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) tijekom razdoblja od 1 do 3 sata,
brzinom od najviše 3 mg/kg na sat.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Sandoz za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam
moţe prestati davati Vorikonazol Sandoz ako Vi ili Vaše dijete razvijete nuspojave.

Ako se zaboravi doza lijeka Vorikonazol Sandoz

Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti
dozu. MeĎutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.

Ako prestanete primati Vorikonazol Sandoz

Liječenje lijekom Vorikonazol Sandoz nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči liječnik, no
liječenje Vorikonazolom Sandoz praškom za otopinu za infuziju ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.

Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama moţda će biti
potrebno dugotrajno liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije. Nakon što Vam se stanje
poboljša, moţda ćete umjesto intravenske infuzije ovaj lijek uzimati u obliku tableta.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Vorikonzol Sandoz, ne biste trebali imati nikakvih
nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. MeĎutim, neke od njih mogu
biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati Vorikonazol Sandoz i odmah se javite svom liječniku

osip

ţutica; promjene u krvnim pretragama funkcije jetre.

pankreatitis (upala gušterače)

Druge nuspojave

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

oštećenje vida (promjene vida

uključujući zamagljen vid, izmjene doţivljaja boja,

neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću na boje, poremećaj oka,

29 - 11 - 2018

halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu
oštrinu vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima )

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

oteţano disanje

povećanje jetrenih enzima

Česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

upala sinusa,upala desni, zimica, slabost

sniţen broj nekih tipova stanica uključujući crvene (ponekad povezane s imunitetom) i/ ili

bijelih krvnih stanica (ponekad povezanih s groznicom), mali broj stanica zvanih trombociti
koji pomaţu zgrušavanju krvi

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

niska razina šećera u krvi, niska razina kalija u krvi, niska razina natrija u krvi

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

napadaji, drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajna osjetljivost koţe,

povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

problemi sa srčanim ritmom, uključujući vrlo brze otkucanje srca, vrlo spore otkucaje srca,

nesvjestica

niski krvni tlak, upala vene (koja moţe biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

akutni problemi s disanjem, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko

očiju),nakupljanje tekućine u plućima

zatvor, probavne smetnje, upala usana

ţutica, upala jetre i oštećenje jetre

osip na koţi koji moţe dovesti do stvaranja teških mjehurića i ljuštenja koţe karakterizirani

ravnim, crvenim područjem koţe koje je pokriveno malim izraslinama koje se spajaju,
crvenilo koţe

svrbeţ

gubitak kose

bol u leĎima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima bubreţne funkcije

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

simptomi poput gripe, nadraţenost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja

uzrokuje proljev povezan s uzimanjem antibiotika, upala limfnih ţila

upala tankog tkiva koji oblaţe unutarnju stijenku trbuha i pokriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srţi i povećani eozinofili

smanjena funkcija nadbubreţne ţlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moţdane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti,, ozljeda ţivca koja

rezultira utrnulošću, boli, trncima ili osjećajem ţarenja u rukama ili nogama

problemi s ravnoteţom ili koordinacijom

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka, uključujući: bol i upalu očiju i vjeĎa, neuobičajeni pokreti očiju,

oštećenje očnog ţivca što dovodi do oštećenja vida, oticanje optičkog diska

smanjena osjetljivost na dodir

29 - 11 - 2018

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zujanje u ušima, vrtoglavica

upala odreĎenih unutarnjih organa- gušterače i dvanaesnika, otekline i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest ţučnog mjehura, ţučni kamenci

upala zglobova, upale vena ispod koţe (koji moţe biti povezan sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, proteini u urinu, oštećenja bubrega

vrlo brzi otkucaji srca ili preskočeni otkucaji srca, ponekad i s nasumičnim električnim

impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

povišeni kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

alergijska reakcije koţe (ponekad teška), uključujući koţna stanja opasna po ţivot koje

uzrokuje bolne mjehuriće i rane na koţi i sluzokoţi, posebno u ustima, upalu koţe,

koprivnjaču, opekline od sunca ili tešku koţnu reakciju nakon izlaganja svjetlosti ili suncu ,
crvenilo i nadraţenost koţe, crvenu ili ljubičastu promjenu boje koţe koja moţe biti
uzrokovana niskom brojem trombocita, ekcem

reakcija na mjestu infuzije

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

prekomjerna aktivnost štitnjače

propadanje moţdane funkcije mozga koja je ozbiljna komplikacija bolesti jetre

gubitak većine vlakana vidnog ţivca, zamućenje roţnice, neţeljni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojoj imunološki sustav napada dio perifernog ţivčanog sustava

problemi s ritmom ili provoĎenjem srca (ponekad opasni po ţivot)

po ţivot opasne alergijske reakcije

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijske koţne reakcije (katkad ozbiljne), uključujući i brzo oticanje (edem) koţe, potkoţnog

tkiva, sluzokoţe i podsluzokoţe, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene koţe sa srebrnastim
koţnim ljuskicama, nadraţenost koţe i sluzokoţe, po ţivot opasna stanja koţe koja uzrokuju
odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja koţe, od donjih djelova koţe

male suhe ljuskaste mrlje na koţi, ponekad debele sa šiljcima ili 'rogovima'

Nuspojave s

nepoznatom

učestalošću:

pjege i pigmentirane mrlje

Ostale značajne nuspojave čija se učestalost ne zna, ali se trebaju prijaviti svom liječniku odmah:

rak koţe

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koţi koji mogu biti simptom autoimune

bolesti zvane koţni eritemski lupus

Kod primjene lijeka Vorikonazol Sandoz su se manje često javile reakcije tijekom infuzije
(uključujući navale crvenila, vrućicu, znojenje, ubrzano kucanje srca i nedostatak zraka). Ako se to
dogodi, liječnik moţe prekinuti infuziju.

S obzirom da je poznato da Vorikonazol Sandoz utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti
funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu
ili ako se promijeni uobičajeni izgled stolice.

Prijavljen je rak koţe u bolesnika koji su liječeni Vorikonazol Sandozom kroz duţi vremenski
period.

29 - 11 - 2018

Opekline od sunca ili teška reakcija koţe nakon izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u
djece. Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koţi Vaš liječnik Vas moţe uputiti
dermatologu, koji nakon pregleda moţe ustanoviti da je vaţno da Vi ili Vaše dijete redovito
odlazite na kontrolu. Povišenje jetrenih enzima je takoĎer uočeno češće u djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vorikonazol Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30º C.

Nakon pripreme otopine:
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine iznosi 24 sata na temperaturi od 2 °C do
8 °C.
Nakon razrijeĎenija otopine za infuziju:
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeĎene otopine za infuziju iznosi 3 sata na temperaturi
od 20 °C do 30 °C.

S mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni
odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika i obično
ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku), osim ako priprema otopine
nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

(Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o lijeku).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vorikonazol Sandoz sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol.

-

Drugi sastojak je natrijev sulfobutileter beta-ciklodekstrin.

Jedna bočica sadrţi 200 mg vorikonazola, što odgovara koncentraciji otopine od 10 mg/ml nakon što
ju bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripreme prema uputama (vidjeti informacije na kraju ove
Upute).

29 - 11 - 2018

Kako Vorikonazol Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Vorikonazol Sandoz dostupan je u bezbojnim staklenim bočicama (tip I) za jednokratnu uporabu,
zatvorenim gumenim čepovima za liofilizaciju i zapečaćene aluminijskim „flip off“ zaštitnim
poklopcima s plastičnom pločicom kao prašak za otopinu za infuziju.

Veličine pakiranja:
Vorikonazol Sandoz dostupan u staklenim bočicama (tip I) za jednokratnu uporabu od 25 ml (1, 5 i 10

bočica) kao prašak za otopinu za infuziju.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

ProizvoĎač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Nizozemska: Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Austrija: Voriconazol Sandoz 200 mg –Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija: Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bugarska: Voriconazole Sandoz 200mg Powder for solution for infusion
Češka: Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok
Njemačka: Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danska: Voriconazole Sandoz
Grčka: Voriconazole /Sandoz
Španjolska: Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Francuska: Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion
Irska: Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion
Italija: Voriconazolo Sandoz GmbH
Luksemburg: Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Norveška: Voriconazole Sandoz
Poljska: Voriconazole Sandoz
Portugal: Voriconazol Sandoz
Rumunjska: Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilă
Slovenija: Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovačka: Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

29 - 11 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Informacije o rekonstituciji i razrjeĎivanju

Vorikonazol prašak za otopinu za infuziju se najprije mora rekonstituirati ili s 19 ml vode za

injekcije ili s 19 ml 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za infuziju
kako bi se dobio volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji se moţe izvući i koji sadrţi 10
mg/ml vorikonazola.

Odbacite bočicu vorikonazola ako vakuum ne povuče otapalo u bočicu.

Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo

odmjeravanje točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog
klorida za infuziju.

Z atim se potreban volumen rekonstituiranog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih

kompatibilnih infuzijskih otopina navedenih u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina
vorikonazola koja sadrţi 0,5 – 5 mg/ml vorikonazola.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu, neupotrijebljenu otopinu treba baciti, a smije se

upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrţi čestice.

Nije za primjenu u obliku bolusne injekcije.

Za informacije o uvjetima čuvanja lijeka, vidjeti dio 5 ‘Kako čuvati Vorikonazol Sandoz’.

Potreban volumen koncentrata vorikonazola od 10 mg/ml

Tjelesna
težina
(kg)

Volumen koncentrata vorikonazola (10 mg/ml) potreban za:

dozu

od

3

mg/kg

(broj bočica )

dozu

od

4

mg/kg

(broj bočica )

dozu od

6 mg/kg

(broj bočica )

dozu od

8 mg/kg

(broj bočica )

dozu od

9 mg/kg

(broj bočica )

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

Vorikonazol je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu primjenu. Stoga s mikrobiološkog
stanovišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme
čuvanja i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji
od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i
validiranim aseptičkim uvjetima.

29 - 11 - 2018

Kompatibilne infuzijske otopine:

Rekonstituirana otopina moţe se razrijediti sa:

otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%)
sloţenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju
otopinom 5% glukoze i Ringerove otopine s laktatom za intravensku infuziju
otopinom 5% glukoze i 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju
otopinom 5% glukoze za intravensku infuziju
otopinom 5% glukoze u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju
otopinom 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju
otopinom 5% glukoze i 0,9% natrijevog klorida za intravensku infuziju

Nije poznata kompatibilnost vorikonazola s drugim otapalima, osim onih gore navedenih (ili niţe
navedenih pod 'Inkompatibilnosti').

Inkompatibilnosti:
Otopina vorikonazola se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji ili
kanili, uključujući parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).

Vorikonazol se ne smije primjenjivati istodobno s infuzijom krvnih pripravaka.

Infuzija pripravaka potpune parenteralne prehrane moţe se istodobno primijeniti s vorikonazolom, ali
ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.

Vorikonazol se ne smije razrjeĎivati s 4,2% otopinom natrijevog bikarbonata za infuziju.

29 2018