Walzera 40 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

WALZERA 40 mg filmom obložene tablete
WALZERA 80 mg filmom obložene tablete

WALZERA 160 mg filmom obložene tablete

valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Walzera

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Walzeru?

3.

Kako uzimati Walzeru?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Walzeru?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Walzera i za što se koristi?

Walzera sadrţi djelatnu tvar valsartan koja pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti
angiotenzin II receptora, koji pomaţu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar u tijelu
koja suţava krvne ţile što uzrokuje povišenje krvnog tlaka. Walzera djeluje tako da blokira djelovanje
angiotenzina II. To dovodi do širenja krvnih ţila i sniţavanja krvnog tlaka.

Walzera filmom obloţene tablete

mogu se koristiti za tri različita stanja:

liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina .

Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi moţe oštetiti krvne ţile
u mozgu, srcu i bubrezima, te moţe dovesti do moţdanog udara, zatajenja srca ili zatajenja
bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Sniţavanje krvnog tlaka na
normalne vrijednosti smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti;

liječenje odraslih osoba nakon nedavnog srčanog udara

(infarkta miokarda)

.

“Nedavno”

znači izmeĎu 12 sati i 10 dana;

liječenje simptomatskog zatajenja srca.

Walzera se moţe koristiti za liječenje simptomatskog

zatajenja srca u odraslih bolesnika. Walzera se koristi kada se skupina lijekova pod nazivom
inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE, od engl.

Angiotensin Converting Enzyme

)

(lijek za liječenje zatajenja srca) ne moţe koristiti ili se moţe koristiti uz ACE inhibitore kada se
drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti.

Simptomi zatajenja srca uključuju nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja

tekućine. Do toga dolazi kada srčani mišić ne moţe pumpati krv dovoljno jako da opskrbi krvlju
cijelo tijelo.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Walzeru?

Nemojte uzimati Walzeru:

ako ste

alergični

na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

10 - 08 - 2018

ako

imate

tešku bolest jetre;

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

(takoĎer je bolje izbjegavati Walzeru u ranoj trudnoći

vidjeti dio "Trudnoća");

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje

krvnog tlaka koji sadrţi aliskiren.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika i nemojte uzimati
Walzeru

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Walzeru:

ako imate bolest jetre;

ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi;

ako bolujete od suţenja bubreţne arterije;

ako Vam je nedavno izvršeno presaĎivanje bubrega (primili ste novi bubreg);

ako imate tešku srčanu bolest, a da to nije zatajenje srca ili srčani udar;

ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i
lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite Vašeg liječnika.
Ako se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja Walzere, odmah prestanite uzimati Walzeru
i nemojte ga više nikad uzimati. TakoĎer pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave";

ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju nadomjeske
kalija ili zamjene za sol koje sadrţe kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. U tom slučaju moţe
biti potrebno u redovitim razmacima kontrolirati kalij u krvi;

ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubreţne ţlijezde stvaraju
previše hormona aldosterona. U tom slučaju, primjena Walzere se ne preporučuje;

ako ste izgubili puno tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili visokih doza lijekova
za mokrenje (diuretika);

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:
-

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubreţne
tegobe povezane sa šećernom bolešću;

aliskiren;

ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s odreĎenim drugim lijekovima za liječenje
zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA)
(primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.
Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom ''Nemojte uzimati Walzeru''.

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Walzera se ne
preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer moţe ozbiljno
štetiti vašem djetetu ako se koristi u toj fazi trudnoće (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje").

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja Walzere.

Drugi lijekovi i Walzera

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Uzimanje Walzere s nekim drugim lijekovima moţe utjecati na terapijski učinak. U tom slučaju moţe
biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati uzimati
jedan od lijekova. To vrijedi za lijekove na recept, kao i za lijekove bez recepta, pogotovo:

10 - 08 - 2018

ako uzimate

druge lijekove koji snižavaju krvni tlak

, posebno

lijekove za mokrenje

(diuretike),

ACE inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod
naslovom “Nemojte uzimati Walzeru” i “Upozorenja i mjere opreza”);

ako uzimate

lijekove koji povećavaju količinu kalija

u krvi. Oni uključuju nadomjeske kalija ili

zamjene za sol koje sadrţe kalij, lijekove koji štede kalij i heparin;

ako uzimate

odreĎenu vrstu lijekova protiv bolova

koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi

(

NSAID,

od engl. non-steroidal anti-inflammatory medicines

);

ako uzimate neke antibiotike (rifamicinska skupina antibiotika), lijekove koji se primjenjuju za
sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji se
koriste za liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Walzere;

ako uzimate

litij

, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti.

Osim toga

ako se

liječite nakon srčanog udara

, kombinacija s

ACE-inhibitorima

(lijekovi za liječenje

srčanog udara) se ne preporučuje;

ako se

liječite zbog zatajenja srca

, trostruka kombinacija s

ACE inhibitorima i drugim

lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih
receptora (MRA)

(primjerice spironolakton, eplerenon)

ili beta blokatorima

(primjerice

metoprolol) se ne preporučuje.

Trudnoća i dojenje
Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Vaš

liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Walzeru prije trudnoće ili čim saznate da ste
trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Walzere. Walzera se ne preporučuje u ranoj
trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer moţe ozbiljno štetiti Vašem djetetu
ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili planirate dojiti.

Walzera se ne preporučuje majkama koje

doje, a ako ţelite dojiti liječnik Vam moţe odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše dijete
novoroĎenče ili je prijevremeno roĎeno (nedonošče).

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije nego počnete upravljati vozilom, koristiti alate ili strojeve te obavljati druge aktivnosti koje
zahtijevaju koncentraciju, svakako morate znati kako Walzera utječe na Vas. Kao i mnogi drugi
lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, i Walzera u rijetkim slučajevima moţe uzrokovati
omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije.

3.

Kako uzimati Walzeru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni. Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne osjećaju nikakve znakove
ovog problema. Mnogi se osjećaju kao i obično. Stoga je vaţno da obavljate planirane posjete
liječniku, čak i ako se dobro osjećate.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom

Preporučena doza iznosi 80 mg dnevno. U odreĎenim slučajevima Vaš liječnik moţe propisati višu
dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Liječnik takoĎer moţe kombinirati Walzeru s drugim lijekom (npr.
diuretikom).

Djeca i adolescenti (u dobi od 6 do 18 godina ) s povišenim krvnim tlakom

U bolesnika tjelesne teţine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. U
bolesnika tjelesne teţine 35 kg ili više preporučena doza je 80 mg valsartana jednom dnevno. U nekim
slučajevima Vaš liječnik Vam moţe propisati više doze (doza se moţe povećati na 160 mg te najviše
na 320 mg).

10 - 08 - 2018

Odrasli bolesnici nakon nedavnog srčanog udara

Nakon srčanog udara liječenje obično započinje već nakon 12 sati, obično s niskom dozom od 20 mg
dva puta dnevno. Dozu od 20 mg dobijete tako da prepolovite tabletu od 40 mg. Vaš će liječnik
postupno povećavati ovu dozu tijekom nekoliko tjedana do najviše 160 mg dva puta dnevno. Konačna
doza ovisi o individualnoj podnošljivosti bolesnika.
Walzera se moţe primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje srčanog udara, a Vaš će
liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas.

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca

Liječenje obično započinje s 40 mg dva puta dnevno. Vaš će liječnik postupno povećavati dozu
tijekom nekoliko tjedana do najviše 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza ovisi o individualnoj
podnošljivosti bolesnika.
Walzera se moţe primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, a Vaš će
liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas.

Walzeru moţete uzimati uz obrok ili na prazan ţeludac. Walzeru popijte s čašom vode.
Walzeru uzimajte svaki dan u otprilike isto vrijeme.
Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Walzere

nego što ste trebali

Ako osjetite jaku omaglicu i/ili nesvjesticu, legnite te odmah obavijestite Vašeg liječnika. Ako ste
slučajno uzeli previše tableta, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Walzeru

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga odmah čim ste to primijetili. Ipak, ako se pribliţilo vrijeme
uzimanja sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Walzeru

Prekid liječenja Walzerom moţe pogoršati Vašu bolest. Ne prekidajte s uzimanjem lijeka, osim ako
Vam to ne kaţe Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

Moţete osjetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), poput:
-

oticanja lica, usana, jezika ili grla;

oteţanog disanja ili gutanje;

koprivnjače (urtikarije), svrbeţa.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s primjenom Walzere i javite
se Vašem liječniku

(takoĎer vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

.

Ostale nuspojave koje su zabilježene tijekom primjene ovog lijeka uključuju:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica;

sniţeni krvni tlak sa simptomima poput omaglice i nesvjestice pri ustajanju ili bez njih;

smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja bubrega).

10 - 08 - 2018

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

iznenadan prolazan gubitak svijesti (sinkopa);

osjećaj da Vam se vrti (vrtoglavica);

ozbiljno smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega);

grčenje mišića, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalijemije);

nedostatak zraka, oteţano disanje u leţećem poloţaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja

srca);

glavobolja;

kašalj;

bol u trbuhu;

mučnina;

proljev;

umor;

opća slabost.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koţi (znak buloznog dermatitis)

alergijske reakcije s osipom, svrbeţom i koprivnjačom, zajedno sa sljedećim znakovima ili
simptomima: vrućica, otečeni zglobovi i bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi
i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske bolesti);

ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbeţ (znakovi upale krvnih ţila takoĎer poznato kao
vaskulitis);

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije);

bolovi u mišićima (mijalgija);

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi sniţene razine leukocita takoĎer
poznato kao neutropenija);

sniţenje razine hemoglobina i sniţenje udjela eritrocita u krvi (što moţe, u teškim slučajevima,
dovesti do anemije);

povišenje razine kalija u krvi (koje moţe, u teškim slučajevima, dovesti do grčenja mišića,
nepravilnog srčanog ritma);

porast vrijednosti parametara jetrene funkcije (što moţe ukazivati na oštećenje jetre), uključujući
povišenje bilirubina u krvi (koje moţe, u teškim slučajevima, dovesti do pojave ţute boje koţe i
očiju);

porast razine dušika iz ureje u krvi i kreatinina u serumu (što moţe ukazivati na nepravilnu
funkciju bubrega);

sniţena razina natrija u krvi (što moţe dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili
konvulzija u teškim slučajevima).

Učestalost nekih nuspojava moţe se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave poput
omaglice i smanjene funkcije bubrega su bile rjeĎe u bolesnika liječenih zbog povišenog krvnog tlaka
nego u bolesnika liječenih zbog zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog udara.

Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima zabiljeţenim u odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Walzeru?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

10 - 08 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Walzera sadrži?

-

Djelatna tvar je valsartan. Tablete su dostupne u tri jačine.

Walzera 40 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 40 mg valsartana.

Walzera 80 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 80 mg valsartana.

Walzera 160 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 160 mg valsartana.

-

Drugi sastojci su:

Jezgra:

mikrokristalična celuloza PH 102, krospovidon vrste B, bezvodni koloidni silicijev dioksid,

magnezijev stearat.

Film-ovojnica

Walzera 40 mg filmom obloţene tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol
8000, ţuti ţeljezov oksid (E172)
Walzera 80 mg filmom obloţene tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol
8000, crveni ţeljezov oksid (E172)
Walzera 160 mg filmom obloţene tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol
8000, ţuti ţeljezov oksid (E172), crveni ţeljezov oksid (E172)

Kako Walzera izgleda i sadržaj pakiranja?

Walzera 40 mg filmom obloţene tablete:

Ţute, oblika kapsule, filmom obloţene, bikonveksne tablete s

utisnutim “40” na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Dimenzije svake tablete su 10 mm × 4 mm.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Walzera 80 mg filmom obloţene tablete

:

Ruţičaste, okrugle, filmom obloţene, bikonveksne tablete s

utisnutim “80” na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Dimenzija svake tablete je 9,6 mm.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Walzera 160 mg filmom obloţene tablete

:

Ţute, oblika kapsule, filmom obloţene, bikonveksne tablete

s utisnutim “160” na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Dimenzije svake tablete su
16 mm × 7,6 mm. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.

Walzera tablete pakirane su u blister pakiranjima, korištenjem PVC/Aclara kao osnovnog materijala za
oblikovanje i aluminijske folije, debljine 0,025 mm, kao pokrovnog materijala. Blisteri su pakirani u
kartonsku kutiju.

Walzera 40 mg filmom obloţene tablete su dostupne u pakiranju od 30 tableta.
Walzera 80 mg i 160 mg filmom obloţene tablete su dostupne u pakiranjima od 30 i 60 tableta.

10 - 08 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 63 11 920
Fax: +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2018.

10 - 08 - 2018