Wilate 1000, 1000 IU vWF / 1000 IU FVIII, prašak i otapalo za otopinu za injekciju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

Wilate 500,

500 IU VWF / 500 IU FVIII, prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Wilate 1000,

1000 IU VWF / 1000 IU FVIII, prašak i otapalo za otopinu za injekciju

von Willebrandov faktor, ljudski / koagulacijski faktor VIII, ljudski

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Wilate i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Wilate

3.

Kako primjenjivati Wilate

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Wilate

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE WILATE I ZA ŠTO SE KORISTI

Wilate spada u farmakoterapijsku skupinu lijekova zvanih faktori zgrušavanja i sadrži ljudski von
Willebrandov faktor (VWF) i ljudski koagulacijski faktor VIII (FVIII). Zajedno, ova dva proteina
sudjeluju u zgrušavanju krvi.

Von Willebrandova bolest (VWB)
Wilate se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja bolesnika s VWB, iako se radi o više povezanih
bolesti. VWB je poremećaj zgrušavanja krvi te krvarenje može trajati dulje od očekivanog. To je
uzrokovano ili nedostatkom VWF u krvi ili poremećenom funkcijom VWF.

Hemofilija A
Wilate se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. To je stanje u kojem
krvarenje može trajati dulje od očekivanog. Uzrokovano je priroĎenim nedostatkom FVIII u krvi.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI WILATE

Nemojte primjenjivati Wilate

ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski von Willebrandov faktor, faktor zgrušavanja krvi

VIII ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Wilate.

Bilo koji lijek, kao na primjer Wilate, koji je pripremljen iz ljudske krvi (sadrži proteine) i koji

se injicira u venu (primjenjuje intravenski) može izazvati alergijske reakcije. Molimo pazite na
rane znakove alergijskih reakcija (preosjetljivosti), kao što su koprivnjača, osip na koži,
napetost u prsima, piskutavo disanje, niski krvni tlak ili anafilaksija (kada se neki ili svi od
gore navedenih simptoma brzo razviju ili su intenzivni).

18 - 04 - 2018

Ukoliko se ovi simptomi pojave, odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se svom liječniku.

Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, odreĎene mjere se poduzimaju kako bi se

spriječio prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir davatelja krvi i plazme
kako bi se osiguralo da nositelji zaraze budu isključeni, testiranje svake donacije i pula plazme
na prisutnost virusa/zaraze te postupke u preradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju
viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova pripremljenih
iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti, a to se takoĎer odnosi na nepoznate
viruse ili viruse koji će se tek pojaviti, ili na druge oblike zaraze.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus ljudske
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV), te kod virusa
bez ovojnice, kao što je virus hepatitisa A (HAV). Poduzete mjere mogu biti ograničene
djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus B19.
Zaraza parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (zaraza ploda) i osobe čiji je
imunološki sustav oslabljen ili koje imaju odreĎene vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica
ili nenormalno raspadanje crvenih krvnih stanica).

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Wilate zabilježi naziv lijeka i broj serije
lijeka kako bi se mogla zadržati veza izmeĎu primijenjenih serija.

Ukoliko redovito/opetovano primate lijekove VWF/FVIII proizvedene iz ljudske plazme, Vaš liječnik
Vam može preporučiti cijepljenje protiv hepatitisa A i B.

Von Willebrandova bolest (VWB)

Molimo vidjeti dio 4. (von Willebrandova bolest (VWB)) za nuspojave koje su povezane s

liječenjem VWB.

Hemofilija A
Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo
kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju
ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg
razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću
lijeka Wilate, odmah se obratite liječniku.

Molimo vidjeti dio 4. (Hemofilija A) za nuspojave koje su povezane s hemofilijom A.

Drugi lijekovi i Wilate

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Iako utjecaji drugih lijekova na Wilate nisu poznati, molimo obavijestite svog liječnika
ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove (uključujući i lijekove koje
ste pribavili bez recepta).

Molimo da ne miješate Wilate s drugim lijekovima tijekom injiciranja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

18 - 04 - 2018

Wilate sadrţi natrij

Ovaj lijek sadrži do 2,55 mmola (58,7 mg) natrija po bočici za 500 IU VWF i 500 IU FVIII/po bočici,
odnosno do 5,1 mmola (117,3 mg) natrija po bočici za 1000 IU VWF i FVIII/po bočici. O tome treba
voditi računa ukoliko ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI WILATE

Wilate treba injicirati u venu (primijeniti intravenski) nakon rekonstitucije s priloženim otapalom.
Liječenje se mora započeti pod liječničkim nadzorom.

Doziranje

Vaš liječnik će Vas savjetovati o Vašoj individualnoj dozi i o učestalosti kojom će se Wilate
primjenjivati. Uvijek uzmite Wilate točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako primijenite više lijeka Wilate nego što ste trebali

Simptomi predoziranja ljudskim VWF ili FVIII nisu prijavljeni. MeĎutim, preporučena doza ne smije
se premašiti.

Ako ste zaboraviti primijeniti Wilate

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Iako

manje ĉesto

, primijećene su reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije, koje mogu

uključivati:

žarenje i bockanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo lica, glavobolju, koprivnjaču
(urtikariju), niski krvni tlak (hipotenziju), umor (letargiju), mučninu, nemir, ubrzani rad srca
(tahikardiju), napetost u prsima, trnce, povraćanje, piskutavo disanje, iznenadne otekline na
različitim mjestima na tijelu (angioedem).

Obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma.

Morate prestati koristiti Wilate i odmah se javiti svom liječniku, ukoliko se pojave simptomi
angioedema, kao što su:

Otečeno lice, jezik ili ždrijelo (farinks)

Otežano gutanje

Koprivnjača i otežano disanje.

U

rijetkim

je slučajevima primijećena vrućica.

U

vrlo rijetkim

slučajevima, preosjetljivost može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije

zvane anafilaksija (kada se neki ili svi od gore navedenih simptoma jave naglo ili su
intenzivni), što može uključivati šok. U slučaju anafilaktičkog šoka, neophodno je liječenje
prema trenutnim medicinskim preporukama.

18 - 04 - 2018

Von Willebrandova bolest (VWB)

Kada se lijek VWF koji sadrži koagulacijski FVIII koristi za liječenje VWB, kontinuirano

liječenje može uzrokovati prekomjerni porast FVIII u krvi. To može povećati rizik poremećaja
u Vašoj cirkulaciji krvi (tromboza).

Ukoliko ste bolesnik s poznatim kliničkim ili laboratorijskim faktorima rizika, morate na
kontrolu zbog ranih znakova tromboze. Vaš liječnik će odlučiti o sprečavanju (profilaksi)
trombotskih dogaĎaja, u skladu s trenutnim preporukama,

Bolesnici s VWB, osobito tipa 3, mogu razviti inhibitore (neutralizirajuća protutijela) na VWF

za vrijeme liječenja s VWF. U ovim

vrlo rijetkim

slučajevima inhibitori mogu spriječiti

pravilno djelovanje Wilate.

U slučaju da se Vaše krvarenje nastavi, Vaša krv mora se ispitati na moguću prisutnost
inhibitora.
Inhibitori mogu povećati rizik pojave ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaktički šok). Ukoliko
se kod Vas jave alergijske reakcije, morate se testirati na prisustvo inhibitora.

Nakon što su inhibitori pronaĎeni u Vašoj krvi, molimo da se obratite liječniku s iskustvom u
liječenju bolesnika s poremećajima krvarenja. U bolesnika s visokim razinama inhibitora, u
obzir se mora uzeti druga vrsta liječenja.

Hemofilija A

U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1
na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); meĎutim, u bolesnika koji
su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest
(manje od 1 na 100 bolesnika). U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati
ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako
se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Inhibitori mogu povećati rizik pojave ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaktički šok). Ukoliko
se kod Vas jave alergijske reakcije, morate se testirati na prisustvo inhibitora.

Uĉestalost nuspojava:

Manje ĉesto

: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko

:

mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba

Vrlo rijetko

: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Wilate u prethodno neliječenih bolesnika.

Iskustvo liječenja s lijekom Wilate u djece mlaĎe od 6 godina je ograničeno.

Za sigurnost u vezi prijenosa zaraznih agensa, vidjeti dio 2. (Upozorenja i mjere opreza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI WILATE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

18 - 04 - 2018

Bočice s praškom i otapalom čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Ne zamrzavati.
Bočice čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Wilate se može 2 mjeseca čuvati u originalnom pakiranju, pri sobnoj temperaturi (najviše +25°C). U
tom slučaju rok valjanosti ističe 2 mjeseca nakon što je lijek po prvi puta izvaĎen iz hladnjaka. Na
kutiji morate zabilježiti novi rok valjanosti.

Prašak treba otopiti neposredno prije primjene. Dokazana je stabilnost otopine kroz 4 sata pri sobnoj
temperaturi. Ipak, kako bi se spriječilo zagaĎenje, pripremljenu otopinu potrebno je upotrijebiti
odmah, jednokratno. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte
svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Wilate sadrţi

-

Djelatne tvari su ljudski von Willebrandov faktor i ljudski koagulacijski faktor VIII

-

Pomoćne tvari su natrijev klorid, glicin, saharoza, natrijev citrat i kalcijev klorid. Otapalo:
voda za injekcije s 0,1 postotnim polisorbatom 80

Kako Wilate izgleda i sadrţaj pakiranja

Liofilizirani prašak: bijeli ili blijedožuti prašak, ili krutina koja se mrvi
Rekonstituirana otopina: mora biti bistra ili blago svjetlucava

Wilate je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju i dolazi u 2 veličine pakiranja:

Wilate 500, 500 IU VWF i 500 IU FVIII, prašak i otapalo za otopinu injekciju, sadrži

nominalno 500 IU ljudskog von Willebrandovog faktora i 500 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII po bočici. Nakon rekonstitucije s 5 mL vode za injekcije s 0,1 postotnim
polisorbatom 80 (otapalo), lijek sadrži oko 100 IU/mL ljudskog von Willebrandovog faktora i
100 IU/mL ljudskog koagulacijskog faktora VIII.

Wilate 1000, 1000 IU VWF i 1000 IU FVIII, prašak i otapalo za otopinu injekciju, sadrži

nominalno 1000 IU ljudskog von Willebrandovog faktora i 1000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII po bočici. Nakon rekonstitucije s 10 mL vode za injekcije s 0,1 postotnim
polisorbatom 80 (otapalo), lijek sadrži oko 100 IU/mL ljudskog von Willebrandovog faktora i
100 IU/mL ljudskog koagulacijskog faktora VIII.

Sadrţaj pakiranja:

1 bočica s liofiliziranim praškom
1 bočica s otapalom
1 pakiranje sa sljedećim medicinskim proizvodima:
1 štrcaljka za jednokratnu primjenu
1 set za prijenos (Mix2ViaL™)
1 set za infuziju
2 alkoholna tupfera

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

JANA PHARM d.o.o.

18 - 04 - 2018

Lopašićeva 6
10000 Zagreb

ProizvoĎač:
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Beč
Austrija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Ovaj lijek je odobren u drţavama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Estonija, Njemačka, MaĎarska, Irska,
Italia, Latvija, Litva, Luxemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Slovčka
Republikia, Španjolska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Wilate 500/Wilate 1000

Finska, Norveška, Švedska: Wilate

Danska: Wilnativ

Francuska: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

18 - 04 - 2018

Upute za lijeĉenje kod kuće

Molimo pročitajte sve upute i pažljivo ih se držite!

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Tijekom dolje opisane procedure mora se održavati sterilnost!

Otopina u štrcaljki mora biti prozirna ili lagano biserno svjetlucava. Ne primjenjujte otopine

koje su zamućene ili imaju talog.

Pripremljenu otopinu koristite odmah, kako bi spriječili zagaĎenje mikroorganizmima.

Koristite samo set za injekciju koji dolazi s lijekom. Uporaba druge opreme za

injekciju/infuziju može uzrokovati dodatne rizike i neuspjeh liječenja.

Upute za pripremanje otopine:

1.

Ne koristite prašak izravno iz hladnjaka. Otapalo i prašak u zatvorenim bočicama trebaju

postići sobnu temperaturu.

2.

Skinite zatvarače s bočica s praškom i otapalom i očistite gumene čepove alkoholnim

tupferom.

3.

Bočica Mix2Vial

TM

prikazana je na slici 1. Stavite bočicu s otapalom na ravnu površinu i

držite ju čvrsto. Uzmite bočicu Mix2Vial

TM

i okrenite ju naopako. Stavite plavi dio bočice

Mix2Vial

TM

na vrh bočice s otapalom i čvrsto pritisnite prema dolje dok ne pucne (Slika 2 i 3).

Slika 1

Slika 2 Slika 3

4.

Bočicu s praškom stavite na ravnu površinu i držite je čvrsto. Uzmite bočicu
s otapalom na koju je pričvršćen Mix2Vial

TM

i okrenite je naopako. Stavite

prozirni dio na vrh bočice s praškom i čvrsto pritisnite prema dolje dok ne
pucne (slika 4). Otapalo automatski istječe u bočicu s praškom.

Slika 4

18 - 04 - 2018

5.

S obje bočice još uvijek pričvršćene, lagano okrećite bočicu s praškom dok
se lijek ne otopi. Otapanje je gotovo za manje od 10 minuta na sobnoj
temperaturi. Za vrijeme pripreme se može pojaviti pjena. Mix2Vial

TM

razdvojite na dva dijela (slika 5). Pjena će nestati.

Uklonite praznu bočicu s otapalom i plavim dijelom Mix2Vial.

Slika 5

Upute za injekciju:

Kao mjeru opreza, mora se izmjeriti puls prije i za vrijeme injekcije. U slučaju značajnog ubrzanja
Vašeg pulsa, smanjite brzinu injekcije ili nakratko prekinite primjenu.

1.

Pričvrstite štrcaljku na prozirni dio bočice Mix2Vial

TM

. Okrenite naopako bočicu i uvucite

otopinu u štrcaljku (slika 6).
Otopina u štrcaljki mora biti bistra ili blago biserno svjetlucava.
Nakon što je otopina uvučena, čvrsto držite klip štrcaljke (okrenut prema dolje) i odvojite
štrcaljku od bočice Mix2Vial

TM

(slika 7). Uklonite Mix2Vial

TM

i praznu bočicu.

Slika 6

Slika 7

2.

Očistite mjesto odabrano za injekciju jednim od priloženih tupfera natopljenih alkoholom.

3.

Pričvrstite priloženu iglu za injekciju na štrcaljku.

4.

Uvedite iglu za injekciju u odabranu venu. Ako ste zbog bolje vidljivosti vene koristili traku
za podvezivanje, trebate je otpustiti prije početka injekcije Wilate.
Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od nastanka fibrinskog ugruška.

5.

Otopinu injicirajte u venu polako, brzinom ne većom od 2 – 3 ml u minuti.

Ako koristite više od jedne bočice praška Wilate za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu
za injekciju i štrcaljku. Mix2Vial

TM

namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Wilate se ne smije miješati s drugim lijekovima ili primjenjivati istovremeno s drugim intravenskim
lijekovima u istom setu za infuziju.

18 - 04 - 2018

Koristiti samo priložene setove za injiciranje. Korištenje druge opreme za injekciju/infuziju može
uzrokovati neuspjeh liječenja kao posljedica adsorpcije VWF /FVIII na unutarnje površine nekih
pribora za infuziju.

18 - 04 - 2018