Xalacom 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xalacom 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

latanoprost, timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Xalacom i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xalacom?

3.

Kako primjenjivati Xalacom?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Xalacom?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xalacom i za što se koristi?

Xalacom sadrži dvije djelatne tvari: latanoprost i timolol. Latanoprost pripada skupini analoga
prostaglandina, a timolol je beta-blokator. Latanoprost pojačava prirodno otjecanje tekućine iz unutrašnjosti
oka u krvotok. Timolol smanjuje stvaranje očne vodice.

Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za snižavanje očnog tlaka ako bolujete od glaukoma otvorenog kuta
ili povišenog očnog tlaka. Oba stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka, što s vremenom utječe
na vid. Liječnik će Vam propisati Xalacom, ako drugi lijekovi nisu bili djelotvorni.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xalacom?

Xalacom mogu koristiti odrasle osobe, uključujući i osobe starije dobi.

Nemojte primjenjivati Xalacom:

-

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate ili ste u prošlosti imali problema s dišnim putovima, kao što su astma, teški kronični
opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća, koja može uzrokovati piskanje prilikom disanja,
poteškoće s disanjem i/ili dugotrajni kašalj)

-

ako imate ozbiljnih problema sa srcem ili poremećaj srčanog ritma

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Xalacom.

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek upozorite liječnika ako imate ili ste u prošlosti imali:

14 - 04 - 2018

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, gubitak daha ili
gušenje), zatajenje srca, niski krvni tlak

poremećaj srčanog ritma, npr. spori srčani ritam

probleme s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća

slabu cirkulaciju (kao npr. Raynaudovu bolest ili Raynaudov sindrom)

šećernu bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi

pojačani rad štitnjače (hipertireozu) jer timolol može prikriti znakove i simptome

operaciju oka (uključujući operaciju očne mrene)

probleme s okom (kao što je bol u oku, nadraženost ili upala, zamućen vid)

probleme sa suhim očima

nosite kontaktne leće. I dalje možete koristiti ovaj lijek, ali slijedite upute u dijelu 3.

znate da bolujete od angine (osobito vrste poznate pod nazivom Prinzmetalova angina)

znate da bolujete od teških alergijskih reakcija koje zahtijevaju bolničko liječenje

virusnu infekciju oka, uzrokovane herpes simplex virusom

Obavijestite Vašeg liječnika prije operacije da koristite ovaj lijek, jer timolol može promijeniti učinak
nekih lijekova koji se koriste za vrijeme anestezije.

Djeca i adolescenti

Sigurnosti i djelotvornost u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Xalacom

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Xalacom može stupati u međudjelovanja s drugim lijekovima koje koristite, uključujući i druge kapi za oko za
liječenje glaukoma. Obavijestite Vašeg liječnika ako koristite ili namjeravate koristiti lijekove za snižavanje
krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za šećernu bolest. Posebno se obratite Vašem liječniku ili
ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina

beta-blokatore (koriste se za liječenje bolesti srca i snižavanje visokog krvnog tlaka)

epinefrin (adrenalin)

lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka koji se uzimaju kroz usta, kao što su blokatori kalcijevih
kanala, gvanetidin, antiartimici, glikozidi digitalisa ili parasimpatomimetici

kvinidin, koji se koristi za liječenje bolesti srca i nekih vrsta malarije

lijekove za liječenje depresije kao što su fluoksetin ili paroksetin

Xalacom s hranom ili pićem

Normalni obroci, hrana ili piće nemaju utjecaja na to kada i kako biste trebali koristiti ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno. Odmah
obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Nemojte koristiti ovaj lijek tijekom dojenja. Ovaj lijek se može izlučiti u majčino mlijeko. Pitajte svog
liječnika za savjet prije primjene bilo kojeg lijeka za vrijeme dojenja.

U ispitivanjima na životinjama latanoprost i timolol nisu imali utjecaja na plodnost mužjaka ili ženki.

14 - 04 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. U tom slučaju nemojte upravljati
vozilom niti raditi na stroju dok Vam vid ne bude ponovno jasan.

Xalacom

sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 50 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednoj kapi, što odgovara 0,5 mg u bočici od
2,5 ml.

Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje
rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku
nakon primjene ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

U dijelu 3. pogledajte upute za osobe koje nose kontaktne leće.

3.

Kako primjenjivati Xalacom?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle (uključujući i starije bolesnike) je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili oči),
jedanput na dan.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek više od jedanput na dan, s obzirom da pri češćoj primjeni može doći do
smanjene djelotvornosti.

Primjenjujte ovaj lijek prema uputama sve dok Vam liječnik ne kaže da prekinete liječenje.

Ako koristite ovaj lijek, liječnik Vas može uputiti na dodatne pretrage srca i cirkulacije.

Osobe koje nose kontaktne leće

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja.
Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog
stavljanja leća.

Upute za primjenu

1.

Operite ruke te zauzmite ugodan sjedeći ili stojeći položaj.

2.

Skinite poklopac s bočice (možete ga baciti).

Slika 1.

14 - 04 - 2018

3.

Odvrnite unutrašnji zaštitni zatvarač, kojeg trebate sačuvati.

Slika 2.

4.

Svojim prstom nježno povucite prema dolje donju vjeđu
bolesnog oka.

5.

Postavite vršak bočice blizu oka, pazeći pri tome da ne
dotakne oko.

6.

Nježno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko te
zatim pustite donju vjeđu.

7.

Nakon primjene Xalacoma, prstom pritisnite kut bolesnog oka
bliži nosu (Slika 4) 2 minute. To pomaže spriječiti prolazak
latanoprosta i timolola u tijelo.

8.

Postupak ponovite i na drugom oku, ako Vam je liječnik tako
preporučio.

9.

Pričvrstite unutrašnji zaštitni zatvarač na bočicu.

Slika 3.

Slika 4.

Primjena Xalacoma s drugim kapima za oči

Pričekajte najmanje 5 minuta između primjene ovog lijeka i drugih kapi za oči.

Ako primijenite više Xalacoma nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko možete osjetiti blagi nadražaj oka, a oko može suziti i pocrvenjeti. To bi
trebalo proći, ali ako ste zabrinuti, obratite se liječniku radi savjeta.

Ako progutate Xalacom

Ako slučajno progutate ovaj lijek, obratite se Vašem liječniku za savjet. Ako progutate veću količinu možete
osjećati mučninu, bol u trbuhu, umor, vrućinu, omaglicu te se možete početi znojiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Xalacom

Nastavite s uzimanjem uobičajene doze u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

14 - 04 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Niže su navedene poznate nuspojave ovog lijeka. Jedna od najčešćih nuspojava je mogućnost postepene,
trajne promjene boje Vaših očiju.
Također, je moguće da ovaj lijek uzrokuje ozbiljne promjene u radu srca. Ako primijetite promjene u srčanom
ritmu ili funkciji srca, obratite se Vašem liječniku i recite da koristite ovaj lijek.

Poznate su sljedeće nuspojave kod primjene Xalacoma:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

poremećaj rožnice, upala rožnice (keratitis), upala očne spojnice (konjunktivitis), upala očnih vjeđa

(blefaritis), bol u oku, nadraženost oka, crvenilo oka, promjena boje oka

povišen krvni tlak

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

problemi s očnom spojnicom, promjene trepavica i sitnih dlačica oko oka (brojnije, dulje, deblje i

tamnije), osjetljivost oka na svjetlost (fotofobija)

osip, kožni problemi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaj vida, refrakcijske greške

Druge nuspojave

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, djelatne tvari ovog lijeka (latanoprost i timolol) dospijevaju u
krvotok. Učestalost nuspojava nakon primjene kapi za oko manja je od one kad se lijekovi uzimaju na primjer
kroz usta ili injekcijom.

Iako nisu zabilježene sa Xalacomom, sljedeće nuspojave zabilježene su s pojedinačnim komponentama ovog
lijeka (latanoprostom i timololom) te se stoga mogu pojaviti i kod primjene Xalacoma. Navedene nuspojave
uključuju reakcije zabilježene s klasom beta-blokatora (npr. timolol) korištenih za liječenje stanja oka:

infekcija oka uzrokovana herpes simplex virusom (HSV)

generalizirane alergijske reakcije koje uključuju oticanje ispod površine kože na područjima kao što
su lice i udovi te mogu smanjiti prohodnost dišnih putova te otežati gutanje i disanje, koprivnjača ili
osip koji svrbi, lokalizirani ili generalizirani osip, svrbež, teška iznenadna po život opasna alergijska
reakcija

niska razina šećera u krvi

omaglica

zbunjenost, halucinacije, tjeskoba, gubitak orijentacije, nervoza, nesanica, depresija, noćne more,
gubitak pamćenja

nesvjestica, moždani udar, smanjen dotok krvi u mozak, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije
gravis (poremećaj mišića), neobičan osjećaj bockanja

oticanje stražnjeg dijela oka (makularni edem), ciste napunjene tekućinom unutar šarenice (cista u
irisu), upali izgled očiju (produbljenje nabora kapka)

znakovi i simptomi nadraženosti oka (npr. žarenje, osjećaj pijeska u oku, bockanje, svrbež, suzenje,
crvenilo, osjećaj stranog tijela u oku), upala kapka, upala rožnice, zamagljen vid, odvajanje žilnice
nakon kirurškog zahvata filtracije koji može uzrokovati poremećaj vida, smanjena osjetljivost
rožnice, edem rožnice, suhoća oka, erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), padanje
gornjeg kapka (poluzatvoreno oko), dvoslike

14 - 04 - 2018

tamnjenje kože kapaka, promjena smjera rasta trepavica, oticanje oko oka, oticanje šarenice
(iritis/uveitis)

šum/zujanje u ušima (tinitus)

angina, pogoršanje angine u bolesnika koji već pate od bolesti srca

usporeni ritam srca, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca (palpitacije), edemi (nakupljanje
tekućine), promjene u ritmu ili brzini rada srca, kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati
kratak dah i oticanje nogu i ruku zbog nakupljanja tekućine), vrstu poremećaja srčanog ritma, srčani
udar, zatajenje srca

niski krvni tlak, slaba cirkulacija pri čemu prsti na rukama i nogama postaju utrnuti i blijedi, hladne
ruke i noge

nedostatak zraka, sužavanje dišnih putova u plućima (najčešće u bolesnika s već postojećom
bolesti), poteškoće s disanjem, kašalj, astma, pogoršanje astme

poremećaj okusa, mučnina, loša probava, gubitak apetita, proljev, suha usta, bol u trbuhu,
povraćanje

ispadanje kose, kožni osip s bijelo-srebrnkastim obojenjem (psorijaziformni osip) ili pogoršanje
psorijaze, kožni osip

bol u zglobovima, bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem, slabost mišića, umor

seksualna disfunkcija, smanjena seksualna želja (libido), impotencija, Peyronijeva bolest

U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s teškim oštećenjem rožnice (prozirni prednji dio oka) razvili
bjeličaste mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xalacom?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici (EXP). Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni lijek čuvati u hladnjaku (2 – 8°C). Nakon otvaranja bočicu više ne trebate čuvati u hladnjaku, ali
je čuvajte na temperaturi ispod 25°C. Rok valjanosti lijeka nakon otvaranja je 4 tjedna. Kad ne koristite ovaj
lijek, držite bočicu u kutiji, kako biste ju zaštitili od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xalacom sadrži?

-

Djelatne tvari su latanoprost i timolol.
1 mililitar otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata).

-

Pomoćne tvari su:

natrijev klorid; benzalkonijev klorid; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; natrijev

hidrogenfosfat, bezvodni; voda za injekcije. Kloridna kiselina i natrijev hidroksid koriste se za
podešavanje pH vrijednosti na 6,0.

14 - 04 - 2018

Kako Xalacom izgleda i sadržaj pakiranja?

Xalacom je bistra, bezbojna otopina.
Svaka bočica sadrži 2,5 ml otopine.
1 plastična bočica s nastavkom za kapanje i plastičnim sigurnosnim zatvaračem sa zaštitnom kapicom, u
kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10 000 Zagreb

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2018.

14 - 04 - 2018