Xalvobin 150 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Xalvobin

150 mg filmom obložene tablete

Xalvobin 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo p

ročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Xalvobin i za što se koristi

2.

Što morate znati pri

je nego počnete uzimati Xalvobin

3.

Kako uzimati Xalvobin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Xalvobin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xalvobin i za što se koristi

Xalvobin pripada skupini lijekova pod nazivom

˝citostatici˝, koji zaustavljaju rast stanica raka. Xalvobin

sadrži 150 mg kapecitabina koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu,
mijenja se u djelatni lijek protiv raka (antikancerogeni lijek) (više u tumorskom tkivu nego u zdravom
tkivu).

Xalvobin pripada skup

ini lijekova pod nazivom ˝citostatici˝, koji zaustavljaju rast stanica raka. Xalvobin

sadrži 500 mg kapecitabina koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu,
mijenja se u djelatni lijek protiv raka (antikancerogeni lijek) (više u tumorskom tkivu nego u zdravom
tkivu).

Xalvobin se koristi

za liječenje raka debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke. Nadalje, Xalvobin propisuju

liječnici kako bi spriječili novu pojavu raka debelog crijeva nakon što je tumor u potpunosti kirurški
uklonjen.

Xalvobin se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Xalvobin

Nemojte uzimati Xalvobin

-

ako ste

alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6). Morate obavijestiti

svog liječnika ako znate da imate alergiju ili pretjeranu reakciju na ovaj lijek.

30 - 06 - 2015

-

ako ste prethodno imali jaku reakciju na terapiju fluoropirimidinima (skupina lijekova

za liječenje

raka poput fluorouracila)

-

ako ste trudni ili ako dojite

-

ako imate izrazito mali broj bijelih krvnih stanica ili

krvnih pločica (trombocita) u krvi

(leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija)

-

ako imate teške bolesti jetre ili bubrega

-

ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)

koji je uključen u

metabolizam uracila i timina

-

ako se trenutno

liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim

lijekovima kao dio

liječenja herpesa zostera (vodene kozice ili herpes zoster)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xalvobin:

-

ako imate bolest jetre ili bubrega

-

ako imate ili ste imali problema sa srcem kao što su nepravilni otkucaji srca ili bol u prsima, vilici,

leđima koji se javljaju nakon fizičkog napora i zbog problema dotoka krvi u srce

-

ako imate bolest mozga kao što je rak koji se pro

širio na mozak ili oštećenje živaca (neuropatiju)

-

ako imate

poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

-

ako imate

šećernu bolest

-

a

ko ne možete zadržati hranu ili vodu u Vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja

-

ako imate proljev

-

ako ste dehidrirani

-

ako imate poremećaje iona u krvi (poremećaje elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga)

-

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će Vam možda biti potrebna naknadna kontrola očiju

-

ako imate tešku kožnu reakciju

Nedostatak DPD-a:

Nedostatak DPD-

a je rijetko stanje prisutno od rođenja koje obično nije povezano sa

zdravstvenim

problemima, osim ako ne uzimate određene lijekove. Ako imate neprepoznati nedostatak

DPD-a i uzimate Xalvobin, možete dobiti teške oblike nuspojava navedenih

u dijelu 4 Moguće nuspojave.

Obratite se odmah svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite bilo koju
dodatnu nuspojavu koja nij

e navedena u ovoj uputi (vidjeti dio 4 Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Xalvobin nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Ne smijete davati ovaj lijek djeci i
adolescentima.

Drugi lijekovi i Xalvobin

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove

, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To je izuzetno važno

jer istodobno uzimanje više lijekova mož

e pojačati ili oslabiti njihov učinak. Osobito budite oprezni ako

uzimate neki od ovih lijekova:

-

lijekove za giht (alopurinol)

-

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin)

-

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin)

-

lijekove protiv napadaja ili nevoljnog drhtanja (tremora) (fenitoin)

-

interferon alfa

-

zračenje i određene lijekove koji se koriste u liječenju raka (folinatna kiselina, oksaliplatin,

bevacizumab)

30 - 06 - 2015

-

lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline

Xalvobin s hranom i pi

ćem

Xalvobin morate uzeti najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Xalvobin ne smijete uzimati ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Ako uzimate Xalvobin ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xalvobin može izazvati omaglicu

, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost utjecaja Xalvobina na

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Xalvobin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Xalvobin smije pro

pisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.

Tablete Xalvobin potrebno je

progutati cijele s vodom unutar 30 minuta od obroka.

Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za vas. Doza Xalvobina ovisi o

tjelesnoj površini, a

izračunava se na temelju vaše visine i težine. Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250

mg/m

tjelesne površine i uzima se dva puta

dnevno (ujutro i navečer). Ovdje su navedena dva primjera:

osoba

čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m

i mora uzimati 4

tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dva puta dnevno. Osoba

čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina

1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m

i mora uzimati 5 tableta od 500 mg dva puta dnevno.

Xalvobin se

obično uzima 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta). To razdoblje od

21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uo

bičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m

tjelesne

površine

i moguće je da ćete trebati uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez

prekida).

Vaš

liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od

150 mg

i

500 mg

.

•

Tablete uzimajte u kombinaciji kakvu V

am je propisao liječnik

ujutro i uvečer

.

•

Tablete uzimajte najkasnije

30 minuta nakon završetka jela

(doručak i večera).

•

Važno je da uzimate sve svoje lijekove

kako Vam je propisao liječnik.

Ako uzmete više Xalvobina nego što ste trebali

Ako uzmete više Xalvobina nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja sljedeće

30 - 06 - 2015

doze.

Možete dobiti sljedeće nuspojave ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali: mučnina ili

povraćanje, proljev, upala ili ulceracija crijeva ili usta, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca ili depresija

koštane srži (smanjenje određenih vrsta krvnih stanica). Obavijestite odmah svog liječnika ako osjetite bilo
koji od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti Xalvobin

Nemojte

uopće uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu. Umjesto toga, nastavite uzimati

lijek prema propisanom rasporedu i

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Xalvobin

Nema nuspojava uzrokova

nih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse

kumarinskog tipa (npr. fenprokumon), nakon prestanaka uzimanja kapecitabina

možda će Vam liječnik

morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE

odmah uzimati Xalvobin

i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:

•

proljev

: ako se pražnjenje crijeva pove

ća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim praž

njenjem crijeva ili ako imate proljev noću

•

povraćanje:

ako povratite više od jednom u 24 sata

•

mučnina:

ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače

•

stomatitis:

osjećate li bol, crvenilo, oticanje ili imate rane u ustima i/ili grlu

•

kožna reakcija na šakama i stopalima:

ako osjećate bol, oticanje, crvenilo ili trnce u šakama i/ili

stopalima

•

vru

ćica:

ako imate temperaturu od 38°C ili višu

•

infekcija:

ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima

•

bol u prsima:

ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja

•

Stevens-Johnsonov sindrom:

ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu

se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito ako ste
ranije bili osjetljivi na svjetlost, imali infekcije dišnog sustava (

npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

Ako se zamijete u ranoj fazi te se nuspojave

obično povlače 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja. Ako se

nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom

liječniku. Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovo

za

počnete liječenje manjom dozom.

Kada se Xalvobin koristi samostalno, uz gore navedene,

mogu se javiti i sljedeće nuspojave:

V

rlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

-

bol u trbuhu

-

osip, suha koža ili svrbež

-

umor

-

gubitak apetita (anoreksija)

30 - 06 - 2015

Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se

uvijek odmah obratite svom liječniku

čim uočite

nuspojave. Vaš liječnik će Vas možda savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prekinete liječenje

Xalvobinom. To će smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem obliku.

Druge nuspojave su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) uključuju:

-

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)

-

dehidracija, gubitak težine

-

nesanica (insomnia), depresija

-

glavobolja, pospanost, omaglica,

neuobičajeni osjeti u koži (osjećaj utrnulosti ili trnaca), promjene

okusa

-

iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

-

upala vena (tromboflebitis)

-

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

-

herpes na usnama ili druge infekcije herpes virusom

-

infekcije p

luća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

-

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, loša probava,

pojačani vjetrovi, suha usta

-

kožni osip, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje kože,

gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju

-

bol u zglobovima i udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

-

vrućica, oticanje udova, osjećaj slabosti

-

problemi s radom jetre (vidljivi krvnim

pretragama) i povećan bilirubin u krvi (tvar koja se izlučuje iz

jetre).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

-

infekcije krvi, infekcije mokraćnih puteva, infekcije kože, infekcije nosa i grla, gljivične infekcije

(uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), gnojna upala (apsces) zuba

-

kvržice pod kožom (lipom)

-

smanjenje broja krvnih stanica uključujući krvne pločice (trombocite), razrjeđenje krvi (vidi se iz
nalaza krvnih pretraga)

-

alergija

-

šećerna bolest, smanjenje kalija u krvi, pothranjenost (malnutricija), povećanje određene vrste masti
(triglicerida) u krvi

-

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjeni libido

-

poteškoće s govorom, problemi s pamćenjem, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
nesvjestica

, oštećenje živaca (neuropatija) i problemi s osjetom

-

zamagljen ili dvostruki vid

-

vrtoglavica, bol u ušima

-

nepravilni otkucaji srca,

osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)

-

krvni ugrušci u dubokim venama, visoki ili niski krvni tlak, navale

vrućine, hladni udovi

(ekstremiteti), ljubičaste točke na koži

-

krvni ugrušci u venama pluća (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, nedostatak
zraka pri naporu

-

za

čepljenje (opstrukcija) crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva,

želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nela

goda u trbuhu, žgaravica (vraćanje hrane iz

želuca), krv u stolici

30 - 06 - 2015

-

žutica (žutilo kože i očiju)

-

čir kože i mjehuri, reakcija kože na sunčevu svjetlost, crvenilo dlanova, oticanje ili bol lica

-

oticanje zglobova i ukočenost, bol u kostima, mišićna slabost i ukočenost

-

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći, nemogućnost
zadr

žavanja mokraće, krv u urinu, povećani kreatinin u krvi (znak narušene funkcije bubrega)

-

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

-

oticanje (edem), zimica i tresavica

Neke od ovih nuspojava su češće kada se kapecitabin upotrebljava s drugim lijekovima za liječenje raka.

Druge nuspojave koje su vidljive u takvim slučajevima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

-

smanjenje razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povećanje šećera u krvi

-

bolni živci

-

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

-

upala vena

-

štucanje, promjena glasa

-

bol ili promijenjen/abnormalni osjet u ustima, bol u vilici

-

znojenje, noćno znojenje

-

grč mišića

-

poteškoće s mokrenjem, krv ili proteini u urinu

-

stvaranje modrica ili reakcije na mjestu primjene injekcije (uzrokovane lijekovima koji se primjenjuju
injekcijom u isto vrijeme).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 bolesnika):

-

suženje ili začepljenje suznog kanala (stenoza ductusa lacrimalisa)

-

zatajenje jetre

-

upala koja vodi do poremećene funkcije ili zastoja izlučivanja žuči (kolestatski hepatitis)

-

specifične promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT intervala)

-

određene vrste poremećaja srčanog ritma (uključujući treperenje (fibrilaciju) klijetke, torsade de
pointes i usporen rad srca (bradikardiju)).

-

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

-

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

-

teške kožne reakcije popu

t osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima,

nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

30 - 06 - 2015

5.

Kako čuvati Xalvobin

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xalvobin

sadrži

-

Djelatna tvar je kapecitabin. Svaka tableta sadrži 150 mg kapecitabina.

-

Djelatna tvar je kapecitabin. Svaka tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

-

Drugi sastojci su:

-

jezgra tablete: umrežena

karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, bezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

-

ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol, crveni željezov oksid
(E172), žuti željezov oksid (E172)

Kako Xalvobin

izgleda i sadržaj pakiranja

Xalvobin 150 mg filmom obložene tablete:

Filmom obložene ovalne tablete svijetle boje breskve s oznakom "150" na jednoj strani. Približne
dimenzije su 11,4 mm x 5,9 mm.

Xalvobin 150 mg filmom obložene tablete sadrže 60 filmom obloženih tableta.

Xalvobin 500 mg filmom obložene tablete:

Filmom obložene tablete boje breskve u obliku kapsule s oznakom "500" na jednoj strani. Približne
dimenzije su 17,1 mm x 8,1 mm.

Xalvobin 500 mg filmom obložene tablete sadrže 120 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Alvogen d.o.o.,

Av. Većeslava Holjevca 40, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

P

roizvođač

Remedica LTD, Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, 3056 Limassol, Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

lipnju 2015.

30 - 06 - 2015