Xalvobin 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xalvobin 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Xalvobin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xalvobin?

3.

Kako uzimati Xalvobin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Xalvobin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xalvobin i za što se koristi?

Xalvobin pripada skupini lijekova pod nazivom ˝citostatici˝, koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Xalvobin sadrži 500 mg kapecitabina koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u
organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).

Xalvobin se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.
Nadalje, Xalvobin se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon što je tumor u
potpunosti kirurški uklonjen.

Xalvobin se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xalvobin?

Nemojte uzimati Xalvobin:

-

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Morate
obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek.

-

ako ste prethodno imali tešku reakciju na terapiju fluoropirimidinima (skupina lijekova za liječenje
raka poput fluorouracila)

-

ako ste trudni ili ako dojite

-

ako imate izrazito mali broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita) u krvi
(leukopeniju, neutropeniju ili trombocitopeniju)

-

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega

-

ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)

-

ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim lijekovima kao
dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster)

29 - 10 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xalvobin:

-

ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)

-

ako imate bolest jetre ili bubrega

-

ako imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolovi u prsima, čeljusti

i leĎima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)

-

ako imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio na mozak ili oštećenje živaca (neuropatiju)

-

ako imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

-

ako imate šećernu bolest

-

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u Vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja

-

ako imate proljev

-

ako ste dehidrirali

-

ako imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga)

-

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će Vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

-

ako imate tešku kožnu reakciju

Nedostatak DPD-a:

Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od roĎenja koje obično nije povezano sa

zdravstvenim problemima, osim ako ne uzimate odreĎene lijekove. Ako ne znate da imate nedostatak DPD-
a, a uzimate Xalvobin, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u
dijelu 4. Moguće nuspojave. Obratite se odmah svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave
ili ako primijetite bilo koju dodatnu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (vidjeti dio 4. Moguće
nuspojave).

Djeca i adolescenti

Xalvobin nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati ovaj lijek djeci i
adolescentima.

Drugi lijekovi i Xalvobin

Prije početka liječenja obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je izuzetno važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može
pojačati ili oslabiti njihov učinak. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

-

lijekove za giht (alopurinol)

-

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin)

-

odreĎene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin)

-

lijekove protiv epilepsije ili nevoljnog drhtanja (tremora) (fenitoin)

-

interferon alfa

-

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove koji se koriste u liječenju raka (folinatna

kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)

-

lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline

Xalvobin s hranom i pićem

Xalvobin uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Xalvobin ne smijete uzimati ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Ako uzimate Xalvobin ne smijete dojiti.

29 - 10 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Xalvobin može izazvati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost utjecaja Xalvobina na
sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Xalvobin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj dozi,tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Xalvobin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek Xalvobin smije propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Xalvobin tablete nisu dostupne u jačini od 150 mg. Ukoliko je za preporučeno doziranje potrebna
kombinacija tableta od 150 mg i 500 mg kapecitabina, potrebno je primijeniti lijek dostupan u obje
jačine.

Liječnik će Vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za vas. Doza kapecitabina ovisi o

tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju Vaše visine i težine. Uobičajena doza za odrasle
iznosi 1250 mg/m

tjelesne površine i uzima se dva puta dnevno (ujutro i navečer). Ovdje su navedena dva

primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m

i mora

uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dva puta dnevno. Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg,
a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m

i mora uzimati 5 tableta od 500 mg dva puta dnevno.

Vaš liječnik će Vam reći koja doza Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od

150 mg

i

500 mg

.

Tablete uzimajte

ujutro i navečer

u kombinaciji kakvu Vam je propisao liječnik.

Tablete uzimajte najkasnije

30 minuta nakon završetka jela

(doručak i večera)

i progutajte ih

cijele, s vodom

Važno je da uzimate lijek kako Vam je propisao liječnik.

Xalvobin tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m

tjelesne

površine i moguće je da ćete trebati uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez
prekida).

Ako uzmete više Xalvobina nego što ste trebali

Ako uzmete više Xalvobina nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja sljedeće
doze.
Možete dobiti sljedeće nuspojave ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali: mučnina ili
povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca ili
depresija koštane srži (smanjenje broja odreĎenih vrsta krvnih stanica). Obavijestite odmah svog liječnika
ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti Xalvobin

Nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

29 - 10 - 2018

Umjesto toga, nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Xalvobin

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse
kumarinskog tipa (npr. fenprokumon), nakon prestanaka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik
morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE

odmah uzimati Xalvobin i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:

proljev

: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću

povraćanje

:

ako povratite više od jednom u 24 sata

mučnina:

ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače

stomatitis:

osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu

kožna reakcija na šakama i stopalima:

ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili stopala

vrućica:

ako imate temperaturu od 38°C ili višu

infekcija:

ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima

bol u prsištu:

ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja

Stevens-Johnsonov sindrom:

ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu

se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito ako ste
ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu

nedostatak DPD-a

: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa

toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek Xalvobin (npr.
stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi te se nuspojave obično povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.
Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam možda savjetovati da
ponovno započnete liječenje manjom dozom.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na Vašu
identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Uz prethodno navedene kada se Xalvobin primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti
u više od 1 na 10 osoba su:

-

bol u trbuhu

-

osip, suha koža ili svrbež

-

umor

-

gubitak apetita (anoreksija)

Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se

uvijek odmah obratite Vašem liječniku

čim

uočite nuspojave. Vaš liječnik će Vas možda savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prekinete
liječenje Xalvobinom. To će smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem obliku.

29 - 10 - 2018

Ostale nuspojave su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju:

-

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)

-

dehidracija, gubitak težine

-

nesanica, depresija

-

glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti u koži (osjećaj utrnulosti ili trnaca), promjene
osjeta okusa

-

nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

-

upala vena (tromboflebitis)

-

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

-

herpes na usnama ili druge infekcije herpes virusom

-

infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

-

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi, suha usta

-

kožni osip, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje kože,
gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju

-

bol u zglobovima i udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leĎima

-

vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

-

problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povećan bilirubin u krvi (tvar koja se
izlučuje iz jetre).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

-

infekcije krvi, infekcije mokraćnih puteva, infekcije kože, infekcije nosa i grla, gljivične infekcije
(uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), gnojna upala (apsces) zuba

-

kvržice pod kožom (lipomi)

-

smanjenje broja krvnih stanica uključujući krvne pločice (trombocite), razrjeĎenje krvi (vidi se iz
nalaza krvnih pretraga)

-

alergija

-

šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povećani trigliceridi u krvi

-

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjeni libido

-

poteškoće s govorom, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i problemi s osjetom

-

zamagljen vid ili dvoslike

-

vrtoglavica, bol u uhu

-

nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)

-

krvni ugrušci u dubokim venama, visoki ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi
(ekstremiteti), ljubičaste mrlje na koži

-

krvni ugrušci u venama pluća (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, nedostatak
zraka pri naporu

-

začepljenje (opstrukcija) crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva,
želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (vraćanje hrane iz
želuca), krv u stolici

-

žutica (žutilo kože i očiju)

-

vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevu svjetlost, crvenilo dlanova, oticanje ili bol lica

-

oticanje ili ukočenost zglobova , bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

-

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći, nemogućnost
zadržavanja mokraće (inkontinencija), krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak
poremećaja funkcije bubrega)

-

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

-

oticanje (edemi), zimica i tresavica

29 - 10 - 2018

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za
liječenje raka. Ostale nuspojave koje su vidljive u takvim slučajevima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

smanjenje razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povećane razine šećera u krvi

-

bolni živci

-

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

-

upala vena

-

štucanje, promjena boje glasa

-

bol ili promijenjen/abnormalni osjet u ustima, bol u čeljusti

-

znojenje, noćno znojenje

-

grč mišića

-

poteškoće s mokrenjem, krv ili proteini u urinu

-

stvaranje modrica ili reakcije na mjestu primjene injekcije (uzrokovane lijekovima koji se primjenjuju
injekcijom u isto vrijeme).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

suženje ili blokada (stenoza) suznog kanala

-

zatajenje jetre

-

upala koja dovodi do poremećene funkcije ili zastoja izlučivanja žuči (kolestatski hepatitis)

-

specifične promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala)

-

neke vrste poremećaja srčanog ritma (uključujući treperenje (fibrilaciju) klijetke, torsade de pointes i
usporen rad srca (bradikardiju)).

-

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

-

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima,
nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xalvobin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

29 - 10 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xalvobin

sadrži?

-

Djelatna tvar je kapecitabin. Svaka tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

-

Drugi sastojci su:

-

jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, bezvodni
koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

-

ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk (E553), makrogol, crveni željezov
oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)

Kako Xalvobin

izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložene tablete boje breskve u obliku kapsule s oznakom "500" na jednoj strani. Približne
dimenzije su 17,1 mm x 8,1 mm.

Xalvobin 500 mg filmom obložene tablete sadrže 120 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Proizvođač

Remedica LTD,
Limassol Industrial Estate,
Aharnon Street, 3056 Limassol,
Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Tel: 01 6641830

info.croatia@alvogen.com

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

29 - 10 - 2018