Xelcip 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xelcip 150 mg filmom obložene tablete
Xelcip 500 mg filmom obložene tablete

capecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika

.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Xelcip i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xelcip?
3. Kako uzimati lijek Xelcip?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Xelcip?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Xelcip i za što se koristi?

Xelcip pripada skupini lijekova koji se zovu „citostatici“, koji zaustavljaju rast stanica raka. Xelcip
sadrži 150 mg/ 500 mg kapecitabina, koji sâm nije citostatik. Tek nakon što ga tijelo apsorbira, on se
promijeni u djelatni lijek protiv raka (više u tkivu tumora nego u normalnom tkivu).

Xelcip se koristi za liječenje raka kolona, raka rektuma, raka želuca ili raka dojke.
Nadalje, Xelcip se koristi za sprečavanje nove pojave raka kolona nakon kompletnog operacijskog
uklanjanja tumora.

Xelcip se može koristiti ili sâm ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xelcip?
Nemojte uzimati Xelcip

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Morate
obavijestiti Vašeg liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,

ako ste trudni ili dojite,

ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili
trombocitopeniju),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,

ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) ili

ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao
dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xelcip:

ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze
(DPD)

27 - 10 - 2017

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsima,
čeljusti i leĎima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)

ako imate bolesti mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca (neuropatiju))

ako imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

ako imate šećernu bolest

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja

ako imate proljev

ako ste dehidrirali

ako imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga)

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a:

nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od roĎenja, koje obično nije

povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate odreĎene lijekove. Ako ne znate da imate
nedostatak DPD-a, a uzimate ovaj lijek, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika
nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku ako ste
zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi
(pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Xelcip nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati lijek Xelcip djeci i
adolescentima.

Drugi lijekovi i Xelcip

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika, ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Ovo je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti
njihov učinak. Morate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol),

lijekove za razrjeĎivanje krvi (kumarin, varfarin),

odreĎene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv epilepsije ili trenora (fenitoin),

interferon alfa,

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,
oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.

Xelcip s hranom i pićem

Uzmite lijek Xelcip najkasnije 30 minuta nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Xelcip ako ste trudni ili mislite da
ste trudni. Ne smijete dojiti ako uzimate Xelcip. Prije uzimanja ovog lijeka, pitajte za savjet Vašeg
liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Xelcipa možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga je moguće da bi Xelcip mogao utjecati
na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

27 - 10 - 2017

Xelcip sadrži bezvodnu laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3. Kako uzimati Xelcip?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek Xelcip smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Liječnik će Vam propisati dozu i režim liječenja koji Vam odgovara. Doza Xelcipa temelji se na
površini Vašeg tijela. Ona se izračunava na temelju Vaše visine i težine. Uobičajena doza za odrasle je
1250 mg/m

tjelesne površine koja se uzima dva puta na dan (ujutro i navečer). Ovdje su navedena dva

primjera: osoba tjelesne težine 64 kg i visine 1,64 m ima površinu tijela 1,7 m

i mora uzeti 4 tablete

od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput na dan. Osoba tjelesne težine 80 kg i visine 1,80 m ima
površinu tijela od 2,00 m

i mora uzeti 5 tableta od 500 mg dvaput na dan.

Vaš će Vam liječnik reći koju dozu trebate uzeti, kad je trebate uzeti i koliko dugo.

Možda će Vam liječnik propisati da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.
• Uzmite tablete u kombinaciji koju Vam je propisao Vaš liječnik za Vaše

jutarnje i večernje

doze.

• Uzmite tablete

unutar 30 minuta nakon kraja obroka

(doručka i večere).

• Važno je da sve lijekove uzimate kako Vam je propisao liječnik.
Tablete Xelcip obično se uzimaju 14 dana nakon čega slijedi 7 dana stanke (kad se tablete ne
uzimaju). Ovo 21-dnevno razdoblje jedan je ciklus liječenja.

U kombinaciji s drugim agensima uobičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m

površine tijela, a možda tablete trebate uzeti tijekom različitog vremenskog razdoblja (npr. svaki dan,
bez perioda stanke).

Ako uzmete više Xelcipa nego što ste trebali

Ako uzmete više Xelcipa nego što ste trebali, što prije se obratite Vašem liječniku prije prije nego
uzmete iduću dozu.

Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina
ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca ili
depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica). Ako primijetite neki od tih
simptoma, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Xelcip

Ako ste zaboravili uzeti Xelcip uopće nemojte uzimati propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Umjesto toga nastavite svoj redoviti vremenski
raspored doza i provjerite s Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Xelcip

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja Xelcipom. U slučaju da koristite

kumarinske antikoagulanse (koji npr. sadržavaju fenprokumon), nakon prestanka uzimanja
Xelcipa možda će Vaš liječnik morati prilagoditi Vašu dozu antikoagulansa.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

27 - 10 - 2017

PRESTANITE

odmah uzimati lijek Xelcip i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih

simptoma:

proljev

: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

povraćanje

: ako povratite više od jednom u 24 sata.

mučnina

: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače.

stomatitis

: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

kožna reakcija na šakama i stopalima

: ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili

stopala.

vrućica

: ako imate temperaturu od 38°C ili višu

infekcija

: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim

organizmima

bol u prsima

: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja

Stevens-Johnsonov sindrom

: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i

počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),
osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr.
bronhitis) i/ili vrućicu.

Nedostatak DPD-a

: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog

nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek
Xelcip (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.
Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite Vašem liječniku. Liječnik će vam možda savjetovati
da ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na
Vašu identifikaciju pomoću otiska prsta.

Uz prethodno navedene, kad se Xelcip koristi sam, najčešće nuspojave koje se mogu javiti u više od 1
osobe od 10 su:

bol u abdomenu,

osip, suha koža ili svrbež

umor

gubitak apetita (anoreksija).

Ove nuspojave mogu postati teške: stoga je važno da

se uvijek odmah obratite Vašem liječniku

kad

počnete osjećati bilo kakvu nuspojavu. Liječnik Vam može dati uputu da smanjite dozu i/ili
privremeno prekinete liječenje Xelcipom. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojava nastavi ili
da postane teška.

Ostale nuspojave su:
Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca ili crvenih krvnih zrnaca (vidi se iz nalaza pretraga)

dehidracija, gubitak težine

nesanica, depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene

osjeta okusa

nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

27 - 10 - 2017

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

herpes na usnama ili druge infekcije herpes virusom

infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi,

suha usta

osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena

boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leĎima

vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči

jetra) u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične

infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces zuba

kvržice pod kožom (lipomi)

smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeĎivanje krvi (vidi se iz nalaza

krvnih pretraga)

alergija

šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj

ravnoteže, nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima

zamagljen vid ili dvostruke slike

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi

(ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,

nedostatak zraka pri naporu

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili

jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca),
krv u stolici

žutica (žutilo kože i očiju)

vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, oticanje ili

bol u licu

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći, inkontinencija,

krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije)

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

oticanje (edemi), zimica i tresavica

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kad se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima
za liječenje raka. Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:

27 - 10 - 2017

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi

živčana bol

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucanje, promjena boje glasa

bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

grčevi mišića

otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći

modrice ili reakcija na mjestu injekcije (posljedica primjene lijekova injekcijom u isto

vrijeme)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

suženje ili blokada (stenoza) suznog kanalića

zatajenje jetre

upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis)

specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala)

neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u

ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Xelcip?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvajte u originalnom pakovanju.
Xelcip se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju,
naljepnici i blisteru iza „Rok valjanosti“

.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xelcip sadrži?

Djelatna tvar je kapecitabin
150 mg filmom obložena tableta: Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
500 mg filmom obložena tableta: Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

27 - 10 - 2017

Pomoćne tvari su:

•

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat

•

Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezni oksid (E172),

makrogol

Kako Xelcip izgleda i sadržaj pakiranja?

Xelcip 150 mg

Filmom obložene tablete roza boje oblikovane kao bikonveksne kapsule s utisnutim brojem „150“ na
jednoj strani, a bez ičega na drugoj.

Xelcip 500 mg

Filmom obložene tablete roza boje oblikovane kao bikonveksne kapsule s utisnutim brojem „500“ na
jednoj strani, a bez ičega na drugoj

Za 150 mg:

Kartonska kutija u kojoj je 1 blister (PVC/PVDC film i aluminijska folija) s 10 tableta
ili 6 blistera sa po 10 tableta.

Za 500 mg:

Kartonska kutija u kojoj je 1 blister (PVC/PVDC film i aluminijska folija) s 4 tablete
ili 12 blistera sa po 10 tableta .

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja:

Cipla Croatia d.o.o.
Ulica grada Vukovara 284/C/3,
10 000 Zagreb

Proizvođači:

Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Velika Britanija

Cipla Europe NV, Uitbreidingsstraat 80, Antwerpen, Belgija

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Písnická 22, 142 00 Praha 4, Češka Republika

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

27 - 10 - 2017