Xenetix 300 mg I/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

XENETIX 300 mg I/ml otopina za injekciju

jobitridol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Xenetix i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xenetix?

3.

Kako primjenjivati Xenetix?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Xenetix?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xenetix i za što se koristi?

XENETIX je kontrastno sredstvo koje se koristi za radiološke pretrage. Primjenjuje se za
poboljšavanje kontrastnog prikaza i bolje ocrtavanje specifičnih dijelova tijela tijekom tih pretraga.

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xenetix?

Xenetix Vam ne smije biti primijenjen:

ako ste alergični na jobitridol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ranije imali alergijsku reakciju nakon injekcije lijeka koji sadrži djelatnu tvar jobitridol
(vidjeti dio 4.)

ako imate previsoku razinu hormona štitnjače što uzrokuje stanje zvano tireotoksikoza

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni i trebate ići na pregled maternice i jajovoda (tzv.
histerosalpingografiju)

Upozorenja i mjere opreza

Sva jodna kontrastna sredstva mogu dovesti do slabijih ili jačih reakcija koje mogu biti opasne po
život. Ove reakcije mogu biti trenutne (unutar jednog sata nakon primjene) ili odgoĎene (unutar 7 dana
od primjene) i često su nepredvidive, a rizik je veći ukoliko ste prethodno razvili reakciju na bilo koje
jodno kontrastno sredstvo (vidjeti dio 4.).

Prije početka pretrage obavezno obavijestite liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

ako ste ranije imali

alergijsku reakciju

na bilo koje kontrastno sredstvo koje sadrži jod

ako

bolujete od astme

ili ste imali astmatični napad unutar 8 dana prije pretrage

ako imate

problema s bubrezima

ako imate

problema s jetrom

ako bolujete od bilo koje vrste

bolesti srca i krvnih žila

ako bolujete od

šećerne bolesti

ako bolujete od

upale gušterače

(pankreatitisa)

ako imate napadaje ili bolujete od

epilepsije

25 - 05 - 2018

ako ste imali

moždani udar

ili ste nedavno imali

krvarenje u mozgu

ako imate prekomjerno

nakupljanje vode u mozgu

(cerebralni edem)

ako bolujete od

tumora nadbubrežne žlijezde

(feokromocitoma)

ako imate

bolest mišića

zvanu miastenija gravis

ako bolujete ili ste bolovali od

bolesti štitnjače

ako trebate ići na

pregled štitnjače

ili liječenje radioaktivnim jodom

ako imate

bolest koštane srži

(poput mijeloma, monoklonalne gamapatije, multiplog mijeloma ili

Waldenstromove bolesti)

ako patite od tjeskobe, nemira ili trpite bolove (nuspojave se mogu pogoršati u tim stanjima)

ako redovito

pijete velike količine alkohola

ili koristite druga opojna sredstva

ako bolujete od bilo koje druge bolesti

Drugi lijekovi i Xenetix

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali:

metformin

, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti

kontrastno sredstvo koje sadrži jod

lijekove koji se koriste za

liječenje srčanih oboljenja ili visokog krvnog tlaka

, kao što su

diuretici (za mokrenje) ili beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima,
blokatori angiotenzin receptora

interleukin-2

, koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta karcinoma

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Xenetix s hranom, pićem i alkoholom

Obavijestite Vašeg liječnika ako redovito konzumirate veće količine alkohola (vidjeti dio 2.
Upozorenja i mjere opreza). Upitajte liječnika za savjet vezano uz uzimanje hrane i pića prije pretrage.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća
Ne smijete primiti ovaj lijek ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću i trebate ići na pregled maternice i
jajovoda.
Prije početka radiološke pretrage obavijestite liječnika ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću.

Dojenje
Ovaj lijek se može izlučivati u majčino mlijeko.
Dojenje treba prekinuti na najmanje 24 sata nakon primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da ovaj lijek ima štetnih djelovanja na upravljanje vozilima i strojevima.

Xenetix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Xenetix?

Ovaj lijek uvijek mora primjenjivati medicinski kvalificirano osoblje.

Doziranje

Doziranje se prilagoĎava postupku i području ispitivanja, tjelesnoj težini i općem stanju pacijenta koje
procjenjuje isključivo liječnik.

25 - 05 - 2018

Način primjene

Xenetix 300 mgI/ml otopina za injekciju se primjenjuje u krvne žile (intravenski ili intraarterijski) ili u
tjelesne šupljine (intrauterino-u maternicu ili intraartikularno-u zglobove).

Ako primite više Xenetixa nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam biti primijenjena prevelika doza. Xenetix će Vam biti primijenjen u
medicinskom okruženju od strane medicinski kvalificiranog osoblja. U slučaju predoziranja, Xenetix
može biti uklonjen iz tijela pomoću hemodijalize (čišćenja krvi).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
radiologu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Većina nuspojava nastupa tijekom primjene injekcije ili unutar jednog sata nakon primjene. Neke
nuspojave mogu nastupiti i nakon nekoliko dana od primjene injekcije.

ODMAH obavijestite svog liječnika ili se uputite u bolnicu ako se jave niže navedeni simptomi:

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

reakcije preosjetljivosti

koje uključuju sljedeće simptome: kožni osip, crvenilo kože, svrbež,

koprivnjača, osjećaj stezanja u grlu, otežano disanje, piskutavo disanje, kašalj, iznenadno
oticanje lica i vrata koje stvara poteškoće pri gutanju i disanju, curenje nosa. To mogu biti
simptomi teške alergijske reakcije pod nazivom

angioedem.

Ove reakcije javljaju se trenutno, najčešće unutar 1 sata.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

osip, svrbež, piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje (simptomi teške alergijske reakcije
koja može dovesti do smrti -

anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, anafilaktoidna

reakcija

)

napadaji

prolazna sljepoća

srčani zastoj (srce prestaje pumpati krv i kisik u organe, mozak i tkiva)

srčani udar (protok krvi u dijelu srca se iznenada blokira i dio srčanog mišića odumire; liječnici
koriste pojam infarkt miokarda – miokard je riječ za srčani mišić, a infarkt se odnosi na
blokirani protok krvi) - simptomi su sljedeći: bol u prsištu, nelagoda, pritisak; osjećaj stezanja
ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti; punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust, grlo, ruku ili želudac

osjećaj nelagode ili pritiska u prsima (angina pectoris)

zastoj disanja

zaduha, preznojavanje, piskanje i ponekad sukrvav pjenušavi iskašljaj, koji mogu biti simptomi
zatajenja srca uz nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

otežano disanje zbog suženja dišnih putova

upala kože s mjehurićima i gnojnim prištevima (

egzantematozna pustuloza

), kožne reakcije

poput crvenih mrlja (

makulo-papularni osip

) i vrlo rijetko teške alergijske kožne reakcije sa

simptomima kao što su vrućica, mjehuri na koži, ustima, očima i spolnim organima (

Stevens-

Johnson-ov sindrom

ili

Lyell-ov sindrom

).

Ove reakcije mogu se javiti i nekoliko dana nakon injekcije (odgoĎene reakcije).

prestanak mokrenja

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

poremećaj srčanog ritma pod nazivom

torsade de pointes

, koji može biti smrtonosan

(specifična vrsta ventrikularne tahikardije koja se javlja kod ljudi koji imaju odreĎeni

25 - 05 - 2018

poremećaj srčane električne aktivnosti zvane dugi QT sindrom) – simptomi su sljedeći:
preskakanje srca, vrtoglavica, mučnina, hladan znoj, bol u prsima, kratak dah, ubrzani pils,
niski krvni tlak; u nekim slučajevima - nesvjestica

stezanje jedne ili više srčanih krvnih žila

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri primjeni ovog lijeka:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

mučnina

osjećaj vrućine

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj nesvjestice

nevoljno drhtanje

osjećaj trnjenja, mravinjanja, bockanja

vrtoglavica

ubrzan rad srca

snižen krvni tlak

otežano disanje

kašalj, kihanje

osjećaj stezanja u grlu

povraćanje

opće loše stanje (malaksalost)

zimica

bol na mjestu injekcije

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

poremećaj štitnjače

koma

smetenost

poremećaji vida

abnormalna osjetljivost ili nepodnošenje svjetla (fotofobija)

gubitak pamćenja (amnezija)

izrazita pospanost

uznemirenost

glavobolja

oštećenje sluha

poremećaj srčanog ritma

kolaps krvno-žilnog sustava

bol u trbuhu

reakcije na mjestu injekcije: oštećenje tkiva, upala, oteklina

povećana vrijednost kreatinina u krvi

akutno zatajenje bubrega

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

povišen krvni tlak

Moguće nuspojave zabilježene pri primjeni drugih kontrastnih sredstava:

paraliza, pareza (nemogućnost upravljanja mišićima, slabost mišića)

možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

poremećaji govora

upala gušterače, bol u trbuhu, proljev, povećanje parotidne žlijezde (nalazi se ispod uha),
pojačano lučenje sline, poremećaj okusa

pojava ugruška u nožnim venama

kožna reakcija s crvenim uzdignutim mrljama izgleda poput mete (eritema multiforme)

25 - 05 - 2018

povećana vrijednost amilaza u krvi

poremećene vrijednosti elektroencefalograma

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xenetix?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove
koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xenetix sadrži?

Djelatna tvar je jobitridol.
1 ml otopine Xenetix 300 mg I/ml otopine za injekciju sadrži 300 mg joda u obliku jobitridola

100 ml otopine Xenetix 300 mg I/ml otopine za injekciju sadrži:

jobitridol…………………………………….65,81 g (što odgovara količini joda od 30,00 g)

Druge pomoćne tvari su natrijev kalcijev edetat, trometamol, trometamolklorid, kloridna kiselina ili
natrijev hidroksid (za korekciju pH) i voda za injekcije.

Kako Xenetix izgleda i sadržaj pakiranja?

Xenetix 300 mgI /ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina za injekciju.

Pakiranje:
1 staklena bočica s 50 ml otopine
1 staklena boca sa 100 ml otopine
1 staklena boca s 200 ml otopine

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Pharmacol d.o.o.
Šestinski dol 62
10 000 Zagreb

ProizvoĎač
Guerbet
BP 57 400
F-95 943 Roissy CdG Cedex
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

25 - 05 - 2018

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Doziranje se mora prilagoditi samom postupku ispitivanja i području koje se ispituje, ovisno o
tjelesnoj težini i funkciji bubrega bolesnika, posebice kod djece.

Preporučene srednje terapijske doze za intravaskularnu primjenu:

Indikacija

Srednja terapijska doza

(ml/kg)

Ukupni volumen

(min/max) ml

Intravenska urografija

brza i.v. inj.

spora i.v. inj.

1,2
1,6

50-100

100

Kompjutorizirana
tomografija

mozga

cijelog tijela

1,4
1,9

20-100
20-150

Digitalna angiografija

1,7

40-270

Arteriografija

cerebralna

donjih ekstremiteta

1,8
2,8

42-210
85-300

Angiokardiografija

1,1

70-125

Endoskopska retrogradna
kolangiopankreatografija

0,7

< 50 mL

Preporučene srednje doze za intrakavitarnu primjenu:

Indikacija

Srednji volumen (ml)

Komentar

Artrografija

5-20

Volumen prilagoditi

zglobu

Histerosalpingografija

5-20

Prilagoditi volumenu

uterusa

Način primjene

Xenetix 300 mgI/ml otopina za injekcije se primjenjuje intravaskularno, intrauterino i intraartikularno.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Postoji rizik od pojave alergijske reakcije, bez obzira na način primjene ili dozu lijeka.

Rizik od alergijskih reakcija povezan s kontrastnim sredstvom primijenjenim lokalno za opacifikaciju
tjelesnih šupljina nije potpuno jasan:

a)

Primjena odreĎenim specifičnim putevima (artikularno, bilijarno, intratekalno, intrauterino itd.)
rezultira različitim stupnjevima sistemske difuzije, tj. moguće je primijetiti sistemske učinke.

25 - 05 - 2018

b)

Oralna ili rektalna primjena obično rezultiraju vrlo ograničenom sistemskom difuzijom. Kad je
gastrointestinalna sluznica normalna, u urinu nije moguće detektirati više od 5% primijenjene
doze, dok se ostatak eliminira fecesom. Naprotiv, apsorpcija se povećava ako je sluznica oštećena.
U slučaju perforacije, apsorpcija je brza i potpuna s difuzijom u peritonealnu šupljinu te se
proizvod eliminira putem urina. Stoga, pojava o dozi ovisnih sistemskih učinaka ovisi o stanju
gastrointestinalne sluznice.

c)

MeĎutim, alergijski imunološki mehanizam nije ovisan o dozi te se imuno-alergijske reakcije
uvijek mogu javiti, bez obzira na odabrani način primjene.

Dakle, sa stanovišta učestalosti i intenziteta nuspojava postoje razlike izmeĎu:

kontrastnih sredstava primijenjenih vaskularnim putem i nekim lokalnim putevima, i

kontrastnih sredstava primijenjenih putem gastrointestinalnog trakta, a koja se vrlo slabo
apsorbiraju pod normalnim uvjetima

Opće napomene za sva jodna kontrastna sredstva

Posebna upozorenja

Zbog nepostojanja specifičnih ispitivanja, mijelografija nije indikacija za XENETIX.
Sva jodna kontrastna sredstva mogu dovesti do slabijih ili jačih reakcija koje mogu biti opasne po
život. Ove reakcije mogu biti trenutne (unutar 60 minuta nakon primjene) ili odgoĎene (unutar 7 dana
od primjene) i često su nepredvidive.

Zbog rizika pojave jačih reakcija, oprema za hitno oživljavanje uvijek treba biti spremna.

Identificirano je nekoliko mehanizama koji objašnjavaju pojavu ovih reakcija:

direktni toksični učinak na vaskularni endotel i tkivne proteine

farmakološko djelovanje koje modificira koncentracije nekih endogenih faktora (histamina,
faktora komplementa, medijatora upale) primijećeno je češće kod uporabe hiperosmolarnih
kontrastnih sredstava

trenutne alergijske reakcije posredovane IgE protutijelima na kontrastno sredstvo XENETIX
(anafilaksija)

stanicama posredovana preosjetljivost (odgoĎene kožne reakcije)

Kod bolesnika koji su već imali reakciju na prethodnu primjenu jodnih kontrastnih sredstava, postoji
povećani rizik ponavljanja reakcije nakon primjene jednakog kontrastnog sredstva, ili pak nekog
drugog jodnog kontrastnog sredstva. Takvi se bolesnici smatraju osobama s povećanim rizikom za
pojavu reakcije.

Jodna kontrastna sredstva i tiroidna žlijezda (vidjeti dio

Poremećaj funkcije štitne žlijezde

)

Prije primjene jodnih kontrastnih sredstava važno je utvrditi da se kod bolesnika ne predviĎa
scintigrafski pregled, biološki pregled tiroidne žlijezde ili da bolesnik ne treba primiti radioaktivni jod
u terapijske svrhe.
Bilo koji način primjene jodnih kontrastnih sredstava narušava koncentraciju hormona i prihvat joda
od strane tiroidne žlijezde ili metastaza tiroidnog karcinoma, sve dok se nivo joda u urinu ne vrati na
normalne vrijednosti.

Ostala upozorenja

Ekstravazacija nije učestala komplikacija intravenske primjene kontrastnog sredstva (0.04% do 0.9%).
Javlja se češće kod primjene hiperosmolalnih kontrastnih sredstava. Većina ozljeda su manjeg opsega,
iako se mogu javiti i teške ozljede kao što je kožni ulkus, nekroza tkiva i sindrom odjeljka
(„compartment“ sindrom) pri primjeni bilo kojeg jodnog kontrastnog sredstva. Faktori rizika i/ili
težine ovise o samom bolesniku (tanke krvne žile, slab bolesnik) i korištenoj tehnici (upotreba
automatskih injektora, velikog volumena). Vrlo je važno unaprijed procijeniti sve rizične faktore te
sukladno tome optimizirati mjesto injekcije i prilagoditi tehniku primjene, te pratiti bolesnika prije,
tijekom i nakon injekcije Xenetix 300.

25 - 05 - 2018

Mjere opreza pri uporabi

Nepodnošljivost jodnih kontrastnih sredstava

Prije obavljanja pretrage:

potrebno je identificirati rizične bolesnike detaljnom anamnestičkom obradom.

Kortikosteroidi i H1 antihistaminici preporučuju se za premedikaciju bolesnika s najvećim rizikom
mogućih reakcija na kontrastna sredstva (poznata nepodnošljivost jodnih kontrastnih sredstava).
MeĎutim, ovi lijekovi ne mogu zaštiti bolesnike od pojave ozbiljnog ili smrtonosnog anafilaktičkog
šoka.

Za vrijeme pretrage potrebno je osigurati:

medicinski nadzor

održavanje intravenoznog puta za hitno liječenje u slučaju reakcije

Nakon obavljene dijagnostičke procedure:

nakon primjene kontrastnog sredstva, bolesnik mora biti pod nadzorom najmanje 30 minuta jer se
u tom periodu javlja većina ozbiljnih nuspojava

bolesnik mora biti informiran o mogućim odgoĎenim reakcijama (unutar 7 dana nakon pretrage)

Insuficijencija bubrega

Jodna kontrastna sredstva mogu inducirati prolazne promjene funkcije bubrega ili pogoršati ranije
postojeću insuficijenciju bubrega.
Preventivne mjere uključuju:

Identificiranje rizičnih bolesnika, tj. onih s dehidracijom ili renalnom insuficijencijom,
diabetesom, teškim zatajenjem srca, monoklonalnom gamapatijom (multipli mijelom,
Waldenström-ova makroglobulinemija), anamnestičkim podacima o renalnoj insuficijenciji nakon
primjene kontrastnih sredstava; djeca mlaĎa od godinu dana i stariji bolesnici s ateromom.

Ako je potrebno, hidracija s fiziološkom otopinom.

Izbjegavanje istodobne primjene nefrotoksičnih lijekova. Ako to nije moguće izbjeći,
laboratorijsko praćenje funkcije bubrega mora biti učestalije. Lijekovi na koje se to odnosi su
aminoglikozidi, tvari s platinom, visoke doze metotreksata, pentamidina, foskarneta i odreĎenih
antivirotika (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vankomicin,
amfotericin B, imunosupresivi poput ciklosporina ili takrolimusa, ifosfamid.

Razmak izmeĎu dvije radiološke pretrage uz primjenu kontrastnog sredstva od najmanje 48 sati ili
odgaĎanje nove pretrage dok se ne uspostavi normalna funkcija bubrega.

Sprečavanje laktacidoze u bolesnika s dijabetesom, koji uzimaju metformin, mjerenjem razine
serumskog kreatinina.

Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega: uzimanje metformina mora se prekinuti prije pretrage i
najmanje 48 sati nakon ili do uspostavljanja normalne funkcije bubrega.

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega: metformin je kontraindiciran.

U hitnim slučajevima: ako je pretraga neophodna, potrebno je: prekinuti uzimanje metformina,
hidracija, praćenje funkcije bubrega i obratiti pažnju na znakove laktacidoze.

Bolesnici na hemodijalizi mogu primiti jodna kontrastna sredstva jer se ona uklanjaju dijalizom.
Potrebno je dobiti prethodno odobrenje specijalista za hemodijalizu.

Insuficijencija jetre

Posebna pažnja je potrebna kod bolesnika s renalnom i jetrenom insuficijencijom, s obzirom da je u
tim slučajevima rizik od retencije kontrastnih sredstava povećan.

25 - 05 - 2018

Astma

Preporučuje se stabilizacija astmatičnih bolesnika prije primjene jodnih kontrastnih sredstava. Zbog
povećanog rizika od razvoja bronhospazama, s posebnom pažnjom se pristupa bolesnicima koji su
imali astmatične napade unutar 8 dana prije primjene jodnog kontrastnog sredstva.

Poremećaj funkcije štitne žlijezde

Nakon primjene jodnog kontrastnog sredstva, posebno u bolesnika s gušom ili ranijim poremećajem
funkcije štitne žlijezde, postoji rizik od pojave hipertireoze ili razvoja hipotireoze. TakoĎer postoji
rizik od hipotireoze u novoroĎenčadi koja su primala ili čije su majke primale jodna kontrastna
sredstva.

Kardiovaskularne bolesti

Kod bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (kao što su rano ili očito zatajenje srca, koronaropatija,
pulmonalna hipertenzija, valvulopatija, srčane artimije), rizik od pojave kardiovaskularnih reakcija
povećan je nakon primjene jodnih kontrastnih sredstava. Intravaskularna primjena kontrastnog
sredstva može uzrokovati plućni edem kod bolesnika s manifestnim ili početnim zatajenjem srca
budući da primjena kod plućne hipertenzije i poremećaja srčanih zalistaka može rezultirati vidljivim
promjenama u hemodinamici. Učestalost i težina ovih nuspojava ovise o stupnju i težini
kardiovaskularnih poremećaja. U slučaju teške i kronične hipertenzije, rizik od oštećenja funkcije
bubrega zbog primjene kontrastnog sredstva, a posebno zbog kateterizacije, može biti povećan.
Ishemijske EKG promjene i teške aritmije su najčešće opažene u starijih i srčanih bolesnika. Vrlo
rijetko su prijavljeni slučajevi ventrikularne fibrilacije izvan konteksta reakcija preosjetljivosti odmah
nakon primjene kontrastnog sredstva. Potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi kod takvih
bolesnika.

Poremećaji središnjeg živčanog sustava

Za svakog bolesnika je potrebno procijeniti omjer koristi i rizika:

zbog rizika pogoršanja neuroloških simptoma u bolesnika s prolaznim ishemičnim napadajem,
akutnim cerebralnim infarktom, nedavnim intrakranijalnim hemoragijama, cerebralnim edemom,
idiopatskom ili sekundarnom (tumor, ožiljak) epilepsijom

u slučaju primjene intra-arterijskih injekcija kod bolesnika pod utjecajem alkohola (akutni ili
kronični alkoholizam) i drugih ovisnika o lijekovima

Feokromocitom

U bolesnika koji boluju od feokromocitoma može se razviti hipertenzivna kriza nakon intravaskularne
primjene kontrastnog sredstva te se moraju kontrolirati prije obavljanja pretraga.

Miastenija gravis

Primjena kontrastnog sredstva može pogoršati simptome miastenije gravis.

Pojačavanje nuspojava

Nuspojave povezane s primjenom jodnog kontrastnog sredstva mogu se pojačati u bolesnika koji su
izrazito agitirani, anksiozni ili pate od jakih bolova. Može biti potrebno primjeniti odreĎene mjere
poput sedacije.

Upozorenja i mjere opreza kod uporabe određenim specifičnim putovima primjene s naznačenom
sistemskom difuzijom

Proizvodi primijenjeni intrauterinim putem

25 - 05 - 2018

Kontraindikacije

Histerosalpingografija je kontraindicirana u trudnoći.

Mjere opreza pri uporabi

Kod svih žena u reproduktivnoj dobi treba sistematski provjeriti mogućnost trudnoće (razgovorom i
prikladnim testom za trudnoću). Pažljivo treba procijeniti potrebu izlaganja ženskog reproduktivnog
sustava rendgenskom zračenju kad se važe izmeĎu koristi i rizika za bolesnicu.

U bolesnica kod kojih postoji akutna upala zdjelice ili infekcija, histerosalpingografiju se smije izvesti
samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika za bolesnicu.

Endoskopska retrogradna kolangiopankreatografija (ERCP)

Kod bolesnika s akutnim pankreatitisom potreban je poseban oprez.

Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Rok valjanosti

3 godine

Posebne mjere za zbrinjavanje

Nema posebnih zahtjeva.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

25 - 05 - 2018