Xomolix 2,5 mg/ml otopina za injekciju

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Xomolix 2,5 mg/ml otopina za injekciju

droperidol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Xomolix i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Xomolix?

3.

Kako primjenjivati Xomolix?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Xomolix?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xomolix i za što se koristi?

Xomolix

je otopina za injekciju, koja se koristi za sprječavanje lošeg osjećanja (mučnine) ili

povraćanja nakon buđenja poslije operacije ili kad primate lijekove na bazi morfina, protiv bolova,
poslije operacije.

Djelatna tvar u Xomolixu je droperidol. Droperidol pripada skupini antipsihotika po imenu
derivati butirofenona.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Xomolix?

Nemojte primjenjivati Xomolix:

•

a

ko ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

a

ko ste alergični na skupinu lijekova koji se koriste za liječenje psihijatrijskih poremećaja, a

zovu se butirofenoni (npr. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon)

•

ako

imate urođen poremećaj srca koji mijenja normalan izgled elektrokardiografskog

(EKG) zapisa (produljenje QT intervala), netko u V

ašoj obitelji je imao takav poremećaj ili

uzimate lijekove koji

mogu uzrokovati takav poremećaj (vidjeti dio Drugi lijekovi i

Xomolix)

•

ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi

•

a

ko imate manje od 55 otkucaja srca u minuti (to će provjeriti liječnik ili medicinska sestra)

ili uzimate lijekove koji mogu smanjiti broj otkucaja srca u minuti

•

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

•

ako je osoba u komi

•

ako bolujete od Parkinsonove bolesti

•

ako bolujete od teške depresije.

1

30 - 09 - 2015

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Xomolix, u slučaju ako:

•

uzimate neke od lijekova navedenih u dijelu ‘Drugi lijekovi i Xomolix’

•

imate epilepsiju ili ste bolovali od epilepsije

•

imate ili ste imali nekakvih problema sa srcem

•

iznenadne smrti u obitelji

•

imate problema s bubrezima (

osobito ako ste već dugo na dijalizi)

•

imate bolest pluća ili poteškoće s disanjem

•

imate dugotrajnu mučninu ili proljev

•

uzimate inzulin

•

uzimate tablete za mokrenje (diuretike) koji ne štede kalij (vidjeti dio Drugi lijekovi i
Xomolix)

•

uzimate laksative

za liječenje zatvora

•

uzimate lijekove koji se zovu glukokortikoidi

•

su se kod Vas ili člana Vaše obitelji ikada stvarali krvni ugrušci, jer su lijekovi poput ovog
povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

•

bolujete od alkoholizma ili ste nedavno

uzimali alkohol u velikim količinama

•

imate povišenu temperaturu iz neobjašnjenih razloga. Odmah se javite liječniku jer to može
biti simptom rijetke, ali ozbiljne nuspojave pod nazivom

‘neuroleptični maligni sindrom’

(vidjeti dio 4. Nuspojave).

Drugi lijekovi i Xomolix

Obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta, jer se velik broj

lijekova ne smije miješati s droperidolom.

Nemojte uzimati

Xomolix

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

•

kinidin, disopiramid, prokainamid, amiodaron

ili

sotalol

, koji se koriste za

liječenje

bolesti srca

•

eritromicin, klaritromicin, sparfloksacin

, koji se koriste za liječenje infekcija (antibiotici)

•

astemizol, terfenadin

, koji se koriste za liječenje alergija

•

klorpromazin, haloperidol, pimozid, tioridazin

, koji se koriste za liječenje psihijatrijskih

bolesti, npr. shizofrenije

•

klorokin, halofantrin

, koji se koriste za liječenje malarije

•

cisaprid

, koji se koristi za liječenje žgaravice

•

pentamidin

, koji se koristi za liječenje infekcija

•

domperidon

, koji se koristi za liječenje mučnine i povraćanja

•

metadon,

koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima

•

metoklopramid

, koji se koristi za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja, kao i druge

lijekove za liječenje psihičkih bolesti (neuroleptike), zbog povećanog rizika od razvoja tzv.

ekstrapiramidalnih nuspojava

koje uključuju nemir u nogama, stalnu potrebu za

kretanjem, drhtanje ruku ili tijela, neke neobične pokrete tijela, nevoljne pokrete očima,

osjećaj napetosti mišića, usporenost pokreta.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

•

tablete za mokrenje

(diuretike)

koje ne štede kalij

(npr. furosemid ili bendroflumetiazid),

laksative

, koji se koriste za liječenje zatvora ili lijekove koji se zovu

glukokortikoidi

.

Istodobna primjena ovih lij

ekova može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma,

(produljeni QT interval na EKG-u) te je stoga potreban oprez.

•

sedative

kao što su barbiturati, benzodiazepini i lijekovi na bazi morfina, jer Xomolix može

pojačati njihovo djelovanje.

•

lijekove za liječenje

povišenog krvnog tlaka

, jer Xomolix može pojačati njihovo

djelovanje što može dovesti do velikog pada krvnog tlaka prilikom zauzimanja uspravnog
položaja (ortostatska hipotenzija).

2

30 - 09 - 2015

•

opioide

, jer može doći do zatajenja disanja.

•

bromokriptin

, koji se koriste za liječenje bolesti uzrokovanih visokom razinom hormona

prolaktina,

lisurid

i

L-dopu

koji se koriste u liječenju Parkinskonove bolesti, budući da

Xomolix može umanjiti njihovo djelovanje.

•

cimetidin

, koji se koristi za liječenje želučanog čira;

tiklopidin

, koji se koristi za

sprječavanje zgrušavanja krvi i

mibefradil

, za liječenje bolesti srca karakterizirane

bolovima u prsima (angina pektoris). Ovi lijekovi mogu pojačati djelovanja Xomolixa.

•

neke lijekove protiv gljivica i virusa te antibiotike.

Ako niste sigurni smijete li primiti ovaj lijek, upitajte svog

liječnika ili medicinsku sestru.

Xomolix s hranom,

pićem i alkoholom

Izbjegavajte uzimanje alkohola tijekom 24 sata prije i poslije dobivanja ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ako ste trudni,

Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ovaj lijek.

Ako dojite, a primit ćete ovaj lijek, preporučuje se primanje samo jedne doze. Ne preporučuje se
ponavljanje doze. S dojenjem možete nastaviti kad se probudite poslije operacije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Droperidol znatno

utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nemojte voziti niti raditi sa strojevima tijekom najmanje 24 sata nakon uzimanja ovog lijeka.

Xomolix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po 1 ml,

tj. može se reći da “ne sadrži natrij”.

3.

Kako primjenjivati Xomolix?

Xomolix

će Vam primijeniti liječnik. Lijek ćete primiti u obliku injekcije u venu.

Količina Xomolixa i način na koji ćete ga primiti ovisi o situaciji. Liječnik će odrediti koliko Vam

je Xomolixa potrebno na temelju raznih čimbenika, uključujući Vašu tjelesnu težinu, dob i
zdravstveno stanje.

Sprječavanje i liječenje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja

Odrasli:

Preporučena doza u odraslih je 0,625 mg do 1,25 mg (0,25 do 0,5 ml).

Stariji bolesnici (iznad 65 godina) i bolesnici

s oštećenjem funkcije bubrega/jetre:

Preporučena doza je

0,625 mg (0,25 ml).

Primjena u djece i adolescenata
Doziranje u djece u dobi (od 2 do 11 godina) i u adolescenata u dobi (od 12 do 18 godina) temelji
se na njihovoj tjelesnoj težini (10 do 50 mikrograma/kg), ali do maksimalno 1,25 mg.

Ovaj lijek

se ne preporučuje za primjenu u djece ispod 2 godine.

Sprječavanje mučnine i povraćanja izazvano morfinom i derivatima tijekom
poslijeoperacijske analgezije koju nadzire sam bolesnik

3

30 - 09 - 2015

Odrasli:

Preporučena doza je

15 do 50 mikrograma droperidola po miligramu morfina, do maksimalne

dnevne doze od 5 mg droperidola.

Stariji bolesnici (iznad

65 godina) i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre:

Nema dostupnih podataka.

Primjena u djece i adolescenata
Ovaj lijek nije namijenjen u djece i adolescenata ispod 18 godina za

sprječavanje mučnine i

povraćanja izazvano morfinom i derivatima tijekom poslijeoperacijske analgezije koju nadzire
sam bolesnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako

se one neće razviti kod svakoga.

ODMAH

se javite liječniku ili u najbližu bolnicu

ako primijetite

neku od sljedećih nuspojava:

Rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

•

povišena tjelesna temperatura

, ukočenost mišića, drhtanje, ubrzano oticanje lica ili grla ili

osjetite bol u prsištu nakon što primite ovaj lijek.

To mogu biti simptomi ozbiljne nuspojave

pod nazivom

‘neuroleptični maligni sindrom’

.

•

iznenadno piskutavo disanje, otekline kože, jezika, usana ili lica, otežano disanje ili gutanje,

koprivnjača. To mogu biti simptomi reakcije preosjetljivosti ili teške alergijske reakcije pod
nazivom

anafilaktička reakcija

ili

angioedem

.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 10000 osoba)

•

iznenadna smrt

•

srčani zastoj

•

poremećaj srčanog ritma (produljeni QT interval na EKG-u)

•

torsade de pointes

(poremećaj srčanog ritma opasan po život)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

epileptični napadaji

•

Parkinsonova bolest

•

koma

•

krvni ugrušci u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo na

nozi) koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje

Ako primjetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava,

ODMAH potražit

e liječničku

pomoć

.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Često

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

•

omamljenost

•

sniženi krvni tlak

Manje često

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

4

30 - 09 - 2015

•

tjeskoba

•

nemir

•

nevoljni pokreti tijela

•

nevoljni kružni pokreti očiju

•

ubrzan rad srca

•

omaglica

Rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

•

smetenost

•

uznemirenost

•

nepravilan rad srca

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 10000 osoba)

•

poremećaji krvi (obično bolesti koje zahvaćaju crvena krvna zrnca ili krvne pločice).

Obratite se svom liječniku za savjet.

•

promjene u raspoloženju u smjeru tuge, tjeskobe, depresije i razdražljivosti

•

nevoljne kretnje mišića

•

napadaji ili drhtanje

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona (kad se taj hormon oslobađa u prevelikoj

količini, u tijelu se zadržava previše vode, dok razina natrija opada)

•

halucinacije

•

psihomotorna hiperaktivnost

•

nesvjestica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primi

jetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru

. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xomolix?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli iza
oznake Exp. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.
Otopinu je potrebno primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.

Pokazalo se da je droperidol kompatibilan s morfinsulfatom u 9,0% otopini natrijevog klorida (14

dana na sobnoj temperaturi) u plastičnoj štrcaljki. S mikrobiološkog stanovišta, razrijeđeni lijek
mora se

primijeniti odmah, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i aseptičkim

uvjetima.

Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite

vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili k

ućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

5

30 - 09 - 2015

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xomolix sadrži?

-

Djelatna tvar je droperidol. Jedan mililitar otopine sadrži 2,5 mg droperidola.

-

Drugi sastojci su manitol, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Xomolix izgleda i sadržaj pakiranja?

Xomolix je bistra, bezbojna otopina za injekciju.

Otopina se nalazi u ampulama od smeđeg stakla. Jedna ampula sadrži 1 mililitar otopine, a
pakirana je u kartonske kutije s 10 ampula u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16,

1010 Beč, Austrija

P

roizvođač

Delpharm Tours
rue Paul Langevin
37 170 Chambray les Tours
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.
Kaptol 24, 10 000 Zagreb
Tel: 01/4874500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

6

30 - 09 - 2015