Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ZALDIAR 37,5mg/325mg filmom obložene tablete

tramadolklorid/paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Zaldiar filmom obložene tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zaldiar filmom obložene tablete?

3.

Kako uzimati Zaldiar filmom obložene tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zaldiar filmom obložene tablete?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Zaldiar filmom obložene tablete i za što se koriste?

Zaldiar filmom obložene tablete su kombinacija dvije djelatne tvari protiv bolova (analgetici),
tramadolklorida i paracetamola, koji zajedno ublažavaju umjerenu do jaku bol.

Zaldiar filmom obložene tablete se koriste u liječenju umjerene do jake boli kod odraslih i
adolescenata iznad 12 godina starosti temeljem preporuke liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zaldiar filmom obložene tablete?

Nemojte uzimati Zaldiar filmom obložene tablete

:

ako ste alergični na tramadolklorid ili paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima ili drugim psihotropnim
lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije ili Parkinsonove bolesti) ili
ako ste ih uzimali tijekom 14 dana prije uzimanja ovog lijeka

ako bolujete od ozbiljnog poremećaja jetre

u slučaju epilepsije koja se liječenjem adekvatno ne kontrolira

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zaldiar filmom obložene tablete
-

ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadolklorid

ako imate probleme s jetrom ili jetrenu bolest ili ako ste opazili da Vaše oči ili koža postaju žuti.
To može slutiti na žuticu ili probleme sa žučnim putovima.

ako imate probleme s bubrezima

ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem, npr. astmu ili ozbiljne plućne probleme

ako bolujete ili ste bolovali od epilepsije jer se rizik od napadaja može povećati

30 - 11 - 2018

ako ste nedavno pretrpjeli ozljedu glave, bili u šoku ili imali ozbiljnu glavobolju povezanu s
povraćanjem

ako ste ovisni o drugim lijekovima uključujući i analgetike , kao npr. morfij. Ovaj lijek može
dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme, njegov
učinak se može umanjiti (razvijanje tolerancije), te su potrebne veće doze. Kod bolesnika koji
imaju sklonost zlouporabi lijeka ili stvaranju ovisnosti, ovaj lijek se smije primjenjivati samo
kroz kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

ako uzimate druge lijekove za liječenje boli koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin

ako ćete uzeti anestetik. Recite Vašem liječniku ili zubaru da uzimate ovaj lijek.

Molimo da obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se za vrijeme liječenja ovim lijekom pojavi jedan od
ovih problema ili ako su Vam se prije pojavili. Liječnik će tada odlučiti da li trebate nastaviti s
uzimanjem lijeka.

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog

enzima, što na njih može utjecati na različite načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će
biti nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako
primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti
liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili
povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina starosti.

Primjena u djece s problemima s disanjem
Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da
se simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Zaldiar filmom obložene tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Važno: Ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadolklorid. Kako ne biste prekoračili maksimalnu
dnevnu dozu, recite Vašem liječniku ukoliko uzimate

bilo koji drugi lijek koji sadrži

paracetamol ili tramadolklorid.

Ovaj lijek

ne smijete

koristiti s MAO ihibitorima koji se koriste za liječenje depresije (vidjeti dio

„Nemojte uzimati Zaldiar filmom obložene tablete“).

Ne preporučuje se uzimati ovaj lijek zajedno sa sljedećim lijekovima:
-

karbamazepin (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije ili nekih vrsta boli kao što je jak
napadaj boli lica koji se zove trigeminalna neuralgija)

buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (lijekovi opioidnog tipa za liječenje bolova) budući da bi
učinak ovog lijeka mogao biti oslabljen.

Opasnost od nuspojava se povećava, ako zajedno s ovim lijekom uzimate i sljedeće lijekove:
-

triptane (za liječenje migrene) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (za liječenje
depresije). Ako osjećate smetenost, nemir, groznicu, znojenje, neusklađenost pokreta udova ili
očiju, nekontrolirano trzanje mišića ili imate proljev, obratite se odmah liječniku.

sredstva za umirenje, tablete za spavanje, druge analgetike kao morfij ili kodein (ako se uzimaju
i za ublažavanje kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekove za sniženje krvnog tlaka,
lijekove za liječenje depresije ili lijekove za alergiju. Možete osjećati pospanost ili nesvjesticu.

Obavijestite liječnika ukoliko se to dogodi.

30 - 11 - 2018

lijekove za liječenje depresije, anestetike, neuroleptike ( lijekovi koji djeluju na stanje svijesti)
ili bupropion (daje se kod odvikavanja od pušenja). Može se povećati opasnost od povećanja
napadaja. Liječnik će Vam reći da li ovaj lijek prikladan za vas.

varfarin ili fenprokumon (lijekovi protiv zgrušavanja krvi koji se uzimaju kroz usta) jer njihov
učinak može biti pojačan i može doći do krvarenja. Pri pojavi znakova krvarenja, odmah se
obratite liječniku.

Djelotvornost ovog lijeka se može promijeniti ako uzimate zajedno sa sljedećim lijekovima:
-

metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanje)

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi)

ketokonazol ili eritromicin (lijekovi protiv infekcija)

Zaldiar filmom obložene tablete s hranom i pićem

Nakon uzimanja ovog lijeka možete osjećati pospanost. Još veću pospanost možete osjetiti ako ste pili
alkohol, pa se preporuča da ne pijete alkohol za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da ovaj lijek sadrži tramadolklorid, ne biste ga trebali uzimati tijekom trudnoće i dojenja.
Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Zaldiar ne smijete uzeti više od
jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Zaldiar uzmete više puta.

Ako ste ostali trudni dok ste uzimali ovaj lijek, obratite se Vašem liječniku prije nego nastavite s
njegovim uzimanjem.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga ne smijete uzimati Zaldiar filmom obložene
tablete više od jedanput tijekom dojenja ili ako ste uzeli Zaldiar filmom obložene tablete više od
jedanput, trebate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek Vas može uspavati što može utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili
uporabom alata i strojeva.

Zaldiar sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Zaldiar filmom obložene tablete?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, potrebno je odabrati
najnižu dozu.

Dnevna doza od 8 Zaldiar filmom obloženih tableta ne smije se prekoračiti

. Ovaj

lijek trebate uzimati što je moguće kraće.

Ako Vam liječnik ne propiše drugačije, uobičajena početna doza su 2 tablete.

Ako je potrebno, po preporuci liječnika možete uzeti dodatnu dozu.

Najkraće vrijeme između uzimanja doza mora biti

najmanje 6 sati.

30 - 11 - 2018

Ne uzimajte ovaj lijek češće nego što Vam je rekao Vaš liječnik.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje ovog lijeka može biti produljeno. Ako se to odnosi
na Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati ovaj lijek. U slučaju blagog

ili umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje razmaka između
pojedinih doza.

Primjena u djece

Ne preporučuje se uzimanje kod djece mlađe od 12 godina.

Način uzimanja:
Tablete se uzimaju kroz usta.
Tablete progutajte s dovoljnom količinom tekućine. Tablete se ne smiju lomiti ili žvakati.

Obratite se Vašem liječniku ako Vam se čini da je učinak ovog lijeka prejak (ako se osjećate jako
pospano ili imate probleme s disanjem) ili preslab (npr. ako je bol nedovoljno ublažena).

Ako uzmete više

Zaldiar filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Odmah se obratite Vašem liječničku ili ljekarniku, čak iako se dobro osjećate. Postoji opasnost od
oštećenja jetre koje se može tek kasnije pokazati.

Ako ste zaboravili uzeti

Zaldiar filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti tablete, bol će se vjerojatno vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s uzimanjem kao prije.

Ako prestanete uzimati

Zaldiar filmom obložene tablete

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako
želite prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek
uzimali duže vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što
može podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja).
Ako prestanete s uzimanjem ovog lijeka, naknadni učinak se neće pojaviti.

U rijetkim se slučajevima bolesnici koji su uzimali tramadolklorid, mogu osjećati loše ako naglo
prekinu liječenje (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“). Mogu osjećati uzrujanost, tjeskobu,
razdražljivost ili nesigurnost, postati pretjerano aktivni, imati probleme sa spavanjem, te želučane i
probavne poremećaje. Mali broj bolesnika može imati napadaje panike, halucinacije, svrbež, osjećati
trnce, imati izostanak osjeta, zujanje u ušima (tinitus). Ako ste imali bilo koju od ovih pojava nakon
prestanka uzimanja ovog lijeka, molimo da se obratite Vašem liječniku.
Ako ste neko vrijeme uzimali ovaj lijek i želite prekinuti s uzimanjem zbog navikavanja, obratite se
Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

30 - 11 - 2018

Odmah se obratite liječniku ako se pojavi crvenilo kože s iznenadnom oteklinom lica, jezika ili vrata,
poteškoće u disanju i/ili pad krvnog tlaka i osjećaj nesvjestice. Ako se to dogodi, prestanite s
uzimanjem ovog lijeka i odmah se javite liječniku. Navedeno mogu biti znaci teške alergijske reakcije
(angioedem, anafilaksija).

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

vrtoglavica, pospanost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

povraćanje, problemi s probavom (zatvor, nadutost, proljev), bol u želucu, suhoća usta

svrbež, znojenje

glavobolja, drhtanje

smetenost, poremećaji u spavanju, promjene raspoloženja (tjeskoba, razdražljivost, osjećaj
raspoloženja)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povećanje pulsa ili krvnog tlaka, poremećaji učestalost rada ili ritma srca

poteškoće ili bol pri mokrenju

kožne reakcije (npr. osip urtikarija)

osjećaj trnaca, izostanka osjeta ili osjećaj žmaraca u udovima, zujanje u ušima,

nesvjesno trzanje mišića

depresija, noćne more, halucinacije (osjećaj da se čuju i vide stvari koje stvarno ne postoje), loše
sjećanje

poteškoće pri gutanju, krv u stolici

drhtanje, valunzi, bol u prsima

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

grčevi, poteškoće s usklađenošću pokreta

ovisnost o lijeku. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti reakcije ustezanja
(vidjeti dio 3.„Ako prestanete uzimati

Zaldiar filmom obložene tablete).

zamućen vid

prolazni gubitak svijesti (sinkopa)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljene su i slijedeće nuspojave pri uporabi lijekova koji sadrže samo tramadolklorid ili samo
paracetamol:

klonulost pri dizanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja (može biti znak pada krvnog tlaka),

usporeni rad srca (bradikardija), kolaps

promjene u apetitu,

slabost u mišićima,

prestanak disanja,

promjene raspoloženja, promjene u aktivnosti, promjene u opažanju,

pogoršanje postojeće astme

nizak broj krvnih pločica (trombocita) što može dovesti do krvarenja ili smanjen broj bijelih
krvnih stanica što je vidljivo na rezultatima pretraga krvi,

ozbiljne reakcije kožne reakcije zvane Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna
nekroliza (osip izgleda poput meta, mjehuri na trupu, ljuštenje kože, razvoj čireva u ustima, grlu,

nosu, genitalijama i očima s ili bez vrućice i simptoma nalik gripi).

30 - 11 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zaldiar filmom obložene tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zaldiar filmom obložene tablete sadrže?

Djelatne tvari su tramadolklorid i paracetamol.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola.

Druge pomoćne tvari su:

Jezgra tablete:

celuloza prah, škrob prethodno geliran, natrijev škroboglikolat (vrsta A),

kukuruzni škrob,

magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

OPADRY svijetlo žuti YS- 1- 6382- G (hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400,

žuti željezov oksid (E172), polisorbat 80), karnauba vosak

Kako Zaldiar filmom obložene tablete izgledaju i s adržaj pakiranja?

Zaldiar filmom obložene tablete su svijetložute boje, na jednoj strani označene logotipom proizvođača



, a na drugoj oznakom ‘T5’, dimenzija 6,3 mm x 15,5 mm.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u blisteru (PP/Al, PVC/Al ), u kutiji
20 (2x10) filmom obloženih tableta u blisteru (PP/Al, PVC/Al ), u kutiji
30 (3x10) filmom obloženih tableta u blisteru (PP/Al, PVC/Al ), u kutiji
50 (5x10) filmom obloženih tableta u blisteru (PP/Al, PVC/Al ), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

30 - 11 - 2018