Zaracet 37,5 mg + 325 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ZARACET 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

ZARACET 75 mg/650 mg filmom obložene tablete

tramadolklorid, paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke .

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ZARACET i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZARACET?

3.

Kako uzimati ZARACET?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ZARACET?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZARACET i za što se koristi?

ZARACET sadrži kombinaciju dvije djelatne tvari protiv bolova (analgetici), tramadola i paracetamola,
koji zajedno djeluju tako da ublažavaju umjerenu do jaku bol.
Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje umjerene do jake boli kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina, u
slučajevima kada liječnik procjeni da je to potrebno.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZARACET?

Nemojte uzimati ovaj lijek:

ako ste alergični na tramadol i/ili paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
(npr. kožni osip, oteklina lica, zviždanje u plućima tijekom disanja ili otežano disanje)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv boli ili drugim
psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i emocije)

ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) (određeni lijekovi za liječenje
depresije ili Parkinsonove bolesti) ili još nije prošlo barem 14 dana od kada ste ih prestali primjenjivati

ako imate teško oštećenje jetre

ako bolujete od epilepsije (padavice) koja nije adekvatno kontrolirana lijekovima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite

ovaj lijek:

ako uzimate druge lijekove koji sadrže tramadol i/ili paracetamol

ako imate problema s funkcijom jetre, jetrenu bolest ili primijetite žutu boju kože i bjeloočnica, što
može upućivati na žuticu ili probleme sa žučnim kanalima

ako imate problema s funkcijom bubrega

ako imate teške poteškoće s disanjem, kao npr. astmu ili druge teške bolesti pluća

ako bolujete od epilepsije (padavice) ili ste već prije imali epileptičke napade, jer se rizik od napadaja

može povećati

ako ste nedavno imali ozljedu glave, bili u stanju šoka ili imate jake glavobolje s povraćanjem

ako ste ovisni o bilo kojem lijeku, uključujući lijek protiv bolova (npr. morfij). Ovaj lijek može
dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se ovaj lijek uzima kroz dulje vrijeme, njegov učinak se

05 - 12 - 2018

može umanjiti (razvijanje tolerancije), te su potrebne veće doze. Kod bolesnika koji imaju sklonost
zlouporabi lijeka ili stvaranju ovisnosti, ovaj lijek se smije primjenjivati samo kroz kratko vrijeme i uz
strog nadzor liječnika.

ako uzimate druge lijekove protiv bolova kao što su buprenorfin, nalbufin ili pentazocin

ako ćete primiti anesteziju. Obavijestite Vašeg liječnika ili stomatologa da uzimate ovaj lijek.

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što
na njih može utjecati na različite načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti nedostatno,
dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko
disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem liječniku.
Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek smiju uzimati samo odrasli i djeca starija od 12 godina.

Primjena u djece s problemima s disanjem

Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se simptomi
toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i ZARACET

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate
neki drugi lijek koji sadrži paracetamol i/ili tramadol kako ne biste prekoračili najvišu dnevnu
dozu lijeka.

Ovaj lijek

ne smije

se koristiti istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, lijekovi

za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) (vidjeti dio

Nemojte uzimati ovaj lijek

).

Istodobna primjena ovog lijeka i sljedećih lijekova se ne preporučuje :

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije (padavice) i nekih vrsta bolova, poput napada jake boli
živca u predjelu lica zvane trigeminalna neuralgija)

buprenorfin, nalbufin, pentazocin (opioidni lijekovi za liječenje boli čiji učinak pri primjeni ovog
lijeka može biti smanjen).

Istodobno uzimanje ovog lijeka i sljedećih lijekova povećava rizik od nuspojava:

triptani (za liječenje migrene) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI; za liječenje
depresije). Ukoliko primijetite smetenost, nemir, vrućicu, znojenje, nekoordinirane pokrete udova ili
očiju, nekontrolirano trzanje mišića ili proljev, o tome odmah morate obavijestiti Vašeg liječnika.

lijekovi za smirenje, lijekovi za spavanje, drugi lijekovi protiv boli, kao što su morfij i kodein
(primjenjuje se i za liječenje kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekovi za snižavanje krvnog
tlaka, antidepresivi, lijekovi za liječenje alergija. Postoji mogućnost pojave omamljenosti ili
nesvjestice. U slučaju tih nuspojava, potrebno je obavijestiti liječnika.

antidepresivi, anestetici, neuroleptici (lijekovi koji mijenjaju stanje svijesti) ili bupropion (lijek koji
pomaže prestanku pušenja). Povećava se rizik od pojave epileptičkih napadaja. Vaš liječnik će odrediti
je li ovaj lijek prikladan za Vas.

varfarin ili fenprokumon (lijekovi za razrjeđenje krvi). Može doći do promjene učinka navedenih
lijekova, a time i do krvarenja. Potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko nastane bilo kakvo
produljeno ili neočekivano krvarenje.

Istodobna primjena lijeka ZARACET i sedativnih lijekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi,
povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (depresija disanja), kome te može biti životno-

05 - 12 - 2018

ugrožavajuća. Zbog toga, istodobna primjena smije se razmotriti samo kada ostale mogućnosti liječenja

nisu moguće.
Međutim, ako Vaš liječnik propiše lijek ZARACET zajedno sa sedativnim lijekovima, doza i trajanje
istodobnog liječenja moraju biti ograničeni od strane Vašeg liječnika.
Recite Vašem liječniku o svim sedativnim lijekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg
liječnika. Bilo bi od pomoći reći prijateljima ili rođacima kako bi bili svjesni gore navedenih znakova i
simptoma. Javite se Vašem liječniku kada osjetite takve simptome.

Učinkovitost ovog lijeka može biti promijenjena ako istodobno uzimate:

metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja)

kolestiramin (lijek za smanjenje kolesterola u krvi)

ketokonazol ili eritromicin (lijekovi za liječenje infekcija).

Vaš liječnik će odrediti je li primjena ovih lijekova zajedno sa lijekom ZARACET za Vas sigurna.

ZARACET s hranom, pićem i alkoholom

ZARACET može izazvati omamljenost. Budući i da uzimanje alkohola može izazvati omamljenost,
nemojte piti alkohol dok uzimate ovaj lijek.
Ovaj lijek se može uzeti neovisno o obroku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Budući da ovaj lijek sadrži tramadol,

ne smije se uzimati u trudnoći.

Ukoliko ostanete trudnitijekom

uzimanja ovog lijeka, prestanite ga uzimati i javite se Vašem liječniku.

Dojenje
Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja ZARACET ne smijete uzeti više od
jedanput ili morate prekinuti dojenje ako ZARACET uzmete više puta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati omamljenost i tako utjecati na Vaše sposobnosti sigurne vožnje, upravljanja
strojevima ili uređajima.

ZARACET 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

ZARACET 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete i ZARACET 75 mg/650 mg filmom obložene
tablete sadrže natrij.

Ovi lijekovi sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati ZARACET?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu boli i osobnoj osjetljivosti na bol.
Lijek treba uzimati u najmanjoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme.

Odrasli te djeca i adolescenti stariji od 12 godina

ZARACET 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete :

Uobičajena početna doza, ukoliko liječnik nije

propisao drugačije, je dvije tablete odjednom.

Ne smijete uzeti više od 8 tableta na dan.

05 - 12 - 2018

ZARACET 75 mg/650 mg filmom obložene tablete :

Uobičajena početna doza, ukoliko liječnik nije

propisao drugačije, je jedna tableta odjednom.

Ne smijete uzeti više od 4 tablete na dan.

Razmak između dva uzimanja lijeka ne smije biti kraći od 6 sati. Nemojte uzimati ZARACET češće nego
Vam je propisao liječnik.

Liječnik može odrediti veći razmak između dva uzimanja lijeka:
-

ako ste stariji od 75 godina

ako imate poteškoća s bubrezima

ako imate poteškoća s jetrom.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje ovog lijeka može biti produljeno. Ako se to odnosi na
Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati ovaj lijek. U slučaju blagog ili
umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje razmaka između pojedinih
doza.

Djeca i adolescenti mlađi od 12 godina

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene
Tablete se uzimaju na usta.
Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati.

Ako smatrate da je učinak lijeka ZARACET prejak (imate poteškoća s disanjem ili se osjećate jako
ošamućeno) ili preslab (bol je i dalje prisutna), javite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više lijeka ZARACET nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite Vašem liječniku ili
najbližoj hitnoj pomoći, čak i ako se dobro osjećate, jer postoji opasnost od kasnijeg ozbiljnog oštećenja
jetre. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici, kojima ste se
obratili, znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ZARACET

U slučaju da ste zaboravili uzeti ovaj lijek, bol će se vjerojatno opet pojaviti.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu, već lijek nastavite uzimati
prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati ZARACET

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite
prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali dulje
vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može
podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja).

Općenito se ne bi trebali pojaviti simptomi ustezanja nakon prekida liječenja ovim lijekom. U rijetkim
slučajevima, bolesnici koji su uzimali ovaj lijek dulje vrijeme, a naglo su prekinuli uzimanje lijeka,
osjećali su se loše (vidjeti ovisnost u dijelu

Moguće nuspojave

).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

05 - 12 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah

se obratite liječniku ako se pojavi crvenilo kože s iznenadnom oteklinom lica, jezika ili vrata,

poteškoće u disanju i/ili pad krvnog tlaka i osjećaj nesvjestice. Ako se to dogodi, prestanite s uzimanjem
ovog lijeka i odmah se javite liječniku. Navedeno mogu biti znaci teške alergijske reakcije (angioedem,
anafilaksija).

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

omaglica, omamljenost.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

povraćanje, problemi s probavom (zatvor, vjetrovi, proljev), bol u trbuhu, suha usta

svrbež, znojenje

glavobolja, tresavica

smetenost, poremećaji sna, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, jako uzbuđenje).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

ubrzani puls ili povišenje krvnog tlaka, povećani broj otkucaja srca ili poremećaji srčanog ritma

otežano i/ili bolno mokrenje

reakcije na koži (npr. osip, koprivnjača)

osjećaj trnaca, utrnulosti ili osjećaj bockanja u udovima, zujanje u ušima, nevoljno trzanje mišića

depresija, noćne more, halucinacije (slušno, vidno ili drugo osjetilno zapažanje nečega što u stvarnosti
ne postoji), gubitak pamćenja

otežano gutanje, krv u stolici

drhtanje, navale vrućine, bol u prsnom košu

otežano disanje.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

epileptički napad, poteškoće s usklađenošću pokreta

ovisnost o lijeku. Ako ste uzimali ovaj lijek u duljem vremenskom razdoblju, može se pojaviti
ovisnost. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti reakcije ustezanja. Naime, neki
bolesnici koji dulje primjenjuju ovaj lijek u rijetkim se slučajevima mogu osjećati loše ako naglo
prekinu s uzimanjem ovog lijeka. Kod tih osoba moguća je pojava uznemirenosti, tjeskobe, nervoze ili

treskavice. Također je moguća pojava hiperaktivnosti, poteškoća sa spavanjem, problema s probavom.
Vrlo mali broj ljudi dobije napad panike, halucinacije, neobične osjetne pojave kao što su svrbež, trnci
i utrnulost udova i zujanje u ušima. Ukoliko se neki od gore navedenih simptoma pojave i kod Vas
nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, javite se Vašem liječniku.

zamućenje vida

prolazni gubitak svijesti (sinkopa).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjena razina šećera u krvi.

Sljedeće nuspojave su zabilježene kod primjene lijekova koji sadrži samo tramadol ili samo paracetamol
(djelatne tvari u ZARACET filmom obloženim tabletama). Ukoliko se kod Vas pojave neke od navedenih
nuspojava, obavijestite Vašeg liječnika:
-

osjećaj nesvjestice nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja (može biti znak naglog pada krvnog
tlaka), usporen rad srca, nesvjestica, promjene apetita, slabost mišića, sporije ili slabije disanje,

promjene raspoloženja, promjene aktivnosti i zapažanja, pogoršanje postojeće astme, nizak broj krvnih
pločica (trombocita) što može dovesti do krvarenja ili smanjen broj bijelih krvnih stanica što je
vidljivo na rezultatima pretraga krvi

05 - 12 - 2018

ozbiljne reakcije kožne reakcije poznate kao Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna

nekroliza (osip izgleda poput meta, mjehuri na trupu, ljuštenje kože, razvoj čireva u ustima, grlu, nosu,
genitalijama i očima, sa ili bez vrućice i simptoma nalik gripi).

Ukoliko se ovi simptomi pojave kod

Vas,

prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite Vašem liječniku. U tom slučaju ovaj lijek više

nikad ne smijete uzimati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ZARACET?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
ZARACET 37,5 mg/325 mg: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
ZARACET 75 mg/650 mg: Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Lijek je potrebno
čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži ZARACET?

Djelatne tvari su tramadolklorid i paracetamol.

Jedna ZARACET 37,5 mg/325 mg filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg
paracetamola.

Pomoćne tvari su:

Tabletna jezgra

: celuloza, prah; prethodno geliran škrob; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat, vrst A;

magnezijev stearat.

Film ovojnica

:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat; makrogol; triacetin; žuti željezov

oksid (E172).
Jedna ZARACET 75 mg/650 mg filmom obložena tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 650 mg
paracetamola.
Pomoćne tvari su:

Tabletna jezgra:

celuloza, prah; prethodno geliran škrob; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat, vrst A;

magnezijev stearat.

Film ovojnica:

graftirani kopolimer makrogolpoli (vinilnog alkohola), talk, titanijev dioksid (E171); žuti

željezov oksid (E172).

Kako ZARACET izgleda i sadržaj pakiranja?

ZARACET 37,5 mg/325 mg je blijedo žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta. Tableta je
duljine 15,7 mm i širine 6,6 mm.
ZARACET 75 mg/650 mg je blijedo žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta. Tableta je
duljine 19,0 mm i širine 9,0 mm.

ZARACET 37,5 mg/325 mg: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 100 (10x10) tableta u PVC//Al blisteru, u
kutiji.
ZARACET 75 mg/650 mg: 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

05 - 12 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u prosincu 2018.

05 - 12 - 2018