Zavedos 10 mg prašak za otopinu za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zavedos 10 mg prašak za otopinu za injekciju

Idarubicinklorid

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zavedos i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zavedos?

3.

Kako primjenjivati Zavedos?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zavedos?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zavedos i za što se koristi?

Zavedos koji sadrži idarubicinklorid kao djelatnu tvar, pripada skupini lijekova pod nazivom antraciklini.
Zavedos ometa

rast i povećanje broja stanica u Vašem tijelu te se primjenjuje u liječenju karcinoma (u

okviru kemoterapije).

Odrasli

Zavedos

se

koristi za liječenje akutne nelimfatične leukemije (ANLL), koju također nazivamo akutnom

mijelo

ičnom leukemijom (AML).

Zavedos se primjenjuje u

liječenju akutne limfatične leukemije (ALL) u slučaju ponovnog javljanja

bolesti.

Djeca

Zavedos se, u kombinaciji s citarabinom, koristi za liječenje prethodno neliječene djece s rakom krvi, koji
se zove akutna mijelo

ična leukemija.

Zavedos se primjenjuje

u liječenju akutne limfatične leukemije (ALL) u slučaju ponovnog javljanja

bolesti.

2.

Što morate znati prije nego po

čnete primjenjivati Zavedos?

Nemojte primjenjivati Zavedos:

•

ako ste alergi

čni na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojaka ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako ste alergični na ostale antracikline ili antracenedione

•

ako imate infekciju koja nije pod nadzorom

•

ako imate teško oštećenu funkciju jetre ili bubrega

•

ako

imate teško oštećenu funkciju koštane srži uzrokovanu ranijim liječenjem

•

ako ste u prošlosti imali srčanih tegoba (npr. poremećaj srčanog ritma)

06 - 12 - 2018

•

ako ste prethodno liječeni visokim dozama idarubicinklorida i/ili drugih antraciklina ili
antracenediona

•

ako dojite

•

ako ne podnosite šećere. Ako Vam je liječnik ranije rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Zavedos:

-

ako imate depresiju koštane srži (nizak broj stanica u krvi)

uzrokovanu prethodnim liječenjem

ako ste u prošlosti imali srčanih tegoba ili ako u ovom trenutku uzimate lijekove za neku bolest srca

ako ste u prošlosti imali ili u ovom trenutku

imate želučanih problema (npr. čir) ili problema s

crijevima

Ovaj lijek

možda neće biti prikladan za Vas ili će Vam biti potrebne manje doze lijeka.

Prije i za vrijeme

liječenja lijekom Zavedos, napravit ćete pretrage krvi, jetre, bubrega i srca.

Tijekom liječenja ovim lijekom trebat ćete ići na redovite kontrole, uključujući i kontrole krvi.

Vaš će Vam liječnik redovito kontrolirati:

•

krvnu sliku jer postoji mogućnost smanjenja broja krvnih stanica pod utjecajem ovog lijeka koje treba

liječiti

•

funkciju srca na koju ovaj lijek može utjecati

•

funkciju jet

re i bubrega primjenom testova krvi budući da ovaj lijek može imati štetan utjecaj na

njihovu funkciju

•

razinu mokraćne kiseline u krvi zbog mogućnosti njenog povećanja pod utjecajem ovog lijeka što

može dovesti do razvoja gihta. U tom slučaju možete dobiti još jedan lijek.

Za dodatne informacije o gore navedenim učincima vidjeti dio 4.

Djeca i adolescenti

Čini se da su dojenčad i djeca osjetljivija na toksičnost antraciklina na srce; stoga je u tih bolesnika

potrebna dugotrajna, periodična provjera funkcije srca.

Drugi lijekovi i Zavedos

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako:

•

uzimate ili ste uzimali neki

drugi lijek sličnog djelovanja poput antraciklina ili antracenediona, što

može dovesti do jačeg učinka lijeka Zavedos

•

ako ovaj lijek

primate s lijekovima koji imaju toksično djelovanje na srce poput blokatora kalcijevih

kanala ili kemoterapije

•

ukoliko pri

mate radioterapiju (zračenje)

•

ako uzimate oralne lijekove protiv zgrušavanja krvi, budući da to zahtjeva pomno praćenje

•

ako uzimate lijek koji

smanjuje učinkovitost imunološkog sustava (npr. ciklosporin A)

Ne smijete primati živa ili oslabljena cjepiva (npr. cjepivo protiv žute groznice) jer postoji rizik od

ozbiljne infekcije nakon liječenja kemoterapijom.

06 - 12 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planir

ate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Izbjegavajte trudnoću ako se Vi ili Vaš partner liječite ovim lijekom.

Savjetuje Vam se da koristite učinkovitu metodu kontracepcije bez obzira na to jeste li muškarac ili žena,
kako biste

spriječili trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom.

Muškarci trebaju nastaviti

s korištenjem učinkovite metode kontracepcije do 3 mjeseca nakon liječenja.

Ovaj lijek

može naškoditi nerođenom djetetu.

Dojenje

Ne smijete dojiti

tijekom liječenja ovim lijekom jer bi se lijek mogao izlučiti u Vaše mlijeko i naškoditi

Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako je neophodno upravljanje vozilima ili rad na strojevima tijekom liječenja ovim lijekom, potreban je

poseban oprez, osobito u slučaju gubitka snage ili klonulosti.

Zavedos sadrži laktozu.

Ako Vam je lije

čnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako primjenjivati Zavedos?

Zavedos

će Vam se davati putem injekcije. Ne smije se primjenjivati u kralježnicu.

•

Vaš specijalist će Vam propisati potrebnu količinu (dozu) lijeka uzimajući u obzir bolest koja se liječi,
Vašu visinu i težinu.

•

Prema Vašoj visini i težini liječnik će izračunati Vašu površinu tijela. To je nužno stoga što se doza

obično izračunava kao «miligrami po kvadratnom metru» (mg/m

) i primjenjuje se putem injekcije

tijekom 3 uzastopna dana.

•

Međutim, Vaš liječnik može promijeniti dozu i broj dana ovisno o Vašem stanju i drugim terapijama
koje možda primate.

Akutna nelimf

atična leukemija (ANLL)

Odrasli

Preporučena dnevna doza iznosi 12 mg/m

2

tjelesne površine dnevno tijekom 3 dana u kombinaciji s

citarabinom.

Moguća je primjena doze od 8 mg/m

2

tjelesne površine dnevno tijekom 5 dana, u kombinaciji ili

samostalno.

Pedijatrijska populacija

U djece koja uz idarubicinklorid

primaju drugi lijek za liječenje leukemije (citarabin) preporučena doza

idarubicinklorida je 10 do 12 mg/m

tjelesne površine, primijenjena polagano u venu jednom dnevno,

tijekom tri uzastopna dana. Postupak se ponavlja svaka tri tjedna.

Akutna limfatična leukemija (ALL)

Odrasli

Preporučena dnevna doza iznosi 12 mg/m

2

tjelesne površine dnevno, primijenjen samostalno tijekom 3

dana.

06 - 12 - 2018

Pedijatrijska populacija

Preporučena dnevna doza iznosi 10 mg/m

2

tjelesne površine dnevno tijekom 3 dana, primijenjen

samostalno.

Ako primijenite više lijeka Zavedos nego što ste trebali

Visoke doze mogu pogoršati neželjene učinke ovog lijeka poput ranica u ustima ili smanjiti broj leukocita

(bijelih krvnih zrnaca) i trombocita (krvnih pločica koje pomažu zgrušavanju krvi) u krvi. U tom slučaju
možete dobiti a

ntibiotik ili transfuziju krvi. Ranice u ustima treba liječiti dok ne zacijele i postanu manje

neugodne.
Kod primjene visokih doza ovog lijeka

može nastupiti oštećenje srca. Budući ono može proći neopaženo

kroz nekoliko tjedana, potrebni su redoviti pregledi srca.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i

svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. Iako su ovi simptomi vrlo rijetki, mogu
biti veoma teški.

•

Alergijske reakcije u obliku omaglice, v

rućice, gubitka daha sa stezanjem u prsima sa ili bez osipa

koji svrbi.

•

Upala perikarda (vezivna

opna koja obavija srce), upala srčanog mišića, poremećaj električnog

sustava srca.

•

Stanje u kojem je došlo do stvaranja krvnog ugruška unutar krvne žile ili s

rca, crvenilo kože, obično u

predjelu obraza ili vrata.

•

Čir na želucu (bol u trbuhu ili osjećaj žarenja).

•

Sindrom šaka-stopalo (trnci, crvenilo, ljuštenje kože, oticanje ili male rane na dlanovima ili tabanima).

•

Anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

od koje se možete osjećati umorno i bezvoljno.

•

Leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) –

dovodi do povećanog rizika od infekcija sa

simptomima

povišene temperature ili groznice i tresavice (slično gripi).

•

Nizak broj

krvnih pločica u krvi (koje pomažu zgrušavanje krvi) što dovodi do lakšeg nastajanja

modrica ili krvarenja pri ozljeđivanju

•

Sindrom lize tumora (liječenje isključivo idarubicinom ili kombinirano liječenje s drugim lijekom
može uzrokovati teške infekcije, koje mogu biti smrtonosne).

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

Infekcije.

•

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjen broj bijelih krvnih stanica, izuzetno nizak broj krvnih

pločica (trombocita).

•

Nedostatak ili gubitak apetita.

•

Osjećaj bolesti, bolna upala i ulceracija sluznice probavnog trakta, proljev, bol u trbuhu.

•

Ispadanje kose.

•

Crvena boja mokraće.

•

Vrućica (povišena temperatura).

•

Glavobolja.

•

Zimica.

Čest

e

nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

Usporeni ili ubrzani rad srca, nepravilni otkucaji srca/puls, zatajenje srca.

•

Upala vene, oticanje (upala) vene zbog krvnog ugruška.

06 - 12 - 2018

•

Krvarenje iz crijeva, bol u trbuhu.

•

Povišene razine jetrenih enzima.

•

Osip, svrbež.

•

Krvarenja.

•

Preosjetljivost ozračene kože, „povratna reakcija zračenja”.

Manj

e česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

Infekcija krvi, bakterije u krvi.

•

Rak krvi poput sekundarne leukemije ili leukemije s nepovoljnim ishodom (akutne mijelo

ična

leukemije (AML) ili mijelodisplastični sindrom (MDS)).

•

Bolni zglobovi

zbog povišene razine mokraćne kiseline u krvi (urični artritis).

•

Promjene na EKG-u.

•

Šok.

•

Upala jednjaka, upala debelog crijeva.

•

Tamnjenje kože i noktiju.

•

Prekomjeran gubitak tjelesne tekućine.

•

Širenje bakterijske infekcije ispod površine kože i oštećenje tkiva.

•

Srčani udar.

•

Koprivnjača (urtikarija).

Rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 1 000 bolesnika, ali u više od 1 na 10 000 bolesnika)

•

Moždani udar.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

Ozbiljne alergijske reakcije.

•

Upala perikarda (vezivne opne

koja obavija srce), poremećaj električnog sustava srca.

•

Slabije izražena ulceracija želučane sluznice.

•

Sindrom šaka-stopalo.

•

Upala srčane ovojnice i srčanog mišića.

•

Tromboembolija.

•

Navala vrućine.

Nuspojave s nepoznatom

učestalošću

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

Promjene određenih kemijskih tvari u krvi.

•

Abnormalno niske razine svih krvnih stanica koje se proizvode u koštanoj srži.

•

Lokalne reakcije kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetit

e bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zavedos?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na bočici iza oznake EXP.

Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

06 - 12 - 2018

Rekonstituirana otopina je kemijski stabilna najmanje

tijekom 48 sati ako se čuva na temperaturi od 2-

8°C, a tijekom 24 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (20°C-25°C).
S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah,
vrijeme i uvjeti pohrane nakon pripreme otopine odgovornost su onog tko lijek priprema. Taj period ne

smije biti duži od 24 sata ukoliko se otopina čuva na temperaturi 2-8 °C, osim ako se priprema u

kontroliranim i aseptičkim uvjetima.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zavedos sadrži?

Prašak za otopinu za injekciju sadrži 10 mg idarubicinklorida.

Pomoćne tvari: laktoza hidrat.

Kako Zavedos izgleda i sadržaj pakiranja?

Zavedos injekcije sadrže 10 mg praška za otopinu za injekciju

u staklenoj bočici s gumenim čepom (jedna

bočica), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u prom

et i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb
Hrvatska

Proizvođač

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Milano)
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018.

06 - 12 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Zavedos 10 mg prašak za otopinu za injekciju

idarubicinklorid

Preporuke u svrhu zaštite zbog toksične prirode tvari:

-

s lijekom smije rukovati jedino stručno osoblje

− trudnice ne smiju raditi s ovim lijekom

− osoblje koje rukuje s idarubicinom mora nositi zaštitnu odjeću: zaštitne naočale, kute te gumene

rukavice i maske za jednokratnu uporabu.

− svi predmeti koji su korišteni za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice moraju se odložiti u

vrećice za visoko-rizični otpadni materijal i spaliti na visokoj temperaturi.

-

razjeđena otopina je hipotonična i preporučeni način primjene lijeka je dolje opisan.

Injekcija od 10 mg: pripremiti s 10 ml vode za injekcije da se dobije otopina za iv. injekciju
koncentracije 1mg/ml .
Rekonstituirana otopina je bistra crveno-

naranančasta otopina, bez vidljivih stranih primjesa.

Intravenska primjena:
Zavedos, u

razjeđenoj otopini, se primjenjuje isključivo intravenski.

Mora se primjenjivati polagano tijekom 5-10 minuta putem sustava intravenske infuzije s 0,9 %

natrijevim kloridom. Primjena injekcije na direktan potisak se ne preporučuje zbog rizika od
ekstravaz

acije, do koje može doći čak i kod adekvatne aspiracije krvi putem igle.

Prolivena ili otopina koja je iscurila, čiste se razrijeđenom otopinom natrij hipoklorita (1% aktivnog
klora), prvenstveno nanošenjem otopine, a zatim vodom.

Sav pribor korišten za

čišćenje mora se uništiti na prethodno opisan način. U slučaju kontakta lijeka s

kožom ili očima potrebno je odmah to mjesto isprati većim količinama vode ili otopinom natrijevog
bikarbonata i osigurati medicinski nadzor.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

06 - 12 - 2018