Zeldox 20 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZELDOX

20 mg/ml

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ziprasidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetit

e bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zeldox injekcija i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Zeldox injekcije?

3.

Kako primjenjivati Zeldox injekcije?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zeldox injekcije?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zeldox injekcija i za što se koristi?

Zeldox pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihoticima.

Koristi se u hitnim situacijama, za brzo ublažavanje simptoma akutnih epizoda

shizofrenije, psihičkog

poremećaja koji se očituje simptomima poput: pacijenti čuju, vide i osjećaju stvari koje zaista ne
postoje

, vjeruju u nešto što nije istinito, osjećaju neobične sumnje, odsutni su i imaju poteškoća u

ostvarivanju međuljudskih odnosa, nervozni su, depresivni ili tjeskobni.

Zeldox injekcije se mogu primjenjivati najviše tri dana za redom.

2. Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Zeldox injekcije?

Postoji mogućnost da ćete ovu Uputu čitati nakon što ste već primili Zeldox injekcije prilikom hitnog

prijema. Vaš liječnik je već uzeo u obzir sljedeća upozorenja, no provjerite ih još jednom sami, u

slučaju potrebe za ponovnom primjenom Zeldox injekcija.

Nemojte uzimati Zeldox injekcije:

ako ste

alergični na ziprasidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Alergijska reakcija

može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili

osjećaj nedostatka zraka. Recite Vašem liječniku ako Vam se ikada dogodilo nešto od
navedenog.

ako ste

ikada imali srčanih tegoba ili ste nedavno preboljeli srčani udar. Ako ste imali srčanih

tegoba, morate o tome

obavijestiti Vašeg liječnika.

a

ko uzimate lijekove za probleme srčanog ritma ili lijekove s učinkom na srčani ritam.

Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Zeldox injekcije“.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zeldox injekcije.
Budite oprezni sa Zeldox injekcijama:

30-04-2016

ako imate ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti krvni ugrušak, budući da je ovaj
lijek povezan sa stvaranjem krvnog ugruška

ako imate problema s jetrom

ako imate napadaje ili epilepsiju

ako imate više od 65 godina i patite od demencije i imate rizik od moždanog udara

ako imate smanjeni broj otkucaja srca i /ili ako znate da možda imate gubitak soli u organizmu

kao rezultat dugotrajnog teškog proljeva i povraćanja ili uzimanja diuretika (lijekovi za

izlučivanje suviška vode iz tijela)

ako osjetite brzi ili nepravilan rad srca, nesvjesticu, kolaps ili vrtoglavicu pri ustajanju što
mogu biti pokazatelji nepravilnog rada srca

Odmah se javite svom liječniku

ako iskusite:

•

teške kožne reakcije kao što s

u: osip s plikovima koji mogu biti i čirevi u ustima, tamnjenje kože,

groznica i mrlje na koži koje mogu biti simptomi poremećaja poznatog kao Stevens-Johnsonov
sindrom. Ove reakcije kože potencijalno mogu biti opasne po život.

•

dugotrajnu, nenormalnu i bolnu erekciju (prijapizam)

Recite

svom liječniku da uzimate ovaj lijek prije nego radite laboratorijske pretrage (kao što su

pretrage krvi, urina, jetrenih enzima, ritma srca itd.) jer ovaj lijek može utjecati na rezultate pretraga.

Djeca i adolescenti

Nije

utvrđena sigurnost i učinkovitost primjene ziprasidona u liječenju shizofrenije u pedijatrijskih

bolesnika.

Drugi lijekovi i Zeldox injekcije

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Zeldox kapsule

ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja ritma rada srca ili

lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam, kao što su:

antiaritmici skupine IA i III, arsen trioksid, halofantrin, levometadil acetata, mesoridazin,
tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron mesilata,

meflokvin, sertindol ili cisaprid. Navedeni lijekovi utječu na srčani ritam produžujući QT
interval.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje:

k

ožnih i gljivičnih infekcija, kao što je ketokonazol

promjena raspoloženja (u rasponu od depresije do euforije), agitacije i iritacije, lijekovi koji
stabiliziraju raspoloženje npr. litij, karbamazepin, valproat

d

epresije, uključujući određene serotonergične lijekove npr. selektivne inhibitore ponovne

pohrane serotonina (SSRI) kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin

epilepsije npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid

Parkinsonove bolesti npr. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol

Zeldox injekcij

e s hranom, pićem i alkoholom

Ne savjetuje se

uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Zeldox injekcijama jer to može povećati rizik

za razvoj nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

30-04-2016

Trudnoća
Zeldox injekcije se ne smiju primjenjivati

tijekom trudnoće osim ako je Vam je drugačije savjetovao

liječnik, jer postoji rizik štetnog učinka na dijete. Žene u reproduktivnoj dobi koje uzimaju ziprasidon

moraju stoga koristiti odgovarajuću metodu kontracepcije.

Novorođenčad čije su majke uzimale antipsihotike tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće, mogu razviti
nuspojave poput

drhtanja, mišićne ukočenosti ili mišićne opuštenosti, pospanosti, uzbuđenosti,

problema s disanjem

ili poteškoća pri hranjenju. Ukoliko vaše novorođenče razvije bilo koji od ovih

simptoma odmah kontaktirajte svog liječnika.

Dojenje
Ne savjetuje se dojenje za vrijeme primjene Zeldox injekcija jer

je moguće da se male količine

ziprasidona

izluče u majčino mlijeko. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije

primjene lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zeldox injekcije mogu izazvati pospanost. Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se

osjećate

mamurno ili pospano.

Zeldox injekcija sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (

23mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Zeldox injekcije?

Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Zeldox injekcije primijenjuju

se putem injekcije u mišić. Vaš liječnik će odlučiti o količini injekcija

koje trebate primiti.

Preporučena doza je 10 mg, međutim u nekih bolesnika potrebno je kao prvu dozu

primijeniti 20 mg. Na

kon injekcije od 10 mg, možda ćete primiti dodatnu injekciju nakon 2 sata. Ako

je Vaša prva doza 20 mg, sljedeća injekcija se može dati nakon 4 sata.

Vaš liječnik može prilagoditi količinu Zeldox injekcije koju primate kako biste dobili onu količinu

koja će kontrolirati Vaše simptome.
Zeldox injekcije se mogu primjenjivati najviše tri dana za redom. Nakon primjene Zeldox injekcija,
V

aš liječnik će Vam propisati Zeldox kapsule.

Zeldox injekcije ne smiju se primjenjivati u venu.

Primjena u djece i adolescenata

Djeci i adolescentima mlađim od 18 godina ne smiju se primjenjivati Zeldox injekcije.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Uzimanje Zeldox injekcija

nije preporučivo.

Bolesnici s

oštećenjem jetre

Ukoliko imate problema s jetrom, primijenit će Vam se niža doza lijeka. Vaš liječnik će odrediti točnu
dozu.

Bolesnici s

oštećenjem bubrega

Obavijestite svog liječnika ukoliko imate probleme s bubrezima jer će to utjecati na dozu koja će Vam
biti propisana.

Ako primijenite više Zeldox injekcija nego što ste trebali

Obavijestite Vašeg liječnika ili se odmah uputite do najbliže hitne službe. Ponesite sa sobom kutiju
ovog lijeka.
Ako ste primili previše ovog lijeka, mogu se pojaviti mamurluk, drhtanje, nemir

, osjećaj anksioznosti i

nekontrolirani pokreti glave i vrata.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Zeldox injekcija obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

30-04-2016

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave obično nestanu s nastavkom liječenja. Često je teško razlikovati simptome Vaše bolesti od
simptoma navedenih nuspojava.

Odmah prestanite uzimati Zeldox i kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koja od

sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

brz ili nepravilan

srčani ritam

•

vrtoglavica pri dizanju što može biti pokazatelj nepravilnog rada srca. To mogu biti simptomi
stanja koje se zove posturalna hipotenzija.

•

neuobičajeni pokreti, posebno lica ili jezika

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

oticanje lica, usana, jezika ili grla, problemi s gutanjem ili disanjem, osip i svrbež.
To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije kao što je angioedem.

•

v

rućica, ubrzano disanje, znojenje, mišićna ukočenost, drhtanje, poteškoće s gutanjem i

gubitak svijesti. To mogu biti simptomi stanja poznatog kao maligni

neuroleptični sindrom.

•

k

ožne reakcije, naročito osip, groznica, i natečeni limfni čvorovi koji bi mogli biti simptomi

stanja poznatog kao „DRESS“ – lijekom izazvane reakcije s eozinofilijom i sistemskim
simptomima. Ove reakcije kože potencijalno mogu biti opasne po život.

•

smetenost, uznemirenost

, visoka temperatura, znojenje, gubitak mišićne koordinacije, mišićne

kontrakcije. To mogu biti simptomi stanja poznatog kao serotoninski sindrom.

•

brz, nepravilan ritam srca, nesvjestica mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog
kao „Torsades de Pointes“.

Sljedeće nuspojave su uglavnom blage do umjerene i nestaju s vremenom. Međutim, ukoliko je

nuspojava ozbiljna ili dugotrajna, odmah obavijestite liječnika.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

uznemirenost

•

neuobičajeni pokreti uključujući nevoljne pokrete, ukočenost mišića, spore pokrete, drhtanje

•

pospanost

•

glavobolja

•

omaglica

•

povišen krvni tlak

•

sniženi krvni tlak

•

mučnina, povraćanje

•

ukočenost mišića

•

osjećaj slabosti ili gubitak snage

•

crvenilo/bol na mjestu primjene lijeka

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

gubitak apetita

•

osjećaj agitacije ili anksioznosti, povećanje teškoća u ostvarivanju socijalnih kontakata,

bolesnici vide ili čuju stvari koje zapravo ne postoje

•

poteškoće sa spavanjem

•

poteškoće u kontroliranju pokreta ili izvođenje nevoljnih zvukova ili udisaja (npr. roktanje),

poteškoće i/ili nemogućnost pokretanja dijelova tijela, nespretnost

•

omaglica, problemi s ravnotežom prilikom ustajanja ili hodanja

•

problem u govoru

•

uspo

ren i/ili nepravilan srčani ritam, povećanje srčanog ritma

•

gubitak ravnoteže, slaba glavobolja

•

osjećaj slabe glavobolje ili omaglice prilikom naglog ustajanja, nizak krvni tlak

30-04-2016

•

navala vrućine

•

poteškoće s gutanjem

•

zatvor ili proljev

•

suha usta

•

znojenje

•

povišeni jetreni enzimi

•

osjećaj umora, simptomi gripe

•

nelagoda/crvenilo na mjestu primjene injekcije

•

simptomi ustezanja od lijeka

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

nemogućnost zadržavanja mokraće, bolno i otežano mokrenje

Nepoznato

(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

•

znakovi manije ili hipomanije, uklj

učujući izuzetno visoku energiju raspoloženja, čudan

obrazac razmišljanja i hiperaktivnost

•

obješenost lica

•

omaglica, gubitak svijesti

•

krvni ugrušci u venama osobito u nogama (sim

ptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u

nogama), a koji mogu putovati krvni

m žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće pri

disanju. Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah zatražite liječničku

pomoć.

•

nekontrolirano mokrenje

•

sindrom ustezanja u novorođenčadi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bi

lo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Zeldox injekcije?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 ºC. Ne zamrzavati.

Bočice do korištenja čuvati u originalnom pakiranju.
Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka iznosi 24 sata na temperaturi do 25 ºC te 7 dana

na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC. Međutim, s mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba
odmah upotrijebiti. Ako se ne is

koristi odmah, način i dužina skladištenja pripremljenog lijeka

odgovornost su korisnika te uobičajeno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 ºC – 8 ºC, osim ako

priprema otopine nije izvedena u kontroliranim i provjerenim aseptičkim uvjetima.

Nikada

nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zeldox injekcije sadrže?

Djelatna tvar je ziprasidon.

Jedna bočica sadrži 20 mg ziprasidona u obliku ziprasidonmesilat

trihidrata.
Drugi sastojak je natrijev sulfobutileter ß-ciklodekstrin (SBECD).
Otapalo je voda za injekcije.

Nakon miješanja, j

edan ml priređene otopine za injekciju sadrži 20 mg ziprasidona u obliku

ziprasidonmesilat trihidrata.

30-04-2016

Kako Zeldox injekcije izgledaju i sadržaj pakiranja?

Zeldox injekcije su dostupne u pakiranju za jednodoznu primjenu koje se sastoji od dva dijela:

staklena bočica sa sterilnim, suhim praškom i ampula s otapalom (vodom za injekcije).

Prašak se miješa (rekonstituira) s priloženim otapalom ( vodom za injekcije) kako bi se napravila
otopina za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

Proizvođač:

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2016.

30-04-2016

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Način pripreme i primjene Zeldox 20 mg praška i otapala za otopinu za injekciju

Priprema

U aseptičkim uvjetima je potrebno pripremiti intramuskularnu otopinu jer otopina ne sadrži

konzervanse ili druge bakteriostatične tvari.

Svaka bočica Zeldox praška treba se rekonstituirati s 1,2 ml otapala (voda za injekcije) da se
postigne koncentracija od 20 mg ziprasidona po mililitru.

Bočicu je potrebno nježno tresti

otprilike ½ ili 1 minutu dok se sav sadržaj ne otopi.

Dozvoljeno je koristiti samo priloženu vodu za injekciju za rekonstituciju Zeldox 20 mg/ml
injekcije.

Budući da se bočica koristi za jednokratnu primjenu, preostalu, neiskorištenu otopinu
potrebno je baciti.

Prije

uporabe treba vizualno provjeriti bočicu obzirom na prisustvo stranih čestica i promjenu

boje.

Bočicu koja ima promijenjenu boju ili vidljive strane čestice potrebno je baciti.

Primjena

Izvući iz bočice potreban volumen (0,5 ili 1 ml) rekonstituirane otopine i primijeniti
intramuskularnom injekcijom.

Kompatibilnost i stabilnost

Aditivi ili drugi lijekovi ne smiju se dodavati Zeldox 20 mg/ml injekciji. Ako se Zeldox 20 mg/ml
injekcija daje istovremeno uz drugi lijek, svaki lijek je potrebno primijeniti odvojeno prema uputi

proizvođača.
Zeldox 20 mg/ml injekcija je fizikalno-kemijski stabilna nakon rekonstitucije do 24 sata na

temperaturi do 25°C i 7 dana ako se čuva u hladnjaku pri 2-8°C.
Nakon rekonstitucije, otopina se treba zaštititi od svjetla, a s mikrobiološkog stajališta trebalo bi je
odmah upotrijebiti.
Prilikom rekonstitucije otopine, puni volumen je 1,5 ml (50% suviška) i ukupno sadrži 30 mg

ziprasidona. Taj suvišak omogućuje izvlačenje 1 ml otopine kako bi se dobila koncentracija od 20 mg
ziprasidona.

Nakon izvlačenja potrebne doze, preostalu otopinu treba baciti.

Ne čuvati iznad 30°C.

Bočice do korištenja čuvati u originalnom pakiranju.
Ne zamrzavati.

30-04-2016