Zemplar 1 mikrogram meke kapsule

1/6

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zemplar 1 mikrogram meke kapsule

Zemplar 2 mikrograma meke kapsule

parikalcitol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zemplar i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zemplar?

3.

Kako uzimati Zemplar?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zemplar?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zemplar i za što se koristi?

Zemplar je sintetski oblik aktivnog vitamina D.

Aktivni vitamin D nužan je za normalno funkcioniranje mnogih tkiva u tijelu, uključujući
paratireoidnu žlijezdu i kosti. U osoba s urednom funkcijom bubrega, taj aktivni oblik vitamina D
prirodno stvaraju bubrezi, no zataje li bubrezi, stvaranje aktivnog vitamina D znatno je smanjeno.
Stoga Zemplar služi kao izvor aktivnog vitamina D kada ga tijelo ne može dovoljno proizvesti, čime
se sprječavaju posljedice niskih razina aktivnog vitamina D u osoba s bolešću bubrega (3, 4. i 5.
stadij), tj. sprječavaju se visoke razine paratireoidnog hormona koje mogu izazvati tegobe s kostima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zemplar?

Nemojte uzimati Zemplar:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi.

Liječnik će Vam reći odnose li se ti uvjeti na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zemplar.
-

Važno je da prije nego počnete uzimati lijek, ograničite unos fosfora hranom. Primjeri namirnica s
visokim sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko, vrhnje, riba, pileća ili goveđa
jetra, grah, grašak, žitarice, orašasti plodovi i zrnje.

16 - 11 - 2018

2/6

Za nadzor nad razinama fosfora možda ćete trebati lijekove koji vežu fosfat i sprječavaju
njegovu apsorpciju iz hrane. Ako uzimate vezače fosfata na bazi kalcija, liječnik će možda
morati prilagoditi dozu.

Liječnik će tražiti da obavite krvne pretrage kako bi pratio Vaše liječenje.

U nekih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (3. i 4. stadijem), primijećena je povećana razina
u krvi spoja koji se naziva kreatinin. Međutim, ovo povišenje ne odražava smanjenje funkcije
bubrega.

Drugi lijekovi i Zemplar

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Zemplara ili povećati vjerojatnost da se jave nuspojave.
Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:
-

ketokonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija poput kandidijaze),

kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola),

lijekove za srce ili krvni tlak (npr. digoksin i diuretici ili lijekovi za izmokravanje) te

lijekove koji sadrže visoke razine kalcija ili vitamin D, uključujući dodatke ili multivitamine koji
se mogu kupiti bez recepta

lijekove koji sadrže magnezij ili aluminij, npr. neke lijekove za lakšu probavu (antacidi)

lijekove koji vežu fosfate.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Zemplar s hranom i pićem

Zemplar se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni

parikalcitola u trudnica. Mogući rizik nije poznat te se stoga parikalcitol ne preporuča uzimati u
trudnoći, osim ako doista nije nužno.

Nije poznato izlučuje li se parikalcitol u majčino mlijeko. Uzimate li Zemplar, obavijestite liječnika
prije nego počnete dojiti.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zemplar ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Zemplar sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po kapsuli.

3.

Kako uzimati Zemplar?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kronična bolest bubrega 3. i 4. stadija

Liječnik će odrediti koja je doza Zemplara za Vas odgovarajuća. Uobičajena doza je jedna kapsula
svaki dan, ili svaki drugi dan, do tri puta na tjedan.

Liječnik će na temelju nalaza laboratorijskih pretraga odlučiti treba li promijeniti dozu. Nakon
početka liječenja, dozu Zemplara obično je potrebno prilagoditi, ovisno o Vašem odgovoru na
liječenje.

16 - 11 - 2018

3/6

Kronična bolest bubrega 5. stadija

Uobičajena je doza jedna kapsula svaki drugi dan, do triput na tjedan. Liječnik će na temelju nalaza
laboratorijskih pretraga odlučiti treba li promijeniti dozu. Nakon početka liječenja, dozu Zemplara
obično je potrebno prilagoditi, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje. Liječnik će odrediti koja je doza
Zemplara za Vas odgovarajuća.

Bolest jetre

Ako imate blagu do umjerenu bolest jetre, dozu nije potrebno prilagođavati. No nema iskustva u
bolesnika s teškom bolešću jetre.

Transplantacija bubrega

Uobičajena doza je jedna kapsula svaki ili svaki drugi dan, do tri puta na tjedan. Liječnik će na temelju
nalaza laboratorijskih pretraga odrediti točnu dozu za Vas. Nakon početka liječenja, dozu Zemplara
obično je potrebno prilagoditi, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje. Liječnik će odrediti koja je doza
Zemplara za Vas odgovarajuća.

Primjena u djece i adolescenata

Nema podataka o primjeni Zemplara u djece.

Primjena kod starijih

Iskustvo primjene Zemplara u bolesnika u dobi od 65 ili više godina je ograničeno. Općenito nisu
uočene razlike učinkovitosti ili neškodljivosti između mlađih bolesnika i onih u dobi od 65 godina i
starijih.

Ako uzmete više Zemplara nego što ste trebali

Previše Zemplara može prouzročiti nenormalno visoke razine kalcija u krvi koje mogu biti štetne.
Među simptome koji se mogu javiti ubrzo nakon što se uzme previše Zemplara ubrajaju se:

osjećaj slabosti i/ili omamljenosti

glavobolja

mučnina (osjećaj da Vam nije dobro) ili povraćanje

suha usta, zatvor

bol u mišićima ili kostima

metalni okus u ustima

Među simptome koji se mogu razviti ako se previše Zemplara uzima tijekom dužeg razdoblja ubrajaju
se:

gubitak apetita

omamljenost,

gubitak tjelesne težine

suhe oči

curenje iz nosa

svrbež kože

osjećaj vrućine i grozničavosti

gubitak spolnog nagona

jaka bol u trbuhu (zbog upale gušterače)

bubrežni kamenci.

Moguće su promjene krvnog tlaka, kao i nepravilnosti srčanih otkucaja (palpitacije). Pretrage krvi i
mokraće mogu pokazati visok kolesterol, ureu, dušik te povišene razine jetrenih enzima. U rijetkim
slučajevima Zemplar može izazvati mentalne promjene, uključujući smetenost, omamljenost, nesanicu
i nervozu.

16 - 11 - 2018

4/6

Uzmete li previše Zemplara, ili se javi koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku
pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Zemplar

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No, ako se već približilo vrijeme za uzimanje
iduće doze, nemojte uzeti dozu koju ste propustili; jednostavno nastavite uzimati Zemplar kao što Vam
je liječnik ranije propisao (doza i vrijeme).

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zemplar

Važno je da Zemplar uzimate kao što Vam je liječnik preporučio, osim ako Vam liječnik ne kaže da
prestanete uzimati lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Javi li se koja od niže navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika.

Bolesnici s kroničnom bolešću bubrega 3. i 4. stadija

Među česte (u najmanje jednog od 100 bolesnika) nuspojave ubrajaju se osip i osjećaj težine u želucu.

Među manje česte (u najmanje jednog od 1000 bolesnika) nuspojave ubrajaju se alergijske reakcije
(npr. nedostatak zraka, piskanje pri disanju, osip, svrbež ili oticanje lica i usana), svrbež kože i
koprivnjača, zatvor, suha usta, grčevi mišića, omaglica i neobičan okus u ustima. Moguće su i
promjene nalaza pretraga jetrene funkcije. Povećane razine spoja koji se naziva kreatinin u krvi (u
predijaliziranih bolesnika) i umnoška kalcija i fosfora. Također pogledajte dio Upozorenja i mjere
opreza.

Javi li se alergijska reakcija, odmah se obratite liječniku.

Bolesnici s kroničnom bolešću bubrega 5. stadija

Među česte (u najmanje jednog od 100 bolesnika) nuspojave ubrajaju se proljev, žgaravica (refluks ili
usporena probava), smanjenje apetita, omaglica, bol u dojkama i akne. Moguće su i poremećene razine
kalcija u krvi.

Među česte (u najmanje jednog od 100 bolesnika) nuspojave pri primjeni parikalcitola u injekcijama
ubrajaju se glavobolja, neobičan okus u ustima, svrbež, snižene razine paratireoidnog hormona,
povišene razine kalcija i povišene razine fosfora.

Među manje česte (u najmanje jednog od 1000 bolesnika) nuspojave pri primjeni parikalcitola u
injekcijama ubrajaju se nepravilni otkucaji srca, produženo krvarenje, neuredni nalazi pretraga jetrene
funkcije, gubitak tjelesne težine, prestanak kucanja srca, vrlo brzi otkucaji srca, nizak broj bijelih
krvnih stanica, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene žlijezde, moždani udar, mini-moždani udar,
koma, nesvjestica, omaglica, trzanje mišića, osjećaj peckanja i trnci, utrnulost, povišeni očni tlak,
upala očne spojnice, crvenilo očiju, bol u uhu, voda u plućima, krvarenje iz nosa, nedostatak zraka,
piskanje pri disanju, kašalj, slab dotok krvi u crijevo, analno krvarenje, želučane smetnje, otežano
gutanje, sindrom iritabilnog kolona (pretjeran rad crijeva), proljev, zatvor, žgaravica, povraćanje,
mučnina, suha usta, osjećaj težine u želucu, osip koji svrbi, osip, plikovi, ispadanje kose, rast kose,
noćno znojenje, bol na mjestu injekcije, osjećaj žarenja po koži, bol u zglobovima, mišićna bol, bol u

16 - 11 - 2018

5/6

leđima, ukočenost zglobova, trzanje mišića, visoke razine paratireoidnog hormona, gubitak apetita,
smanjeni apetit, infekcija krvi, upala pluća, gripa, prehlada, grlobolja, infekcija rodnice, rak dojke,
nizak krvni tlak, visok krvni tlak, bol u prsnom košu, nenormalan hod, oticanje nogu, oticanje,
neugodan osjećaj u prsnom košu, vrućica, slabost, bol, umor, osjećaj da niste dobro, žeđ, osjećaj
nenormalnosti, bol u dojkama, alergija, poteškoće s postizanjem erekcije, poremećaj svijesti,
smetenost, tjeskoba, nesanica, nervoza, nemir.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zemplar?

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake Rok
valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zemplar sadrži?

Zemplar 1 mikrogram kapsule:
-

Djelatna tvar je parikalcitol. Jedna meka kapsula sadrži 1 mikrogram parikalcitola.

Drugi sastojci su trigliceridi srednje duljine lanca, etanol, butilhidroksitoluen.

Ovojnica kapsule sadrži želatinu, glicerol, vodu, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid
(E172).

Tiskarska boja sadrži propilenglikol, crni željezov oksid (E172), poli(vinilacetat)ftalat,
makrogol 400, amonijev hidroksid.

Zemplar 2 mikrograma kapsule:
-

Djelatna tvar je parikalcitol. Jedna meka kapsula sadrži 2 mikrograma parikalcitola.

Drugi sastojci su trigliceridi srednje duljine lanca, etanol, butilhidroksitoluen.

Ovojnica kapsule sadrži želatinu, glicerol, vodu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid
(E172), crveni željezov oksid (E172).

Tiskarska boja sadrži propilenglikol, crni željezov oksid (E172), poli(vinilacetat)ftalat,
makrogol 400, amonijev hidroksid.

Kako Zemplar izgleda i sadržaj pakiranja?

Zemplar

1 mikrogram

meke kapsule su ovalne,

sive s otisnutom oznakom ZA.

Zemplar

2 mikrograma

meke kapsule su ovalne,

narančasto-smeđe s otisnutom oznakom ZF.

Kutija sadrži 4 blistera, svaki sa po 7 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie d.o.o.
Strojarska cesta 20
10000 Zagreb

16 - 11 - 2018

6/6

Proizvođač

Aesica Queenborough Limited
Queenborough, Kent ME11 5EL
Ujedinjeno Kraljevstvo

ili

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

studenom 2018.

16 - 11 - 2018