Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju

1/6

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju

parikalcitol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Zemplar i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zemplar?
3. Kako primjenjivati Zemplar?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zemplar?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zemplar i za što se koristi?

Zemplar je sintetski analog aktiviranog vitamina D koji se upotrebljava za sprječavanje i liječenje visokih
razina paratireoidnog hormona u krvi ljudi sa zatajenjem bubrega, koji se liječe pomoću uređaja (hemodijaliza).
Visoke razine paratireoidnog hormona u bolesnika sa zatajenjem bubrega mogu biti uzrokovane niskim
razinama ''aktiviranog'' vitamina D.

Aktivirani vitamin D nužan je za normalno funkcioniranje mnogih tkiva u tijelu, uključujući bubrege i kosti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zemplar?

Nemojte uzimati Zemplar:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi. Liječnik će pratiti Vaše razine u krvi te će Vam
moći reći odnose li se ti uvjeti na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Zemplar.

Važno je da prije nego počnete primati lijek, ograničite unos fosfora hranom. Primjeri namirnica s
visokim sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko, vrhnje, riba, pileća ili goveđa jetra, grah,
grašak, žitarice, orašasti plodovi i zrnje.

Za nadzor nad razinama fosfora možda ćete trebati lijekove koji vežu fosfat i sprječavaju njegovu
apsorpciju iz hrane.

Ako uzimate vezače fosfata na bazi kalcija, liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.

Liječnik će tražiti da obavite krvne pretrage kako bi pratio Vaše liječenje.

Drugi lijekovi i Zemplar

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

16 - 11 - 2018

2/6

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Zemplara ili povećati vjerojatnost da se jave nuspojave. Osobito je
važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:

za liječenje gljivičnih infekcija poput kandidijaze (npr. ketokonazol)

lijekove koji sadrže visoke razine kalcija ili vitamin D, uključujući dodatke ili multivitamine koji se
mogu kupiti bez recepta.

za liječenje srca ili krvnog tlaka (npr. digoksin i diuretici ili lijekove za izmokravanje)

lijekove koji sadrže magnezij (npr. neke vrste lijekova za poremećaj probave koji se nazivaju antacidi,
poput magnezijeva trisilikata),

lijekove koji sadrže aluminij (npr. vezači fosfora, poput aluminijeva hidroksida).

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Zemplar s hranom i pićem

Zemplar se može davati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni parikalcitola u trudnica. Mogući rizik nije poznat te se stoga
parikalcitol ne preporuča uzimati u trudnoći ili ako zatrudnite.

Nije poznato izlučuje li se parikalcitol u majčino mlijeko. Uzimate li Zemplar, obavijestite liječnika prije nego
počnete dojiti.

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje Zemplara može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Zemplar može
izazvati omaglicu, slabost i/ili omamljenost.
Nemojte upravljati vozilima niti raditi na strojevima osjetite li te simptome.

Zemplar sadrži 20% v/v etanola (alkohola).

Jedna doza može sadržavati do 1,3 g etanola. Štetan je za osobe koje pate od alkoholizma. Ovo treba uzeti u
obzir i kod trudnica ili dojilja, djece i populacija visokog rizika kao što su bolesnici s bolešću jetre ili
epilepsijom.

3.

Kako primjenjivati Zemplar

Doziranje

Na temelju nalaza laboratorijskih pretraga liječnik će odrediti početnu dozu koja Vam je potrebna. Kasnije dozu
može prilagoditi ovisno o nalazima rutinskih laboratorijskih pretraga. Na temelju nalaza laboratorijskih pretraga
liječnik će odrediti koja Vam je doza Zemplara potrebna.

Zemplar će Vam davati liječnik ili medicinska sestra za vrijeme dijalize. Davat će Vam ga kroz cjevčicu kojom
ste priključeni na uređaj. Nećete morati primati injekcije jer se Zemplar može uštrcati izravno u cjevčicu za
dijalizu. Zemplar ćete primati najviše svaki drugi dan, i ne više od triput na tjedan.

Ako primijenite više Zemplara nego što ste trebali

Previše Zemplara može povisiti razine kalcija (u krvi i mokraći) i fosfata u krvi, što će možda trebati liječiti. Uz
to, previše Zemplara može smanjiti razine hormona paratiroidne žlijezde. Među simptome koji se mogu javiti
ubrzo nakon primjene previše Zemplara ubrajaju se:

osjećaj slabosti i/ili omamljenosti

16 - 11 - 2018

3/6

glavobolja

mučnina i povraćanje

suha usta, zatvor

bol u mišićima ili kostima

neobičan okus u ustima

Među simptome koji se mogu javiti pri dugotrajnijoj primjeni previše Zemplara ubrajaju se:

gubitak apetita

omamljenost

smanjenje tjelesne težine

suhe oči

curenje iz nosa

svrbež kože

osjećaj vrućine i vrućice

gubitak spolnog nagona

jaka bol u trbuhu

bubrežni kamenci

moguć je utjecaj na krvni tlak, a možete i postati svjesni otkucaja svog srca (palpitacije).

Zemplar sadrži 30% v/v propilenglikola kao pomoćne tvari. Prijavljeni su samo rijetki slučajevi toksičnih
učinaka povezanih s visokim dozama propilenglikola i ne treba ih očekivati pri primjeni lijeka bubrežnim
bolesnicima koji su na dijalizi jer se propilenglikol odstranjuje iz krvi tijekom dijalize.

Ako Vam se u krvi jako povisi razina kalcija nakon dobivanja Zemplara, Vaš liječnik će osigurati da primite
odgovarajuće liječenje kako bi se razina kalcija vratila u normalu. Kada se razina kalcija vrati na normalnu,
možete opet dobivati Zemplar u nižoj dozi.

No, liječnik će kontrolirati razine u Vašoj krvi i osjetite li išta od gore navedenog odmah zatražite liječničku
pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Pri primjeni Zemplara zamijećene su različite alergijske reakcije.

Važno: odmah obavijestite svog liječnika ili

medicinsku sestru ako uočite koju od sljedećih nuspojava:

•

nedostatak zraka

•

otežano disanje ili gutanje

•

piskanje pri disanju

•

osip, svrbež kože, koprivnjača

•

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.

Obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako zamijetite koju od niže navedenih nuspojava:

Česte nuspojave (u najmanje 1 na 100 bolesnika):

glavobolja

neobičan okus u ustima

svrbež kože

niske razine paratireoidnog hormona

visoke razine kalcija (mučnina i povraćanje, zatvor ili smetenost); fosfora u krvi (vjerojatno bez simptoma,
no može učiniti kosti lomljivijima).

16 - 11 - 2018

4/6

Manje česte nuspojave (u najmanje 1 na 1000 bolesnika):

alergijske reakcije (npr. nedostatak zraka, piskanje pri disanju, osip, svrbež ili oticanje lica i usana); plikovi
koji svrbe

infekcija krvi; smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija – osjećaj slabosti, nedostatak zraka, bljedilo);
smanjeni broj bijelih krvnih stanica (veća vjerojatnost dobivanja infekcije); otečene žlijezde u vratu,
pazušnim jamama i/ili preponama; produženo vrijeme krvarenja (krv se ne zgrušava tako brzo)

srčani udar, moždani udar; bol u prsištu; nepravilni/ubrzani otkucaji srca; nizak krvni tlak; visok krvni tlak

koma (stanje duboke nesvijesti tijekom kojega osoba ne može reagirati na okolinu)

neuobičajeni umor, slabost; omaglica; nesvjestica

bol na mjestu injekcije.

pneumonija (upala pluća); tekućina u plućima; astma (piskanje pri disanju, kašalj, otežano disanje)

grlobolja; prehlada; vrućica; simptomi nalik na gripu; upala očne spojnice (svrbež/iscjedak koji se suši na
vjeđama); povišeni očni tlak; bol u uhu; krvarenje iz nosa

nervozni trzaji; smetenost, katkada jaka (delirij); agitacija (razdražljivost, tjeskoba); nervoza; poremećaji
osobnosti (ne osjećati se svojim)

peckanje ili utrnulost; slabiji osjet dodira; poteškoće sa spavanjem; noćno znojenje; grčenje mišića u
rukama i nogama, čak i u snu

suha usta; žeđ; mučnina; otežano gutanje; povraćanje; gubitak apetita; smanjenje tjelesne težine; žgaravica;
proljev i bol u trbuhu; zatvor; krvarenje iz rektuma

otežano postizanje erekcije; rak dojke; infekcije rodnice

b

ol u dojkama; bol u leđima; bol u zglobovima/mišićima; osjećaj težine izazvan općim oticanjem ili

lokalnim oticanjem gležnjeva, stopala i nogu (edem); nenormalan način hodanja

gubitak kose; pretjerani rast dlačica

povišene vrijednosti jetrenih enzima; visoke razine paratireoidnih hormona; visoke razine kalija u krvi;
niske razine kalcija u krvi.

Nepoznata učestalost

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može otežati gutanje ili disanje; svrbež kože (koprivnjača),
krvarenje u želucu. Odmah potražite liječničku pomoć.

Možda nećete znati imate li koju od gore navedenih nuspojava, ako Vam to ne kaže liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Zemplar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Zemplar se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se
na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

16 - 11 - 2018

5/6

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zemplar sadrži?

Djelatna tvar je parikalcitol. Svaki ml otopine sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Pomoćne tvari su etanol (alkohol), propilenglikol i voda za injekcije.

Kako Zemplar izgleda i sadržaj pakiranja?

Zemplar otopina za injekciju je vodena, bistra i bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Pakiran je u kutijama sa po 5 staklenih ampula s 1 ml otopine ili 5 staklenih bočica s 1 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

AbbVie d.o.o.
Strojarska cesta 20
10000 Zagreb

ProizvoĎač

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju

Priprema otopine za injekciju

Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju namijenjena je za jednokratnu primjenu. Kao kod svih
parenteralnih pripravaka, prije uporabe potrebno je vizualno provjeriti prisutnost krutih čestica i eventualnu
promjenu boje otopine.

Inkompatibilnosti

Propilenglikol stupa u interakciju s heparinom i neutralizira njegovo djelovanje. Otopina Zemplara za injekciju
sadrži propilenglikol kao pomoćnu tvar i injekcija se mora dati na mjesto različito od mjesta davanja heparina.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.

Čuvanje i rok valjanosti

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije uporabe vizualno pregledati, kako bi se provjerilo da ne sadrže
krute čestice i da nisu promijenili boju. Otopina je bistra i bezbojna.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti je 2 godine (ampula) ili 3 godine (bočica).

Doziranje i način primjene

Zemplar otopina za injekciju se primjenjuje putem za hemodijalizu.

16 - 11 - 2018

6/6

Odrasli

1)

Početna se doza izračunava na temelju početnih razina paratiroidnog hormona (PTH):

Početna doza parikalcitola izračunava se prema formuli:


početna doza (mikrogrami) = početna razina intaktnog PTH u pmol/l

8

ILI

početna doza (mikrogrami) = početna razina intaktnog PTH u pg/ml

80

i daje se u obliku intravenske (i.v.) bolus injekcije bilo kada za vrijeme dijalize, ali ne učestalije od svaka dva
dana.

Najveća doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih posljedica bila je 40 mikrograma.

2)

Titriranje doze:

Trenutno prihvaćen ciljni raspon razina PTH u dijaliziranih bolesnika u završnoj fazi zatajenja bubrega svega je
1,5 do 3 puta viši od gornje granice referentnih vrijednosti pri urednoj funkciji bubrega 15,9 do 31,8 pmol/l
(150–300 pg/ml) za intaktni PTH (iPTH). Zbog toga su pomno praćenje bolesnika i individualno određivanje
doze nužni za postizavanje primjerenih fizioloških vrijednosti. Ako se razvije hiperkalcijemija ili je umnožak
korigirane razine kalcija i fosfora (Ca x P) trajno veći od 5,2 mmol²/l²

(65 mg²/dl²), dozu je potrebno smanjiti ili

primjenu lijeka obustaviti sve dok se te vrijednosti ne normaliziraju. Nakon toga primjenu parikalcitola treba
ponovno započeti, ali u manjim dozama. Doze je ponekad potrebno smanjiti i zato što se razine PTH snižavaju
za vrijeme liječenja.

Preporučuje se dozu titrirati na način kako je prikazano u tablici:

Preporuke za doziranje (prilagoĎavanje doze u intervalima od 2 do 4 tjedna)

iPTH razina u odnosu na početnu

razinu

PrilagoĎavanje doze parikalcitola

jednaka ili u porastu

povećati za 2 – 4 mikrograma

snižena za < 30%
snižena za ≥ 30%, ≤ 60%

održavati

snižena za > 60%

smanjiti za 2 – 4 mikrograma

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

16 - 11 - 2018