Zepilen 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

ZEPILEN 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

cefazolinnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

−

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj lijek je propisan Vama osobno. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavi

jestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:
1.

Što je Zepilen i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Zepilen

3.

Kako uzimati Zepilen

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zepilen

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zepilen i za što se koristi

Naziv ovog lijeka je Zepilen. Sadrži cefazolin u obliku cefazolinnatrija. Zepilen ne sadrži

pomoćne tvari.

Cefazolin je antibiotik

koji se koristi za liječenje određenih infekcija uzrokovanih bakterijama.

Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju cefalosporini. Cefalosporini uništavaju bakterije ili

sprečavaju njihov rast.

Ovaj lijek se koristi za liječenje bakterijskih infekcija uključujući infekcije prsišta (infekcije
dišnog sustava)

, mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi (cijev kojom mokraća izlazi iz mjehura),

krvi (sepsa), kože i mekih tkiva, kostiju i zglobova, spolnog sustava kod žena, infekcije

žučnog

sustava. Zepilen se također može koristiti za liječenje drugih infekcija, poput endokarditisa.

Zepilen možete primiti prije operativnog zahvata kako bi se smanjila mogućnost razvoja
postoperativnih infekcija.

Ukoliko niste sigurni zašto primate ovaj lijek, upitajte svog liječnika.

Vaš liječnik će Vam objasniti od koje vrste infekcije se liječite i dati Vam sve potrebne
informacije.

2. Prije nego počnete uzimati Zepilen

Nemojte uzimati Zepilen:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na cefazolin, cefalosporinske antibiotike ili bilo koji drugi
antibiotik, posebno peniciline.

29 - 10 - 2015

Budite posebno oprezni sa Zepilenom:

•

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na cefalosporinske antibiotike ili bilo koji
drugi antibiotik, posebno peniciline.

•

ako ste ikada patili

od poremećaja probavnog sustava, posebno kolitisa.

•

ako imate problema s bubrezima.

Infuzijska otopina može također sadržavati druge tvari ovisno o korištenoj tekućini za infuziju

koju je propisao Vaš liječnik. Osobu koja Vam primjenjuje lijek upitajte što otopina sadrži za

slučaj da ste alergični na bilo koji od sastojaka.
Ako ste roditelj djeteta koje prima Zepilen, a znate da je dijete imalo tešku reakciju na bilo koji
antibiotik, posebno peniciline, posavjetujte se

s liječnikom ili medicinskom sestrom prije

primjene ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa Zepilenom:

Molimo Vas obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji

lijek, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.
Posebno je važno da obavijestite svog lije

čnika ako koristite:

-furosemid, tablete za iz

lučivanje vode

- probenecid

, za liječenje gihta

- etakrinatnu kiselinu, tablete

za izlučivanje vode

U nekim slučajevima liječnik može zatražiti dodatne pretrage, ali to je uobičajeni postupak i ne
treba Vas zabrinjavati.
Važno je da obavijestite svog lij

ečnika, medicinsku sestru ili ljekarnika o svim lijekovima koje

uzimate, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Ako planirate obaviti određene pretrage krvi, urina ili dijagnostičke pretrage za vrijeme primjene
ovog lijeka, molimo Vas obavijestit

e liječnika ili medicinsku sestru da koristite Zepilen.

Trudno

ća i dojenje

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene bilo kojeg lijeka, uključujući
Zepilen. Ako ste trudni, izbjegavajte primjenu lijeka Zepilen.

Ako dojite, upitajte

svog liječnika za savjet. U mlijeku majke koja doji nađene su niske

koncentracije lijeka, s

toga se preporuča prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka.

Važne informacije o nekim sastojcima Zepilena-a

Ovaj lijek sadrži 2,2 mmol (ili 48,3 mg) natrija (soli)

po bočici. Ovu informaciju treba uzeti u

obzir kod bolesnika koji su na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3. Kako uzimati Zepilen

Uvijek uzimajte Zepilen

točno onako kako Vam je propisao liječnik. Ukoliko niste sigurni kako

se lijek primi

jenjuje, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ovaj lijek će Vam uvijek dati liječnik ili medicinska sestra zato što se lijek primjenjuje u obliku

injekcije ili infuzije. Vaš liječnik će Vam propisati dozu koja je odgovarajuća za Vas ovisno o

29 - 10 - 2015

vrsti infekcije i drugih bolesti od kojih bolujete. Osoba koja Vam primjenjuje lijek Vam može

reći koliko lijeka i koliko često lijek morate primiti.

Za odrasle:

Za blage infekcije: uobičajena doza je 250 mg do 500 mg, primijenjena svakih 8 sati.
Za umjerene do teške infekcije: doza je 500 mg do 1 g, primijenjena svakih 6 do 8 sati.

Napominjemo da je u rijetkim slučajevima primijenjena dnevna doza od 12 g cefazolina.
Teške, po život opasne infekcije poput endokarditisa ili sepse

: preporučena doza je 1 g do 1,5 g

primijenjena svakih 6 sati.
Akutne nekomplicirane

infekcije mokraćnog sustava: doza od 1 g primijenjena svakih 12 sati.

Upala pluća uslijed infekcije pneumokokom: doza od 500 mg primijenjena svakih 12 sati.
Profilaksa u kirurgiji: doza od 1 g, intramuskularno ili intravenski, 30 - 60 minuta prije
operativnog zahvata. Nakon toga treba primijeniti dozu od 500 mg do 1 g svakih 6 do 8 sati
nakon operativnog zahvat

a tijekom 24 sata. U slučajevima kada operativni zahvat traje dulje od 2

sata, treba primijeniti dodatnu dozu od 500 mg do 1 g tijekom operativnog zahvata. Bolesnici koji
su bili podvrgnuti operaciji srca ili implementaciji proteza, moraju primati produljenu profilaksu
tijekom 3 do 5 dana nakon zahvata.

Za djecu:

Za blage do umjerene infekcije ukupna dnevna doza je 25 do 50 mg/kg tjelesne težine,
primijenjena

u 3 ili 4 jednake doze. Kod teških infekcija ukupna dnevna doza može se povećati

do 100 mg/kg tjelesne težine, primijenjena u 3 ili 4 jednake doze. Maksimalne dnevne doze ne

smiju se prekoračiti.

Oštećena funkcija bubrega:

kod djece s oštećenom funkcijom bubrega preporučene su sljedeće

prilagodbe doze

Blago do umjereno oštećena funkcija bubrega, klirens kreatinina 70 ml do 40 ml/min:

Nakon početne doze opterećenja, treba primijeniti 60% uobičajene dnevne doze, podijeljeno u
doze svakih 12 sati.

Umjereno

oštećena funkcija bubrega, klirens kreatinina 40 ml do 20 ml/min:

Nakon početne doze opterećenja, treba primijeniti četvrtinu uobičajene dnevne doze, podijeljeno
u doze svakih 12 sati.

Teško

oštećena funkcija bubrega, klirens kreatinina 20 ml do 5 ml/min:

Nakon početne doze opterećenja, može se primijeniti desetina uobičajene dnevne doze svakih 24
sata.

Novorođenčad:

Sigurnost primjene kod

novorođenčadi i djece u dobi ispod mjesec dana nije utvrđena.

Stariji bolesnici:

Preporučeno je uobičajeno doziranje za odrasle.

Oštećena funkcija jetre:

Nije potrebna prilagodba doze.

O

štećena funkcija bubrega:

U

bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega izlučivanje cefazolina je produljeno. Kod bolesnika

sa klirensom kreatinina

većim od 55 ml/min nije potrebna prilagodba doze. Treba primijeniti

početnu dozu opterećenja, ovisno o težini infekcije. Bolesnicima sa klirensom kreatinina od 35 do
54 ml/min interval doziranja treba produljiti na 8 sati. Bolesnicima sa klirensom kreatinina od 11
do 34 ml/min, treba primijeniti polovinu od

uobičajene doze svakih 12 sati. Bolesnicima sa

klirensom kreatinina manjim od 10 ml/min, treba primi

jeniti polovinu uobičajene doze svakih 18

do 24 sata.

29 - 10 - 2015

Priprema otopine:
Za pripremu otopine mora se koristiti sterilna voda za injekcije.
Za

bočice od 1 g treba koristiti 2,5 ml vode.

Nakon pripreme, otopinu treba primijeniti odmah

. Otopina zadržava adekvatnu učinkovitost

tijekom 24 sata ukoliko s

e čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).

Intramuskularna primjena:

Nakon pripreme otopine prema gore navedenim uputama, propisanu

dozu

treba injicirati u mišiće velike mase.

Intravenska injekcija:

Nakon pripreme otopine prema gore navedenim uputama

, sadržaj bočice

treba dodatno razrijediti sa sterilnom vodom za injekcije do volumena od najmanje 10 ml, te
otopinu polako injicirati tijekom 3 do 5 minuta.

Vrijeme injiciranja ne smije biti kraće od 3

minute. Injekcija se može dati direktno u venu ili u infuziji ukoliko bolesnik prima jednu od niže
navedenih otopina pod naslovom intermitentna intravenska infuzija.

Intermitentna intravenska infuzija

: Nakon pripreme otopine prema gore navedenim uputama,

sadržaj bočice treba dodatno razrijediti u 50 ml do 100 ml sterilne vode za injekcije ili u jednoj od

sljedećih infuzijskih tekućina:

•

intravenska infuzija 0,9% natrijevog klorida

•

intravenska infuzija 0,9% natrijevog klorida i 5% dekstroze

•

intravenska infuzija 0,45% natrijevog klorida i 5% dekstroze

•

Ringer - laktat otopini.

Ako uzmete više Zepilena nego što ste trebali
Simptomi:

Simptomi mogu uključivati bol, flebitis i upalu na mjestu primjene injekcije.
Mogu se javiti omaglica, glavobolja i parestezija,

mogući su napadaji, naročito u bolesnika s

oštećenjem bubrega.

Rezultati laboratorijskih testova mogu uključivati porast bilirubina, BUN-a, kreatinina, jetrenih
enzima, pozitivni Coombs-ov test i eozinofiliju, leukopeniju, trombocitopeniju, trombocitozu i
produženo protrombinsko vrijeme.

Liječenje:

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno. Preporučuje se pratiti koagulacijski status te

hematološku, jetrenu i bubrežnu funkciju dok se stanje bolesnika ne stabilizira. U slučaju
napadaja, odmah treba prestati s primjenom lijeka i primjeniti

odgovarajuću, medicinski

opravdanu antikonvulzivnu terapiju. Kombinirana hemodijaliza i hemoperfuzija može biti

korisna, iako ne postoje podaci o uspješnosti ovakvog liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti Zepilen

Vaš liječnik ili medicinska sestra imaju upute kada Vam trebaju dati lijek. Stoga je malo

vjerojatno da nećete primiti propisanu dozu lijeka. Ako mislite da ste propustili dozu lijeka,
obratite

se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Nemojte uzeti duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Zepilen

Važno je da lijek koristite onako dugo kako Vam je propisa

o liječnik. Možda ćete se osjećati

bolje, ali je važno da ni tada ne prestanete uzimati lijek

bez preporuke liječnika, inače se Vaše

stanje ponovno može pogoršati.

29 - 10 - 2015

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Zepilena obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Zepilen može ponekad uzrokovati nuspojave, iako se one ne razviju kod
svih koji koriste lijek.

Iako se općenito dobro podnosi, prijavljene su sljedeće nuspojave:

Reakcije preosjetljivosti:

Pojavile su se povišena tjelesna temperatura, crvenilo kože s osjećajem žarenja, povećana

propustljivost krvnih žila (angioneurotski edem), svrbež, otežano disanje, oteknuće kapaka, lica
ili usana, kožni osip. Ukoliko primijetite bilo koju od navedenih nuspojava odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Poremećaji u krvnoj slici, smanjen broj nekih vrsta bijelih krvnih stanica, smanjen broj crvenih

krvnih i pozitivni direktni i indirektni Coombsov test (dijagnostički test). Tijekom liječenja

cefazolinom se vrlo rijetko mogu pojaviti poremećaji zgrušavanja krvi. Ugroženi su pacijenti s

rizičnim faktorima i specijalnom terapijom koja dovodi do manjka vitamina K.

Poremećaji probavnog sustava:

Ponekad se može javiti p

roljev, a simptomi mogu nastupiti ili za vrijeme ili nakon liječenja

antibioticima.

Rijetki su slučajevi mučnine i podražaja na povraćanje. Bilo je slučajeva gubitka apetita, proljeva

i gljivičnog oboljenja usne šupljine.

Poremećaji jetre i žuči:

Rijetki

su bili slučajevi privremeno povećanih krvnih parametara ALT, AST i alkalijske fosfataze

(enzimi).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

: rijetko je zabilježena bol

, ponekad praćena otvrdnućem nakon

primjene intramuskularne injekcije. Nakon intravenske injekcije primi

jećen je flebitis na mjestu

primjene lijeka.

Poremećaji reproduktivnog sustava:

slučajevi genitalnog i analnog svrbeža, genitalna kandidijaza

i vaginitis.

Poremećaji živčanog sustava:

povremeni slučajevi napadaja, često povezanih s primjenom visoke

doze lijeka kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Poremećaji bubrega:

prolazno povišenje razine urea-dušika

u krvi, bez kliničkih znakova

bubrežnog oštećenja. Rijetki slučajevi intersticijskog nefritisa i drugih poremećaja bubrega.

Većina zabilježenih slučajeva se dogodila kod teško bolesnih osoba koji primaju terapije sa više

različitih lijekova, te uzročno-posljedična povezanost nije utvrđena.

Zepilen ponekad može utjecati na Vašu krv, iako je to vrlo rijetko. Može uzrokovati da se

osjećate umorno ili općenito loše. Ako lijek koristite duže od 10 dana, Vaš liječnik može zatražiti

krvne pretrage, ali to je uobičajeni postupak i ne treba Vas zabrinjavati.

29 - 10 - 2015

O svakoj nuspojavi obavijestite svoga lije

čnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Zepilen

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakiranju.

Nemojte koristiti Zepilen nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon pripreme, otopinu treba upotrijebiti odmah.

Razrijeđenoj otopini za infuziju potvrđena je fizikalna- kemijsko stabilnost do 24 sata ukoliko se

čuva na temperaturi 2-8° C.

Međutim, s mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Ako

se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika

i normalo ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zepilen sadrži

Djelatna tvar je cefazolin u obliku cefazolinnatrija.

Jedna bočica sadrži 1 g cefazolina u obliku

cefazolinnatrija.

Zepilen ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Zepilen izgleda i sadržaj pakiranja

Zepilen je dostupan u bočici od bistrog bezbojnog stakla tipa I, zatvorenoj sa sivim
bromobutilnim

čepom i aluminijskim poklopcem. Svaka bočica sadrži 1 g cefazolina u obliku

cefazolinnatrija. U kutiji se nalazi 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos,
3011 Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10000 Zagreb
01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum zadnje revizije teksta

Listopad, 2015.

29 - 10 - 2015