Zepira 20 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ZEPIRA

5 mg filmom obložene tablete

ZEPIRA

10 mg filmom obložene tablete

ZEPIRA 15 mg filmom obložene tablete
ZEPIRA 20 mg filmom obložene tablete

escitalopram

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu, koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zepira i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zepiru?

3.

Kako uzimati Zepiru?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zepiru?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zepira i za što se koristi?

Zepira sadrži djelatnu tvar escitalopram. Escitalopram pripada skupini antidepresiva (lijekovi za
liječenje depresije) koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SIPPS). Ti
lijekovi djeluju na serotoninski sustav u mozgu, povećavajući razinu serotonina. Poremećaji
serotoninskog sustava se smatraju značajnim čimbenikom u razvoju depresije i srodnih poremećaja.

Zepira se koristi za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što
su panični poremećaj s agorafobijom ili bez nje, socijalni anksiozni poremećaj, generalizirani
anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj).

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje Zepirom
čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Obvezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zepiru?

Nemojte uzimati Zepiru:

ako ste alergični na escitalopram ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako uzimate lijekove koji pripadaju skupini pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze

(MAO inhibitori), uključujući selegilin (koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti),

moklobemid (koji se koristi za liječenje depresije) i linezolid (antibiotik);

ako imate priroĎen nepravilan srčani ritam ili ste ikada imali epizodu nenormalnog

srčanog ritma (registrirano na EKG-u, što je vrsta pretrage za procjenjivanje kako srce

funkcionira);

11 - 09 - 2018

ako uzimate lijekove zbog problema sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu utjecati
na srčani ritam (vidjeti dio 2. „Drugi lijekovi i Zepira“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zepiru. Obavijestite Vašeg liječnika ako
imate bilo kakav drugi poremećaj ili bolest, kako bi Vaš liječnik to mogao uzeti u obzir.

Naročito obavijestite Vašeg liječnika:

ako imate epilepsiju. Liječenje Zepirom mora se prekinuti ako se napadaji pojave po prvi put ili
ako prethodno postojeći napadaji postanu učestaliji (vidjeti takoĎer dio 4. “Moguće
nuspojave");

ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi
dozu;

ako imate šećernu bolest. Liječenje Zepirom može promijeniti kontrolu glikemije (razine šećera
u krvi). Možda će biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih antidijabetika;

ako imate sniženu razinu natrija u krvi;

ako ste skloni krvarenju ili stvaranju modrica;

ako ste u tijeku elektrokonvulzivnog liječenja;

ako imate koronarnu bolest srca;

ako bolujete ili ste bolovali od srčanih bolesti ili ako ste nedavno imali srčani infarkt.

ako u mirovanju imate nizak broj otkucaja srca/ili znate da možda imate manjak soli
kao posljedicu produljenog teškog proljeva i povraćanja ili zbog upotrebe diuretika
(lijekova za mokrenje);

ako ste doživjeli brzo ili nepravilno kucanje srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu
prilikom ustajanja, što može upućivati na nepravilan srčani ritam;

ako imate ili ste prije imali problema sa očima, kao što su odreĎene vrste glaukoma (povišeni
očni tlak).

Mjere opreza tijekom liječenja

Neki bolesnici s manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu.
Karakterizirana je neuobičajenim i brzo izmjenjujućim idejama, neodgovarajućim osjećajem sreće i
pretjeranom fizičkom aktivnošću. Ako razvijete maničnu epizodu, javite se Vašem liječniku.

Tijekom prvih tjedana liječenja takoĎer može doći do pojave uznemirenosti ili
poteškoće/nemogućnosti da se mirno sjedi ili stoji. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako razvijete
ove simptome.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja(tjeskobnog poremećaja)

Ako ste depresivni i/ili patite od anksioznih poremećaja, ponekad Vam se mogu pojaviti misli o
samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ove misli mogu postati učestalije po prvom uvoĎenju liječenja
antidepresivima, budući da je ovim lijekovima potrebno vrijeme dok ne počnu djelovati, obično oko
dva tjedna, ali ponekad i duže.
Vi možete biti skloniji ovakvom razmišljanju:

ako su Vam se i prije pojavljivale misli o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju;

ako ste mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazali su na povećani rizik

suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlaĎih od 25 godina sa psihijatrijskim poremećajima, a
koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako Vam se pojave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu u bilo koje vrijeme,

odmah se javite

Vašem liječniku ili otiđite u bolnicu.

Možda bi Vam bilo korisno da rođaku ili bliskom prijatelju

kažete da ste depresivni ili da imate

anksiozni poremećaj i zamolite ga da pročita ovu uputu. Mogli biste ga zamoliti da Vas upozori ako
misli da Vam se depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili ako je zabrinut zbog promjena u Vašem
ponašanju.

11 - 09 - 2018

Djeca i adolescenti

Zepira se uobičajeno ne primjenjuje u liječenju djece i adolescenata do 18 godina. Potrebno je takoĎer
napomenuti da su djeca i adolescenti u dobi do 18 godina koji se liječe antidepresivima izloženi
povećanom riziku od pojave neželjenih učinaka kao što su pokušaji samoubojstva i razmišljanja o
samoubojstvu, kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, inatljivo ponašanje i bijes).
Usprkos tome, liječnik može propisati Zepiru bolesnicima do 18 godina ako je odlučio da je to u
najboljem bolesnikovu interesu. Ako je Vaš liječnik propisao terapiju Zepirom bolesniku do 18 godina
i Vi želite objašnjenje, obratite se Vašem liječniku. Liječnika morate obavijestiti ako se pojavi ili
pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma u bolesnika do 18 godina koji uzima Zepiru.
Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost
escitaloprama u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja te kognitivnog i
bihevioralnog sazrijevanja.

Drugi lijekovi i Zepira

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

”neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore)”, koji sadrže fenelzin,
iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao djelatne tvari. Ako ste
uzimali bilo koji od ovih lijekova morate čekati 14 dana prije nego što počnete
liječenje Zepirom. Nakon prekida uzimanja Zepire mora proći 7 dana prije nego
počnete liječenje bilo kojim od ovih lijekova;

“reverzibilne, selektivne MAO-A inhibitore”, koji sadrže moklobemid kao djelatnu
tvar (koriste se za liječenje depresije);

“ireverzibilne MAO-B inhibitore”, koji sadrže selegilin kao djelatnu tvar (koriste se za liječenje
Parkinsonove bolesti). Njihova kombinacija sa Zepirom povećava rizik od nuspojava;

antibiotik linezolid;

litij (koristi se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan;

imipramin i dezipramin (oba se koriste u liječenju depresije);

sumatriptan i slične lijekove (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (lijek protiv
jakih bolova). Njihova kombinacija povećava rizik od nuspojava;

cimetidin, lanzoprazol i omeprazol (koriste se u liječenju čira na želucu), fluvoksamin
(antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara). Ovi lijekovi
mogu uzrokovati povišenu razinu Zepire u krvi;

gospinu travu (

Hypericum perforatum

) – biljni lijek za liječenje depresije; acetilsalicilatnu

kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (lijekove koji se koriste za
ublažavanje boli ili protiv nakupljanja trombocita (krvnih pločica)u krvnim žilama, tzv.
antiagregacijski lijekovi). Ovi lijekovi mogu povećati sklonost krvarenju;

varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lijekovi protiv zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Vaš
liječnik će vjerojatno provjeriti vrijeme zgrušavanja krvi prije uvoĎenja i prije ukidanja Zepire
kako bi provjerio da je Vaša doza antikoagulansa i dalje odgovarajuća;

meflokin (lijek za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol
(lijek protiv jakih bolova) zbog mogućeg rizika snižavanja praga za nastup epileptičkih
napadaja;

neuroleptike (lijekove za liječenje shizofrenije, psihoza) i antidepresive (triciklički
antidepresivi i SIPPS-i) zbog mogućeg rizika od snižavanja praga za nastup napadaja;

flekainid, propafenon, i metoprolol (koriste se kod bolesti srca i krvnih žila)
klomipramin i nortriptilin (antidepresivi) i risperidon, tioridazin, i haloperidol
(antipsihotici). Možda će biti potrebno prilagoditi dozu Zepire;

lijekove koji smanjuju razinu kalija ili magnezija u krvi, jer ta stanja povećavaju rizik od po
život opasnih poremećaja srčanog ritma.

Nemojte uzimati Zepiru ako uzimate lijekove zbog problema sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu
utjecati na srčani ritam poput antiaritmika razreda IA i III, antipsihotika (npr. derivati fenotiazina,
pimozid, haloperidol), tricikličkih antidepresiva, nekih lijekova za liječenje zaraznih bolesti (npr.

11 - 09 - 2018

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin, pentamidin, antimalarici posebno halofantrin), nekih
antihistaminika (astemizol, mizolastin).
Ako trebate dodatne informacije u vezi navedenog, obratite se Vašem liječniku.

Zepira s hranom, pićem i alkoholom

Zepira se može uzimati s hranom ili bez nje (Vidjeti dio 3. “Kako uzimati Zepiru”).
Kao i za mnoge druge lijekove, ne preporučuje se kombiniranje Zepire s alkoholom, iako se ne
očekuje interakcija Zepire s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne uzimajte Zepiru ako ste trudni ili ako dojite ako s Vašim liječnikom niste porazgovarali o mogućim
rizicima i koristi od liječenja.

Ako uzimate Zepiru tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, morate biti svjesni da se u Vašeg
novoroĎenčeta mogu pojaviti sljedeći učinci: poteškoće s disanjem, plavkasta koža, epileptički
napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niska razina šećera u
krvi, ukočeni ili mlohavi mišići, pojačani refleksi, nevoljno drhtanje, razdražljivost, iritabilnost,
tromost , neprekidan plač, pospanost ili poteškoće sa spavanjem. Ako Vaše novoroĎenče ima bilo koji
od navedenih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Pobrinite se da Vaš liječnik i primalja znaju da se liječite Zepirom. Kada se uzimaju tijekom trudnoće,
osobito tijekom 3 posljednja mjeseca trudnoće, lijekovi poput Zepire mogu povećati rizik od nastanka
ozbiljnog stanja u novoroĎenčeta koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija (PPHN), koje u
novoroĎenčeta uzrokuje ubrzano disanje te plavkasti izgled. Ovi simptomi javljaju se obično tijekom
prva 24 sata nakon poroda. Ako Vaše novoroĎenče ima bilo koji od navedenih simptoma, odmah
kontaktirajte Vašeg liječnika.

Ako se uzima tijekom trudnoće, liječenje Zepirom se ne smije nikada naglo prekinuti.

Očekuje se da će se Zepira izlučiti u majčino mlijeko.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da citalopram, lijek sličan escitalopramu, smanjuje kvalitetu
sperme. Citalopram bi mogao utjecati na plodnost, mada utjecaj na plodnost kod ljudi još nije uočen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preporučuje se da ne upravljate vozilima ili strojevima dok ne procijenite kako Zepira djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati Zepiru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Depresija

Uobičajena doza je 10 mg i primjenjuje se jednom dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu. Najveća
preporučena doza iznosi 20 mg na dan.

Panični poremećaj

Početna doza Zepire je 5 mg i primjenjuje se jednom dnevno kroz prvi tjedan liječenja, a zatim se
povećava na 10 mg na dan. Liječnik može naknadno povećati dozu do najviše 20 mg na dan.

Socijalni anksiozni poremećaj/socijalna fobija

Uobičajena preporučena doza Zepire iznosi 10 mg i primjenjuje se jednom dnevno. Ovisno o tome

11 - 09 - 2018

kako ćete se osjećati nakon uzimanja lijeka kroz neko vrijeme, liječnik Vam može ili sniziti dozu do 5
mg na dan ili povećati dozu do najviše 20 mg na dan.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Zepire iznosi 10 mg i primjenjuje se jednom dnevno. Liječnik može
povećati dozu do najviše 20 mg na dan.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Zepire iznosi 10 mg i primjenjuje se jednom dnevno. Liječnik može
povećati dozu do najviše 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (iznad 65 godina)

Uobičajena preporučena početna doza Zepire iznosi 5 mg i primjenjuje se jednom dnevno. Vaš
liječnik može povisiti dozu do 10 mg na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Zepira se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata. Za dodatne informacije pogledajte dio
2. “Što morate znati prije nego počnete uzimati Zepiru”.

Način primjene
Zepiru možete uzeti s hranom ili bez nje. Popijte tabletu s nekoliko gutljaja vode. Ne žvačite tabletu
jer je gorkog okusa.

Po potrebi tablete od 10 mg, 15 mg i 20 mg mogu se prelomiti. Stavite tabletu na ravnu površinu, tako
da je strana s urezom okrenuta prema gore. Tableta se može prelomiti pritiskom oba kažiprsta na
rubove tablete kao što je prikazano na slici.

Ovaj dio ne odnosi se na tablete od 5 mg, nego samo na tablete od 10 mg, 15 mg i 20 mg, jer tablete
od 5 mg nemaju ureza.
Urez na tabletama od 10 mg, 15 mg odnosno 20 mg služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu,
ako je ne možete progutati cijelu.

Trajanje liječenja

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite uzimati Zepiru čak i
kada treba vremena da osjetite poboljšanje.
Nikada ne mijenjajte dozu lijeka bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.
Nastavite uzimati Zepiru dok god to Vaš liječnik preporučuje. Ako prerano prekinete liječenje,
simptomi bolesti mogu se vratiti. Stoga se preporučuje nastaviti liječenje najmanje 6 mjeseci nakon što
se počnete osjećati bolje.

Ako uzmete više Zepire nego što ste trebali

Ako ste uzeli Zepiru u većoj dozi od propisane, odmah se javite Vašem liječniku ili otiĎite do najbliže
ustanove hitne pomoći. Učinite to čak i kada ne osjećate nikakve tegobe. Neki od znakova
predoziranja uključuju: omaglicu, nevoljno drhtanje, uznemirenost, napadaje, komu, mučninu,
povraćanje, promjene srčanog ritma, snižen krvni tlak i promjene ravnoteže tekućine/elektrolita.
Ponesite sa sobom kutiju Zepire kada idete liječniku ili u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zepiru

U slučaju da ste zaboravili uzeti Vaš lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, a sjetite se prije odlaska na spavanje, odmah je uzmite.

11 - 09 - 2018

Sljedećeg dana nastavite po uobičajenom rasporedu. Ako se sjetite tek tijekom noći ili idućeg dana,
izostavite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Zepiru

Ne prekidajte uzimati Zepiru sve dok Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Nakon što je liječenje
završeno, preporučuje se dozu Zepire postupno smanjivati tijekom nekoliko tjedana.
Prestanak uzimanja Zepire, osobito ako je nagli, može uzrokovati simptome ustezanja. Oni su česti
kada se prekine liječenje Zepirom. Rizik je veći kada je Zepira korištena dulje vrijeme, kada su
uzimane više doze ili kada je doza prebrzo smanjivana. Kod većine osoba su simptomi blagi i prolaze
sami od sebe unutar dva tjedna. Ipak, u nekih bolesnika simptomi mogu biti ozbiljnijeg intenziteta ili
produljenog trajanja (2-3 mjeseca ili dulje). Ako nakon prestanka uzimanja Zepire razvijete teške
simptome ustezanja, obavijestite Vašeg liječnika. On ili ona Vam mogu savjetovati da ponovno
počnete uzimati tablete i da ih postepenije prestanete uzimati.

Simptomi ustezanja uključuju: omaglicu (osjećaj nestabilnosti ili neravnoteže), osjete poput trnaca i
bockanja iglom, osjećaj žarenja te (manje često) osjete poput udara struje, uključujući i u glavi,
smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nesanica), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu,
znojenje (uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uznemirenosti, tremor (nevoljno drhtanje),
osjećaj smetenosti ili dezorijentiranosti, osjećaj emocionalne nestabilnosti ili razdražljivosti, proljev
(rijetke stolice), smetnje vida, osjećaj podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave obično nestaju nakon nekoliko tjedana liječenja. Ne zaboravite da neki od ovih učinaka
mogu takoĎer biti simptomi Vaše bolesti i stoga iščezavaju kad se počnete bolje osjećati.

Ako razvijete bilo koju od sljedećih nuspojava, morate se odmah obratiti Vašem liječniku ili
otići u najbližu bolnicu:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sustavu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje kože, jezika, usana ili lica ili ako imate poteškoće s disanjem ili
gutanjem (to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije koja se naziva anafilaktička reakcija);

vrućica, osjećate uznemirenost, smetenost, drhtanje i nagle mišićne grčeve (to mogu biti
znakovi rijetkog stanja koje se zove serotoninski sindrom).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nemogućnost mokrenja;

napadaji, pogledajte i dio “Upozorenja i mjere opreza”;

žuta boja kože i bjeloočnice znaci su oštećenja jetrene funkcije/hepatitisa (upala jetre);

brzo nepravilno kucanje srca, nesvjestica što može biti simptom po život opasnog stanja
poznatog kao

torsade de pointes

;

misli o samoozljeĎivanju ili misli o samoubojstvu, takoĎer pogledajte dio “Upozorenja i mjere
opreza”.

Osim toga, uz gore navedene prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina;

glavobolja.

11 - 09 - 2018

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

začepljen nos ili curenje nosa (upala sinusa);

smanjen ili povećan apetit;

tjeskoba, nemir, nenormalni snovi, nesanica, pospanost, omaglica, zijevanje,
nevoljno drhtanje, trnci po koži;

proljev, zatvor, povraćanje, suhoća usta;

pojačano znojenje;

bolovi u mišićima i zglobovima (mialgija i artralgija);

poremećaji seksualne funkcije (odloženo izbacivanje sjemena - ejakulacija), problemi s
erekcijom, smanjena seksualna želja, žene mogu imati problema s postizanjem orgazma);

umor, vrućica;

povećanje tjelesne težine.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež;

škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadaji panike, smetenost;

poremećaji spavanja, promjene okusa, iznenadan kratkotrajan prolazan gubitak svijesti
(sinkopa);

proširenje zjenica (midrijaza), smetnje vida, zvonjava u ušima (tinitus);

gubitak kose;

prekomjerno menstrualno krvarenje;

krvarenje izmeĎu mjesečnica;

smanjenje tjelesne težine;

ubrzan rad srca;

oticanje ruku ili nogu;

krvarenja iz nosa.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

agresija, depersonalizacija, halucinacije;

usporen rad srca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjenje razine natrija u krvi (simptomi uključuju mučninu i loše osjećanje sa
slabošću mišića ili smetenost);

omaglica/ kod ustajanja zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija);

abnormalne vrijednosti nalaza testova jetrene funkcije (povišene vrijednosti jetrenih enzima u
krvi);

poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića);

bolna erekcija (prijapizam);

povećana sklonost krvarenjima uključujući krvarenja u kožu i sluznice (ekhimoze) i smanjen
broj krvnih pločica(trombocitopenija);

iznenadno oticanje kože ili sluznice (angioedem);

povećanje količine izlučenog urina (neodgovarajuće lučenje ADH);

curenje mlijeka u muškaraca te žena koje nisu dojilje;

manija;

promjena srčanog ritma (tzv. „produljenje QT intervala“, registrirano na EKG-u kojim
se bilježi električna aktivnosti srca).

Osim toga, poznato je da se neke nuspojave pojavljuju s lijekovima koji djeluju na sličan način kao i
escitalopram (djelatna tvar Zepire). To su:

motorički nemir (akatizija);

gubitak apetita (anoreksija);

- povećani rizik od prijeloma kostiju.

11 - 09 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Zepiru?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zepira sadrži?

Djelatna tvar je escitalopram

.

Zepira 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.
Zepira 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.
Zepira 15 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.
Zepira 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.

-

Drugi sastojci su:

Jezgra

:

silicificirana mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, butilhidroksitoluen,

butilhidroksianizol, mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, magnezijev
stearat.

Film-ovojnica

: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171).

Kako Zepira izgleda i sadržaj pakiranja?

Zepira 5 mg filmom obložene tablete
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom “F”na
jednoj strani i „53“ na drugoj strani tablete. Dimenzija svake tablete je 5,6 mm.
30 (3x10) filmom obloženih tableta u prozirnom PVC/Aclar-Al blisteru, u kutiji.

Zepira 10 mg filmom obložene tablete
Bijele dо gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom “F” na
jednoj strani i „54“ na drugoj strani tablete, s dubokim urezom izmeĎu brojeva 5 i 4. Dimenzije svake
tablete su 8,1mm x 5,6 mm.
Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.
30 (3x10) filmom obloženih tableta u prozirnom PVC/Aclar-Al blisteru, u kutiji.

Zepira 15 mg filmom obložene tablete
Bijele dо gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom “F” na
jednoj strani i „55“ na drugoj strani tablete, s dubokim urezom izmeĎu brojeva 5 i 5. Dimenzije svake
tablete su 9,8 mm x 6,3 mm.
Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.
30 (3x10) filmom obloženih tableta u prozirnom PVC/Aclar-Al blisteru, u kutiji.

11 - 09 - 2018

Zepira 20 mg filmom obložene tablete
Bijele dо gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom “F” na
jednoj strani i „56“ na drugoj strani tablete, s dubokim urezom izmeĎu brojeva 5 i 6.
Dimenzije svake tablete su 11,6 mm x 7,1 mm.
Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.
30 (3x10) filmom obloženih tableta u prozirnom PVC/Aclar-Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 63 11 920
Fax: +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

11 - 09 - 2018