Ziaxel 5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ziaxel 5 mg filmom obložene tablete

Ziaxel 10 mg filmom obložene tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Ziaxel

filmom obložene tablete

i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziaxel filmom obložene tablete?

3.

Kako uzimati Ziaxel filmom obložene tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ziaxel filmom obložene tablete?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Ziaxel filmom obložene tablete i za što se koriste?

Ziaxel filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar olanzapin. Ziaxel filmom obložene tablete
pripadaju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koriste se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviĎenja stvari koje
nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se
takoĎer osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja ili euforije.

Pokazalo se da Ziaxel filmom obložene tablete sprječavaju ponavljanje tih simptoma u bolesnika s
bipolarnim poremećajem kod kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziaxel filmom obložene tablete?

Nemojte uzimati Ziaxel filmom obložene tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati po pojavi osipa, svrbeža, otečenosti lica,
otečenosti usnica ili nedostatku zraka. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi, obavijestite svog
liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane probleme s očima, kao što su odreĎene vrste glaukoma
(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ziaxel filmom obložene tablete.

Primjena lijeka Ziaxel filmom obložene tablete ne preporučuje se u starijih bolesnika s
demencijom (zaboravljivošću) jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi iz ove skupine mogu uzrokovati neuobičajene pokrete, uglavnom lica ili jezika.
Obavijestite svog liječnika ako se to i Vama dogodi nakon uzimanja Ziaxel filmom obloženih
tableta.

11 - 12 - 2017

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,
ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi, odmah
o tome obavijestite svog liječnika.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Ziaxel filmom obložene tablete.
Redovito kontrolirajte tjelesnu težinu sa svojim liječnikom. Po potrebi razmotrite da Vas
liječnik uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Ziaxel filmom obložene tablete uočena je visoka razina šećera i
masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka Ziaxel filmom obložene
tablete te redovito tijekom liječenja liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi
provjerio razinu šećera i odreĎenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,
jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili ''mali'' moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

paralitički ileus (zatvor crijeva)

bolesti jetre ili bubrega

poremećaji krvi

bolesti srca

šećerna bolest

napadaji (epilepsija)

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog

proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

Ako bolujete od demencije (zaboravljivosti), a imali ste moždani udar ili ''manji'' moždani udar, Vi ili
Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati
krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Ziaxel filmom obložene tablete nisu namijenjene za liječenje bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ziaxel filmom obložene tablete

Dok uzimate Ziaxel filmom obložene tablete uzimajte druge lijekove samo ako Vam liječnik kaže da
smijete. Ako uzimate Ziaxel

filmom obložene tablete u kombinaciji s lijekovima protiv depresije, ili

lijekovima protiv tjeskobe ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati (sedativima) možda ćete se
osjećati omamljeno.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili
ciprofloksacin (antibiotik), jer će možda biti potrebno promijeniti dozu Ziaxel filmom
obloženih tableta.

Ziaxel filmom obložene tablete s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom liječenja Ziaxel filmom obloženim tabletama jer u kombinaciji s
alkoholom mogu izazvati omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

11 - 12 - 2017

Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine Ziaxel filmom obloženih tableta
mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novoroĎenčadi majki koje su koristile Ziaxel filmom
obložene tablete u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost
mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se kod
Vašeg djeteta razvije bilo koji od navedenih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ziaxel filmom obložene tablete mogu uzrokovati omamljenost. Ako se to dogodi, nemojte upravljati
vozilima ili rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika o tome.

Ziaxel filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek
posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Ziaxel filmom obložene tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Ziaxel filmom obloženih tableta trebate uzeti i koliko dugo ćete ih
uzimati.
Dnevna doza Ziaxel filmom obloženih tableta iznosi izmeĎu 5 mg i 20 mg.
Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Ziaxel
filmom obložene tablete dok Vam liječnik to ne kaže.
Ziaxel filmom obložene tablete morate uzimati jednom dnevno u skladu s uputama liječnika.
Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.
Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Ziaxel filmom obložene tablete uzimaju se kroz usta te

se moraju progutati cijele s vodom.

Ako uzmete više Ziaxel filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Ziaxel filmom obloženih tableta nego što ste trebali mogu se javiti sljedeći
simptomi: ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajeni pokreti
(osobito lica ili jezika) i snižena razina svijesti.
Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma, kombinacija vrućice,
ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja,
aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak te poremećaji srčanog ritma.
Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu
zdravstvenu ustanovu. Pokažite liječniku pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti

Ziaxel filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ziaxel filmom obložene tablete

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Ziaxel
filmom obložene tablete onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prekinete s uzimanjem Ziaxel filmom obloženih tableta, mogu se pojaviti simptomi kao što
su znojenje, nesanica, nevoljno drhtanje, tjeskoba, mučnina ili povraćanje. Liječnik Vam može
savjetovati kako da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

11 - 12 - 2017

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom lica
ili jezika

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 100 osoba),
posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati
krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primjetite bilo koji od
ovih simptoma, odmah zatražite savjet liječnika.

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili
pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

porast tjelesne težine

pospanost

porast razine prolaktina u krvi.

U nekih se bolesnika na početku liječenja može javiti osjećaj omaglice ili nesvjestica (s usporenim
radom srca), osobito prilikom ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja. To obično prolazi samo po
sebi, ali ako ne proĎe obavijestite o tome svog liječnika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

promjene razina nekih krvnih stanica i cirkulirajućih masnoća u krvi te na početku liječenja
privremeni porast razine jetrenih enzima

porast razine šećera u krvi i mokraći

povećane razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi

pojačan apetit

omaglica

nemir

nevoljno drhtanje

neuobičajeni pokreti (diskinezija)

zatvor

suhoća usta

osip

slabost

pojačan umor

zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala

vrućica

bolovi u zglobovima

seksualni poremećaji kao što su smanjeni libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija
kod muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

preosjetljivost (oticanje u ustima i grlu, svrbež, osip)

šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s nalazom ketona u krvi i
mokraći (ketoacidoza) ili koma

napadaji, obično kod bolesnika koji su već prije imali epileptičke napadaje

ukočenost ili grčevi mišića (uključujući pokrete očiju)

11 - 12 - 2017

sindrom nemirnih nogu

problemi s govorom

usporeni rad srca

osjetljivost na sunčevu svjetlost

krvarenje iz nosa

nadimanje trbuha

gubitak pamćenja ili zaboravljivost

nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija)

nemogućnost mokrenja

gubitak kose

izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije

promjene na grudima kod muškaraca i žena kao što su poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili
abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba):

sniženje normalne tjelesne temperature

poremećen ritam rada srca

iznenadna neobjašnjiva smrt

upala gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i osjećaj mučnine

bolest jetre koja se manifestira žutilom kože i bjeloočnica

bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima u mišićima

produljena i/ili bolna erekcija.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i
sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,
visokom temperaturom, povećanim limfnim čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su
vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

U starijih bolesnika sa zaboravljivošću (demencijom) tijekom liječenja olanzapinom može doći do
moždanog udara, upale pluća, nemogućnosti kontrole mokrenja, padova, izrazitog umora, vidnih
priviĎanja, povećanja tjelesne temperature, crvenila kože i otežanog hoda. U ovoj skupini bolesnika
zabilježeno je i nekoliko slučajeva sa smrtnim ishodom.

Kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću Ziaxel filmom obložene tablete mogu dovesti do pogoršanja
simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ziaxel filmom obložene tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji iza
oznake „Rok valjanosti“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

11 - 12 - 2017

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ziaxel filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je olanzapin. Svaka Ziaxel filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10 mg olanzapina.

Pomoćne tvari su:

Jezgra

: laktoza hidrat; mikrokristalinična celuloza; krospovidon; hidroksipropilceluloza; talk;

magnezijev stearat.

Ovojnica

:

Opadry AMB White OY-B-28920: titanijev dioksid (E 171); talk; lecitin; ksantanska

guma.

Kako Ziaxel filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Ziaxel 5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, zaobljene tablete, promjera 8,1 mm ± 0,1mm
i debljine 3,1 mm ± 0,2mm.
Ziaxel 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, zaobljene tablete, promjera 10,1 mm ±
0,1mm i debljine 4,1 mm ± 0,2mm..

Ziaxel 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 (4x7) tableta u
PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,
Koranska 2
10000 Zagreb

Proizvođač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2
Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

11 - 12 - 2017