Zipantola 20 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Zipantola 20 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Zipantola 20 mg tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zipantola 20 mg tablete

3.

Kako uzimati Zipantola 20 mg tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zipantola 20 mg tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Zipantola 20 mg tablete i za što se koriste

Zipantola sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Pantoprazol je selektivni ''inhibitor protonske pumpe'', lijek
koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i
crijeva uzrokovanih kiselinom.

Zipantola 20 mg tablete se kod odraslih i djece starije od 12 godina koriste za

:

liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri
gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom vraćanjem kiselog
sadržaja iz želuca u jednjak

dugoročno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena vraćanjem kiselog sadržaja
iz želuca u usta) i sprečavanje povratka bolesti

Zipantola 20 mg tablete se kod odraslih koristi za:

prevenciju ulkusa želuca i dvanaesnika uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima
(NSAR, npr. ibuprofen) kod rizičnih bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje s
NSAR

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zipantola 20 mg tablete

Nemojte uzimati Zipantola 20 mg tablete:

ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zipantola 20 mg tablete

ako imate teške jetrene tegobe. Recite Vašem liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih
tegoba. U tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime, osobito ako Zipantola 20 mg
tablete koristite kroz duži vremenski period. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora
prekinuti.

02 - 06 - 2017

ako kontinuirano trebate koristiti lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR).
Prilikom istovremene primjene postoji povećani rizik od razvoja želučanih i crijevnih
komplikacija. Povećani rizik se procjenjuje temeljem individualnih čimbenika rizika poput dobi
(imate 65 ili više godina), anamneze ulkusa želuca ili dvanaesnika, krvarenje iz probavnog
sustava.

ako ste na dugotrajnoj terapiji Zipantolom 20 mg tablete, a imate smanjene zalihe vitamina B

ili

čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B

. Pantprazol, kao i drugi blokatori lučenja

želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B

12.

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika
za savjet.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Zipantoli 20 mg tablete koji
smanjuje želučanu kiselinu

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A)

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je
prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Zipantolom 20 mg tablete. Sjetite se spomenuti i
bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Odmah se javite Vašem liječniku

ako primijetite neke od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak težine

povraćanje koje se ponavlja

teškoće s gutanjem

povraćanje krvi

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

primijetili ste krv u stolici

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti
infektivnih proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol
može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastavljaju unatoč terapiji,
možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas vjerojatno
redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što su Zipantola 20 mg tablete, osobito tijekom vremenskog
perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice.
Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu
povećati rizik od osteoporoze).

Djeca

Zipantola se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zipantola 20 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Zipantola 20 mg tablete mogu imati utjecaj na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika
ako uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih
infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje odreĎenih oblika raka) jer Zipantola može
spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova.

02 - 06 - 2017

varfarin i fenprokumon, koji se koriste za prorjeĎivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda
ćete trebati daljnje pretrage.

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka). Ako uzimate
metotreksat, doktor može privremeno prekinuti Vaše liječenje tabletama Zipantola 20 mg.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u
majčino mlijeko

.

Ovaj lijek možete uzimati samo ako liječnik procjeni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika za
neroĎeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti
raditi sa strojevima.

3. Kako uzimati Zipantola 20 mg tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako liječnik nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)
povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti
Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastupa za dva
do četiri tjedna, a najviše za još sljedeća četiri tjedna. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati
terapiju. Nakon toga se povrat simptoma može suzbijati uzimanjem jedne tablete na dan, po potrebi.

Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i spriječavanje povrata refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ako se bolest vrati, liječnik može udvostručiti dozu. Za
takve slučajeve postoje i Zipantola 40 mg tablete, jedna tableta dnevno. Nakon izlječenja doza se
ponovno može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.

Odrasli:

Prevencija ulkusa želuca i dvanaesnika u bolesnika koji trebaju kontinuiranu terapiju sa NSAR
Uobičajena doza je jedna tableta na dan

.

Bolesnici s oštećenjem jetre:

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan

Primjena u djece i adolescenata:

Primjena ovih tableta u djece mlaĎe od 12 godina se ne preporučuje.

02 - 06 - 2017

Način primjene

Uzmite tabletu jedan sat prije obroka i progutajte je čitavu s malo vode. Tablete se ne smiju niti žvakati
niti lomiti.

Ako uzmete više tableta Zipantola 20 mg nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Zipantola 20 mg tablete

Ako ste propustili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije skoro vrijeme za vašu slijedeću
dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u
običajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Zipantola 20 mg tablete

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite
svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu

.

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti):

oticanje jezika i/ili grla, poteškoće pri

gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckova
bolest/angioedem), jaka omaglica sa ubrzanim lupanjem srca i pojačanim znojenjem.

ozbiljni kožni poremećaji (nepoznate učestalosti):

stvaranje mjehura na koži te ubrzano

pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili
genitalija (Stevens-Johnson sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na
svijetlo.

ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti):

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško

oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i
boli u donjem dijelu leĎa (ozbiljna upala bubrega)

Ostale nuspojave:

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): dobroćudni polipi u želucu

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): glavobolja, omaglica, proljev, mučnina,

povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i nelagoda u trbuhu, osip na koži,
egzantem, izbijanje kožnih promjena, svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje,
poremećaji spavanja.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što su Zipantola 20 mg tablete, osobito tijekom
vremenskog perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka,
zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate
kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa,

poremećaji vida kao što je zamućen vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima,
promjene u tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova
(periferni edem), alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): dezorijentiranost

02 - 06 - 2017

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije, smetenost

(osobito u bolesnika koji su već imali te simptome), trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja
ili utrnulosti; niske razine natrija koje mogu izazvati slabost mišića, trzanje ili poremećene
otkucaje srca; mišićni spazam ili grčevi; niska razina kalcija, osip, moguće praćen boli u
zglobovima.

Ako uzimate Zipantola 20 mg tablete dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine
magnezija u krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića,
dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od
ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti
do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi
redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišenje jetrenih enzima

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje razina

masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano s
visokom vrućicom).

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica,

što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica; smanjenje broja bijelih krvnih
stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja
crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zipantola 20 mg tablete

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30 °C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zipantola 20 mg tablete sadrže

Djelatna tvar je pantoprazol u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.
Pomoćne tvari su:
- u jezgri tablete: bezvodni natrijev hidrogenfosfat; manitol; mikrokristalična celuloza; karmelozanatrij,
umrežena; magnezijev stearat;
- u ovojnici tablete: hipromeloza; trietilcitrat; natrijev škroboglikolat, vrsta A; metakrilatna
kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija; žuti željezov oksid (E172).

02 - 06 - 2017

Kako Zipantola 20 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Zipantola 20 mg tablete su žute, ovalne, bikonveksne želučanootporne tablete glatke površine, dimenzija
8 mm x 5,5 mm.


Zipantola 20 mg tablete su dostupne u pakiranjima od
28 (2x14 ili 4x7) želučanootpornih tableta u Al-Al blisteru, u kutiji.
28 x 1 želučanootporna tableta u Al-Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

56 (4x14 ili 8x7) želučanootpornih tableta u blisteru Al-Al blisteru, u kutiji
56 x 1 želučanootporna tableta u Al-Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.
Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.
Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/ C, no.4.
50 016 Zaragoza
Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

02 - 06 - 2017