Zofecard 30 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zofecard 7,5 mg filmom obložene tablete

Zofecard 30 mg filmom obložene tablete

zofenoprilkalcij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zofecard i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zofecard?

3.

Kako uzimati Zofecard?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zofecard?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zofecard i za što se koristi?

Zofecard sadrži zofenoprilkalcij koji pripada skupini lijekova za snižavanje krvnog tlaka koji se nazivaju
inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori).
Zofecard se koristi za liječenje sljedećih stanja:

visokoga krvnog tlaka (hipertenzija),

srčanog udara (akutni infarkt miokarda) u ljudi koji mogu, ali i ne moraju imati znakove i simptome
zatajenja srca, i koji nisu primali lijekove za otapanje krvnih ugrušaka (trombolitička terapija).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zofecard?

Nemojte uzimati Zofecard:

ako ste alergični na zofenoprilkalcij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste prije imali alergijsku reakciju na bilo koji ACE inhibitor, npr. kaptopril ili enalapril,

ako ste imali jako oteknuće ili svrbež lica, nosa ili grla (angioneurotski edem) povezano s prijašnjim
uzimanjem ACE inhibitora ili ako bolujete od nasljednog / idiopatskog (nepoznatog uzroka)
angioneurotskog edema (naglo oteknuće kože, tkiva, probavnog sustava i drugih organa),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako su Vam sužene bubrežne arterije,

ako ste trudni dulje od tri mjeseca (Zofecard

je bolje izbjegavati u trudnoći, vidjeti dio

Trudnoća, dojenje

i plodnost

),

ako ste žena u reproduktivnoj dobi, osim ako koristite djelotvornu kontracepciju,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka
koji sadrži aliskiren.

09 - 05 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zofecard:

ako imate

visok krvni tlak

i uz to

probleme s jetrom

ili

bubrezima

,

ako imate visok krvni tlak koji je uzrokovan teškoćama s bubrezima ili suženjem arterije koja vodi u
bubreg (renovaskularna hipertenzija),

ako Vam je nedavno

presaĎen bubreg

,

ako se podvrgavate

dijalizi,

ako ste na hemodijalizi visokoprotočnim membranama

ako se podvrgavate

LDL aferezi

(postupak sličan bubrežnoj dijalizi, kojim se krv čisti od štetnog

kolesterola),

ako su

razine hormona aldosterona u Vašoj krvi nenormalno visoke

(primarni aldosteronizam),

ako imate suženje

srčanog zaliska (

aortna stenoza) ili

zadebljanje srčanih stijenki

(hipertrofična

kardiomiopatija),

ako imate ili ste imali

psorijazu

(kožna bolest obilježena ljuskastim mrljama ružičaste boje),

ako se podvrgavate postupku

desenzibilizacije

(„injekcije protiv alergije‟) na ugrize kukaca,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan, telmisartan,
irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Zofecard“.

Moguće je da se pri uzimanju Zofecarda

krvni tlak previše snizi

, osobito nakon prve doze (to je vjerojatnije

ako uzimate diuretike, ako ste dehidrirani, ili na dijeti s niskim sadržajem soli). Dogodi li se to,

odmah

se

javite liječniku i potom lezite na leđa.

Ako se spremate na

operaciju

, prije nego što primite anesteziju

recite anesteziologu

da uzimate Zofecard.

To će mu/joj pomoći da nadzire Vaš krvni tlak i puls tijekom operacije.

Uz to, ako imate

srčani udar

(akutni infarkt miokarda) i:

ako imate nizak krvni tlak (< 100 mm Hg) ili ste u stanju cirkulatornog šoka (kao posljedice teškoća sa
srcem) – Zofecard nije preporučljiv za Vas,

ako imate više od 75 godina – Zofecard trebate uzimati s posebnim oprezom.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku. Zofecard
se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca, jer može
ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju trudnoće (vidjeti dio

Trudnoća, dojenje i

plodnost

).

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina zbog toga što nije pouzdano siguran u
primjeni, u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zofecard

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno recite liječniku ako uzimate:

09 - 05 - 2018

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi (diuretici koji štede kalij, npr. spironolakton, triamteren,
amilorid i nadomjesci kalija ili nadomjesci soli koji sadrže kalij),

litij (koristi se za liječenje poremećaja raspoloženja),

soli zlata (lijekovi za liječenje boli i artritisa),

anestetike (koriste se prilikom operativnih zahvata),

narkotike (npr. morfin, koristi se za ublažavanje jakih bolova ),

antipsihotike (koriste se za liječenje shizofrenije i sličnih bolesti),

tricikličke antidepresive, npr. amitriptilin i klomipramin (koriste se za liječenje depresije),

barbiturate (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije),

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka i vazodilatatore (uključujući beta-blokatore, alfa-
blokatore i diuretike, npr. hidroklorotiazid, furosemid, torasemid),

neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima
“Nemojte uzimati Zofecard” i “Upozorenja i mjere opreza”). Liječnik će Vam možda morati promijeniti
dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza.

nitroglicerin i druge nitrate koji se uzimaju protiv boli u prsištu (angina),

antacide, uključujući cimetidin (koriste se za liječenje žgaravice i želučanih ulkusa),

ciklosporin (koristi se nakon presađivanja organa) i druge imunosupresive (lijekovi koji oslabljuju
obrambeni sustav tijela),

alopurinol (koristi se za liječenje gihta),

inzulin ili peroralne antidijabetike (lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta),

citostatike (koriste se za liječenje raka i bolesti koje pogađaju obrambeni sustav tijela),

kortikosteroide (snažni protuupalni lijekovi),

prokainamid (koristi se za kontrolu nepravilnih otkucaja srca),

nesteroidne antireumatike (NSAR, npr. aspirin i ibuprofen),

simpatomimetike (lijekovi koji djeluju na živčani sustav, uključujući neke koji se koriste za liječenje
astme i peludne hunjavice, te presorski amini, npr. adrenalin).

Zofecard s hranom, pićem i alkoholom

Zofecard se može uzimati s hranom ili na prazan želudac, no najbolje je tabletu uzeti s vodom. Alkohol
pojačava hipotenzivni (snižavanje krvnog tlaka) učinak Zofecarda; obratite se Vašem liječniku za dodatne
savjete o konzumaciji alkohola za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Zofecard prije nego što ostanete trudni ili čim
doznate da ste trudni, te će Vam savjetovati da uzimate neki drugi lijek umjesto Zofecarda.
Zofecard se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može
ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga koristite nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Zofecard se ne preporučuje dojiljama, pa će Vam liječnik možda odabrati drugi lijek budete li željeli dojiti,
osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može prouzročiti omaglicu i umor. Dogodi li Vam se to, nemojte upravljati vozilima niti raditi na
strojevima.

Zofecard sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tablete, tj. zanemarive količine
natrija.

09 - 05 - 2018

3.

Kako uzimati Zofecard?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Zofecard se može uzimati s hranom ili na prazan želudac. Najbolje je tabletu uzeti s vodom.

Zofecard 30 mg filmom obložene tablete: tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Liječenje povišenog krvnog tlaka

(hipertenzija)

Uobičajena početna doza Zofecarda je 15 mg jedanput na dan. Liječnik će postupno prilagođavati dozu
(obično u razmacima od po četiri tjedna), kako bi odredio onu koja je za Vas najprikladnija, odnosno kojom
će se postići najbolja kontrola Vašeg krvnog tlaka.

Dugotrajni antihipertenzivni učinci obično se postižu s 30 mg Zofecarda jedanput na dan.

Maksimalna doza je 60 mg na dan u jednoj ili dvije podijeljene doze.

Ako ste dehidrirani, ako imate manjak soli ili uzimate diuretike (tablete za izmokravanje), liječnik može
odrediti da započnete liječenje dozom od 7,5 mg Zofecarda.

Problemi s jetrom ili bubrezima
Ako imate umjereno do teško oštećenu funkciju bubrega, liječnik će započeti liječenje s 15 mg Zofecarda
dnevno.
Ako ste na dijalizi liječnik će započeti liječenje sa 7,5 mg Zofecarda dnevno.

Ako imate blago do umjereno oštećenu funkciju jetre, liječnik će započeti liječenje s 15 mg Zofecarda
dnevno.
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka ako imate teško oštećenu funkciju jetre.

Srčani udar

(akutni infarkt miokarda)

Zofecard treba početi uzimati unutar prva 24 sata nakon početka simptoma.
Zofecard tablete ćete uzimati dvaput na dan, ujutro i navečer, na sljedeći način:

7,5 mg dvaput na dan, prvi i drugi dan liječenja

15 mg dvaput na dan, treći i četvrti dan liječenja

od petog dana nadalje dozu treba povećati na 30 mg, dvaput na dan

liječnik će možda prilagođavati dozu ili maksimalnu dozu koju uzimate na temelju mjerenja krvnog tlaka

liječenje će se nastaviti tijekom idućih šest tjedana ili dulje, ako potraju simptomi zatajenja srca.

Ako uzmete više Zofecarda nego što ste trebali

Ako zabunom uzmete previše tableta, odmah se javite liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice (bude li
moguće, sa sobom ponesite sve preostale tablete, kutiju i ovu uputu).
Najčešći simptomi i znaci predoziranja su nizak krvni tlak praćen nesvjesticom (hipotenzija), vrlo spori
otkucaji srca (bradikardija), promjene razine elektrolita u krvi i disfunkcija bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Zofecard

Ako propustite dozu, uzmite iduću čim se sjetite. Međutim, ako je od trenutka kad ste trebali uzeti lijek
prošlo više vremena (npr. nekoliko sati) tako da je sljedeća planirana doza blizu, preskočite zaboravljenu
dozu i uzmite iduću prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Zofecard

Uvijek se obratite Vašem liječniku za savjet prije nego što prestanete uzimati Zofecard, bez obzira na to
uzimate li lijek zbog visokoga krvnog tlaka ili nakon srčanog udara.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

09 - 05 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Većina nuspojava povezanih s ACE inhibitorima je reverzibilna i prolazi nakon prestanka liječenja.

Ako imate bilo koju od navedenih nuspojava: brzo oticanje, osobito usana, obraza, kapaka, jezika, nepca i
grkljana, s mogućim iznenadnim teškoćama disanja (simptomi angioneurotskog edema), znači da imate
ozbiljnu alergiju na Zofecard. Javite se odmah Vašem liječniku ili otiđite u bolnicu.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

umor

mučnina i/ili povraćanje

omaglica

glavobolja

kašalj

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

opća slabost

mišićni grčevi

kožni osip

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

angioedem (naglo oteknuće i svrbež, osobito lica, usta i grla, uz mogućnost otežanog disanja).

Osim nuspojava prijavljenih pri uzimanju Zofecarda, niže navedene nuspojave prijavljivane su pri uzimanju

ACE inhibitora

(skupine lijekova u koju spada i Zofecard) općenito.

Nakon početka liječenja ili povećavanja doze zabilježeno je jako sniženje krvnog tlaka, praćeno omaglicom,
osjećaja slabosti, oslabljenim vidom, rijetko s kratkotrajnim gubitkom svijesti.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

depresija, promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, smetenost;

zamagljen vid;

zujanje u ušima (tinitus);

crvenilo uz osjećaj vrućine;

otežano disanje (zaduha), upala sinusa (sinusitis), curenje iz nosa ili začepljen nos, hunjavica (rinitis)

upala jezika (glositis), upala bronha (bronhitis), suženje dišnih putova u plućima (bronhospazam);

pojačano znojenje (hiperhidroza);

poremećaji mokrenja;

impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije tijekom spolnog odnosa u muškaraca).

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

niska razina šećera (glukoze) u krvi (hipoglikemija);

angioedem tankog crijeva (napadaji teških bolova u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev

uzrokovani oticanjem stijenke crijeva);

nakupljanje tekućine u stopalima i nogama, obično oko gležnjeva (periferni edem);

bol u prsištu.

Nepoznato

(učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)

neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona

Ostale moguće nuspojave:

spontani osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela (parestezija),

promijenjen osjet okusa, poremećaj ravnoteže;

bol u trbuhu, zatvor, suha usta, proljev;

09 - 05 - 2018

alergijske i reakcije preosjetljivosti poput svrbeža kože, koprivnjače (urtikarije), multiformnog

eritema (crvene, uzdignute mrlje na koži koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično
raspodijeljene po tijelu), toksična epidermalna nekroliza i Stevens-Johnsonova sindroma (ljuštenje
kože, crvenilo, odvajanje gornjeg sloja kože i plikovi po koži), osipa nalik na psorijazu (kožna bolest
obilježena ljuskastim mrljama ružičaste boje), gubitak kose (alopecija), mogu biti praćene vrućicom,
bolovima u mišićima i zglobovima, povišenim vrijednostima eozinofila i antitijela;

bol u mišićima.

promjene nalaza krvnih pretraga, npr. manjak neutrofila -stanica krvi koje sudjeluju u obrani

organizma od bakterijskih infekcija (agranulocitoza), snižen broj crvenih i bijelih krvnih stanica te
krvnih pločica (pancitopenija).

Javite se liječniku ako primijetite da lako dobivate modrice, neobjašnjive grlobolje ili vrućicu.

anemija zbog razaranja crvenih krvnih stanica (hemolitična anemija), koja se može pojaviti ako

imate manjak G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza);

ubrzan rad srca (tahikardija), osjećaj lupanja srca (palpitacije), nepravilni otkucaji srca (aritmija), bol

u prsištu zbog smanjenje opskrbe srca krvlju i kisikom (angina pektoris), srčani udar povezani sa
sniženim krvnom tlakom;

upala gušterače (pankreatitis), zastoj rada crijeva odnosno zastoj prolaska crijevnog sadržaja (ileus),

žutica, upala jetre (hepatitis).

pojava ili pogoršanje oštećenja funkcije bubrega, akutno zatajenje bubrega (smanjeno stvaranje

mokraće i nagomilavanje tekućine i otpadnih tvari u tijelu);

porast vrijednosti ureje i kreatinina u krvi, osobito u pacijenata s teškim oštećenjem funkcije

bubrega, zatajenjem srca i povišenim krvnim tlakom uzrokovanim djelomičnim ili potpunim
začepljenjem jedne ili više bubrežnih arterija ili njihovih ogranaka (renovaskularna hipertenzija),
povlače se nakon prestanka uzimanja lijeka;

porast vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze) i bilirubina u krvi;

snižena vrijednost hemoglobina i hematokrita.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zofecard?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zofecard sadrži?

Djelatna tvar

je zofenoprilkalcij.

Jedna Zofecard 7,5 mg filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg zofenoprilkalcija.
Jedna Zofecard 30 mg filmom obložena tableta sadrži 30 mg zofenoprilkalcija.

09 - 05 - 2018

Druge pomoćne tvari

su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev

stearat, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, makrogol
6000 (

vidjeti dio 2. „Zofecard sadrži laktozu“

)

.

Kako Zofecard izgleda i sadržaj pakiranja?

Zofecard 7,5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložena tableta s ispupčenim
površinama, promjera 5 mm.

Zofecard 30 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, filmom obložena tableta s urezom na obje strane
tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Zofecard tablete su dostupne u pakiranjima od 28 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80A
10020 Zagreb

Proizvođači
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L'Aquila, Italija

Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju, 2018.

09 - 05 - 2018