Zofran 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zofran 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

ondanzetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zofran i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zofran?

3.

Kako primjenjivati Zofran?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zofran?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zofran i za što se koristi?

Zofran sadrži djelatnu tvar ondanzetron. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antiemetici. Antiemetici su lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja.

Zofran se koristi za:

sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (kod odraslih i djece) ili
radioterapijom pri liječenju raka (kod odraslih)

sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacija.

Ako imate dodatna pitanja vezano uz primjenu Zofrana upitajte liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zofran?

Nemojte primjenjivati Zofran:

ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti)

ako ste alergični (preosjetljivi) na ondanzetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

Ukoliko niste sigurni odnosi li se to na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili
medicinskom sestrom prije primjene Zofrana.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Zofran:

ako ste ikad imali problema sa srcem

25 - 07 - 2018

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije)

ako ste alergični na lijekove slične ondanzetronu, kao što je granizetron (poznat kao
„Kytril“)

ako imate problema s jetrom

ako imate začepljenje (

opstrukciju

) crijeva

ako imate nepravilne koncentracije elektrolita u krvi, kao što su kalij, natrij ili magnezij

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom,
medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije primjene Zofrana.

Djeca

Pedijatrijske bolesnike koji dobivaju ovaj lijek zajedno s kemoterapijom koja oštećuje jetru
mora se strogo kontrolirati zbog mogućeg oštećenja funkcije jetre.

Drugi lijekovi i Zofran

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste
primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga što Zofran
može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. TakoĎer, neki lijekovi mogu utjecati na
djelovanje Zofrana.

Posebice, obavijestite Vašeg liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neke od
sljedećih lijekova:

karbamazepin ili fenitoin (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije)

rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberukuloze (TBC))

antiaritmike (lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (kao što je
amiodaron))

beta-blokatore (lijekovi koji se koriste za liječenje odreĎenih problema sa srcem ili očima,
tjeskobe te sprječavanje migrena (kao što su atenolol ili timolol))

tramadol (lijek protiv bolova)

lijekove koji utječu na srce (poput haloperidola ili metadona)

lijekove za liječenje raka (posebno antraciklini poput doksorubicina i daunorubicina, i
trastuzumab)

lijekove za liječenje infekcija (kao što su eritromicin ili ketokonazol)

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje
depresije i/ili tjeskobe uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin,
citalopram, escitalopram

inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje
depresije i/ili tjeskobe uključujući venflaksin, duloksetin

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom,
medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije primjene Zofrana.

Ovaj lijek ne smije se primijeniti u istoj injekciji ili infuziji s nekim drugim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije primjene ovog lijeka. Sigurnost primjene
ondanzetrona u trudnoći nije potpuno utvrĎena.

S obzirom da se mala količina ovog lijeka može izlučiti u majčino mlijeko, nemojte dojiti ako
primjenjujete ovaj lijek. Upitajte Vašeg liječnika ili primalju za savjet.

Zofran sadrži natrijev citrat i natrijev klorid.

Ovaj lijek sadrži natrijev citrat i natrijev klorid. Ovaj lijek sadrži 3,6 mg natrija (glavni
sastojak kuhinjske soli) u jednom ml. To odgovara 0,18% preporučenog maksimalnog

25 - 07 - 2018

dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, obavijestite o
tome liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije početka terapije Zofranom.

3.

Kako primjenjivati Zofran?

Lijek Zofran će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Doza koja Vam je propisana
ovisit će o terapiji i režimu koji primate.

Sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom ili radioterapijom u
odraslih

Na dan kemoterapije ili radioterapije

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg primijenjeno putem polagane injekcije u venu
ili injekcije u mišić, neposredno prije terapije, te 8 mg 12 sati kasnije, obično kroz usta.
Nakon kemoterapije obično se Zofran nastavlja uzimati kroz usta (oralno) u obliku Zofran
8 mg tableta ili 10 ml (8 mg) Zofran sirupa*

Dani nakon kemoterapije/radioterapije

uobičajena doza za odrasle osobe je jedna tableta od 8 mg ili 10 ml (8 mg) sirupa* 2 puta
na dan (svakih 12 sati)

terapija može trajati do 5 dana

Ako Vaša kemoterapija ili radioterapija uzrokuje jaku mučninu i povraćanje, liječnik Vam
može propisati i veću dozu lijeka Zofran od uobičajene. O tome će odlučiti Vaš liječnik.

*Zofran sirup nije registriran u RH

Sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom u djece starije od
6 mjeseci i adolescenata (< 18 godina)

Liječnik će odlučiti o dozi koja će se primijeniti ovisno o veličini djeteta (površini tijela) ili
tjelesnoj težini.

Na dan kemoterapije

Ako se doza računa ovisno o veličini djeteta (površini tijela), prva doza daje se kao
injekcija u venu, neposredno prije davanja kemoterapije djetetu. Ako se doza računa
ovisno o tjelesnoj težini djeteta, mogu se primijeniti do 3 doze putem injekcije u venu. O
tome će odlučiti liječnik. Nakon kemoterapije Vaše dijete će terapiju obično nastaviti
12 sati kasnije primjenom na usta u obliku Zofran tableta ili Zofran sirupa*.

Dani nakon kemoterapije

2,5 ml (2 mg) sirupa* dva puta na dan (svakih 12 sati) za manju djecu i onu koja teže
10 kilograma ili manje

1 tableta od 4 mg ili 5 ml (4 mg) sirupa* dva puta na dan (svakih 12 sati) za veću djecu i
onu koja teže više od 10 kilograma

terapija može trajati do 5 dana

*Zofran sirup nije registriran u RH

Sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije

Uobičajena doza za odrasle osobe je 4 mg putem polagane injekcije u venu ili injekcije u
mišić. Za sprječavanje mučnine i povraćanja, lijek ćete dobiti neposredno prije operacije,
putem usta ili putem polagane injekcije u venu ili injekcije u mišić.

25 - 07 - 2018

Za djecu stariju od mjesec dana i adolescente liječnik će odlučiti o dozi koja će se
primijeniti. Maksimalna doza je 4 mg primijenjeno kao polagana injekcija u venu. Za
sprječavanje mučnine i povraćanja, lijek ćete dobiti neposredno prije operacije.

Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre

Ne smije se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Ako Vam je i dalje mučno ili povraćate

Lijek Zofran bi trebao početi djelovati ubrzo nakon primjene. Ako Vam je i dalje mučno ili
povraćate nakon što ste primili Zofran, recite to Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste primili više Zofrana nego što ste trebali

Kako će Vama ili Vašem djetetu lijek Zofran dati liječnik ili medicinska sestra, mala je
vjerojatnost da ćete Vi ili Vaše dijete primiti preveliku dozu. Ako mislite da ste Vi ili Vaše
dijete dobili preveliku dozu ili ju propustili, obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili nekog od medicinskog
osoblja. Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

iznenadno piskanje pri disanju i bolovi ili stezanje u prsima

oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika

osip na koži - crvene točkice ili kvržice pod kožom (koprivnjača) bilo gdje na tijelu

kolaps

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjećaj vrućine ili crvenilo praćeno osjećajem vrućine

zatvor

promjene vrijednosti testova jetrene funkcije (ova nuspojava se javlja manje često, osim u
slučaju ako ste dobili Zofran uz lijek cisplatin)

iritacija i crvenilo na mjestu primjene injekcije.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

štucavica

sniženje krvnog tlaka, zbog čega možete osjećati nesvjesticu ili omaglicu

nepravilni otkucaji srca

smanjenje broja otkucaja srca

bol u prsima

napadaji

nekontrolirani pokreti tijela ili tresavica.

25 - 07 - 2018

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj omaglice ili ošamućenosti

zamućen vid

poremećaji srčanog ritma (ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svijesti)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

prošireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože na većoj površini kože (toksična
epidermalna nekroliza)

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zofran?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC, zaštićeno od svjetlosti.

Nakon što se Zofran 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju razrijedi u infuzijskoj otopini:

lijek je fizikalno-kemijski stabilan 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. S
mikrobiološkog gledišta, lijek se mora koristiti odmah, ako se ne koristi odmah,
vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i u normalnim
uvjetima ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2

C do 8

C.

tijekom primjene infuzijska otopina ne mora biti zaštićena od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zofran sadrži?

Djelatna tvar je ondanzetron. 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 2 mg ondanzetrona
u obliku ondanzetronklorid dihidrata.

Jedna Zofran injekcija sadrži 4 mg ondanzetrona u 2 ml injekcijske otopine (1 ampula),
odnosno 8 mg ondanzetrona u 4 ml injekcijske otopine (1 ampula).

Drugi sastojci su: citratna kiselina hidrat; natrijev citrat; natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Zofran izgleda i sadržaj pakiranja?

Zofran 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju dostupna je u ampulama veličine 2 ml i 4 ml.
2 ml bistre, bezbojne otopine u staklenoj ampuli, 5 ampula u kutiji.
4 ml bistre, bezbojne otopine u staklenoj ampuli, 5 ampula u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b

25 - 07 - 2018

10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018

.

25 - 07 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Zofran 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju ne smije se davati zajedno s drugim lijekovima u
istoj štrcaljki ili tekućini za infuziju s drugim aktivnim sastojcima.

Zofran 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju može se davati samo u preporučenim infuzijskim
otopinama (vidjeti

Kompatibilnost s otopinama za infuziju

).

Upute za pripremu i postupanje s lijekom

Otopina za injekciju/infuziju ne sadrži konzervanse te je stoga namijenjena samo za
jednokratnu uporabu i mora se injicirati ili razrijediti odmah nakon što se otvori. Svu
neupotrijebljenu otopinu morate baciti.

Ampule lijeka Zofran otopina za injekciju/infuziju ne smiju se autoklavirati.

Provedena su ispitivanja kompatibilnosti u PVC vrećicama za infuziju i PVC infuzijskim
setovima. Smatra se da se adekvatna stabilnost postiže uporabom PVC vrećica i staklenih
boca (staklo tipa I) za infuziju.

Dokazano je da su otopine nekonzerviranog lijeka Zofran otopina za injekciju/infuziju u 0,9%
natrijevog klorida ili 5% glukoze stabilne u polipropilenskim štrcaljkama. Smatra se da bi i
nekonzervirani lijek Zofran otopina za injekciju/infuziju otopljen u drugim kompatibilnim
infuzijskim tekućinama bio stabilan u polipropilenskim štrcaljkama.

U skladu s normama dobre farmaceutske prakse, razrjeĎivanje Zofran injekcija u
intravenskim otopinama treba pripremiti neposredno prije davanja infuzije ili čuvati pri
temperaturi od 2 - 8°C do najviše 24 sata prije primjene.

Kompatibilnost s otopinama za infuziju

Zofran 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju smije se miješati samo s preporučenim
infuzijskim otopinama:

Intravenska infuzija 0,9% natrijevog klorida

Intravenska infuzija 5% glukoze

Intravenska infuzija 10% manitola

Ringerova otopina (intravenska infuzija)

Intravenska infuzija 0,3% kalijevog klorida i 0,9% natrijevog klorida

Intravenska infuzija 0,3% kalijevog klorida i 5% glukoze

Kompatibilnost s drugim lijekovima:

Zofran se može primijeniti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/sat, npr. iz infuzijske
vreće ili pumpe. Lijekovi koji se mogu primijeniti putem Y sistema s ondanzetronom, čime se
dobivaju koncentracije od 16 do 160



g/ml (npr. 8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml po istom

redoslijedu) jesu:

Cisplatin - koncentracije do 0,48 mg/ml (npr. 240 mg u 500 ml) primijenjeno u vremenu
od jednog do osam sati.

5-fluorouracil - koncentracije do 0,8 mg/ml (npr. 2,4 g u 3 l ili 400 mg u 500 ml)
primijenjeno brzinom od najmanje 20 ml na sat (500 ml tijekom 24 sata). Više

25 - 07 - 2018

koncentracije 5-fluorouracila mogu uzrokovati precipitaciju ondanzetrona. Pokazalo se da
kompatibilne infuzije 5-fluorouracila mogu sadržavati i do 0,045% magnezijevog klorida
uz ostale kompatibilne pomoćne tvari.

Karboplatin - koncentracije od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (npr. 90 mg u 500 ml do 990 mg
u 100 ml), primijenjene u razdoblju od 10 minuta do jednog sata.

Etopozid - koncentracije od 0,144 mg/ml do 0,25 mg/ml (npr. 72 mg u 500 ml do 250 mg
u 1 l), primijenjene tijekom trideset minuta do jednog sata.

Ceftazidim - doze od 250 mg do 2 g rekonstituirane s vodom za injekcije prema
proizvoĎačevoj preporuci (npr. 2,5 ml za 250 mg i 10 ml za 2 g ceftazidima),
primijenjene u obliku intravenskog bolusa tijekom otprilike pet minuta.

Ciklofosfamid - doze od 100 mg do 1 g rekonstituirane s vodom za injekcije, 5 ml za
100 mg ciklofosfamida prema proizvoĎačevoj preporuci, primijenjene u obliku
intravenskog bolusa tijekom otprilike pet minuta.

Doksorubicin - doze od 10 do 100 mg rekonstituirane s vodom za injekcije, 5 ml za
10 mg doksorubicina prema proizvoĎačevoj preporuci, primijenjene u obliku
intravenskog bolusa tijekom otprilike pet minuta.

Deksametazon - deksametazon natrijev fosfat 20 mg može se primijeniti u obliku
polagane intravenske injekcije tijekom 2 – 5 minuta putem Y infuzijskog sistema kojim se
daje 8 ili 16 mg ondanzetrona razrijeĎenog u 50 – 100 ml kompatibilne infuzijske
tekućine tijekom otprilike 15 minuta. Uočena je kompatibilnost izmeĎu deksametazon
natrijevog fosfata i ondanzetrona, što omogućuje istodobno davanje tih lijekova putem
istog infuzijskog seta, čime se postižu koncentracije deksametazon natrijevog fosfata od
32



g do 2,5 mg/ml i 8



g – 1 mg/ml ondanzetrona.

25 - 07 - 2018