Zofran 8 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zofran 4 mg filmom obložene tablete
Zofran 8 mg filmom obložene tablete

ondanzetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zofran i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zofran?

3.

Kako uzimati Zofran?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zofran?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zofran i za što se koristi?

Zofran sadrži djelatnu tvar ondanzetron. On pripada skupini lijekova koje zovemo
antiemeticima. Antiemetici su lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja.
Zofran se koristi za:

sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (kod odraslih i djece) i
radioterapijom pri liječenju raka (kod odraslih)

sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacija (samo za odrasle osobe).

Ako imate dodatna pitanja vezano uz korištenje lijeka Zofran upitajte Vašeg liječnika ili
ljekarnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zofran?

Nemojte uzimati Zofran:

ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti)

ako ste alergični (preosjetljivi) na ondanzetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

Ukoliko niste sigurni odnosi li se to na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom
prije uzimanja Zofrana.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zofran:

ako ste ikad imali problema sa srcem

ako imate nepravilan rad srca (aritmije)

25 - 07 - 2018

ako ste alergični na lijekove slične ondanzetronu, kao što je granizetron (poznat kao
“Kytril“)

ako imate problema s jetrom

ako imate začepljenje (opstrukciju) crijeva

ako imate nepravilne koncentracije elektrolita u krvi, kao što su kalij, natrij ili magnezij

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas razgovarajte s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Zofran.

Djeca

Pedijatrijske bolesnike koji dobivaju ovaj lijek zajedno s kemoterapijom koja oštećuje jetru
mora se strogo kontrolirati zbog mogućeg oštećenja funkcije jetre.

Drugi lijekovi i Zofran

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove. Zofran može utjecati na način djelovanja nekih lijekova, a takoĎer
neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Zofrana.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

karbamazepin ili fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epilepsije)

rifampicin (lijek koji se primjenjuje u liječenju infekcija poput tuberukuloze (TBC))

antiaritmike (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju nepravilnog rada srca (kao što je
amiodaron))

beta-blokatore (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju odreĎenih problema sa srcem ili
očima, tjeskobe te sprječavanje migrena (kao što su atenolol i timolol))

tramadol (lijek protiv bolova)

lijekove koji utječu na srce (poput haloperidola ili metadona)

lijekove za liječenje raka (posebno antracikline poput doksorubicina i daunorubicina, i
trastuzumab)

lijekove za liječenje infekcija (kao što su eritromicin ili ketokonazol)

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje
depresije i/ili tjeskobe uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin,
citalopram, escitalopram

inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje
depresije i/ili tjeskobe uključujući venflaksin, duloksetin

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika
prije uzimanja Zofrana.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Sigurnost primjene
ondanzetrona u trudnoći nije potpuno utvrĎena.
S obzirom da se mala količina ovog lijeka može izlučiti u majčino mlijeko, nemojte dojiti ako
uzimate ovaj lijek. Upitajte Vašeg liječnika ili primalju za savjet.

Zofran sadrži laktozu.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se
liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

25 - 07 - 2018

3.

Kako uzimati Zofran?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza koja Vam je propisana ovisit će o terapiji
koju primate.

Sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom i radioterapijom

Na dan kemoterapije ili radioterapije

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg 1 ili 2 sata prije terapije te sljedećih 8 mg
12 sati nakon kemoterapije/radioterapije.

Dani nakon kemoterapije/radioterapije

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg dva puta dnevno

terapija može trajati i do 5 dana

Djeca starija od 6 mjeseci i adolescenti (< 18 godina)

Liječnik će odlučiti o dozi koja će se primijeniti.

uobičajena doza za djecu je do 4 mg dva puta dnevno

terapija može trajati i do 5 dana

Sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije

Uobičajena doza za odrasle osobe je 16 mg prije operacije.

Djeca starija od 1 mjeseca i adolescenti (< 18 godina)

Preporučuje se primijeniti Zofran u obliku injekcija.

Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre

Ne smije se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Zofran započinje djelovati unutar 1 do 2 sata nakon uzimanja.

Ako Vam je mučno (povraćate) unutar 1 sata od uzimanja Zofrana

ponovno uzmite istu dozu

inače nemojte uzeti više lijeka Zofran od onog što je propisano.

Ako i dalje osjećate mučninu, recite to liječniku ili medicinskoj sestri.

Kako uzimati Zofran?

Tablete progutajte cijele uz čašu vode.
Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako Vam je još uvijek mučno.

Ako uzmete više Zofrana nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Zofrana nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah
otiĎite u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Zofran

Ako preskočite dozu i osjećate mučninu ili povraćate:

uzmite Zofran što prije, a zatim

uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme (kao što je propisano)

nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako propustite dozu a ne osjećate mučninu:

uzmite sljedeću dozu kako je propisano

nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

25 - 07 - 2018

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku.
Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

iznenadno piskanje pri disanju i bolovi ili stezanje u prsima

oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika

osip na koži - crvene točkice ili kvržice pod kožom (mjehurići) bilo gdje na tijelu

kolaps

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjećaj vrućine ili pojava crvenila praćenog osjećajem vrućine

zatvor

promjene vrijednosti testova jetrene funkcije (ova nuspojava se javlja manje često, osim u
slučaju ako ste uzimali Zofran uz lijek cisplatin).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

štucavica

sniženje krvnog tlaka zbog čega možete osjećati nesvjesticu ili omaglicu

nepravilni otkucaji srca

smanjenje broja otkucaja srca

bol u prsima

napadaji

nekontrolirani pokreti tijela ili tresavica.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj omaglice ili ošamućenosti

zamućen vid

poremećaji srčanog ritma (ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svijesti).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

prošireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože na većoj površini kože (toksična
epidermalna nekroliza)

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

25 - 07 - 2018

5.

Kako čuvati Zofran?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30º C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša

.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zofran sadrži?

Djelatna tvar je ondanzetron. Jedna Zofran tableta sadrži 4 mg ili 8 mg ondanzetrona, u
obliku ondanzetronklorid dihidrata.

Drugi sastojci su: bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob,

magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Zofran izgleda i sadržaj pakiranja?

Zofran tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete i dolaze u dvije jačine.

Zofran tablete 4 mg sadržavaju 4 mg djelatne tvari ondanzetrona. Tablete s jedne strane

imaju oznaku «

GXET3

». Dimenzije tableta su 10 x 5,5 mm.

Zofran tablete 8 mg sadržavaju 8 mg djelatne tvari ondanzetrona. Tablete s jedne strane

imaju oznaku «

GXET5

». Dimenzije tableta su 12,5 x 6,5 mm.

Zofran tablete pakirane su u kutiji s po 10 tableta u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

25 - 07 - 2018