Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
jedna bočica od 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata
Tvari:acidum zoledronicum
| ATK: | M05BA08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Farmaceutski oblik | koncentrat za otopinu za infuziju |
| Pakiranje | 4 mg/5 ml |
| Sastav |
1/6
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
zoledronatna kiselina
Pažljivo pro
č
itajte cijelu uputu prije nego po
č
nete primati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
Sa
č
uvajte ovu uputu. Možda
ć
ete je trebati ponovno pro
č
itati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije
č
niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije
č
nika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uklju
č
uje i svaku mogu
ć
u nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego po
č
nete primati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za
otopinu za infuziju
3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
4. Mogu
ć
e nuspojave
5. Kako
č
uvati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. Što je Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju i za što se
koristi
Zoledronatna kiselina Sandoz sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu, koja pripada skupini lijekova
koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se veže na kost i usporava brzinu
promjene kosti.
Koristi se za:
Prevenciju komplikacija vezanih uz kosti,
npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s
koštanim
metastazama
(širenje raka iz primarnog sijela u kost).
Smanjenje koli
č
ine kalcija
u krvi u odraslih bolesnika u slu
č
aju kada je ona pove
ć
ana zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu koštanu promjenu
č
ime se pove
ć
ava koli
č
ina
kalcija koja se otpušta iz kosti. To stanje je poznato kao tumorom izazvana hiperkalcemija (TIH).
2. Što morate znati prije nego po
č
nete primati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/5 ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Pažljivo slijedite sve upute dobivene od Vašeg lije
č
nika.
Vaš lije
č
nik
ć
e ordinirati krvne pretrage prije po
č
etka lije
č
enja Zoledronatnom kiselinom Sandoz i u
redovitim razmacima
ć
e provjeravati Vaš odgovor na lije
č
enje.
03 - 04 - 2013
2/6
Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Sandoz
ako ste alergi
č
ni (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate (skupina lijekova kojoj
pripada Zoledronatna kiselina Sandoz) ili bilo koju drugu pomo
ć
nu tvar ovog lijeka (navedeno u
dijelu 6).
ako dojite.
Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog lije
č
nika prije nego što po
č
nete primati Zoledronatnu kiselinu Sandoz
ako imate
poteško
ć
e s bubrezima
ili ste ih ranije imali.
ako imate ili ste imali
bolove, otok
ili utrnulost
č
eljusti, osje
ć
aj težine u
č
eljusti ili ako ste
primijetili labavost zuba.
ako
lije
č
ite zube
ili morate obaviti stomatološki kirurški zahvat, recite svom stomatologu da se
lije
č
ite Zoledronatnom kiselinom Sandoz.
Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji
Zoledronatna kiselina Sandoz se može davati osobama u dobi od 65 godina i starijima. Nema dokaza
koji bi sugerirali potrebu za dodatnim mjerama opreza.
Djeca i adolescenti
Primjena Zoledronatne kiseline Sandoz se ne preporu
č
uje kod djece i adolescenata mla
đ
ih od 18 godina.
Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Sandoz
Obavijestite svog lije
č
nika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uklju
č
uju
ć
i
lijekove dobivene bez recepta. Osobito je važno da obavijestite svog lije
č
nika ako uzimate i:
aminoglikozide (lijekovi za lije
č
enje teških infekcija), jer kombinacija s bisfosfonatima može
uzrokovati smanjenje razine kalcija u krvi.
talidomid (lijek koji se primjenjuje za lije
č
enje odre
đ
ene vrste maligne bolesti krvi koja zahva
ć
a
kost) ili bilo koje druge lijekove koji mogu naškoditi Vašim bubrezima.
druge lijekove koji tako
đ
er sadrže zoledronatnu kiselinu i koji se primjenjuju za lije
č
enje
osteoporoze i drugih ne-malignih bolesti kosti, ili bilo koje druge bisfosfonate, jer kombinirani
u
č
inci tih lijekova pri istodobnom uzimanju sa Zoledronatnom kiselinom Sandoz nisu poznati.
antiangiogene lijekove (primjenjuju se za lije
č
enje malignih bolesti), jer kombinacija tih lijekova sa
zoledronatnom kiselinom može pove
ć
ati rizik od ošte
ć
enja kosti u
č
eljusti (osteonekroza).
Trudno
ć
a i dojenje
Zoledronatnu kiselinu Sandoz ne smijete primati ako ste trudni. Obavijestite svog lije
č
nika ako ste
trudni, mislite da
ste trudni ili planirate trudno
ć
u.
Zoledronatnu kiselinu Sandoz ne smijete primati ako dojite.
Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom lije
č
niku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Poznati su vrlo rijetki slu
č
ajevi omaglice i pospanosti za vrijeme primjene zoledronatne kiseline. Zbog
toga morate biti oprezni prilikom upravljanja vozilima, rukovanja strojevima ili obavljanja drugih
poslova koji zahtijevaju potpunu usredoto
č
enost.
Zoledronatna kiselina Sandoz sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
03 - 04 - 2013
3/6
3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Zoledronatna kiselina Sandoz smije primjenjivati samo medicinsko osoblje koje ima iskustva u
intravenskoj primjeni bisfosfonata, tj. primjeni u venu.
Lije
č
nik
ć
e Vam preporu
č
iti da pijete dovoljno vode prije svake primjene lijeka radi sprje
č
avanja
dehidracije.
Pažljivo slijedite sve ostale upute koje su Vam dali lije
č
nik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Koliko Zoledronatne kiseline Sandoz se daje
uobi
č
ajena jednokratna doza iznosi 4 mg zoledronatne kiseline.
ako imate poteško
ć
e s bubrezima, lije
č
nik
ć
e Vam dati manju dozu, ovisno o težini Vaših
poteško
ć
a s bubrezima.
Koliko
č
esto se Zoledronatna kiselina Sandoz daje
ako lijek primate radi prevencije komplikacija vezanih uz kosti zbog koštanih metastaza, primit
ć
ete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Sandoz svaka tri do
č
etiri tjedna.
ako lijek primate radi smanjenja koli
č
ine kalcija u krvi, u pravilu
ć
ete primiti samo jednu infuziju
Zoledronatne kiseline Sandoz.
Kako se Zoledronatna kiselina Sandoz daje
Zoledronatna kiselina Sandoz se daje kao drip (kap po kap) infuzija u venu u trajanju od najmanje
15 minuta, a mora se primijeniti u obliku jednokratne intravenske otopine u zasebnoj infuzijskoj
liniji.
Bolesnicima
č
ije razine kalcija u krvi nisu previsoke
ć
e se tako
đ
er propisati primjena dodatka kalcija i
vitamina D svaki dan.
Ako ste primili više Zoledronatne kiseline Sandoz nego što ste trebali
Ako ste primili doze više od preporu
č
enih, lije
č
nik Vas mora pažljivo pratiti. To je zbog toga što
može do
ć
i do razvoja poreme
ć
aja serumskih elektrolita (npr. poreme
ć
aj razine kalcija, fosfora i
magnezija) i/ili promjena bubrežne funkcije, uklju
č
uju
ć
i teško ošte
ć
enje bubrega. Ako Vam se razina
kalcija previše snizi, možda
ć
ete morati primiti nadoknadu kalcija putem infuzije.
4. Mogu
ć
e nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se ne
ć
e javiti kod svakoga. Naj
č
eš
ć
e
nuspojave su obi
č
no blage i vjerojatno
ć
e se povu
ć
i nakon kratkog vremena.
Odmah obavijestite svog lije
č
nika o sljede
ć
im ozbiljnim nuspojavama:
Č
este
(mogu se javiti kod do 1 na 10 lije
č
enih osoba):
teško ošte
ć
enje bubrega (u pravilu
ć
e se odrediti na osnovi specifi
č
nih pretraga krvi koje
ć
e
provesti Vaš lije
č
nik)
sniženje razine kalcija u krvi
Manje
č
este
(mogu se javiti kod do 1 na 100 lije
č
enih osoba):
bol u ustima, zubima i/ili
č
eljusti, otok ili bol u ustima, utrnulost ili osje
ć
aj težine u
č
eljusti, ili
labavljenje zuba. To mogu biti znakovi ošte
ć
enja kosti u
č
eljusti (osteonekroza). Odmah
obavijestite svog lije
č
nika i stomatologa ako primijetite takve simptome.
Opažena je pojava nepravilnog sr
č
anog ritma (fibrilacija atrija) u bolesnica koje su primale
zoledronatnu kiselinu radi postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno nije jasno uzrokuje li
03 - 04 - 2013
4/6
zoledronatna kiselina nepravilan sr
č
ani ritam, me
đ
utim, Vi trebate obavijestiti svog lije
č
nika
ako primijetite ovakve simptome nakon što ste primili zoledronatnu kiselinu.
teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, otok uglavnom lica i ždrijela
Obavijestite svog lije
č
nika o sljede
ć
im nuspojavama što je prije mogu
ć
e:
Vrlo
č
este
(mogu se javiti kod više od 1 na 10 lije
č
enih osoba):
sniženje razine fosfata u krvi
Č
este
(mogu se javiti kod do 1 na 10 lije
č
enih osoba):
glavobolja i sindrom sli
č
an gripi koji uklju
č
uje vru
ć
icu, umor, slabost, pospanost, zimicu i
bolove u kostima, zglobovima i/ili miši
ć
ima. U ve
ć
ini slu
č
ajeva nije potrebno posebno lije
č
enje,
a simptomi nestaju nakon kra
ć
eg vremena (nekoliko sati ili dana).
želu
č
ano-crijevne reakcije kao što su mu
č
nina i povra
ć
anje, kao i gubitak apetita
konjunktivitis
snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Manje
č
este
(mogu se javiti kod do 1 na 100 lije
č
enih osoba):
reakcije preosjetljivosti
sniženje krvnog tlaka, nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka
slabost
bol u prsnom košu
kožne reakcije (crvenilo i otok) na mjestu infuzije, osip, svrbež
povišeni krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, poreme
ć
aj spavanja, trnci ili utrnulost šaka ili
stopala, drhtanje
poja
č
ano znojenje
snižen broj bijelih krvnih stanica i krvnih plo
č
ica
sniženje razine magnezija i kalija u krvi
Lije
č
nik
ć
e pratiti ovo stanje i poduzeti neophodne mjere.
pospanost
zamu
ć
enje vida, upala oka ili o
č
ne šupljine
iznenadan osje
ć
aj hladno
ć
e s nesvjesticom, nesigurnoš
ć
u u hodu ili kolapsom
tjeskoba
otok šaka, gležnjeva ili stopala
otežano disanje pra
ć
eno piskutavim,
č
ujnim disanjem ili kašljem
osip i svrbež (urtikarija)
poreme
ć
aj okusa
oskudna suha stolica, proljev, poreme
ć
aj probave, bol u trbuhu, upala želuca
suho
ć
a usta
krv u mokra
ć
i
poja
č
an ili smanjen osje
ć
aj dodira
gr
č
evi u miši
ć
ima
porast težine
Rijetke
(mogu se javiti kod do 1 na 1000 lije
č
enih osoba):
usporen rad srca
smetenost
povišena razina kalija ili natrija u krvi
slabost, modrice i
č
este infekcije zbog smanjenog broja krvnih stanica
rijetko se mogu javiti neobi
č
ni prijelomi natkoljeni
č
ne kosti, osobito u bolesnika koji se duže
vrijeme lije
č
e zbog osteoporoze.
Zatražite savjet svog lije
č
nika ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u podru
č
ju bedra, kuka ili
prepone, jer to može biti rani znak mogu
ć
eg prijeloma natkoljeni
č
ne kosti.
03 - 04 - 2013
5/6
Vrlo rijetke
(mogu se javiti kod do 1 na 10000 lije
č
enih osoba):
jaka bol u kostima, zglobovima i/ili miši
ć
ima, ponekad onesposobljavaju
ć
a
bolno crvenilo i/ili otok oka
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije
č
nika, ljekarnika ili medicinsku
sestru.
Ovo uklju
č
uje i svaku mogu
ć
u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
5. Kako
č
uvati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Č
uvati izvan pogleda i dohvata djece.
Lije
č
nik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno
č
uvati ovaj lijek.
Lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na bo
č
ici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete
č
uvanja.
Nakon otvaranja lijek treba odmah primijeniti. Neiskorišteni sadržaj bacite.
Primijeniti se smije samo bistra otopina u kojoj nema stranih
č
estica i koja nije promijenila boju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku
ć
ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove
ć
e mjere pomo
ć
i u o
č
uvanju okoliša.
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Što Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži
Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bo
č
ica od 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg hidrata zoledronatne kiseline. 1 ml koncentrata za
otopinu za infuziju sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline.
Pomo
ć
ne tvari su: manitol (E421), natrijev citrat (E331) i voda za injekcije.
Kako Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju izgleda i sadržaj
pakovanja
Lijek je dostupan u obliku bistrog i bezbojnog teku
ć
eg koncentrata u bo
č
ici. Jedna bo
č
ica sadrži 4 mg
zoledronatne kiseline.
Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je dostupna u pakovanju koje
sadrži jednu bo
č
icu.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska
Ime i adresa proizvo
đ
a
č
a lijeka
Lek Pharmacuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestra
β
e 11, Unterach, Austrija
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, Nürnberg, Njema
č
ka
Na
č
in i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
03 - 04 - 2013
6/6
Datum revizije upute
/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljede
ć
e informacije su namijenjene samo za zdravstvene djelatnike
Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za
infuziju
Za pripremu otopine za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite
Zoledronatnu kiselinu Sandoz koncentrat (5,0 ml) sa 100 ml infuzijske otopine koja ne sadrži
kalcij ili druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza
Zoledronatne kiseline Sandoz,
prvo izvucite odgovaraju
ć
i volumen koncentrata kako je navedeno u nastavku i dodatno ga
razrijedite sa 100 ml infuzijske otopine. Radi izbjegavanja potencijalnih inkompatibilnosti, za
razrje
đ
ivanje se mora koristiti infuzijska otopina 0,9 %-tnog w/v natrijevog klorida ili w/v
otopina 5%-tne glukoze.
Nemojte miješati Zoledronatnu kiselinu Sandoz koncentrat s otopinama koje sadrže
kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Upute za pripremu smanjenih doza Zoledronatne kiseline Sandoz 4 mg/5 ml koncentrata za
otopinu za infuziju:
Izvucite odgovaraju
ć
i volumen teku
ć
eg koncentrata, kako slijedi:
- 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
- 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
- 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištenu otopinu treba baciti. Primijeniti se smije samo bistra
otopina u kojoj nema
č
estica i koja nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije moraju se
primjenjivati asepti
č
ke metode.
Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg koncentrat za otopinu za infuziju, dodatno razrije
đ
en u
100 ml, mora se primijeniti kao odvojena intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta u
zasebnoj infuzijskoj liniji. Hidracijski status bolesnika mora se procijeniti prije i nakon
primjene Zoledronatne kiseline Sandoz radi osiguranja primjerene hidriranosti bolesnika.
Ispitivanja nekoliko vrsta infuzijskih linija proizvedenih od polivinilklorida, polietilena i
polipropilena nisu ukazala na inkompatibilnost sa Zoledronatnom kiselinom Sandoz.
S obzirom na nedostupnost podataka o kompatibilnosti Zoledronatna kiselina Sandoz s
drugim supstancijama koje se primjenjuju intravenski, Zoledronatna kiselina Sandoz se ne
smije miješati s drugim lijekovima/supstancijama i uvijek se mora primijeniti putem zasebne
infuzijske linije.
Kako
č
uvati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Č
uvati izvan pogleda i dohvata djece.
Zoledronatnu kiselinu Sandoz ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog
na pakovanju.
Neotvorena bo
č
ica ne zahtijeva posebne uvjete
č
uvanja.
Razrije
đ
enu Zoledronatnu kiselinu Sandoz otopinu za infuziju treba odmah primijeniti radi
izbjegavanja kontaminacije mikrobima.
03 - 04 - 2013