Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Zolenat i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego primite Zolenat?
3. Kako primjenjivati Zolenat?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zolenat?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zolenat i za što se koristi?

Djelatna tvar u lijeku Zolenat je zoledronatna kiselina koja pripada skupini tvari koje se zovu
bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako što se spaja na kost i usporava promjenu kosti. Koristi
se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim
metastazama

(širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija

u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu promjenu kosti, zbog čega se kalcij pojačano
otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija uzrokovana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego primite Zolenat ?

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete uzimati Zolenat, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim
vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete primiti Zolenat:

ako dojite.

ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj
pripada Zolenat) ili neki drugi sastojak ovog lijeka. (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratitie se Vašem liječniku

prije nego što primite Zolenat:

ako imate ili ste imali

tegobe s bubrezima.

ako imate ili ste imali

bol, otok ili utrnulost

čeljusti, osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.

Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zolenat-om.

Ako se liječite kod

stomatologa

ili trebate ići na stomatološki kirurški zahvat, obavijestite Vašeg

stomatologa da se liječite lijekom Zolenat i obavijestite Vašeg liječnika o Vašem liječenju
Zolenat-om.

15 - 05 - 2018

Za vrijeme liječenja Z

olenat-om

, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje

zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite Vašem liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima
kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi
stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na
kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su
pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)
mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježeni su slučajevi smanjenja razine kalcija u krvi
(hipokalcemija), što ponekad dovodi do grčeva u mišićima, suhe kože, osjećaja pečenja. Kao
posljedica teške hipokalcemije zabilježeni su nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija), napadaji,
grčevi i trzanje mišića (tetanija). U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako
se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite Vašem liječniku. Ako već imate
hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvoĎenja prve doze lijeka Zolenat. Dobit ćete
odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zolenat se može davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi ukazivali na
potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zolenat 4 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u adolescenata i
djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zolenat

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje
postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta lijeka za
liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili druge lijekove koji snizuju razinu kalcija, budući
da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

talidomid (lijek za liječenje odreĎenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove
koji mogu oštetiti bubrege

druge lijekove koji sadrže zoledronatnu kiselinu ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da
kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno s lijekom Zolenat nisu poznati.

antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih
lijekova s lijekom Zolenat

povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zolenat. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,
obavijestite Vašeg liječnika.

Ako dojite, ne smijete primati Zolenat.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

15 - 05 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo rijetkim slučajevima tijekom uzimanja zolendronatne kiseline nastupile su omamljenost i
pospanost. Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge
zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Zolenat sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici., tj. zanemarive količine natrija''.

3.

Kako primjenjivati Zolenat?

-

Zolenat smije davati samo zdravstveni djelatnik obučen za davanju bisfosfonata intravenskim
putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se
spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Koliko se lijeka Zolenat daje

Jednokratna doza koja se obično daje je 4 mg.

Ako imate bolest bubrega, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini bolesti bubrega.

Koliko se često daje Zolenat

Ako se liječite zbog sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete
jednu infuziju lijeka Zolenat svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite zbog snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
lijeka Zolenat.

Kako se daje Zolenat

Zolenat se daje u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti
kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke takoĎer će biti propisan nadomjesni kalcij i
vitamin D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako dobijete više Zolenat-a nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato
što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. nenormalne razine kalcija, fosfora i
magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam
razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod svakoga. Najčešće
nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću odreĎenih specifičnih
krvnih pretraga).

niska razina kalcija u krvi.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,
utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne

15 - 05 - 2018

kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zolenatom ili nakon
prestanka liječenja odmah obavijestite Vašeg liječnika ili stomatologa.

Nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu
kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna
kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite
zoledronatnu kiselinu, morate ih prijaviti liječniku.

teška alergijska reakcija: zaduha, oteklina koji uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 bolesnika):

-

Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija, uslijed

hipokalcemije).

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš
liječnik pomoću odreĎenih testova urina)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

-

Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uslijed hipokalcemije).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti
znakovi oštećenja kosti u uhu

Uočeno je da se osteonekroza takoĎer vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,
naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja
ovim lijekom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili
pogoršani bolovi ili ukočenost.

Obavijestite Vašeg liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

niska razina fosfata u krvi.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, boli, slabosti, omamljenosti,
zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno posebno
liječenje i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).

reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

konjunktivitis.

snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

reakcije preosjetljivosti.

nizak krvni tlak.

bol u prsištu.

kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.

visok krvni tlak, zaduha, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa,
drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta

nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

niska razina magnezija i kalija u krvi. Liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne
mjere.

-

povećanje tjelesne težine

-

pojačano znojenje

pospanost.

zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.

iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, mlitavošću ili kolapsom.

otežano disanje uz pištanje u plućima i kašljanje.

koprivnjača.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika):

usporen rad srca.

15 - 05 - 2018

zbunjenost.

rijetko može nastati neuobičajeni prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno
liječe zbog osteoporoze. Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili
preponama, odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene
kosti.

intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko zračnih vrećica u plućima)

simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.

jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zolenat?

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik znaju kako ispravno čuvati lijek Zolenat 4 mg/5 ml
(vidjeti dio 6).

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zolenat sadrži?

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne
kiseline (u obliku hidrata), što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline u obliku hidrata.
Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Pomoćne tvari su: manitol (E421), natrijev citrat (E331), voda za injekcije.

Kako Zolenat izgleda i sadržaj pakiranja?

Zolenat je dostupan kao bistra i bezbojna otopina za infuziju u bočici.
Jedno pakiranje sadrži bočicu s koncentratom za otopinu za infuziju.
Zolenat je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Alpha – Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Pharmidea LLC
4 Rupnicu Str., Olaine,
LV-2114
Latvija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

15 - 05 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Kako pripremiti i primijeniti Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

-

Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite
Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (5,0 ml) pomoću 100 ml otopine za infuziju
koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza Zolenat 4 mg/5 ml
koncentrata za otopinu za infuziju, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže i
potom ga dodatno razrijedite pomoću 100 ml otopine za infuziju. Da biste izbjegli moguće
inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeĎenje mora biti 0,9%-tna otopina
natrijevog klorida ili 5%-tna otopina glukoze.

Nemojte miješati Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju s otopinama koje
sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione, kao što je Ringerova otopina s laktatom.

Upute za pripremu sniženih doza Zolenat 4 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju:
Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata:

- 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
- 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
- 3,8 ml za dozu od 3,0 mg

-

Samo za jednokratnu primjenu. Sva neiskorištena otopina treba se baciti. Smije se primijeniti
samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Za pripremu infuzije moraju se
koristiti aseptične tehnike.

-

S mikrobiološkog stanovišta, razrijeĎena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti. Ako se ne
primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su
korisnika i pripremljeni lijek se obično ne bi trebao čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C
do 8°C. Prije primjene rashlaĎenu otopinu treba temperirati na sobnoj temperaturi.

-

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska
infuzija kroz zasebnu infuzijsku liniju. Prije i poslije primjene Zolenat 4 mg/5 ml koncentrata za
otopinu za infuziju mora se provjeriti hidracijski status bolesnika kako bi se osigurala primjerena
hidracija.

-

Ispitivanja nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i
polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zolenat 4 mg/5 ml koncentratom za
otopinu za infuziju.

-

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zolenat 4 mg/5 ml koncentrata za otopinu
za infuziju s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za
infuziju ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz
zasebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

-

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka
valjanosti navedenog na pakiranju.

Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

RazrijeĎena otopina Zolenat 4 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju mora se odmah
primijeniti kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.

15 - 05 - 2018