Zoloft 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku – Informacija za korisnika

ZOLOFT 50 mg filmom obložene tablete

sertralin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ZOLOFT i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati ZOLOFT?

3.

Kako uzimati ZOLOFT?

4.

Mogu

će nuspojave

5.

Kako čuvati ZOLOFT?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE ZOLOFT I ZA ŠTO SE KORISTI?

ZOLOFT sadrži djelatnu tvar sertralin. Sertralin se ubraja u skupinu lijekova pod nazivom selektivni
inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI).

Ovi se lijekovi koriste za liječenje depresije i/ili

poremećaja tjeskobe.

ZOLOFT

se može koristiti u liječenju:

•

depresije i prevencije ponovne pojave depresije (u odraslih)

•

socijalnog anksioznog poremećaja (u odraslih)

•

posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih)

•

paničnog poremećaja (u odraslih)

•

opsesivno kompulzivn

og poremećaja (OKP) (u odraslih i djece u dobi između 6 i 17 godina)

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti

uobičajenog uživanja u životu.

Opsesivno

kompulzivni poremećaj (OKP) i napadaj panike su bolesti povezane s tjeskobom i

simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale
(kompulzije).

Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog

traumatskog iskustva i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe. Socijalni anksiozni

poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja je povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je osjećaji
intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u razgovoru sa strancima, prilikom
držanja govora pred skupinom ljudi, pri konzumaciji

hrane ili pića pred drugim osobama ili

zabrinutost da ćete se možda osramotiti).

Liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Obratite se svom liječniku ako niste sigurni zašto ste dobili ZOLOFT.

10-05-2017

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOLOFT?

Nemojte uzimati ZOLOFT

•

a

ko ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

•

ako uzimate ili ste uzimali lijekove poznate pod nazivom inhibitori monoaminooksidaza (MAOI,

kao što su selegilin, moklobemid) ili njima slične lijekove (kao što je linezolid). Ako ste prekinuli

liječenje sertralinom, morate pričekati najmanje jedan tjedan, prije nego započnete liječenje

MAOI. Nakon prestanka uzimanja MAOI, morate pričekati najmanje dva tjedna prije nego

započnete uzimati sertralin.

•

ako uzimate pimozid (

lijek za liječenje psihičkih poremećaja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku prije nego uzmete ZOLOFT, ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

•

A

ko bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali epileptičke napadaje. U slučaju napadaja, odmah

se obratite liječniku.

•

Ako boluje

te ili ste bolovali od manične depresije (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. U slučaju

manične epizode, odmah se obratite liječniku.

•

Ako imate ili ste imali

razmišljanja o samoubojstvu ili samoozljeđivanju (pogledajte pod

Suicidalne misli i pogoršanje

depresije ili anksioznog poremećaja

).

•

Ako bolujete od serotoninskog sindroma. U rijetkim se slučajevima može javiti ovaj poremećaj pri
istovremenom uzimanju nekih lijekova sa sertralinom (za simptome pogledajte pod 4.

Moguće

nuspojave

). Liječnik će Vam reći ako ste u prošlosti bolovali od te bolesti.

•

Ako imate niske vrijednosti natrija u krvi, obzirom da i ZOLOFT može sniziti vrijednosti natrija.

Također trebate obavijestiti Vašeg liječnika, ako uzimate neke lijekove za snižavanje tlaka, jer i
oni mogu utjecati na vrijednosti natrija u krvi.

•

Ako ste stariji posebno pripazite na vrijednost natrija u krvi, jer imate veći rizik od smanjenja
razine u krvi (kako je navedeno gore).

•

Bolest jetre: liječnik će odlučiti trebate li smanjiti dozu ZOLOFT-a.

•

Dijabetes: ra

zina glukoze u Vašoj krvi se može promijeniti uslijed liječenja ZOLOFT-om, pa će

možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova za dijabetes.

•

Ako bolujete ili ste bolovali od poremećaja krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (npr.
acetilsalicilat

nu kiselinu ili varfarin) ili mogu povećati rizik od krvarenja.

•

Ako ste mlađi od 18 godina. ZOLOFT mogu koristiti samo djeca i adolescenti u dobi od 6-17 za

liječenje opsesivno kompulzivnog poremećaja. Ako se liječite od ove bolesti, liječnik će Vas
pažljivo nadzirati (pogledajte pod

Djeca i adolescenti

).

•

Ako ste na elektro-konvulzivnoj terapiji (ECT).

•

Ako imate probleme s očima, kao što je određena vrsta glaukoma (povećanje očnog tlaka).

•

Ako Vam je rečeno da nakon praćenja rada srca elektrokardiogramom (EKG) imate poremećaj
poznat kao prolongirani QT interval.

Nemir/akatizija

Uzimanje sertralina povezano je s akatizijom (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost mirnog
sjedenja ili stajanja), a na

jčešće se javlja unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. Povećanje doze

može biti štetno, pa se obratite liječniku ukoliko razvijete takve simptome.

Reakcije ustezanja:

Reakcije ustezanja uobičajene su kod prekidanja terapije, posebno ako je liječenje prekinuto iznenada
(pogledajte dijelove 3. i 4.). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi
i brzini smanjivanja doze

. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni. Međutim, kod nekih

bolesnika

mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja.

Općenito, takvi simptomi sami nestanu i povlače se unutar 2 tjedna. Kod nekih bolesnika mogu trajati
duže (2-

3 mjeseca ili više). Kod prekida liječenja s ZOLOFT-om preporuča se postupno smanjivanje

doze kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci

i o načinu prekida lijeka trebate uvijek razgovarati

sa svojim liječnikom.

10-05-2017

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja:

Ako bolujete od depresije i/ili od anksioznog poremećaja katkad možete razmišljati o ozljeđivanju
samog sebe ili samoubojstvu. Takve misli mogu biti naglašenije

kod početka primjene antidepresiva,

budući da je takvim lijekovima potrebno neko vrijeme za početak djelovanja. To je obično dva tjedna,
a katkad i dulje.

Možda ćete imati više takvih misli:

•

ako ste već prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju.

•

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik

samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihičkom bolešću koji su

liječeni antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se obratite svom liječniku.

Možda će Vam biti od pomoći ako povjerite rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate

anksiozni poremećaj te ih zamolite da pročitaju ovu Uputu. Možete ih pitati misle li da se Vaša
depresija ili tjeskoba pogoršava i jesu li zabrinuti za promjene Vašeg ponašanja.

Djeca i adolescenti

Sertralin se ne bi smio primjenjivati u djece i mladeži

mlađih od 18 godina, izuzev bolesnika s

opsesivno kompulzivnim po

remećajem. Bolesnici mlađi od 18 godina imaju povećan rizik razvoja

nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (uglavnom agresija,

protivljenje i ljutnja) tijekom liječenja ovom vrstom lijekova. Liječnik može propisati ZOLOFT

bolesniku mlađem od 18 godina ako je takva odluka u interesu bolesnika. Ukoliko Vas zanima razlog
propisivanju ZOLOFT-

a bolesniku mlađem od 18 godina, obratite se liječniku koji je donio takvu

odluku.

Obavijestite liječnika ako se neka od gore navedenih nuspojava pojavi ili pogorša, a znate da je

bolesnik mlađi od 18 godina i uzima ZOLOFT. Također, nije utvrđena dugotrajna sigurnost primjene
ZOLOFT-a unutar ove dobne skupine u odnosu na rast, sazrijevanje te razvoj kognitivnih sposobnosti
i ponašanja.

Drugi lijekovi i ZOLOFT

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki

lijekovi mogu mijenjati učinak ZOLOFT-a isto kao što i ZOLOFT može izmijeniti učinak drugih

lijekova.
Istovremena primjena ZOLOFT-

a sa sljedećim lijekovima može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

•

lijekovi koji se nazivaju inhibitorima monoaminooksidaze (tzv. MAOI), kao što su moklobemid
(za

liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti), antibiotik linezolid i

metilensko modrilo (

za liječenje stanja koje se naziva methemoglobinemija). Ne primjenjujte

ZOLOFT istovremeno s ovim lijekovima.

•

l

ijekovi za liječenje psihičkih poremećaja (pimozid). Ne primjenjujte ZOLOFT istovremeno sa

pimozidom.

Savjetujte se s liječnikom ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

•

biljni pripravak koji sadrži gospinu travu (

Hypericum perforatum

)

čiji učinak može trajati 1-2

tjedna

•

proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan

•

l

ijekove za liječenje jake boli (npr. tramadol)

•

lijekovi koji se primjenjuju kod anestezije ili za liječenje kronične boli (npr. fentanil, mivacurium)

•

l

ijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan)

•

lijekove za sprj

ečavanje zgrušavanja krvi (varfarin)

•

lijekove

za liječenje boli/upale zglobova (nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen i

acetilsalicilatna kiselina)

10-05-2017

•

sedative (diazepam)

•

diuretike („tablete za vodu“)

•

lijekove

za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)

•

lijekove

za liječenje šećerne bolesti (tolbutamid)

•

lijekove

za liječenje povećanog izlučivanja kiseline u želucu i čira (cimetidin, omeprazol,

lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

•

lijekove

za liječenje manije i depresije (litij)

•

stale lijekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvoksamin)

•

lijekove

za liječenje shizofrenije i drugih psihičkih poremećaja (npr. perfenazin, levomepromazin i

olanzapin)

•

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima ili reguliranje srčanog ritma (npr.
verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

•

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija (rimfapicin, klaritromicin,
telitromicin, eritromicin)

•

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,
vorikonazol, flukonazol)

•

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-a i hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su
ritanovir, telaprevir)

•

lijekovi koji se primjenjuju za

sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili kemoterapije

(aprepitant)

•

lijekovi za koje se zna da pov

ećavaju rizik od promjena električne aktivnosti srca (npr. neki

antipsihotici ili antibiotici)

ZOLOFT s hranom, pi

ćem i alkoholom

ZOLOFT se može uzimati sa ili bez hrane.
Za vrijeme uzimanja ZOLOFT-a treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
Zoloft se ne smije

uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpa jer to može povećati razinu sertralina u

Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene sertralina u trudnica nije u potpunosti u

tvrđena. Ukoliko ste trudni, sertralin će

Vam biti propisan samo ako Vaš

liječnik procjeni da je korist za Vas veća od mogućih rizika za razvoj

djeteta.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite ZOLOFT. Kada se uzimaju tijekom

trudnoće, a posebno tijekom zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput ZOLOFT-a mogu u djece povećati rizik
od pojave ozbiljnih stanja, tzv. perzistentne

plućne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), uslijed koje

dolazi do ubrzanog disanja i

plavičaste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi obično počinju tijekom

prva 24 sata nakon rođenja djeteta. U tom slučaju, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

U

novorođenčeta se mogu javiti i druga stanja koja se obično razviju unutar 24 sata nakon poroda.

Ovi simptomi uklj

učuju:

•

poteškoće s disanjem,

•

plavičastu boju kože, povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu,

•

plave usne,

•

povraćanje ili nemogućnost hranjenja,

•

umor, nemogućnost dužeg spavanja, dugotrajni plač

•

nevoljno drhtanje, nervozu, napadaje

•

ukočene ili mlohave mišiće

•

pojačane reflekse

•

razdražljivost

10-05-2017

•

nizak šećer u krvi

Ako Vaše novorođenče nakon poroda ima bilo koji od navedenih simptoma ili ako ste zabrinuti za
djetetovo zdravlje

, kontaktirajte primalju ili liječnika koji će Vas savjetovati.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje u mlijeko dojilja. ZOLOFT se smije primjenjivati u dojilja

samo ako liječnik procjeni da korist od liječenja nadilazi sve moguće rizike za dijete.

Neki lijekovi kao sertralin mogu umanjiti kvalitetu spermija u ispitivanjima na životinjama. Teoretski,

to bi moglo imati učinak na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije zapažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijekovi koju utječu na središnji živčani sustav, kao što je sertralin, mogu utjecati na sposobnost
vožnje i rada na strojevima. Ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok ne saznate kako
ZOLOFT djeluje na Vas.

3.

KAKO UZIMATI ZOLOFT?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Prov

jerite s Vašim liječnikom, ako niste sigurni.

Uobičajena doza je sljedeća:

Odrasli:
Depresija i opsesivno

kompulzivni poremećaj:

Za depresiju i OKP u

običajena učinkovita doza iznosi 50 mg dnevno. Dnevna doza može se

povećavati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog tjedna, kroz razdoblje od
nekoliko tjedana.

Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Napadaj panike, posttraumatski stresni p

oremećaj i socijalno anksiozni poremećaj:

Za napadaj panike, socijalno

anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj, liječenje treba

započeti s 25 mg dnevno te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno.

Dnevna doza tada se može povećavati u koracima od 50 mg kroz tjedna razdoblja. Maksimalna

preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata:

ZOLOFT se smije koristi

isključivo u liječenju djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina, koji boluju

od opsesivno kompulzivnog po

remećaja.

Opsesivno

kompulzivni poremećaj:

Djeca u dobi od 6-12 godina

:

preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog tjedna doza

se može povisiti na 50 mg dnevno. Najviša doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13-17 godina:

preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Najviša doza je

200 mg dnevno.

Obavijestite Vašeg

liječnika ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, te slijedite njegove upute.

Način primjene:
ZOLOFT možete uzimati neovisno o obroku.
ZOLOFT uzimajte jednom dnevno, ujutr

o ili uvečer.

Liječnik će Vam savjetovati koliko dugo morate uzimati ovaj lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti
te o Vašoj reakciji na

liječenje. Može proći nekoliko tjedana prije nego osjetite poboljšanje. Liječenje

depresije najčešće treba nastaviti još 6 mjeseci od poboljšanja.

10-05-2017

Ako uzmete više ZOLOFT-a nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli više ZOLOFT tableta, odmah o

bavijestite Vašeg liječnika ili se hitno javite u

bolnicu. Ponesite pakiranje ZOLOFT-a sa sobom, bez obzira ima li u njemu tableta ili je li prazno.

Simptomi predoziranja

uključuju pospanost, mučninu, povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavicu,

uznemirenost, omaglicu

i u rijetkim slučajevima, gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili uzeti ZOLOFT

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzim

ajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu dozu u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili
uzeti.

Ako prestanete uzimati ZOLOFT

Nemojte prestati uzimati ZOLOFT, osim ako Vam to nije savjetov

ao liječnik. Liječnik će Vam

postepeno smanjivati dozu ZOLOFT-a kroz nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete
uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su omaglica,
utrnulost,

poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj bolesti, mučnina i drhtavica.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja ZOLOFT-a, obratite se Vašem

liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešća nuspojava je mučnina. Nuspojave ovise o dozi i obično prolaze ili se ublaže s nastavkom

liječenja.

O

dmah se javite liječniku:

Ako tijekom primjene primijetite neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti ozbiljni:

•

Ako razvijete teški

kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (

erythema multiforme

) (može

zahvatiti usta i jezik). To može ukazivati na stanje poznato kao

Stevens-Johnsonov

sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom će slučaju liječnik prekinuti Vaše liječenje.

•

Alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi,
problema s disanjem, teškog dis

anja, oticanja vjeđa, lica ili usana.

•

Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni tlak,
prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim

slučajevima se ovaj sindrom može javiti pri istovremenom uzimanju određenih lijekova sa
sertralinom.

Liječnik tada može prekinuti terapiju.

•

Ako primijetite

žutilo kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre.

•

Ako osjetite simptome depresije s mislima o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne

misli).

•

Ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli
uzimati ZOLOFT

. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir.

•

Ako imate napadaj.

•

Ako imate maničnu epizodu (pogledajte dio 2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati

ZOLOFT?

)

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba ):

Nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja,

proljev, osjećaj mučnine, suhoća usta, nemogućnost

ejakulacije, umor.

10-05-2017

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba ):

•

g

rlobolja, anoreksija, povećan apetit

•

depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena želja za
seksom, škrgutanje zubima

•

utrnulost

i trnci, drhtavica, napetost mišića, neobičan okus, smanjenje pažnje

•

poremećaji vida, zvonjava u ušima

•

osjećaj lupanja srca, valunzi, zijevanje

•

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost

•

osip,

pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija, bol u prsima

•

bol u zglobovima

•

opće loše stanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):

•

prehlada, curenje iz nosa

•

preosjetljivost

•

niska razina hormona

štitnjače

•

halucinac

ije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli, agresivnost

•

konvulzije

, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, pojačano kretanje,

gubitak pamćenja, smanjenje osjećanja, poremećaj govora, omaglica pri ustajanju,
nesvjestica, migrene

•

proširene zjenice

•

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo

uz osjećaj vrućine

•

otežano disanje, zviždanje pri disanju, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

•

upala jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano slinjenje, poremećaji jezika,
podrigivanje

•

oticanje očiju, ljubičaste pjege na koži, edem lica, gubitak kose, hladni znoj, suha koža,

koprivnjača, svrbež

•

osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića

•

noćno mokrenje, nemogućnost mokrenja, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja,
problemi s mokrenjem,

nemogućnost zadržavanje mokraće

•

krvarenje iz rodnice, seksualna disfunkcija,

seksualni poremećaji u žena, nepravilnosti

menstrualnog ciklusa, oticanje nogu,

zimica, vrućica, slabost, žeđ, povećanje razine jetrenih

enzima,

gubitak težine, povećanje težine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

crijevni problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda

, visok kolesterol, niski šećer u krvi

•

fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, paranoja,
misli o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija

•

teške alergijske reakcije

•

koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje,

pojačani osjeti, poremećaji osjetila

•

glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pr

ed očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na svjetlo,

krvarenje u oku

•

problemi kontroliranja razine šećera u krvi (dijabetes)

•

srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama,
zatvaranje grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje

•

krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije
usta, problemi s funkcijom jetre

•

kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj
miri

sa kože, poremećaj kostiju

•

smanjeno mokrenje, oklijevanje pri mokrenju,

krv u mokraći

•

prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i
prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki,

•

hernija, smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, abnormalnost sjemena,

povećanje

razine kolesterola u krvi, ozljede, proširenje krvnih žila

10-05-2017

•

slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja zabilježeni su za vrijeme primjene

sertralina ili ubrzo nakon prekida terapije (

pogledajte dio 2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati ZOLOFT?)

Nakon stavljanja sertralina u promet

, zabilježene su sljedeće nuspojave:

•

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, endokrini problemi, niska
razina soli u krvi,

povećanje razine šećera u krvi

•

zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje

•

problemi s pokretanjem mišića (kao što su prekomjerno kretanje, napetost mišića, otežano
hodanje

i ukočenost, grč i nevoljni pokreti mišića), nesvjestica, iznenadne teške glavobolje

(mogu

biti znak ozbiljnog poremećaja poznatog kao Reverzibilni cerebralni

vazokonstrikcijski sindrom (RCVS))

•

poremećaji vida, nejednake zjenice, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje u želucu),

napredujuće oštećivanje plućnog tkiva (Intersticijska plućna bolest), upala gušterače, teški

poremećaji funkcije jetre, žutica (žuto obojena koža i oči)

•

edem kože, reakcija kože na sunce, grčevi mišića, povećanje dojki, problemi sa zgrušavanjem,

abnormalni klinički laboratorijski rezultati, noćno mokrenje u krevet

•

slabije glavobolje, nesvjestica ili nelagoda u prsima koji mogu biti znakovi promjene u

električnoj aktivnosti (vidljive na elektrokardiogramu) ili nepravilnosti srčanog ritma

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U kl

iničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao i u

odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata su glavobolja,

nesanica, proljev i osjećaj mučnine.

Simptomi koji se javljanju nakon prekida terapije

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se javiti nuspojave kao što su: omaglica, utrnulost,

poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj bolesti, mučnina i drhtavica (pogledajte

točku 3.

“Ako prestanete uzimati Zoloft“

).

Uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ZOLOFT?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što ZOLOFT sadrži?

Djelatna tvar je sertralin.

10-05-2017

Svaka ZOLOFT tableta sadrži 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida.

Pomoćne tvari:
Jezgra tablete: kalcijev hidrogenfosfat, dihidrat;

mikrokristalična celuloza; hidroksipropilceluloza;

natrijev škroboglikolat; magnezijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza; makrogol; polisorbat 80; titanijev dioksid (E171).

Kako ZOLOFT izgleda i sadržaj pakiranja?

ZOLOFT 50 mg tableta

(10,3 X 4,2 mm)

je bijela, ovalna tableta s urezom i oznakama ''ZLT-50'' na

jednoj i 'PFIZER'' na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

ZOLOFT je dostupan u pakiranju od 28 (2x14) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

P

roizvođač lijeka

Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156 Km. 47, 600
04100 Borgo San Michele, Latina
Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2017.

10-05-2017