Zolsana 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zolsana 5 mg filmom obložene tablete

Zolsana 10 mg filmom obložene tablete

zolpidemtartarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako pri

mijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zolsana i za što se koristi

2.

Što morate znati pr

ije nego počnete uzimati Zolsanu

3.

Kako uzimati Zolsanu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zolsanu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zolsana i za što se koristi

Zolsana sadrži djelatnu tvar pod nazivom zolpidemtartarat koja pripada skupini lijekova koji se zovu
hipnotici.

Zolsana djeluje na mozak i na taj način Vam pomaže zaspati.

Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih osoba za kratkotrajno

liječenje poteškoća sa spavanjem koje

uzrokuju teške poremećaje ili utječu na Vaš svakodnevni život. To uključuje poteškoće sa spavanjem
kao što su:
-

poteškoće s usnivanjem

buđenje usred noći

prerano buđenje

Vaš će liječnik, kad god je moguće, utvrditi Vaš problem sa spavanjem i uzročne faktore prije nego što
Vam propiše ovaj lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-

14 dana liječenja može ukazivati na

podležeći poremećaj, pa će Vas liječnik pregledavati u redovitim vremenskim razmacima.

Zolsana nije namijenjena za svakodnevnu primjenu tijekom dužeg vremena. Upitajte svog liječnika za
savjet ukoliko niste sigurni.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zolsanu

Nemojte uzimati Zolsanu

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, ždrijela
ili jezika,

ako imate poremećaj u kojem kratkotrajno prestanete disati za vrijeme sna (opstruktivna
apneja),

ako bolujete od teške bolesti mišića (miastenije gravis),

ako imate teško zatajenje jetre,

ako Vaša pluća ne funkcioniraju pravilno (zatajenje disanja),

ako Vam je liječnik rekao da imate mentalnu bolest (psihoza),

27 - 07 - 2015

ako ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije
uzimanja Zolsane se posavjetujte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zolsanu:
-

ako ste ikada bili ovisni o alkoholu ili lijekovima/narkoticima

ako imate problema s jetrom

ako patite od depresije ili ste imali neku drugu mentalnu bolest u prošlosti

ako ste nedavno uzimali Zolsanu ili druge slične lijekove duže od četiri tjedna

ako ste starije dobi

ako imate problema s disanjem

ako bolujete od psihičkih bolesti jer ovaj lijek nije namijenjen za njihovo liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja Zolsane se posavjetujte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Smanjena psihomotorička funkcija dan nakon uzimanja lijeka (vidjeti i Upravljanje vozilima i
strojevima)

Dan nakon uzimanja lijeka Zolsana, rizik od smanjene psihomotoričke funkcije, uključujući smanjenu

sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan:
-

ako uzmete lijek manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost,

ako

uzmete veću dozu od preporučene,

ako uzmete zolpidem, a već uzimate druge lijekove koji usporavaju rad središnjeg živčanog

sustava (depresore) ili druge lijekove koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, odnosno
ako pijete alkohol ili uzimate nedopuštene tvari.

Lijek uzmite odjednom neposredno prije odlaska na spavanje.

Ne smijete uzeti još jednu dozu tijekom iste noći.

Ostala upozorenja
-

Navikavanje

–

obratite se svom liječniku ako nakon nekoliko tjedana primijetite da vaše tablete

ne djeluju kao št

o su djelovale na početku liječenja. Liječnik će vam možda prilagoditi dozu

lijeka.

Ovisnost

–

primjena ovog lijeka može dovesti do razvoja psihičke i fizičke ovisnosti. Rizik se

povećava s povećanjem doze i duljinom primjene. Rizik je također povećan ako imate

psihijatrijske poremećaje ili ste ikada bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.

Simptomi ustezanja

–

u slučaju naglog prestanka uzimanja ovog lijeka mogu se javiti

simptomi poput glavobolje, bolova u mišićima, tjeskobe, napetosti, nemira, smetenosti i

razdražljivosti. Po prekidu liječenja može se ponovo javiti nesanica i to u pojačanom obliku.
Kako bi se smanjili ovi simptomi potrebno je postepeno smanjivati dozu lijeka.

Amnezija

–

ovaj lijek može uzrokovati gubitak pamćenja. Kako bi se smanjio ovaj rizik, trebate

osigurati 8 sati neprekinutog sna.

Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

–

ovaj lijek može uzrokovati poremećaje kao što su

nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije

(pogrešna vjerovanja), bijes, noćne

more, halucinacije (k

ada vidite, čujete ili osjećate nešto što ne postoji), psihoze (osjećaj

nepovezanosti sa stvarnošću te nemogućnost jasnog razmišljanja ili prosuđivanja), hodanje u

snu (mjesečarenje), neprikladno ponašanje, pogoršanje nesanice. U slučaju pojave ovih reakcija,
mora se prekinuti uzimanje lijeka.

Teške ozljede

– primjena ovog lijeka može uzrokovati omamljenost i smanjiti Vašu razinu

budnosti. To može uzrokovati pad, s ponekad posljedičnim teškim ozljedama.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i

adolescentima mlađoj od 18 godina jer djelotvornost primjene u ovoj

dobnoj skupini nije utvrđena.

27 - 07 - 2015

Drugi lijekovi i Zolsana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove

, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je zbog toga što Zolsana može utjecati na način djelovanja pojedinih drugih lijekova i obrnuto.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Istodobna primjena zolpidema sa sljedećim lijekovima može povećati omamljenost i smanjiti

psihomotoričke funkcije dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja
vozilom.
-

lijekovi za liječenje nekih psihičkih bolesti (antipsihotici)

lijekovi za liječenje problema sa spavanjem (hipnotici)

lijekovi za smirenje ili smanjenje tjeskobe

lijekovi za liječenje depresije

lijekovi za liječenje umjerene do teške boli (narkotički analgetici)

lijekovi za liječenje epilepsije

lijekovi koji se koriste za anesteziju

lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija koji mogu izazvati pospanost
(sedativni antihistaminici)

Tijekom liječenja zolpidemom u kombinaciji s lijekovima za liječenje depresije, kao što su

bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin

, može se dogoditi da vidite stvari koje

nisu stvarne (halucinacije).

Ne preporučuje

se uzimati ovaj lijek istodobno s:

fluvoksaminom

, koji se koristi za liječenje depresije ili opsesivno-kompulzivnog poremećaja

ciprofloksacinom

, koji se koristi za liječenje infekcija

Sljedeći lijekovi, kada se uzimaju istodobno, mogu

povećati djelovanje Zolsane i vjerojatnost

javljanja nuspojava.

Kako bi se smanjila mogućnost za to, liječnik može smanjiti dozu Zolsane:

klaritromicin

ili

eritromicin

, koji se koriste za lije

čenje bakterijskih infekcija

ketokonazol

ili

itrakonazol

,

koji se koriste kod gljivičnih infekcija

ritonavir

, koji se koristi

za liječenje infekcije HIV virusom

Sljedeći lijekovi mogu

smanjiti učinkovitost Zolsane:

karbamazepin, fenobarbital

ili

fenitoin

, koji se koriste

za liječenje epilepsije

rifampicin

, koji se koristi

za liječenje infekcija

biljni lijek koji sadrži

gospinu travu

(

Hypericum perforatum

), koji se koristi

za liječenje

depresije

Zolsana s hranom, pićem i alkoholom
Nemojte konzumirati alkohol

za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Alkohol može pojačati učinke ovog

lijeka i dovesti do dubokog sna; tada nećete moći pravilno disati ili ćete imati poteškoće s buđenjem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjena ovog lijeka

tijekom trudnoće može naškoditi Vašem djetetu. Ne preporučuje se primjena

ovog lijeka tijekom

trudnoće. Ukoliko je iznimno neophodno primijeniti ovaj lijek tijekom trudnoće,

moguće je očekivati učinke na novorođenče poput snižene tjelesne temperature, mlohavosti i depresije
disanja.

Dojenje

Z

olpidem u malim količinama prelazi u majčino mlijeko, stoga ako uzimate ovaj lijek ne preporučuje

27 - 07 - 2015

se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek

značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, primjerice dovodi do

pojava poput “vožnje u snu”. Morate biti svjesni da dan nakon uzimanja ovog lijeka (kao i drugih

hipnotičkih lijekova):
-

možete osjećati omamljenost, pospanost, omaglicu ili zbunjenost

možda će Vam biti potrebno dulje vrijeme za donošenje brzih odluka

vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti dvoslike

Vaša razina budnosti može biti smanjena

Kako

bi se rizik od navedenih učinaka sveo na najmanju moguću mjeru, preporučuje se da između

uzimanja ovog lijeka

i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visinama prođe najmanje

8 sati.
Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne tvari dok uzimate lijek Zolsana jer to može

pojačati gore navedene učinke.

Zolsana sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Zolsanu

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza tijekom 24 sata je 10 mg lijeka Zolsana. Nekim bolesnicima može se propisati i niža
doza.
Zolsanu treba uzeti:
-

odjednom

neposredno prije odlaska na spavanje

Pobrinite se da između uzimanja ovoga lijeka i izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost prođe
najmanje 8 sati.

Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata

.

Stariji

Uobičajena doza je jedna tableta od 5 mg.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 5 mg. Liječnik može povisiti tu dozu na 10 mg, ukoliko

procijeni da Vam to neće naškoditi.

Primjena u djece i adolescenata

Zolsanu ne smiju uzimati osobe mlađe od 18 godina.

T

rajanje liječenja

Uobičajena duljina trajanja liječenja je 2 dana do 4 tjedna. Liječenje ne smije biti dulje od 4 tjedna,

uključujući postupno smanjivanje doze.

27 - 07 - 2015

Ako uzmete više Zolsane nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Zolsane

nego što ste trebali, obavijestite liječnika ili se bez odlaganja uputite u hitnu

službu najbliže bolnice. Sa sobom ponesite kutijicu lijeka

kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Uzimanje prev

elike količine ovog lijeka može biti vrlo opasno.

Mogu se javiti sljedeći učinci:
-

osjećaj pospanosti, smetenosti, dubok san, a postoji i mogućnost za razvoj fatalne kome.

Ako ste zaboravili uzeti Zolsanu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Zolsana se mora uzeti isključivo prije odlaska na počinak. Ako ste zaboravili uzeti svoju tabletu prije

odlaska na počinak, ne smijete je uzeti u neko drugo vrijeme, jer se inače tijekom dana možete osjećati
pospano, smeteno i kao da imate omaglicu.

Ako prestanete uzimati Zolsanu

Nastavite s uzimanjem ovog lijeka

sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Ne prekidajte s

uzimanjem ovog lijeka

naglo, nego obavijestite liječnika ako želite prestati. Liječnik će Vam postupno

smanjiti doz

u i kroz određeno vrijeme prekinuti uzimanje tableta.

Ako naglo prekinete s uzimanjem ovog lijeka

, mogle bi Vam se vratiti poteškoće sa spavanjem i mogli

biste razviti simptome ustezanja. Ukoliko se to dogodi, mogli biste primijetiti neke od učinaka
navedenih u nastavku.

Odmah

obavijestite svog

liječnika ako primijetite bilo što od navedenog:

osjećaj zabrinutosti, nemira, razdražljivosti ili smetenosti

glavobolja

ubrzani otkucaji srca ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije)

n

oćne more

osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)

neuobičajeno pojačana osjetljivost na svjetlo, zvukove i dodir

opušteno poimanje stvarnosti

osjećaj kao da ste udaljeni od svog tijela ili osjećaj “poput lutke”

obamrlost i trnci u rukama i nogama

bol u mišićima

želučane poteškoće

ponovna pojava poteškoća sa spavanjem koje su gore nego prije

U rijetkim slučajevima mogu se javiti i napadaji (konvulzije).

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Zolsanu i odmah posjetite liječnika ili se uputite u bolnicu ako:

imate alergijsku reakciju. Simptomi mogu u

ključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, otok

usana, lica, ždrijela ili jezika. To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije pod nazivom
angioedem.

Odmah

bavijestite svog liječnika ako Vam se javi neka od sljedećih nuspojava

:

slabije pamćenje za vrijeme uzimanja ovog lijeka (amnezija) i neobično ponašanje tijekom tog
vremena

pogoršanje nesanice

27 - 07 - 2015

osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)

dvoslike

osjećaj kao da ste manje svjesni svoje okoline

osjećaj nepovezanosti sa stvarnošću te nemogućnost jasnog razmišljanja ili prosuđivanja
(psihoza)

vjerovanje u nešto što nije istinito (deluzije)

osjećaj nemira, agresivnosti, srdžbe ili neprimjereno ponašanje

padovi, osobito u starijih bolesnika

Upravljanje motornim vozilom u s

nu i druga neobična ponašanja

Postoje određeni izvještaji o ljudima koji su radili pojedine stvari za vrijeme sna kojih se nakon

buđenja nisu sjećali, a nakon uzimanja lijekova za spavanje. To uključuje vožnju u snu, hodanje u snu
i spolni odnos u snu. Alk

ohol i pojedini lijekovi za liječenje depresije ili anksioznosti mogu povećati

izglede za pojavu ovog ozbiljnog učinka.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

proljev,

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

infekcije dišnih putova

glavobolja

umor

uznemirenost

noćne more

omaglica

osjećaj omamljenosti

izrazita pospanost

bol u leđima

Manje česte

(

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

)

osjećaj smetenosti ili razdražljivosti

Nepoznato (

učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

svrbež kože ili osip kože

pretjerano znojenje

usporeno i plitko disanje (depresija disanja)

slabost mišića

promjene libida (spolnog nagona)

promjene rezultata krvnih pretraga rada jetre

promjene u načinu hoda

depresija

osjećaj da je lijek manje učinkovit nego inače

navikavanje na lijek (ovisnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zolsanu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

27 - 07 - 2015

Ovaj l

ijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok
valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zolsana sadrži

Djelatna tvar je zolpidemtartarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10 mg
zolpidemtartarata.

Drugi sastojci

u jezgri tablete su laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; natrijev

škrobog

likolat, vrste A; magnezijev stearat i hipromeloza. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete

su titanijev dioksid (E171); hipromeloza i makrogol 400.

Kako Zolsana izgleda i sadržaj pakiranja

Zolsana 5 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom
"ZIM" na jednoj strani i oznakom "5" na drugoj strani.
Zolsana 10 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s urezom na obje strane
i utisnutom oznakom "ZIM" i "10" na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Obje jačine Zolsane dostupne su u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži
ukupno 20 ili 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radn

ička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

27 - 07 - 2015