Zoprax 20 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoprax 20 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke

.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i
ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zoprax i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoprax?

3.

Kako uzimati Zoprax?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zoprax?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoprax i za što se koristi?

Zoprax je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja
se stvara u ţelucu. Koristi se za liječenje bolesti ţeluca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Zoprax se koristi u odraslih i djece starije od 12 godina za:

liječenje simptoma (kao što su ţgaravica, vraćanje kiselog sadrţaja iz ţeluca u usta,
bol pri gutanju)

povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom

vraćanjem kiselog sadrţaja iz ţeluca u jednjak (cijev koja povezuje grlo i ţeludac),

dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka popraćene vraćanjem
kiselog sadrţaja iz ţeluca u usta) i sprječavanje povratka bolesti.

Zoprax se koristi u odraslih za:

sprječavanje vrijedova (čira) na ţelucu i dvanaesniku uzrokovanih nesteroidnim
protuupalnim lijekovima (NSAIL, lijekovi poput ibuprofena) u rizičnih bolesnika
kojima je potrebno kontinuirano liječenje takvim lijekovima kroz dulje razdoblje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoprax?

Nemojte uzimati Zoprax:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

15 - 10 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zoprax:

ako imate teške probleme s jetrom. Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od
jetrenih tegoba. U tom će Vam slučaju liječnik češće provjeravati jetrene enzime u
krvi, osobito ako Zoprax koristite kroz duţi vremenski period. U slučaju porasta
jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

ako kontinuirano koristite lijekove iz skupine NSAIL (nesteroidni protuupalni
lijekovi) i preporučen Vam je Zoprax jer zbog NSAIL imate povećani rizik razvoja
ţelučanih i crijevnih komplikacija. Povećani rizik treba procijeniti temeljem
čimbenika rizika svakog pojedinca, poput dobi (imate 65 ili više godina) ili u
povijesti bolesti imate zabiljeţen vrijed (čir) na ţelucu ili dvanaesniku ili krvarenje
iz probavnog trakta.

ako ste na dugotrajnoj terapiji Zopraxom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili
čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi
blokatori lučenja ţelučane kiseline, moţe smanjiti apsorpciju vitamina B12.
ako istodobno uzimate lijek koji sadrţi atazanavir (koristi se za liječenje HIV
infekcija). Obratite se svom liječniku za savjet.

ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Zopraxu koji
smanjuje ţelučanu kiselinu.

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu obavijestite
svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete moţda morati prekinuti liječenje
Zopraxom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima

Odmah se javite liječniku ako primijetite neki od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak tjelesne teţine,

povraćanje koje se ponavlja,

teškoće s gutanjem,

povraćanje krvi,

blijeda koţa ili sluznice i slabost (anemija),

krv u stolici,

teţak i/ili dugotrajan proljev, jer je pantoprazol povezan s blagim porastom
učestalosti zaraznih proljeva.

Liječnik će Vas moţda uputiti na dodatne pretrage kojima bi se isključilo postojanje
zloćudne bolesti jer liječenje pantoprazolom moţe ublaţiti simptome i odgoditi
postavljanje dijagnoze. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji, moţda će biti potrebno
razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas
vjerojatno redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate
obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Zoprax, osobito tijekom vremenskog
perioda duljeg od godinu dana, moţe blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili
kraljeţnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate
kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

15 - 10 - 2018

Drugi lijekovi i Zoprax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Zoprax moţe imati utjecaj na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako
uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje
gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje odreĎenih oblika raka),

atazanavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om),

varfarin ili fenprokumon (koriste se za prorjeĎivanje krvi i sprječavanje ugrušaka).
Moţda ćete trebati daljnje pretrage.

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka). Ako
uzimate metotreksat liječnik moţe privremeno prekinuti Vaše liječenje Zoprax
tabletama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabiljeţeno je
izlučivanje u majčino mlijeko.

Ovaj lijek smijete uzimati samo ako liječnik procjeni da je korist za Vas veća od
potencijalnog rizika za plod/dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, tijekom liječenja
Zopraxom, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati Zoprax?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate progutati cijelu s vodom, jedan sat prije obroka. Nemojte ţvakati ili lomiti
tabletu.

Ako liječnik nije drugačije odredio uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje simptoma (kao što su ţgaravica, vraćanje kiselog sadrţaja iz ţeluca u usta, bol
pri gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti
Preporučena doza je jedna tableta

Zoprax 20 mg

dnevno.

Poboljšanje simptoma obično se postiţe tijekom 2 do 4 tjedna, a najviše za još sljedeća 4
tjedna. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati terapiju.
Kada se simptomi povuku, njihovo ponovno pojavljivanje moţe se kontrolirati uzimanjem
jedne Zoprax 20 mg tablete na dan, po potrebi.

15 - 10 - 2018

Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (vraćanje kiselog sadrţaja iz ţeluca u usta) i
sprječavanje povratka bolesti
Preporučena doza je jedna tableta Zoprax 20 mg dnevno.
Ako se bolest vrati, liječnik moţe udvostručiti dozu. Za takve slučajeve postoje i Zoprax
40 mg tablete, jedna tableta dnevno. Nakon izlječenja doza se ponovno moţe smanjiti na
jednu tabletu od 20 mg na dan.

Odrasli:

Sprječavanje vrijeda (čira) na ţelucu i dvanaesniku (dio tankog crijeva) u bolesnika koji
trebaju kontinuirano liječenje nesteroidnim antireumaticima (NSAIL)
Preporučena doza je jedna tableta

Zoprax 20

mg dnevno.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Ako patite od teških

jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na

dan.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u djece mlaĎe od 12 godina

.

Ako uzmete više Zopraxa nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Zoprax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu
uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Zoprax

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod
svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i
odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

Ozbiljne alergijske reakcije

(rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri
disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem/angioedem), jaka omaglica s vrlo
brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

Ozbiljna kožna stanja

(nepoznato: učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih

podataka):

15 - 10 - 2018

stvaranje mjehura na koţi i ubrzano pogoršanje općeg stanja,

oštećenja sluznica

koja mogu biti praćena blagim krvarenjima (erozije) očiju, nosa, usta/usana ili
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) i
osjetljivost na svjetlost.

Ostala ozbiljna stanja (

nepoznato: učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih

podataka):
ţutilo koţe ili bjeloočnica (ţutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip,
zbog upale mogu biti povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u
donjem dijelu leĎa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): dobroćudni polipi u ţelucu.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor,
suha usta, bol i neugoda u trbuhu, osip na koţi, izbijanje koţnih promjena

koje se

očituju svrbeţom i crvenilom (egzantem), svrbeţ, osjećaj slabosti, iscrpljenost i
opće loše osjećanje, poremećaji spavanja, prijelom kuka, zapešća ili kraljeţnice.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): poremećaj ili potpuni

nestanak osjeta okusa, smetnje vida kao što je zamagljen vid, koprivnjača, bol u
zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj teţini, povišena tjelesna
temperatura, nakupljanje tekućine u stopalima i nogama, obično oko gleţnjeva
(periferni edem), alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

dezorijentiranost.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije

(vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje), smetenost (pogotovo u bolesnika
koji su imali te simptome), osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, ţarenja ili
utrnulosti u nekom dijelu tijela (parestezije), grč u mišićima, smanjene razine
natrija u krvi, osip, moguće praćen boli u zglobovima, smanjene razine kalcija.
Ako uzimate Zoprax dulje od tri mjeseca, moţe doći do smanjenja razine
magnezija u krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno
stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, ubrzan rad srca. Ako
primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija
u krvi. Vaš liječnik moţe odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage
kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišenje jetrenih enzima

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

15 - 10 - 2018

povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi (kolesterola i triglicerida),
naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica praćeno visokom
vrućicom (agranulocitoza).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica, što moţe izazvati neuobičajena krvarenja i
stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što moţe dovesti do
učestalih infekcija, istodobno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i
bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoprax?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoprax sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol.
Jedna tableta sadrţi 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćne tvari su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; manitol; celuloza, mikrokristalična;
karmelozanatrij, umreţena; magnezijev stearat; hipromeloza; trietilcitrat; natrijev
škroboglikolat, vrst A; metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30% raspršina;
ţeljezov oksid, ţuti (E172); voda, pročišćena.

Kako Zoprax izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţuta, ovalna, bikonveksna, glatka, ţelučanootporna tableta dimenzija 8 mm x 5,5 mm.
Dostupan je u pakiranjima od 28 (4x7) ţelučanootpornih tableta i 56 (8x7)
ţelučanootpornih tableta u blisteru, u kutiji.

15 - 10 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

15 - 10 - 2018