Zoprax 40 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku:

Informacije za korisnika

Zoprax 40 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke

.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i
ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zoprax i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoprax?

3.

Kako uzimati Zoprax?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zoprax?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoprax i za što se koristi?

Zoprax je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja
se stvara u ţelucu. Koristi se za liječenje bolesti ţeluca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Zoprax se koristi u odraslih i djece starije od 12 godina za:

liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i
ţeludac, popraćene vraćanjem kiselog sadrţaja iz ţeluca u usta).

Zoprax se korist u odraslih za:

liječenje infekcije izazvane bakterijom

Helicobacter pylori

u bolesnika s

vrijedovima (čirevima) ţeluca i dvanaesnika, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna
terapija). Cilj liječenja je izliječiti bakterijsku infekciju i smanjiti vjerojatnost
ponovne pojave vrijeda.

liječenje vrijeda (čira) na ţelucu i dvanaesniku,

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara
previše ţelučane kiseline.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoprax?

Nemojte uzimati Zoprax:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

15 - 10 - 2018

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zoprax:

ako imate teške probleme s jetrom. Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od
jetrenih tegoba. U tom će Vam slučaju liječnik češće provjeravati jetrene enzime u
krvi, osobito ako Zoprax koristite kroz duţi vremenski period. U slučaju porasta
jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

ako ste na dugotrajnoj terapiji Zopraxom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili
čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi
blokatori lučenja ţelučane kiseline, moţe smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno uzimate lijek koji sadrţi atazanavir (koristi se za liječenje HIV
infekcija). Obratite se svom liječniku za savjet.

ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Zopraxu koji
smanjuje ţelučanu kiselinu.

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu obavijestite
svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete moţda morati prekinuti liječenje
Zopraxom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima

Odmah se javite liječniku ako primijetite neki od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak tjelesne teţine,

povraćanje koje se ponavlja,

teškoće s gutanjem,

povraćanje krvi,

blijeda koţa ili sluznice i slabost (anemija),

krv u stolici,

teţak i/ili dugotrajan proljev, jer je pantoprazol povezan s blagim porastom
učestalosti zaraznih proljeva.

Liječnik će Vas moţda uputiti na dodatne pretrage kojima bi se isključilo postojanje
zloćudne bolesti jer liječenje pantoprazolom moţe ublaţiti simptome i odgoditi
postavljanje dijagnoze. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji, moţda će biti potrebno
razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas
vjerojatno redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate
obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Zoprax, osobito tijekom vremenskog
perioda duljeg od godinu dana, moţe blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili
kraljeţnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate
kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Drugi lijekovi i Zoprax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

15 - 10 - 2018

Zoprax moţe imati utjecaj na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako
uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje
gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje odreĎenih oblika raka),

atazanavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om),

varfarin ili fenprokumon (koriste se za prorjeĎivanje krvi i sprječavanje ugrušaka).
Moţda ćete trebati daljnje pretrage.

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka). Ako
uzimate metotreksat liječnik moţe privremeno prekinuti Vaše liječenje Zoprax
tabletama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabiljeţeno je
izlučivanje u majčino mlijeko.

Ovaj lijek smijete uzimati samo ako liječnik procjeni da je korist za Vas veća od
potencijalnog rizika za plod/dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, tijekom liječenja
Zopraxom ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati Zoprax?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate progutati cijelu s vodom, jedan sat prije obroka. Nemojte ţvakati ili lomiti
tabletu.

Ako liječnik nije drugačije odredio uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje refluksnog ezofagitisa

(

vraćanje kiselog sadrţaja iz ţeluca u usta)

Preporučena doza je jedna tableta Zoprax 40 mg dnevno. Liječnik moţe povećati dozu na 2
tablete dnevno.
Za liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedana.
Liječnik će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Liječenje infekcije izazvane bakterijom

Helicobacter pylori

u bolesnika s vrijedovima

(čirevima) ţeluca i dvanaesnika (dio tankog crijeva), u kombinaciji s dva antibiotika
(trojna terapija):

15 - 10 - 2018

Uzima se jedna Zoprax 40 mg tableta dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika
koji sadrţe amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik uzimate
dva puta na dan s tabletom pantoprazola. Prva

tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije

doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte
upute o lijeku za antibiotike koje uzimate.

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:
-

Zoprax 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

Zoprax 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg
tinidazola)

Zoprax 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg
amoksicilina

Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Liječenje vrijeda (čira) na ţelucu i dvanaesniku (dio tankog crijeva)
Preporučena doza je jedna tableta Zoprax 40 mg

dnevno. Liječnik moţe udvostručiti dozu,

a odredit će i trajanje terapije.
Liječenje vrijeda na ţelucu obično traje 4-8 tjedana, a vrijeda na dvanaesniku 2-4 tjedna.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u ţelucu
stvara previše kiseline
Preporučena početna doza najčešće su dvije Zoprax 40 mg

tablete na dan. Liječnik će

kasnije moţda prilagoditi doziranje, ovisno od količine kiseline koja se stvara u ţelucu.
Tablete uzmite jedan sat prije obroka. Ako Vam je propisano više od dvije tablete dnevno,
morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam liječnik propiše dnevnu dozu veću od 4
tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako patite od tegoba s bubregom ne smijete uzimati Zoprax za liječenje infekcije
bakterijom

Helicobacter pylori

,

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg
pantoprazola na dan (za takve situacije dostupne su tablete Zoprax 20 mg).

Ako patite od umjerenih do teških

jetrenih tegoba, ne smijete uzimati Zoprax za liječenje

infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

,

Primjena u djece i adolescenata

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako uzmete više Zopraxa nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Zoprax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu
uzmite u uobičajeno vrijeme.

15 - 10 - 2018

Ako prestanete uzimati Zoprax

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod
svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i
odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

Ozbiljne alergijske reakcije

(rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri
disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem/angioedem), jaka omaglica s vrlo
brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

Ozbiljna kožna stanja

(nepoznato: učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih

podataka):
stvaranje mjehura na koţi i ubrzano pogoršanje općeg stanja, oštećenja sluznica
koja mogu biti praćena blagim krvarenjima (erozije) očiju, nosa, usta/usana ili
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) i
osjetljivost na svjetlost.

Ostala ozbiljna stanja

(nepoznato: učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih

podataka):
ţutilo koţe ili bjeloočnica (ţutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip,
zbog upale mogu biti povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u
donjem dijelu leĎa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): dobroćudni polipi u ţelucu.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor,
suha usta, bol i neugoda u trbuhu, osip na koţi, izbijanje koţnih promjena

koje se

očituju svrbeţom i crvenilom (egzantem), svrbeţ, osjećaj slabosti, iscrpljenost i
opće loše osjećanje, poremećaji spavanja, prijeloma kuka, zapešća ili kraljeţnice

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, smetnje vida kao što je zamagljen vid,
koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj teţini,
povišena tjelesna temperatura, nakupljanje tekućine u stopalima i nogama, obično
oko gleţnjeva (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u
muškaraca.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

15 - 10 - 2018

dezorijentiranost.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije

(vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje), smetenost (pogotovo u bolesnika
koji su imali te simptome), osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, ţarenja ili
utrnulosti u nekom dijelu tijela (parestezije), grč u mišićima, smanjene razine
natrija u krvi, osip, moguće praćen boli u zglobovima, smanjene razine kalcija.

Ako uzimate Zoprax dulje od tri mjeseca, moţe doći do smanjenja razine magnezija
u krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje
mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, ubrzan rad srca. Ako primijetite
bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija
u krvi. Vaš liječnik moţe odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage
kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišenje jetrenih enzima

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi (kolesterola i triglicerida),
naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica praćeno visokom
vrućicom (agranulocitoza).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica, što moţe izazvati neuobičajena krvarenja i
stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što moţe dovesti do
učestalih infekcija, istodobno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i
bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoprax?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

15 - 10 - 2018

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoprax sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol.
Jedna tableta sadrţi 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćne tvari su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; manitol; celuloza, mikrokristalična;
karmelozanatrij, umreţena; magnezijev stearat; hipromeloza; trietilcitrat; natrijev
škroboglikolat, vrst A; metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30% raspršina;
ţeljezov oksid, ţuti (E172); voda, pročišćena.

Kako Zoprax izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţuta, ovalna, bikonveksna, glatka, ţelučanootporna tableta dimenzija 11,6 mm x 6 mm.
Dostupan je u pakiranjima od 28 (4x7) ţelučanootpornih tableta i 56 (8x7)
ţelučanootpornih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

15 - 10 - 2018