Zoxilid 600 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZOXILID 600 mg filmom obložene tablete

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspo

javu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ZOXILID i za što se koristi

2.

Što morate znati prij

e nego počnete uzimati ZOXILID

3.

Kako uzimati ZOXILID

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ZOXILID

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZOXILID i za što se koristi

ZOXILID je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast određenih vrsta bakterija

(uzročnika infekcija). Primjenjuje se u liječenju upala pluća (pneumonija) te nekih infekcija kože i

potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti da li je ZOXILID prikladan za liječenje infekcije koju imate.

2.

Što morate znati prije nego p

očnete uzimati ZOXILID

Nemojte uzimati ZOXILID:

•

ako ste alergični na linezolid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

•

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora
monoaminooksidaze (MAO: npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni

lijekovi se primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

•

ako dojite, jer lijek prelazi u majčino mlijeko i može utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ZOXILID.

ZOXILID možda neće biti prikladan za Vas ako na neko od sljedećih pitanja odgovorite potvrdno. U

tom slučaju izvijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom

liječenja ili može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnose li se neka od ovih stanja na Vas:

•

Imate li povišeni krvni tlak bez obzira uzimate li lijekove za to?

•

Da li Vam je

dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

•

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan
tumorom endokrinog sustava sa simptomima proljeva, crvenila kože, piskanja u prsima)?

•

Bolujete li od manično depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne
konfuzije ili nekog drugog mentalnog problema?

•

Uzimate li bilo koji od sljedećih lijekova?
-

lijekove za smanjivanje otoka (kongestije) sluznice nosa, lijekove za ublažavanje
simptoma prehlade ili gripe, a koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin

lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

24 - 12 - 2018

antidepresive poznate kao tricklički antidepresivi ili tzv. SSRI-e (selektivne inhibitore
ponovne pohrane serotonina), na primjer amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin,
doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je
adrenalin (epinefrin)

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i
dobutamin

lijekove za liječenje umjerene do jake boli, kao što je petidin

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, kao što je buspiron

antibiotik rifampicin.

Budite posebno oprezni s lijekom ZOXILID

Obavijestite svog liječnika prije početka uzimanja ovog lijeka ako:

•

primijetite olakšano stvaranje modrica i sklonost krvarenju

•

imate anemiju (nisku razinu crvenih krvnih stanica)

•

imate povećanu sklonost infekcijama

•

ste imali epileptičke napadaje

•

imate problema s jetrom ili s bubrezima, osobito ako ste na dijalizi

•

imate proljev

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite:

•

probleme s vidom poput zamagljenog vida, promjena u opažanju boja, otežanog opažanja
detalja ili suženja vidnog polja.

•

gubitak osjeta u rukama ili nogama ili osjećaj bockanja ili trnaca u rukama ili nogama.

•

proljev tijekom ili nakon liječenja antibioticima, uključujući i ZOXILID. Ako primijetite da se
proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah prestanite

uzimati ZOXILID te se obratite svom liječniku. U ovoj situaciji ne smijete primjenjivati
lijekove koji prekidaju ili usporavaju peristaltiku crijeva.

•

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Drugi lijekovi i ZOXILID

Postoji rizik od interakcije lijeka

ZOXILID s određenim drugim lijekovima, što može dovesti do

nuspojava kao što su promjena krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine rada srca.

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste unatrag zadnja 2 tjedna uzimali sljedeće lijekove,

budući da se u tom slučaju ZOXILID ne smije primijeniti (vidjeti također dio 2. ''Nemojte uzimati
ZOXILID''):

•

inhibitore monoaminooksidaze (MAO; npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Navedeni lijekovi se primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može odlučiti

da Vam propiše ZOXILID, ali će u tom slučaju pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom

liječenja. U drugim slučajevima, liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta liječenja.

•

lijekove za smanjivanje

otečenosti (kongestije) sluznice nosa, lijekove za ublažavanje

simptoma prehlade ili gripe, a koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin.

•

neke lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

•

određene antidepresive poznate kao tricklički antidepresivi ili tzv. SSRI-e (selektivne
inhibitore ponovne pohrane serotonina). Postoji cijeli niz lijekova koji pripadaju spomenutoj

skupini, uključujući amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin,
fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.

•

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan.

•

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je
adrenalin (epinefrin).

•

lijekove koji po

većavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i

dobutamin.

•

lijekove za liječenje umjerene do jake boli, kao što je petidin.

•

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, kao što je buspiron.

24 - 12 - 2018

•

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

ZOXILID s hranom, pićem i alkoholom

•

ZOXILID se može uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.

•

Izbjegavajte konzumirati veće količine zrelog sira, ekstrakte kvasca ili soje (npr. umak od

soje) te alkohol, posebno točeno pivo i vino. To je stoga što ZOXILID može reagirati s tvari
koja se naziva tiramin, a koj

a se prirodno nalazi u određenim vrstama hrane. Ova interakcija

može dovesti do porasta krvnog tlaka.

•

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, odmah o tome obavijestite svog

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinak ZOXILID tableta u trudnica nije poznat. Stoga se ne bi smio primjenjivati u trudnoći, osim ako

Vam liječnik ne savjetuje drugačije.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja linezolidom jer se on izlučuje u majčino mlijeko i može štetno
utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

ZOXILID može izazvati omaglicu ili probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne smijete voziti niti

upravljati strojevima. Upamtite da, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost upravljanja vozilima ili
strojevima može biti smanjena.

3.

Kako uzimati ZOXILID

Odrasli

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste
sigurni.

Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta (600 mg linezolida) dva puta na dan (svakih 12
sati).
Progutajte cijelu filmom obloženu tabletu s vodom.

Ako idete na dijalizu, ZOXILID tablete trebate uzeti nakon

dijalize.

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i djelotvornost linezolida

nije utvrđena ako je trajanje liječenja dulje od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo treba trajati

liječenje.

Tijekom liječenja ZOXILID tabletama, liječnik Vam treba redovito nadzirati krvnu sliku.

Ako ZOXI

LID uzimate dulje od 28 dana, liječnik Vam treba kontrolirati vid.

Primjena u djece i adolescenata

ZOXILID se ne primjenjuje u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Ako uzmete više ZOXILID tableta nego što ste trebali

Odmah se obratite svom lije

čniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti ZOXILID

Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite. Sljedeću filmom obloženu tabletu uzmite 12

sati nakon toga te nastavite sljedeće doze uzimati svakih 12 sati. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako
biste nadoknadili zaboravljenu filmom obloženu tabletu.

24 - 12 - 2018

Ako prestanete uzimati ZOXILID

Važno je da nastavite uzimati ZOXILID, osim ako Vam liječnik ne odredi prekid primjene lijeka.

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se nakon prestanka uzimanja ZOXILID tableta
simptomi ponovno jave.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave i

ako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se odmah svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku

ako primijetite neku od

sljedećih nuspojava tijekom liječenja ZOXILID tabletama:

•

kožne reakcije kao što su crvena bolna koža i ljuskanje kože (dermatitis), osip, svrbež ili

oticanje, posebno u dijelu lica i vrata. To mogu biti znakovi alergijske reakcije te će možda biti
potrebno prekinuti terapiju ZOXILID tabletama.

•

probleme s vidom, kao što je zamagljen vid, promjena prepoznavanja boja, otežano opažanje
detalja ili suženje vidnog polja.

•

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do nastanka
komplikacija koje mogu biti opasne po život.

•

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

•

tijekom liječenja linezolidom prijavljeni su napadaji. Obavijestite svog liječnika ako osjetite

uznemirenost, smetenost, delirij, mišićnu napetost, tremor, nekoordiniranost ili napadaje, ako
istovremeno uzimate antidepresive iz skupine SSRI (vidjeti dio 2.).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid zabilježeni su u onih bolesnika koji su dobivali linezolid dulje od 28
dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah se obratite svom

liječniku.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

gljivične infekcije, posebice u rodnici ili usnoj šupljini

•

glavobolja

•

metalni okus u ustima

•

proljev, mučnina ili povraćanje

•

promjene određenih rezultata krvnih pretraga uključujući pretrage bubrežne ili jetrene funkcije

ili razine šećera u krvi

•

neobjašnjeno krvarenje ili modrice, što može biti posljedica promjena broja određenih stanica
u krvi koja može utjecati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije

•

problemi sa spavanjem

•

povišeni krvni tlak

•

anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

•

promjena broja određenih stanica u krvi koja može utjecati na Vašu otpornost prema infekciji

•

kožni osip

•

svrbež na koži

•

omaglica

•

lokalizirana ili opća bol u trbuhu

•

zatvor

•

probavne tegobe

•

lokalizirana bol

•

vrućica

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

upala rodnice (vagine) ili genitalnog područja u žena

•

osjećaj trnaca ili obamrlost

24 - 12 - 2018

•

zamagljen vid

•

"zvonjenje" u ušima (tinitus)

•

upala vena (samo kod intravenske primjene)

•

suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik ili promjena boje jezika

•

potreba za češćim mokrenjem

•

zimica

•

osjećaj umora ili pojačana žeđ

•

upala gušterače

•

pojačano znojenje

•

promjene u razini proteina, soli ili enzima

u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili

jetre

•

konvulzije

•

hiponatremija (smanjene razine natrija u krvi)

•

zatajenje bubrega

•

smanjenje razine trombocita (krvnih pločica)

•

nadutost trbuha

•

prolazni ishemijski napadi (privremeni poremećaji protoka krvi u mozgu koji uzrokuju
kratkotrajne simptome kao što su gubitak vida, slabost nogu i ruku, prigušenje govora i
gubitak svijesti)

•

bol na mjestu primjene injekcije

•

upala kože

•

povećanje razine kreatinina

•

bolovi u želucu

•

promjene u srčanom ritmu (npr. ubrzanje otkucaja srca)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

ograničeno vidno polje

•

površinska obojenost zuba, koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba

Prijavljene su i sljedeće nuspojave

(Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka):

•

serotoninski sindrom (simptomi kao ubrzan rad srca, smetenost, pretjerano znojenje,
halucinacije, nevoljni pokreti, tresavica i znojenje)

•

laktacidoza (simptomi koji uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu,
ubrzano disanje)

•

teški poremećaji kože

•

sideroblastična anemija (vrsta anemije (smanjeni broj crvenih krvnih stanica))

•

alopecija (gubitak kose)

•

promjena prepoznavanja boja ili otežano opažanje detalja

•

smanjenje broja svih krvnih stanica

•

slabost i/ili promjene u osjetilnom opažanju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ZOXILID

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
L

ijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
“EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

24 - 12 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZOXILID sadrži

Djelatna tvar u ovom lijeku se zove linezolid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg
linezolida.

Drugi sastojci su: jezgra tablete -

mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, kukuruzni

škrob, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat; ovojnica tablete – hipromeloza, makrogol,
titanijev dioksid (E171)

Kako ZOXILID izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne, ravne s obje strane, dimenzija 18 x 9 mm.
Pakiranje sadrži neprozirne PVC/PVDC-Al blistere s 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 ili 100 filmom
obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street
3011 Limassol
Cipar

Proizvođač:
Medochemie Ltd
Factory AZ
2 Michael Erakleous Street
Agios Athanassios Industrial Area
Agios Athanassios
Limassol
4101 Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10000 Zagreb
Tel: 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

24 - 12 - 2018