Zulbex 10 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zulbex 10 mg želučanootporne tablete
Zulbex 20 mg želučanootporne tablete

rabeprazolnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Zulbex i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zulbex?

3.

Kako uzimati Zulbex?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zulbex?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zulbex i za što se koristi?

Zulbex tablete sadrţe djelatnu tvar rabeprazol. Pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom
inhibitori protonske pumpe. Djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se proizvodi u ţelucu.

Zulbex tablete se koriste za liječenje:
-

gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) koja moţe biti povezana sa ţgaravicom. U
gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti se kiselina i hrana iz ţeluca vraćaju u jednjak.

čireva u ţelucu ili gornjem dijelu crijeva. Ako su ti čirevi zaraţeni bakterijom koja se zove

Helicobacter pylori

(

H. Pylori

), dobit ćete i terapiju antibioticima. Uzimanje ovog lijeka i antibiotika

zajedno dovodi do prestanka infekcije i zacijeljivanja čira. TakoĎer, spriječava ponovnu pojavu
infekcije i čira.

Zollinger-Ellisonovog sindroma, stanja u kojem ţeludac proizvodi previše kiseline.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zulbex?

Nemojte uzimati Zulbex

ako ste alergični na rabeprazolnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste trudni ili mislite da ste trudni,

ako dojite (vidjeti dio Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zulbex:

ako ste alergični na druge inhibitore protonske pumpe ili ostale lijekove iz iste skupine lijekova
koja se zove ''supstituirani benzimidazoli''

ako imate tumor ţeluca

ako ste u prošlosti imali bolesti jetre

ako uzimate atazanavir (lijek kojim se liječi HIV)

27 - 09 - 2017

ako imate smanjene tjelesne zalihe ili faktore rizika za smanjenje vitamina B

te primate

rabeprazol kao dugotrajnu terapiju. Kao i sve tvari koje smanjuju kiselinu, rabeprazol moţe
dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B

.

ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Zulbexu koji smanjuje
ţelučanu kiselinu

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A)

Ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu, obavijestite svog liječnika što je
prije moguće jer ćete moţda morati prekinuti liječenje Zulbexom. Sjetite se spomenuti i bilo koje
druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako dobijete teški (vodeni ili krvavi) proljev sa simptomima kao što su vrućica, bol u trbuhu ili
osjetljivost na dodir, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Zulbex, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg
od godinu dana, moţe blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kraljeţnice. Obavijestite
Vašeg liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik
od osteoporoze).

U nekih bolesnika zamijećeni su problemi s jetrom i krvi, ali se njihovo stanje najčešće poboljša nakon
prestanka primjene ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Zulbex

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika:
-

ako uzimate ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma). Zulbex moţe smanjiti
količinu ove vrste lijeka u Vašoj krvi. Liječnik će Vam moţda trebati prilagoditi dozu.

ako uzimate itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija). Zulbex moţe smanjiti količinu
ove vrste lijeka u Vašoj krvi. Liječnik će Vam moţda trebati prilagoditi dozu.

ako uzimate atazanavir (lijek kojim se liječi HIV). Zulbex moţe smanjiti količinu ove vrste
lijeka u Vašoj krvi te se ne smiju uzimati zajedno.

ako uzimate metotreksat (lijek za kemoterapiju koji se koristi u visokim dozama za liječenje
raka) – ako uzimate visoke doze metotreksata, Vaš liječnik moţe privremeno prekinuti liječenje
Zulbexom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku
prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte koristiti Zulbex ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Nemojte koristiti Zulbex ako dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moţda ćete tijekom uzimanja ovog lijeka osjetiti pospanost. Ako se to dogodi, nemojte upravljati
vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.

27 - 09 - 2017

3.

Kako uzimati Zulbex?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete Zulbex se moraju progutati cijele s čašom vode.
Ne smiju se pregristi ili ţvakati.
Vaš liječnik će odrediti koliko tableta ćete uzimati i koliko dugo. To ovisi o Vašem stanju.
Ako uzimate lijek duţe vrijeme, Vaš liječnik će Vas redovito nadzirati.

Odrasli i starije osobe

Čir na želucu

Uobičajena doza ovog lijeka je jedna tableta od 20 mg jednom na dan kroz 6 tjedana. Tabletu uzmite ujutro
prije jela. Vaš liječnik moţe produljiti primjenu ovog lijeka na sljedećih 6 tjedana ako se Vaše stanje ne
poboljša.

Čir na dvanaesniku (početku tankog crijeva)

Uobičajena doza ovog lijeka je jedna tableta od 20 mg jednom na dan kroz 4 tjedna. Tabletu uzmite ujutro
prije jela. Vaš liječnik moţe produljiti primjenu ovog lijeka na sljedeća 4 tjedna ako se Vaše stanje ne
poboljša.

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)

Erozivna ili ulcerativna GERB (vrlo teški simptomi)

Uobičajena doza ovog lijeka je jedna tableta od 20 mg jednom na dan kroz 4 do 8 tjedana. Tabletu uzmite
ujutro prije jela.

Održavanje GERB (dugotrajno liječenje simptoma)

Uobičajena doza ovog lijeka je jedna tableta od 10 mg ili 20 mg jednom na dan. Liječnik će odrediti koliko
dugo trebate uzimati ovaj lijek. Tabletu uzmite ujutro prije jela. Vaţno je redovno posjećivati liječnika koji
će nadzirati Vaše simptome i prilagoditi primjenu lijeka.

Simptomatski GERB (umjereni do teški simptomi)

Uobičajena doza ovog lijeka je jedna tableta od 10 mg jednom na dan kroz 4 tjedna. Tabletu uzmite ujutro
prije jela. Ako se nakon 4 tjedna primjene lijeka simptomi vrate, moţda će Vam liječnik savjetovati da
uzimate jednu tabletu od 10 mg na dan prema potrebi.

Zollinger-Ellisonov sindrom

Uobičajena početna doza ovog lijeka su 3 tablete od 20 mg jednom na dan. Ovisno o Vašoj reakciji na
terapiju, Vaš će liječnik moţda prilagoditi dozu. Ako ste na dugotrajnoj terapiji ovim lijekom, vaţno je
redovno posjećivati liječnika koji će nadzirati Vaše simptome i primjenu lijeka.

Za čireve izazvane infekcijom bakterijom H. pylori i spriječavanje njihovog povratka

Uobičajena doza ovog lijeka je 20 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana (u kombinaciji s dva antibiotika:
500 mg klaritromicina i 1 g amoksicilina).
Informacije o drugim lijekovima koje uzimate za liječenje infekcije bakterijom

H. pylori

potraţite u

zasebnim uputama o lijeku za svaki od lijekova.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre liječnik će s povećanom paţnjom nadzirati na početku
primjene ovog lijeka i tijekom nastavka primjene.

Ako uzmete više Zulbexa nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se javite Vašem liječniku ili u najbliţu bolnicu.
Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako bi liječnik znao što se uzeli.

27 - 09 - 2017

Ako ste zaboravili uzeti Zulbex

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. No, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu,
preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.
Ako zaboravite uzeti ovaj lijek više od 5 dana, javite se Vašem liječniku prije nego što uzmete
sljedeću tabletu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zulbex

Olakšanje simptoma će se pojaviti prije nego što je čir u potpunosti izliječen. Zato je vaţno da ne
prekidate uzimanje ovog lijeka sve dok Vam Vaš liječnik tako ne kaţe.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Nuspojave su uglavnom blage i poboljšaju se bez potrebe za prestankom uzimanja lijeka.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava – možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

alergijske reakcije – znakovi mogu uključivati: iznenadno oticanje lica, teškoće pri disanju,
niski krvni tlak koji moţe izazvati nesvjesticu ili kolaps

česte infekcije, kao što su grlobolja, visoka tjelesna temperatura (vrućica), čirevi u ustima ili
grlu

lakše nastajanje modrica ili krvarenje

Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

teški mjehuri na koţi, bolnost, čirevi u ustima i grlu

Ove nuspojave su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale moguće nuspojave:

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

infekcije

nesanica (poremećaj spavanja)

glavobolja, omaglica

kašalj, upaljeno grlo (faringitis), curenje iz nosa (rinitis)

proljev, povraćanje, mučnina, bolovi u trbuhu, zatvor (konstipacija), napuhnutost (vjetrovi),
dobroćudni polipi u ţelucu

bolovi, bol u leĎima

slabost, bolest sa simptomima sličnim gripi

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nervoza, omamljenost

upala donjih dišnih puteva (bronhitis)

upala sinusa (sinusitis)

probavne smetnje, suhoća usta, podrigivanje

koţni osip, crvenilo koţe

bol u mišićima, zglobovima ili nogama

infekcija mokraćnog mjehura (infekcija mokraćnog sustava)

bol u prsima

zimica, vrućica

promjene u načinu rada jetre (vidljive u krvnim testovima)

prijelomi kuka, zapešća i kraljeţnice

27 - 09 - 2017

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

gubitak teka (anoreksija)

depresija

preosjetljivost (alergijske reakcije)

poremećaji vida

nadraţenost ţeluca ili bol u ţelucu

upala usne šupljine (stomatitis), promjene okusa

tegobe s jetrom poput upale jetre (hepatitis) i ţutice (ţutilo koţe i bjelilo očiju), oštećenje mozga
zbog bolesti jetre (jetrena encefalopatija)

osip koji svrbi, plikovi na koţi

znojenje

tegobe s bubrezima

dobivanje na teţini

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (vidljivo u krvnim testovima) koje moţe rezultirati
učestalim upalama

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje rezultira lakšim krvarenjam ili stvaranjem
modrica nego što je to uobičajeno

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

teške koţne reakcije: eritema multiforme (crvenilo koţe s plikovima), toksična epidermalna
nekroliza (teško oštećenje koţe po tijelu s odvajanjem gornjeg sloja koţe od niţih slojeva po
tijelu), Stevens-Johnsonov sindrom (teški plikovi, guljenje i krvarenje koţe, usta, usana i nosa)

Nepoznate učestalosti

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

smetenost

otečenost stopala i gleţnjeva

otečenost grudi u muškaraca

niske vrijednosti natrija u krvi koje mogu uzrokovati mučninu, slabost, grčeve u mišićima ili
smetenost

osip, moguće praćen boli u zglobovima

upala crijeva (koja izaziva proljev)

Ako uzimate Zulbex dulje od tri mjeseca, moţe doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske razine
magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije,
omaglica, ubrzan rad srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite Vašeg
liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš
liječnik moţe odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina
magnezija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zulbex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

27 - 09 - 2017

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zulbex sadrži?

Djelatna tvar je rabeprazolnatrij.
Svaka ţelučanootporna tableta sadrţi 10 mg rabeprazolnatrija, što odgovara 9,42 mg
rabeprazola.
Svaka ţelučanootporna tableta sadrţi 20 mg rabeprazolnatrija, što odgovara 18,85 mg
rabeprazola.

Drugi sastojci su: manitol (E421); lagani magnezijev oksid (E530); hidroksipropilceluloza
(E463); djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza (E463) i magnezijev stearat (E572) u
jezgri tablete, etilceluloza (E462); lagani magnezijev oksid (E530); hipromelozaftalat;
diacetilirani monogliceridi (E472a); talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni ţeljezov
oksid (E172) (samo 10 mg), ţuti ţeljezov oksid (E172) (samo 20 mg) u film ovojnici tablete.

Kako Zulbex izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţelučanootporne tablete od 10 mg su narančastoruţičaste boje, bikonveksne, okrugle s ukošenim
rubovima, promjera 5,5 mm.
Ţelučanootporne tablete od 20 mg su smećkastoţute boje, bikonveksne i okrugle, promjera 7 mm.

Zulbex 10 mg ţelučanootporne tablete i Zulbex 20 mg ţelučanootporne tablete su dostupne u kutijama
sa 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ili 100 ţelučanootpornih tableta u blisterima.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

27 - 09 - 2017