5-ASA 250mg gastrorezistentna tableta

Broj rešenja: 515-01-01499-14-001 od 05.11.2014. za lek 5-ASA®, gastrorezistentne tablete; 100 x 250mg; 10x10kom

UPUTSTVO ZA LEK

5-ASA

, gastrorezistentne tablete, 250 mg

Pakovanje: ukupno 100 gastrorezistentnih tableta, blister, 10 x 10 gastrorezistentnih tableta

Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o, Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija

Adresa:

mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o, Rumska malta bb, Sremska

Mitrovica, R. Srbija

Podnosilac zahteva: SLAVIAMED d.o.o

Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01499-14-001 od 05.11.2014. za lek 5-ASA®, gastrorezistentne tablete; 100 x 250mg; 10x10kom

5-ASA

, 250 mg, gastrorezistentna tableta

INN: mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek 5-ASA gastrorezistentne tablete i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek 5-ASA gastrorezistentne tablete
3. Kako se upotrebljava lek 5-ASA gastrorezistentne tablete
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek 5-ASA gastrorezistentne tablete
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01499-14-001 od 05.11.2014. za lek 5-ASA®, gastrorezistentne tablete; 100 x 250mg; 10x10kom

1. ŠTA JE LEK 5-ASA GASTROREZISTENTNE TABLETE I ČEMU JE NAMENJEN
5-ASA gastrorezistentna tableta sadrži aktivnu supstancu mesalazin sa antitinflamatornim dejstvom koja se
koristi za terapiju zaljanjenjskih bolesti creva.
Lek 5-ASA se koristi kod:
- lakšeg i umerenog oblika ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko oboljenje debelog creva), za tretman
akutnih epizoda i za
sprečavanje pojave sledećih epizoda (relaps)
- lakšeg i umerenog oblika Crohn-ove bolesti (hronično zapaljenjsko oboljenje creva), za tretman akutnih
epizoda.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK 5-ASA GASTROREZISTENTNE
TABLETE

Lek 5-ASA ne smete koristiti:

- Ako ste alergični ili ste ikada bili alergični (preosetljivi) na salicilnu kiselinu, salicilate kao što je Aspirin

ili

na bilo koji drugi sastojak leka 5-ASA (videti takođe i odeljak 6. “Dodatne infomacije”)
- Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega.

Kada uzimate lek 5-ASA gastrorezistentne tablete, posebno vodite računa:
Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, treba da razgovarate sa svojim lekarom:

- ako ste ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme
- ako ste imali alergiju na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu
- ako imate problema sa jetrom
- ako imate problema sa bubrezima.

Dodatna upozorenja
Tokom lečenja, bićete pod stalnim lekarskim praćenjem i lekar će Vam redovno raditi analize krvi i mokraće.

U retkim slučajevima, posle hirurške intervencije na mestu prelaza tankog u debelo crevo, gastrorezistentne
tablete 5-ASA se eliminišu nerastvorene stolicom usled izuzetno brzog prolaza kroz creva Recite svom lekaru
ako zapazite ovu pojavu.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neke od sledećih lekova, jer se dejstva tih lekova mogu
promeniti (interakcije):
određene lekove koji sprečavaju koagulaciju krvi (lekovi protiv tromboze ili za razređivanja krvi, npr.
varfarin)


lekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin (primenjuju se za tretman poremećaja imunog
sistema)

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji
se nabavlja bez lekarskog recepta. Može biti i dalje u redu da uzimate 5-ASA gastrorezistentne tablete. Vaš
lekar će znati šta je ispravno za Vas u tom slučaju.

Broj rešenja: 515-01-01499-14-001 od 05.11.2014. za lek 5-ASA®, gastrorezistentne tablete; 100 x 250mg; 10x10kom

Uzimanje leka 5-ASA gastrorezistentne tablete sa hranom ili pićima

5-ASA gastrorezistentne tablete treba uzimati ujutro, u podne i uveče, 1 sat pre obroka. Tablete treba progutati
cele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti.

Primena leka 5-ASA gastrorezistentne tablete u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, lek 5-ASA treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči.
Ukoliko dojite, lek 5-ASA treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči, jer aktivna supstanca
prolazi u majčino mleko.

Uticaj leka 5-ASA gastrorezistentne tablete na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije zapažen uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka 5-ASA gastrorezistentne tablete

Jedna 5-ASA gastrorezistentna tableta sadrži 48 mg natrijuma. Ovo morate imati na umu
ukoliko morate da se pridržavate dijete sa smanjenim unosom soli.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK 5-ASA GASTROREZISTENTNE TABLETE

Uvek uzimajte lek 5-ASA tačno kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite kod svog lekara
ili farmaceuta.

Način primene

5-ASA gastrorezistentne tablete je namenjen za oralnu upotrebu.
Gastrorezistentne tablete uzimajte ujutro, u podne i uveče, 1 sat pre jela. Tablete progutajte cele, bez žvakanja, sa
dosta tečnosti.

Broj rešenja: 515-01-01499-14-001 od 05.11.2014. za lek 5-ASA®, gastrorezistentne tablete; 100 x 250mg; 10x10kom

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Ukoliko lekar nije propisao drugačije, dnevna doza mesalazina (aktivne supstance leka 5-ASA) ili
gastrorezistentnih tableta 5-ASA je:

akutna epizoda

Ulcerozni kolitis, Crohn-

ova bolest

prevencija ponovne

aktivacije

oboljenja/hronična

terapija

Ulcerozni kolitis

Mesalazin
(aktivna
supstanca)

1.5g

3.0g

1.5g

5-ASA g.tbl.

3x2 do

3x4

3x2

Za tretman akutnih epizoda: 1,5 g do 3,0 g mesalazina dnevno, podeljeno u 3 doze (6 – 12 tableta dnevno,
podeljeno u 3 doze).
Za održavanje remisije: 1,5 g mesalazina dnevno, podeljeno u 3 doze (6 tableta dnevno podeljeno u 3 doze – 2
tablete od 250 mg 3 puta dnevno).
Lekar će da propiše odgovarajuću dozu i broj tableta, prema individualnim potrebama svakog pacijenta.
Deca
Kod dece (6-18 godina) podaci o efikasnosti ovog leka su ograničeni.
Deca od 6 godina i starija
Pitajte svog lekara o tačnoj dozi leka 5-ASA za Vaše dete. Doza zavisi od težine stanja i telesne mase
Vašeg deteta.

Akutne epizode:
Posle početne doze od 30-50 mg/kg telesne mase/dan date u podeljenim dozama, doza se mora individualno
odrediti. Maksimalna doza: 75 mg/kg telesne mase/dan. Ukupna doza ne treba da prekorači preporučenu dozu za
odrasle.

Terapija održavanja (ulcerozni kolitis):
Posle početne doze od 15 - 30 mg/kg telesne mase/dan, date u podeljenim dozama, doza se mora individualno
odrediti. Ukupna doza ne treba da prekorači preporučenu dozu za odrasle.
Uopšteno, deci telesne mase do 40 kg preporučuje se polovina doze za odrasle, a deci telesne mase 40 kg i više
cela doza za odrasle.

Dnevnu dozu bi trebalo podeliti u tri doze koje se primenjuju ujutro, u podne i uveče.

Dužina trajanja lečenja
Od prirode, težine i napredovanja bolesti zavisi koliko dugo ćete koristiti lek. Vaš lekar će odlučiti, na
individualnoj osnovi, koliko dugo će trajati lečenje.
Lečenje lekom 5-ASA treba da sprovodite redovno i konzistentno, kako tokom faze akutne upale, tako i
tokom terapije održavanja, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski učinak.

Broj rešenja: 515-01-01499-14-001 od 05.11.2014. za lek 5-ASA®, gastrorezistentne tablete; 100 x 250mg; 10x10kom

Ako imate utisak da je dejstvo leka 5-ASA previše jako ili previše slabo, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka 5-ASA gastrorezistentne tablete nego što je trebalo

Ukoliko imate neke nedoumice, javite se svom lekaru koji će odlučiti kako da postupite.
Ako ste, u nekoj prilici, uzeli preveliku dozu 5-ASA, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano.
Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek 5-ASA gastrorezistentne tablete

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastvite sa uobičajenim
redosledom uzimanja leka, tako da sledeću dozu uzmete po planu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek 5-ASA gastrorezistentne tablete

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek 5-ASA, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ukoliko
zapazite neki od sledećih simptoma, odmah se javite svom lekaru:
- alergijski osip na koži
- groznica
- teškoće pri disanju

Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, sa groznicom i/ili bolom u grlu i ustima,
prestanite da uzimate5-ASA supozitorije i odmah obavestite svog lekara. U veoma retkim slučajevima, ovi
simptomi se mogu javiti usled
smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne
infekcije. Vaš lekar će uraditi analize krvi kako bi proverio da li Vam je smanjen broj krvnih ćelija. Važno je da
obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek.

Kod pacijenata koji uzimaju lekove koji sadrže mesalazin, registrovana su i sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (pogađaju manje od 1 na 1 000 pacijenata):
- bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina i povraćanje
- glavobolja, vrtoglavica
- bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem

Veoma retka neželjena dejstva (pogađaju manje od 1 na 10 000 pacijenata):
- poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćen otokom udova ili bolom u slabinama
- - jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa

Broj rešenja: 515-01-01499-14-001 od 05.11.2014. za lek 5-ASA®, gastrorezistentne tablete; 100 x 250mg; 10x10kom

- veoma otežano disanje, kašalj, zviždanje u plućima, pozitivan nalaz na rendgenskom ispitivanju pluća usled
alergijskog i/ili inflamatornog zapaljenja pluća
- težak proliv i bol u stomaku izazvan alergijskom reakcijom na ovaj lek u crevima
- kožni osip ili zapaljenje
- bolovi u mišićima i zglobovima
- groznica, bol u grlu ili slabost zbog promene u broju ćelija krvi (aplastična anemija, agranulocitoza,
pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija)
- žutica ili bol u stomaku zbog poremećaja na nivou jetre i žuči
- opadanje i gubitak kose
- utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)
- smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja leka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK 5-ASA GASTROREZISTENTNE TABLETE

Rok upotrebe

Tri (3) godine. Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.
Lek čuvati van domašaja dece.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek 5-ASA gastrorezistentne tablete

Kvantitativni sastav:
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži:
mesalazin ……………………...250 mg

Broj rešenja: 515-01-01499-14-001 od 05.11.2014. za lek 5-ASA®, gastrorezistentne tablete; 100 x 250mg; 10x10kom

Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca: mesalazin.

Pomoćne supstance su:
Sastav jezgra tablete:
natrijum-karbonat, bezvodni;
glicin;
povidon K-30;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
celuloza, mikrokristalna;
kalcijum-stearat;

Omotač:
hipromeloza;
eudragit L-100;
eudragit S-100;
talk;
titan-dioksid (E 171, C.I.77891);
gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172, C.I.77492);
makrogol 6000;
trietilcitrat.

Kako izgleda lek 5-ASA gastrorezistentne tablete i sadržaj pakovanja
Izgled: okrugle, bikonveksne, obložene tablete, smeđežute boje.
Pakovanje sadrži 10 PVC/PE/PVDC-Aluminijumskih blistera sa 10 gastrorezistentnih tableta i uputstvo za lek.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija
Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
Slaviamed d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija

Proizvođač

Slaviamed d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija; mesto proizvodnje: Slaviamed d.o.o., Sremska
Mitrovica, Rumska malta bb, R.Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 515-01-01499-14-001 od 05.11.2014.