Abelcet 5mg/mL koncentrat za suspenziju za infuziju

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 5 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 20 mL

bočica staklena, 10 x 20 mL

Proizvođač: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED

Adresa:

Unit 2 - 7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Abelcet

, 5 mg/mL, koncentrat za suspenziju za infuziju

amfotericin B

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Abelcet i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abelcet
3. Kako se upotrebljava lek Abelcet
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Abelcet
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

1. ŠTA JE LEK ABELCET I ČEMU JE NAMENjEN

Abelcet je lek za lečenje teške invazivne kandidijaze.
Abelcet se takođe koristi kao terapija drugog izbora kod teških sistemskih gljivičnih infekcija kod pacijenata:
koji nisu odgovorili na konvencionalni amfotericin B ili druge sistemske antimikotike, kod onih koji imaju
oštećenje funkcije bubrega ili druge kontraindikacije za primenu konvencionalnog amfotericina B, ili kod
pacijenata kod kojih se razvila nefrotoksičnost (štetno dejstvo na bubrežno tkivo) na amfotericin B. Lek Abelcet
se koristi i kao terapija drugog izbora za invazivnu aspergilozu, kriptokokni meningitis (zapaljenje moždanih
ovojnica) i diseminovanu kriptokokozu kod pacijenata sa HIV infekcijom, fuzariozu, kokcidiomikozu,
zigomikozu i blastomikozu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ABELCET

Lek Abelcet ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amfotericin B ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Abelcet. Za

listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.

Kada uzimate lek Abelcet, posebno vodite računa:

- Vaš lekar će možda morati pažljivo da Vas prati i obavlja neke dodatne testove tokom lečenja lekom Abelcet,

posebno ako ste već imali problema sa bubrezima ili jetrom.

- Abelcet ne treba primenjivati za lečenje uobičajenih ili površinskih, bez kliničkih simptoma, gljivičnih

infekcija koje se mogu otkriti samo pozitivnim kožnim ili serološkim testovima.

- Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će sprovesti analize krvi pre početka lečenja, kao i najmanje

jednom nedeljno tokom lečenja. Nivoe kalijuma i magnezijuma u serumu treba redovno pratiti..

Primena drugih lekova

Molimo Vas obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Abelcet može da stupa u interakcije sa:

lekovima koji utiču na funkciju bubrega,

drugim lekovima kao što su zidovudin (koristi se za lečenje HIV infekcije) ili ciklosporin (lek koji potiskuje

imunološke reakcije u organizmu).

Prijavljene su interakcije konvencionalnog amfotericina B sa sledećim lekovima:

lekovima za lečenje raka,

kortikosteroidima i kortikotropinom (ACTH) (lekovima koji se koriste za lečenje raznih stanja poput alergija i

hormonskog disbalansa),

glikozidima digitalisa (koriste se za lečenje bolesti srca),

flucitozinom (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija),

mišićnim relaksansima.

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Kod pacijenata koji su primali intravenski konvencionalni amfotericin B i transfuzije leukocita (bela krvna
zrnca) prijavljena je akutna toksičnost pluća. Stoga se ne preporučuje primena leka Abelcet istovremeno sa
transfuzijama leukocita.
Primena leka Abelcet u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obavestite svog lekara ukoliko ste u drugom stanju ili dojite. On će doneti odluku o tome da li je ovaj lek
adekvatan za Vas.

Uticaj leka Abelcet na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Treba da izbegavate upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama nakon lečenja lekom Abelcet zato što
neželjena dejstva leka Abelcet mogu da utiču na Vašu sposobnost bezbednog upravljanja motornim vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Abelcet

Ovaj lek sadrži 0,156 mmol (ili 3,6 mg) natrijuma po mL. To predstavlja 3,12 mmol (ili 71,8 mg) natrijuma po
bočici od 20 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se
kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ABELCET

Način primene

Lek Abelcet se mora pre upotrebe razblažiti rastvorom dekstroze (šećera).
Lek Abelcet se mora primenjivati intravenskom infuzijom u trajanju od oko 2 sata.

Doziranje i učestalost primene

Abelcet će Vam obično davati Vaš lekar ili medicinska sestra.
Preporučena dnevna doza je 5,0 mg leka Abelcet po kg telesne mase, koja se primenjuje u jednoj infuziji. Na
početku se daje probna doza od 1 mg kako bi se videlo da li ste osetljivi na neki od sastojaka. Broj dana lečenja
zavisi od mnogo faktora, ali će verovatno trajati najmanje 14 dana.
Prilagođavanje doze nije potrebno kod dece, starijih osoba i pacijenata sa bolestima bubrega ili jetre.

Ako ste uzeli više leka Abelcet nego što je trebalo

Ako mislite da ste primili previše leka Abelcet, odmah se obratite svom lekaru.
Mogu da se jave neželjena dejstva koja su navedena u odeljku 4. Vaš lekar će možda morati da proveri Vaš puls
i brzinu disanja, kao i funkciju bubrega i jetre, krvnu sliku ili nivo kalijuma u Vašem organizmu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Abelcet

Odmah recite svom lekaru, on će odlučiti kada ćete dobiti narednu dozu leka Abelcet.

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Abelcet

Važno je da se pridržavate uputstava svog lekara i dobijete celokupnu propisanu dozu leka, čak iako se osećate
bolje.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, lek Abelcet može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Odmah zatražite pomoć lekara ako primetite neki od sledećih simptoma ozbiljne alergijske reakcije:

- teškoće sa disanjem i/ili osećaj vrtoglavice ili nesvestice,
- jak svrab kože ili izdignute promene na koži,
- oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može da izazove teškoće pri gutanju.

Hitnu pomoć lekara morate potražiti i ukoliko se kod Vas jave sledeća ozbiljna neželjena dejstva:

jak bol u grudnom košu (srčani zastoj) ili otežano disanje,

encefalopatija (oboljenje mozga koje može da dovede do konfuznosti ili čudnog ponašanja i/ili osećaja

omamljenosti).

Takođe se mogu javiti jeza, groznica, mučnina, povraćanje, osip, svrab, bol u mišićima, bol u abdomenu ili
konvulzije (napadi), mada će se one verovatno javiti samo tokom infuzije ili tokom prva 2 dana lečenja. Vaša
medicinska sestra ili lekar će Vam organizovati neke jednostavne vidove lečenja koji će pomoći da se ova
neželjena dejstva kontrolišu.

Lek Abelcet može da utiče na bubrege, jetru ili krv. Vaš lekar će to proveriti kao i druga neželjena dejstva i
sprovesti odgovarajuće testove, na primer da bi proverio nivo kalijuma u Vašem organizmu.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
jeza, povišena telesna temperatura, povišen nivo kreatinina u krvi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
ubrzan rad srca, nepravilan rad srca, visok ili nizak krvni pritisak, smanjen broj krvnih pločica-trombocita u krvi
(što može povećati rizik od krvarenja), otežano disanje, astma, mučnina, povraćanje, glavobolja, drhtavica,
oštećenje bubrega uključujući bubrežnu insuficijenciju, poremećeni testovi funkcije bubrega, povišen ili snižen
nivo kalijuma u krvi (što može da dovede do toga da osećate umor, zbunjenost i mišićnu slabost ili grčeve ili
može da dovede do poremećaja rada srca), snižen nivo magnezijuma u krvi (zbog čega možete osećati „trnce i
žmarce“, bol u mišićima, slabost ili spazme), poremećeni testovi funkcije jetre, osip.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
reakcije na mestu primene, konvulzije (napadi), neuropatija (bolest nerava).

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena tokom primene leka Abelcet, ali nije poznato koliko često se ona
javljaju (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): široko rasprostranjeno perutanje ili ljuštenje kože,
proizvodnja velike količina razređenog (vodenastog) urina, renalna tubularna acidoza, bronhospazam (suženje
disajnih puteva).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ABELCET

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine

Rok upotrebe leka nakon razblaživanja:

Lek je u fizičko-hemijskom pogledu stabilan 24 časa na temperature 2-8°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta,
koncentrat za suspenziju za infuziju treba upotrebiti odmah po otvaranju.

Nemojte koristiti lek Abelcet posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Abelcet

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Aktivna supstanca je amfotericin B.

Pomoćne supstance su: L-α-dimiristoilfosfatidilholin (DMPC), L- α -dimiristoilfosfatidilglicerol

(u obliku natrijumove/amonijumove soli) (DMPG), natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Abelcet i sadržaj pakovanja

Abelcet je žuta, neprozirna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica (tip I) za jednokratnu upotrebu koja sadrži 20 mL (100 mg
amfotericina B). Bočica je zatvorena zatvaračem od brombutil gume sa Al flip off zatvaračem.

Abelcet, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL):
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, 1 filter igla (5 mikrona) i
Uputstvo za lek.

Abelcet, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL):
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica, 10 filter igala (5 mikrona) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Makenzijeva 24
Beograd - Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljevati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Abelcet

®

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL): 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016.

Abelcet

®

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL): 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Abelcet je indikovan za lečenje teške invazivne kandidijaze.

Abelcet je takođe indikovan kao terapija drugog izbora kod teških sistemskih gljivičnih infekcija kod
pacijenata: koji nisu odgovorili na konvencionalni amfotericin B ili druge sistemske antimikotike, kod onih
koji imaju oštećenje funkcije bubrega ili druge kontraindikacije za primenu konvencionalnog amfotericina B,

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

ili kod pacijenata kod kojih se razvila nefrotoksičnost na amfotericin B. Terapija lekom Abelcet je indikovana
kao terapija drugog izbora za invazivnu aspergilozu, kriptokokni meningitis i diseminovanu kriptokokozu kod
pacijenata sa HIV infekcijom, fuzariozu, kokcidiomikozu, zigomikozu i blastomikozu.

Doziranje i način primene

Abelcet je sterilna, apirogena suspenzija koja se mora razblažiti i koja je namenjena samo za intravensku
infuziju.

Abelcet treba primenjivati intravenskom infuzijom u dozi od 5 mg/kg i brzinom od 2,5 mg/kg/sat.

Ukoliko se Abelcet primenjuje po prvi put, preporučuje se da se neposredno pre prve infuzije primeni probna
doza. Prvu infuziju treba pripremiti prema uputstvima, a potom tokom perioda od približno 15 minuta,
pacijentu treba primeniti 1 mg infuzije. Nakon što pacijent primi tu količinu, infuziju treba prekinuti, a
pacijenta pažljivo posmatrati tokom 30 minuta. Ako pacijent ne pokazuje znake preosetljivosti, infuzija se
može nastaviti. Kao i pri primeni svih proizvoda amfotericina B, pri prvoj primeni leka Abelcet oprema za
kardiopulmonalnu reanimaciju treba da bude pri ruci zbog mogućeg javljanja anafilaktoidnih reakcija.

Kod teških sistemskih infekcija, generalno se preporučuje da terapija traje najmanje 14 dana.

Abelcet je primenjivan čak 28 meseci, a kumulativne doze dostigle su čak 73,6 g bez značajnije toksičnosti.

Linijski filter se može koristiti za intravensku infuziju lekom Abelcet. Srednji prečnik pora filtera ne treba da
bude manji od 15 mikrona.

Upotreba kod pacijenata sa dijabetesom
Abelcet se može primenjivati kod pacijenata sa dijabetesom.

Upotreba kod pedijatrijskih pacijenata
Sistemske gljivične infekcije uspešno su lečene kod dece uzrasta od mesec dana do 16 godina primenom doza
koje su bile uporedive sa preporučenim dozama za odrasle na osnovu telesne mase. Neželjeni događaju koji su
primećeni kod pedijatrijskih pacijenata su bili slični onima koji su primećeni kod odraslih.

Upotreba kod starijih pacijenata
Sistemske gljivične infekcije kod starijih pacijenata su uspešno lečene primenom leka Abelcet u dozama koje
su bile uporedive sa preporučenim dozama određenim na osnovu telesne mase.

Upotreba kod pacijenata sa neutropenijom
Abelcet je uspešno primenjivan u lečenju sistemskih gljivičnih infekcija kod pacijenata sa teškom
neutropenijom koja se razvila kao posledica hematoloških malignih bolesti ili primene citotoksičnih odnosno
imunosupresivnih lekova.

Upotreba kod pacijenata sa bolestima bubrega ili jetre
Sistemske gljivične infekcije kod pacijenata sa bolestima bubrega ili jetre uspešno su lečene lekom Abelcet u
dozama koje su bile uporedive sa preporučenim dozama koje su određene na osnovu telesne mase (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu, osim ukoliko prema mišljenju lekara
prednosti primene leka Abelcet nadmašuju rizike od preosetljivosti.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivosti na infuziju
Reakcije koje su povezane sa infuzijom (poput jeze i pireksije) zabeležene nakon primene leka Abelcet bile su
obično blage ili umerene i uglavnom su zabeležene tokom prva 2 dana primene (videti odeljak Neželjena
dejstva).

Za prevenciju neželjenih reakcija koje su povezane sa infuzijom može se primenjivati premedikacija (npr.
paracetamol).

Sistemske gljivične infekcije
Abelcet ne treba primenjivati za lečenje uobičajenih ili površinskih, klinički asimptomatskih gljivičnih
infekcija koje se mogu otkriti samo pozitivnim kožnim ili serološkim testovima.

Pacijenti sa bolešću bubrega
Abelcet je potencijalno nefrotoksičan lek, pa zato kod pacijenata sa prethodno prisutnim bolestima bubrega
kao i kod onih kod kojih je ranije došlo do bubrežne insuficijencije, funkciju bubrega treba pratiti pre početka
terapije, kao i najmanje jednom nedeljno tokom terapije. Abelcet se može primenjivati kod pacijenata tokom
bubrežne dijalize ili hemofiltracije. Nivoe kalijuma i magnezijuma u serumu treba redovno pratiti.

Pacijenti sa oboljenjem jetre
Pacijenti sa istovremeno prisutnim oštećenjem jetre koje je posledica infekcije, reakcijom organizma na graft
(eng. graft versus host disease), drugim bolestima jetre ili primenom hepatotoksičnih lekova uspešno su lečeni
lekom Abelcet. Kod pacijenata sa povišenim nivoima bilirubina, alkalne fosfataze ili transaminaza u serumu
bili su prisutni drugi faktori, osim primene leka Abelcet, koji su mogli biti uzrok tih abnormalnosti. Ti faktori
su uključivali infekciju, hiperalimentaciju, istovremenu primenu hepatotoksičnih lekova i reakciju organizma
na graft.

Natrijum
Lek Abelcet sadrži 71,8 mg natrijuma (3,12 mmol) po bočici od 20 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nefrotoksični lekovi
Abelcet je potencijalno nefrotoksičan lek, pa je stoga potrebno posebno pažljivo praćenje funkcije bubrega kod
pacijenata koji istovremeno primaju druge nefrotoksične lekove.

Zidovudin
Kod pasa je zabeleženo pogoršanje mijelotoksičnosti i nefrotoksičnosti tokom istovremene primene leka
Abelcet i zidovudina. Ukoliko je potrebna istovremena terapija sa zidovudinom, bubrežnu i hematološku
funkciju treba pažljivo pratiti.

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Ciklosporin
Podaci o interakcijama sa lekovima koji sadrže amfotericin B ukazuju da kod pacijenata koji istovremeno
primaju amfotericin B sa visokim dozama ciklosporina dolazi do povećanja nivoa kreatinina u serumu zbog
istovremene primene ova dva jedinjenja. Međutim, pokazano je da je Abelcet manje nefrotoksičan od
konvencionalnog amfotericina B.

Drugi lekovi
Interakcije leka Abelcet sa drugim lekovima do sada nisu ispitivane. Prijavljene su interakcije
konvencionalnog amfotericina B sa sledećim lekovima pa je potreban oprez tokom njihove istovremene
primene sa lekom Abelcet: antineoplastici, korikosteroidi i kortikotropin (ACTH), glikozidi digitalisa,
flucitozin i relaksansi skeletnih mišića.

Transfuzije leukocita
Kod pacijenata koji su primali intravenski konvencionalni amfotericin B i transfuzije leukocita prijavljena je
akutna pulmonalna toksičnost. Stoga se ne preporučuje primena leka Abelcet istovremeno sa transfuzijama
leukocita.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Konvencionalni amfotericin B je uspešno korišćen za lečenje sistemskih gljivičnih infekcija kod trudnica bez
bilo kakvog očiglednog uticaja na fetus, izuzimajući veoma mali broj prijavljenih slučajeva. Studije
reproduktivne toksičnosti leka Abelcet sprovedene kod pacova i kunića nisu dale nikakve dokaze o
embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ni teratogenosti. Međutim, bezbednost primene leka Abelcet kod trudnica
nije ustanovljena. Abelcet treba primenjivati kod trudnica samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi
potencijalni rizik za majku i fetus.

Nije poznato da li se lek Abelcet izlučuje u majčino mleko. Odluku o nastavku/prestanku dojenja ili
nastavku/prestanku primene leka Abelcet treba doneti uzimajući u obzir koristi od dojenja za dete i koristi
primene leka Abelcet za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Uticaj leka Abelcet na sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanja mašinama nije ispitivan. Neka
od neželjenih dejstava leka Abelcet koja su dole prikazana mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, kliničko stanje pacijenata koji treba da primaju lek Abelcet, obično
isključuje upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće kliničke neželjene reakcije u randomizovanim, kontrolisanim i otvorenim kliničkim studijama bile
su: jeza (16%), povišen nivo kreatinina (13%), pireksija (10%), hipokalemija (9%), mučnina (7%) i povraćanje
(6%).

Učestalost se zasniva na proceni podataka iz objedinjenih kliničkih studija kod 709 pacijenata lečenih lekom

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Abelcet.

Bilo je 556 slučajeva uključenih u studije hitne primene (otvorene, nekomparativne studije) i 153 slučaja
uključenih u jednu randomizovanu kontrolisanu studiju invazivne kandidijaze (38% ≥ 65 godina). U studijama
hitne primene, pacijenti su ili ispoljili netoleranciju na terapiju konvencionalnim amfotericonom B, imali su
oštećenje bubrega zbog ranije terapije konvencionalnim amfotericinom B, imali su prethodno prisutnu bolest
bubrega ili kod njih terapija nije bila uspešna.
Sledeće neželjene reakcije su prijavljene pri primeni leka Abelcet tokom kliničkih studija i/ili tokom
postmarketinške upotrebe.
Neželjene reakcije su dole navedene korišćenjem preporučenih MedDRA termina po klasama sistema organa i
učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (> 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000
i < 1/100), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

Učestalost

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Trombocitopenija

Često

Imunološki poremećaji

Anafilaktički odgovor

Povremeno

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperbilirubinemija, hipokalemija, disbalans
elektrolita uključujući povišen nivo kalijuma
u krvi, snižen nivo magnezijuma u krvi

Često

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, tremor

Često

Konvulzije, neuropatija

Povremeno

Encefalopatija

Nepoznato

Kardiološki poremećaji

Tahikardija, srčane aritmije

Često

Srčani zastoj

Povremeno

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija, hipotenzija

Često

Šok

Povremeno

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Dispnea, astma

Često

Respiratorna insuficijencija

Povremeno

Bronhospazam

Nepoznato

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje, abdominalni bol

Često

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećeni testovi funkcije jetre

Često

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Osip

Često

Svrab

Povremeno

Eksfolijativni dermatitis

Nepoznato

Poremećaji mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog tkiva

Mialgija

Povremeno

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

Oštećenje bubrega uključujući bubrežnu
insuficijenciju

Često

Hipostenurija, renalna tubularna acidoza

Nepoznato

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene

Jeza, pireksija

Veoma često

Reakcija na mestu primene

Povremeno

Laboratorijska ispitivanja

Povišen nivo kreatinina u krvi

Veoma često

Povišena nivo alkalne fosfataze u krvi,
povišen nivo uree u krvi

Često

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Neželjena dejstva čija je učestalost definisana kao „nepoznato“ (encefalopatija, bronhospazam, eksfolijativni
dermatitis, hipostenurija, renalna tubularna acidoza) zabeležena su tokom postmarketinške upotrebe.

Neželjene reakcije zabeležene tokom primene konvencionalnog amfotericina B mogu se javiti i tokom primene
leka Abelcet. Uopšteno, lekar treba da prati pacijenta radi svih vrsta neželjenih događaja povezanih sa
konvencionalnim amfotericinom B.

Reakcije preosetljivosti na infuziju povezane su sa bolom u abdomenu, mučninom, povraćanjem, mialgijom,
svrabom, makulopapularnim osipom, groznicom, hipotenzijom, šokom, bronhospazmom, respiratornom
insuficijencijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere oprezapri upotrebi leka).

Kod pacijenata kod kojih je primećena značajna bubrežna toksičnost nakon primene konvencionalnog
amfotericina B, često nije dolazilo do javljanja sličnih poremećaja pošto je taj lek zamenjen lekom Abelcet.

Smanjenje bubrežne funkcije, koje se ogleda povećanim nivoom kreatinina u serumu i hipokalemijom, obično
nije iziskivalo prekid terapije.

Prijavljena je bubrežna tubularna acidoza, uključujući hipostenuriju i disbalans elektrolita, kao što su povišen
nivo kalijuma i snižen nivo magnezijuma.

Poremećeni testovi funkcije jetre su prijavljeni tokom primene leka Abelcet i drugih lekova koji sadrže
amfotericin B. Iako drugi faktori kao što su infekcija, hiperalimentacija, istovremena primena hepatotoksičnih
lekova i reakcija organizma na graft mogu tome da doprinesu, ne može se isključiti uzročno-posledična veza sa
lekom Abelcet. Pacijente sa poremećenim testovima funkcije jetre treba pažljivo pratiti, a prekid terapije treba
razmotriti ako se funkcija jetre pogorša.

Neželjena dejstva primećena kod dece su slična kao i kod odraslih.

Kod starijih pacijenata, profil neželjenih reakcija je bio sličan onome koji je primećen kod odraslih osoba
mlađih od 65 godina. Važni izuzeci su povećanje nivoa kreatinina u serumu i dispnea, koji su češće prijavljeni
kod starijih pacijenata koji su primali i Abelcet i konvencionalni amfotericin B.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Predoziranje

Doze do 10 mg/kg/dan primenjivane su u kliničkim studijama bez očigledne dozno zavisne toksičnosti.

Slučajevi predoziranja lekom Abelcet bili su konzistentni sa onim slučajevima koji su prijavljivani tokom
kliničkih studija sa terapijom u standardnim dozama (videti odeljak Neželjena dejstva). Osim toga, konvulzije i
bradikardija su se javili kod jednog pedijatrijskog pacijenta koji je primio dozu od 25 mg/kg.

U slučaju predoziranja, treba pratiti status pacijenta (posebno kardiopulmonalnu, bubrežnu i funkciju jetre kao
i krvnu sliku i elektrolite u serumu) i uvesti potporne mere. Nije poznat specifičan antidot za amfotericin B.

Lista pomoćnih supstanci
L-α-dimiristoilfosfatidilholin (DMPC)
L- α-dimiristoilfosfatidilglicerol (u obliku natrijumove/amonijumove soli) (DMPG)
Natrijum-hlorid
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Abelcet se ne sme mešati sa drugim lekovima ili elektrolitima.

Rok upotrebe
2 godine

Rok upotrebe leka nakon razblaživanja:

Lek je u fizičko-hemijskom pogledu stabilan 24 časa na temperature 2-8°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta,
koncentrat za suspenziju za infuziju treba upotrebiti odmah po otvaranju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica (tip I) za jednokratnu upotrebu koja sadrži 20 mL (100 mg
amfotericina B). Bočica je zatvorena zatvaračem od brombutil gume sa Al flip off zatvaračem.

Abelcet, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL):
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, 1 filter igla (5 mikrona) i
Uputstvo za lek.

Abelcet, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL):
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica, 10 filter igala (5 mikrona) i

Broj rešenja: 515-01-01889-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-01890-15-001 od 16.03.2016. za lek Abelcet

, koncentrat za suspenziju za infuziju, 10 x 20mL, (5mg/mL)

Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Abelcet je sterilna, apirogena suspenzija koju treba razblažiti i koja je namenjena samo za intravensku infuziju.

Priprema suspenzije za infuziju

TOKOM RUKOVANJA lekom Abelcet STROGO SE MORA PRIDRŽAVATI ASEPTIČNE TEHNIKE, S
OBZIROM DA OVAJ LEK NE SADRŽI BAKTERIOSTATSKA SREDSTVA NI KONZERVANSE.

Pustiti suspenziju da se zagreje na sobnu temperaturu. Blago mućkajte bočicu sve dok na dnu bočice više ne
bude tragova žutog taloga. Uvucite odgovarajuću dozu leka Abelcet iz potrebnog broja bočica u jedan ili više
sterilnih špriceva od 20 mL, koristeći iglu br. 17 do 19. Izvadite iglu iz svakog šprica napunjenog lekom
Abelcet i zamenite je filter iglom od 5 mikrona sa visokim protokom, priloženom uz svaku bočicu. Ubacite
filter iglu šprica u kesu za infuziju koja sadrži 5,0% dekstrozu za injekcije i ispraznite sadržaj šprica u kesu
koristeći manuelni pritisak ili infuzionu pumpu. Finalna koncentracija infuzije treba da bude 1 mg/mL. Za
pedijatrijske pacijente i pacijente sa kardiovaskularnim bolestima lek se može razblažiti sa 5,0% dekstrozom za
injekcije do finalne koncentracije infuzije od 2 mg/mL. Ne koristite pripremljeni rastvor nakon razblaživanja
5,0% dekstrozom za injekcije ako su u njemu prisutne bilo kakve strane materije. Bočice su namenjene za
jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni materijal treba odbaciti. Infuzija se najbolje primenjuje uz pomoć
infuzione pumpe.

NE RAZBLAŽIVATI FIZIOLOŠKIM RASTVOROM ILI MEŠATI SA DRUGIM LEKOVIMA ILI
ELEKTROLITIMA. Kompatibilnost leka Abelcet i tih materijala nije ustanovljena. Postojeću intravensku
liniju treba isprati sa 5,0% dekstrozom za injekcije pre infuzije lekom Abelcet ili treba upotrebiti odvojenu
infuzionu liniju.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.