ACC akut 600 600mg šumeća tableta

Broj rešenja: 515-01-04172-14-001 od 07.04.2015. za lek ACC

akut 600, 600mg, šumeće tablete, kesica, 10 x 1 kom

UPUTSTVO ZA LEK

ACC

akut 600, 600 mg, šumeće tablete

Pakovanje: ukupno 10 šumećih tableta, kesica, 10 x 1 šumećih tableta

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
SALUTAS PHARMA GMBH

Adresa:

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04172-14-001 od 07.04.2015. za lek ACC

akut 600, 600mg, šumeće tablete, kesica, 10 x 1 kom

ACC

akut 600, 600 mg, šumeće tablete

acetilcistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek ACC akut 600, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 4-5 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ACC akut 600 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACC akut 600
3. Kako se upotrebljava lek ACC akut 600
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek ACC akut 600
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04172-14-001 od 07.04.2015. za lek ACC

akut 600, 600mg, šumeće tablete, kesica, 10 x 1 kom

1. ŠTA JE LEK ACC akut 600 I ČEMU JE NAMENJEN

Lek ACC akut 600 je mukolitik koji smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i olakšava iskašljavanje, pre
svega u akutnim stanjima, npr. akutnom bronhitisu i akutnim epizodama hronične opstruktivne plućne bolesti.

Ukoliko posle 5-7 dana simptomi i dalje traju obratite se Vašem lekaru. Terapiju dužu od 7 dana treba da propiše
lekar.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACC akut 600

Lek ACC akut 600 ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein ili na bilo koji drugi sastojak leka ACC akut 600

- kod dece mlađe od 2 godine

- ukoliko bolujete od aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (gastrični ili duodenalni ulkus)

Kada uzimate lek ACC akut 600, posebno vodite računa:

- ako imate bronhijalnu astmu ili ste ranije imali čir

- ako imate intoleranciju na histamin. Moguća je pojava simptoma glavobolje, curenja iz nosa i svrab

- ako imate oslabljenu funkciju jetre ili bubrega

Kod male dece mukolitici mogu dovesti do značajnog povećanja količine tečnosti u bronhijama pošto su
kapaciteti za drenažu bronhijalnog mukusa kod dece ograničeni. Zbog toga ove lekove ne treba koristiti kod dece
mlađe od 2 godine.

Veoma retko je zabeležena pojava teških promena na koži sa pojavom plikova ili sa raslojavanjem kože
(Stevens-Johnson-ov i Lyell-ov sindrom) koja se dovodila u vezu sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave
nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom
acetilcisteina.

Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja
količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko imate poteškoča sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće
mere kao što su posturalna drenaža i aspiracija sekreta.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od navedenih lekova:

- antitusike (lekovi protiv kašlja)
- antibiotike kao što su tetraciklini, penicilin, aminoglikozidi. Ove antibiotike treba primenjivati odvojeno od
acetilcisteina u intervalu od najmanje 2 sata (ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef koji se mogu uzimati
istovremeno sa acetilcisteinom)
- nitroglicerin

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova u pripremljenom rastvoru leka ACC akut 600.
Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Takođe, acetilcistein može uticati na
rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Broj rešenja: 515-01-04172-14-001 od 07.04.2015. za lek ACC

akut 600, 600mg, šumeće tablete, kesica, 10 x 1 kom

Uzimanje leka ACC akut 600 sa hranom ili pićima

Lek treba uzimati posle obroka.

Primena leka ACC akut 600 u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
S obzirom da nema dovoljno iskustva o primeni acetilcisteina kod trudnica, ovaj lek uzimajte samo ako lekar
smatra da je to zaista neophodno.

Dojenje
Nema podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Zbog toga je potrebno da ovaj lek primenjujete
tokom dojenja samo ako lekar to smatra zaista neophodnim.

Uticaj leka ACC akut 600 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Acetilcistein ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka ACC akut 600
Jedna ACC akut 600 šumeća tableta sadrži 6,12 mmol (139 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži laktozu i sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

Upozorenje za dijabetičare i bolesnike sa naslednom intolerancijom fruktoze
U svakoj šumećoj tableti nalazi se 0,01 jedinica ugljenih hidrata.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ACC akut 600
Lek ACC akut 600 uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 14 godina.

Šumeću tabletu treba rastvoriti u čaši vode i odmah popiti. Lek treba uzimati posle obroka.
Tokom terapije treba uzimati dosta tečnosti.

Tablete leka ACC akut 600 ne treba uzimati duže od 4-5 dana, osim ako vas lekar drugačije ne posavetujte.
Dužina terapije zavisi od vrste i težine bolesti.
Radi sprečavanja infekcije, terapiju hroničnog bronhitisa i mukoviscidoze (cistične fibroze) treba sprovoditi u
dužem vremenskom periodu.

Broj rešenja: 515-01-04172-14-001 od 07.04.2015. za lek ACC

akut 600, 600mg, šumeće tablete, kesica, 10 x 1 kom

Odrasli i deca starija od 14 godina
½ šumeće tablete dva puta dnevno ili 1 šumeća tableta jednom dnevno (što odgovara 600 mg acetilcisteina na
dan)

Ako ste uzeli više leka ACC akut 600 nego što je trebalo

Ako uzmete više leka nego što bi trebalo obratite se svom lekaru.
U slučaju predoziranja može se javiti nadražaj organa za varenje (npr. bol u stomaku, mučnina, povraćanje,
proliv). Međutim, ozbiljna neželjena dejstva i simptomi trovanja nisu primećeni do sada. Ako se sumnja na
predoziranje, molimo Vas da obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ACC akut 600

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ACC akut 600
Nema posebnih upozorenja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek ACC akut 600, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- reakcije preosetljivosti, glavobolja, zujanje u ušima, ubrzan srčani rad, povraćanje, proliv, zapaljenje sluzokože
usta, bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, angioedem (otok lica, usana, grla, jezika što može biti praćeno
otežanim disanjem i gutanjem), osip, groznica, pad krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- bronhospazam (grč disajne muskulature praćen otežanim disanjem), dispneja (osećaj nedostatka vazduha),
poremećaj varenja.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
- anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, krvarenje.

Nepoznata učestalost:
- otok lica

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov
sindrom, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je
prisutan još jedan istovremeno primenjeni lek, koji može potencijalno pojačati opisane mukokutane efekte. U
slučaju pojave novih promena na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom
acetilcisteina.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina.

Broj rešenja: 515-01-04172-14-001 od 07.04.2015. za lek ACC

akut 600, 600mg, šumeće tablete, kesica, 10 x 1 kom

Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: ww.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ACC akut 600

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek ACC akut 600 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ACC akut 600

Aktivna supstanca je: acetilcistein.
1 šumeća tableta sadrži 600 mg acetilcisteina.

Ostali sastojci su:

Laktoza, bezvodna
Limunska kiselina, bezvodna
Natrijum-hidrogenkarbonat

Broj rešenja: 515-01-04172-14-001 od 07.04.2015. za lek ACC

akut 600, 600mg, šumeće tablete, kesica, 10 x 1 kom

Natrijum-karbonat, bezvodni
Manitol
Askorbinska kiselina
Natrijum-ciklamat
Saharin-natrijum, dihidrat
Natrijum-citrat, dihidrat
Aroma kupine B

Kako izgleda lek ACC akut 600 i sadržaj pakovanja
Izgled tablete: Okrugle, ravne, bele tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani,
mirisa na kupinu.
Izgled rastvora (1 šumeća tableta u 100 mL vode): Bistar, bezbojan rastvor, bez čestica, mirisa i ukusa kupine.

Podeona crta služi za podelu tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (polietilen-aluminijum-papir).
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 troslojnih kesica (polietilen-aluminijum-papir) sa
po jednom šumećom tabletom.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD, Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2015.
Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04172-14-001 od 07.04.2015.