Acetisal pH 8 500mg gastrorezistentna tableta

Broj rešenja: 515-01-00804-14-001 od 17.10.2014. za lek Acetisal pH8® gastrorezistentna tableta, 20 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-14-00051-2015-8-003 od 11.02.2015.

UPUTSTVO ZA LEK

Acetisal pH 8

, gastrorezistentna tableta, 500 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

Proizvođač:

GALENIKA AD

Adresa:

Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva:

GALENIKA AD

Adresa:

Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Broj rešenja: 515-01-00804-14-001 od 17.10.2014. za lek Acetisal pH8® gastrorezistentna tableta, 20 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-14-00051-2015-8-003 od 11.02.2015.

Acetisal pH 8

500 mg, gastrorezistentna tableta

acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek..

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima.Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svoga lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Acetisal pH 8 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Acetisal pH 8
3. Kako se upotrebljava lek Acetisal pH 8
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Acetisal pH 8
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ACETISAL pH 8 I ČEMU JE NAMENJEN

Acetisal pH 8 je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba.

Acetisal pH 8 sadrži acetilsalicilnu kiselinu.

Acetisal pH 8 je namenjen lečenju:

osteoartritisa,

reumatoidnog artritisa,

spondilitisa, burzitisa i drugih oblika reumatizma,

mišićno-koštanih poremećaja

Ukoliko se acetilsalicilna kiselina primenjuje u većim dozama ili tokom dužeg vremenskog perioda može doći
do oštećenja sluznice želuca. Da bi se to sprečilo, ova tableta sadrži specijalni sloj koji omogućava da se
acetilsalicilna kiselina oslobodi iz leka tek kada prođe želudac.
Pošto se acetilsalicilna kiselina sporije oslobađa iz ovih tableta, lek nije pogodan za brzo oslobađanje od bola i
povišene temperature.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACETISAL pH 8

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

Broj rešenja: 515-01-00804-14-001 od 17.10.2014. za lek Acetisal pH8® gastrorezistentna tableta, 20 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-14-00051-2015-8-003 od 11.02.2015.

preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Acetisal pH 8 ne smete koristiti:
ako ste dete i/ili adolescent do 16 godina sa izuzetkom sprečavanja tromboze pri hirurškim zahvatima na srcu,
ako ste preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi sastojak leka,
ako ste imali alergijske reakcije u anamnezi na salicilate ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove,

uključujući astmatične napade, bronhospazam, angioedem, urtikariju, rinitis,
ako ste imali ili imate čir na želucu i/ili dvanaestopalačnom crevu,
kod patološki povećane tendencije ka krvarenju,

kod poremećaja u radu jetre i/ili bubrega,
kod ozbiljne, nestabilne srčane insuficijencije,
kod istovremene terapije metotreksatom u dozi 15 mg ili više nedeljno,

u toku poslednjeg trimestra trudnoće.

Kada uzimate lek Acetisal pH 8 posebno vodite računa:

Obavezno se konsultujte sa lekarom o upotrebi tableta Acetisal pH 8:

ako imate alergije (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjaču) ili astmu, polensku kijavicu, polipe u nosu
(oticanje sluzokože nosa), hronične infekcije respiratornog trakta,
ako ste preosetljivi na druge lekove protiv bolova, protiv upale (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) ili
antireumatske lekove ili druge alergene supstance,
ako se istovremeno lečite antikoagulansima,
ako vam je smanjena funkcija jetre i/ili bubrega,
pre hirurških intervencija (uključujući i manje hirurške intervencije kao što je vađenje zuba); vreme krvarenja
se može produžiti - obavestite lekara ili zubara ako ste uzeli Acetisal pH 8 tablete

,

kod dojenja i trudnoće (1. i 2. trimestar).

Ostale mere predostrožnosti
Dugotrajna upotreba lekova protiv bolova (analgetika) može izazvati glavobolje koje se ponavljaju prilikom
dalje upotrebe ovih lekova.

Uobičajena upotreba analgetika može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne
insuficijencije (analgetska nefropatija). Rizik je naročito veliki kada se uporedo koristi nekoliko različitih
analgetika.

U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može kod predisponiranih
pacijenata dovesti do napada gihta.
Kod dugotrajne primene acetilsalicilne kiseline, starije osobe moraju biti pod lekarskom kontrolom.

Kod pacijenata sa teškom deficijencijom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina
može indukovati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr.
primenjene visoke doze leka, groznica ili akutne infekcije.

Deca i adolescenti
Postoji moguća povezanost pri primeni acetilsalicilne kiseline kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina i
nastanka Reyevog sindroma.
Zbog mogućnosti pojave Reyevog sindroma (retke, ali teške bolesti), kod ove grupe pacijenata, lekovi koji
sadrže acetilsalicilnu kiselinu se mogu koristiti jedino nakon prethodne konsultacije sa lekarom.

Broj rešenja: 515-01-00804-14-001 od 17.10.2014. za lek Acetisal pH8® gastrorezistentna tableta, 20 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-14-00051-2015-8-003 od 11.02.2015.

Primena drugih lekova

Obavestite svoga lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Istovremena upotreba sa acetilsalicilnom kiselinom povećava efekat, a samim tim povećava rizik od neželjenih
dejstava:
lekova koji inhibišu zgrušavanje krvi, npr. kumarin, heparin. Acetilsalicilna kiselina može povećati

rizik od krvarenja kada se uzima pre terapije za rastvaranje krvnih ugrušaka. U tom slučaju treba obratiti
pažnju na znake spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja, na primer modrice;
inhibitora agregacije trombocita (lekova koji zaustavljaju lepljenje i grupisanje krvnih pločica) npr.
tiklopidin, klopidogrel;

lekova koji sadrže kortizon ili supstance poput kortizona (izuzetak je kortizon u supstitucionoj terapiji
Adisonove bolesti ili primenjen na kožu) ili alkohola; povećani rizik od gastrointestinalnih ulkusa i
krvarenja;
stalih nesteroidnih analgetika /antiflogistika (lekova za terapiju upale i bola), pri dozama od 3 g
acetilsalicilne kiseline dnevno (što odgovara 6 tableta);
digoksina (leka koji se koristi za jačanje srčanog mišića), barbiturata i litijuma;
antidijabetika (lekova koji se koriste za snižavanje nivoa glukoze u krvi): nivo glukoze u krvi se može
smanjiti;
metotreksata (leka koji se koristi u terapiji kancera i kod izvesnih reumatskih bolesti);
valproinske kiseline (leka koji se koristi u terapiji epilepsije);
hemoterapeutika – sulfonamida, uključujući i kotrimoksazol;

trijodtironina (koristi se u terapiji oboljenja štitaste žlezde);
selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) (lekova koji se koriste u terapiji depresije).

Upotreba Acetisal pH 8 tableta umanjenje efekat:
diuretika (lekova koji se koriste za povećanje izlučivanja urina), pri dozama od 3 g acetilsalicilne
kiseline dnevno (što odgovara 6 tableta);
ACE inhibitora (lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska), pri dozama od 3 g acetilsalicilne

kiseline dnevno (što odgovara 6 tableta);
urikozurika (lekova koji se koriste u terapiji gihta kao što su probenecid, benzbromaron, sulfinpirazon).

Pacijenti ne treba da primenjuju Acetisal pH 8 zajedno sa bilo kojim pomenutim lekom, osim ukoliko to nije
instrukcija lekara.
Antacidi (lekovi koji se koriste kod povećane koncentracije želudačne kiseline) mogu smanjiti željenu visoku
koncentraciju salicilata u krvi.

Uzimanje leka Acetisal pH 8 sa hranom ili pićima

Istovremeno uzimanje alkoholnih pića povećava rizik od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Primena leka Acetisal pH 8 u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-00804-14-001 od 17.10.2014. za lek Acetisal pH8® gastrorezistentna tableta, 20 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-14-00051-2015-8-003 od 11.02.2015.

Tablete Acetisal pH 8 ne smete uzimati u toku poslednja tri meseca trudnoće.
Potrebno je da se konsultujete sa lekarom ukoliko želite da upotrebljavate Acetisal pH 8 tablete u toku prvih šest
meseci trudnoće.
U periodu dojenja se ne preporučuje primena leka pošto male količine salicilata i njihovih metabolita prelaze u
majčino mleko.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Acetisal pH 8 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema posebnih predostrožnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Acetisal pH 8

Nisu poznate neželjene reakcije na pomoćne supstance koje lek sadrži.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ACETISAL pH 8

Lek Acetisal pH 8 uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Protivzapaljensko dejstvo:
Početna doza je od 2,5 do 4 g dnevno, u zavisnosti od telesne mase, godina života i pola pacijenat.
Ukoliko je neophodno, doza se može postepeno povećavati za po 500 mg dnevno.
Maksimalna podnošljiva doza je doza pri kojoj se javljaju zujanje u ušima i oštećenje sluha. Kod odraslih osoba
to je obično doza od 4,5 grama dnevno, mada ova doza varira od 2,5 do 6 g.

Reumatoidni artritis:
Za ublažavanje bola, otoka i povišene temperature primenjuje se doza od 80 mg/kg dnevno, u podeljenim
dozama.

Tabletu uzmite nakon jela uz dovoljnu količinu tečnosti. Tabletu nemojte lomiti niti žvakati.
Preporučena ukupna dnevna doza se ne sme prekoračiti.
Acetilsalicilna kiselina se ne primenjuje kod dece, osim ukoliko nije indikovano (npr. Kavasakijeva bolest).

Ako ste uzeli više leka Acetisal pH 8 nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Acetisal pH 8 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili
farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Acetisal pH 8

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Broj rešenja: 515-01-00804-14-001 od 17.10.2014. za lek Acetisal pH8® gastrorezistentna tableta, 20 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-14-00051-2015-8-003 od 11.02.2015.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Acetisal pH 8

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka , obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Acetisal pH 8, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom lečenja acetilsalicilnom
kiselinom, uključujući i ona tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod reumatskih bolesti. Procena
učestalosti, osim izolovanih slučajeva, bazirana je na kratkoročnoj upotrebi dnevnih doza ne većih od 3 g
acetilsalicilne kiseline (= 6 tableta Acetisal pH 8).

Sledeća skala učestalosti se koristi za procenu frekvencije neželjenih dejstava:

Veoma često: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Često: kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Povremeno: kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek
Retko: kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retko: ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Prijavljena su retka do veoma retka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenja u gastrointestinalnom traktu ili na
mozgu (naročito kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju
antikoagulanse), koja u pojedinačnim slučajevima mogu biti opasna po život.
Moguće je produženje vremena krvarenja (npr. krvarenje iz nosa i desni, pojačano stvaranje modrica, krvarenje
iz genitourinarnog trakta). Ovaj efekat može da traje 4 do 8 dana nakon upotrebe.
Zabeleženi su slučajevi hemolize i hemolitičke anemije kod pacijenata sa teškim oblicima deficijencije glukoza-
-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Gastrointestinalni poremećaji
Često:
Gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.
Retko:
Gastrointestinalno krvarenje koje u veoma retkim slučajevima dovodi do anemije usled nedostatka gvožđa.
Ukoliko se jave crne stolice ili povraćate krv, što su znaci ozbiljnog želudačnog krvarenja, morate odmah
konsultovati lekara.
Gastrointestinalni ulkusi, u veoma retkim slučajevima može doći do perforacija.
Veoma retko:
Povišene vrednosti enzima jetre.

Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha, tinitus (zujanje u ušima) i mentalna konfuzija mogu biti znaci
predoziranja.

Reakcije preosetljivosti
Povremeno:
Reakcije preosetljivosti na koži.

Broj rešenja: 515-01-00804-14-001 od 17.10.2014. za lek Acetisal pH8® gastrorezistentna tableta, 20 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-14-00051-2015-8-003 od 11.02.2015.

Retko:
Reakcije preosetljivosti kao što su ozbiljne reakcije na koži, moguće sa padom krvnog pritiska, otežano disanje,
rinitis, nazalna kongestija, anafilaktičke reakcije, oticanje lica, jezika i grkljana (angioedem), naročito kod
astmatičara.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Zabeleženi su slučajevi renalnog oštećenja i akutne renalne insuficijencije.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovoga leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
wwbsite:

www.alims.gov

.

rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ACETISAL pH 8

Rok upotrebe

2 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Čuvajte lek van domašaja i vidokruga dece.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Acetisal pH 8

Sadržaj aktivne supstance:
1 gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline

Sadržaj pomoćnih supstanci jezgra tablete su:
celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon K25; kremofor RH 40; silicijum-dioksid, koloidni;

Broj rešenja: 515-01-00804-14-001 od 17.10.2014. za lek Acetisal pH8® gastrorezistentna tableta, 20 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-14-00051-2015-8-003 od 11.02.2015.

stearinska kiselina.

Sadržaj pomoćnih supstanci filma tablete su:
makrogol 6000; titan-dioksid; talk; eudražit L (jon-polimerizovani kopolimer metakrilne kiseline i metakrilnog
estra (količina Eudražita je izražena na suvu supstancu (sadržaj suve supstance je 12.5%)); kremofor RH 40).

Kako izgleda lek Acetisal pH 8 i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, skoro bele boje..
Pakovanje: 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (20 gastrorezistentnih tableta)

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA AD., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD, Republika Srbija

Proizvođač:
GALENIKA AD., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01- 00804-14-001 od 17.10.2014.