Aclexa 200mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Aclexa

 kapsula, tvrda, 100 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

Aclexa

 kapsula, tvrda, 100 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

Aclexa

 kapsula, tvrda, 100 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Aclexa

 kapsula, tvrda, 100 mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom

Aclexa

 kapsula, tvrda, 200 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

Aclexa

 kapsula, tvrda, 200 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

Aclexa

 kapsula, tvrda, 200 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Aclexa

 kapsula, tvrda, 200 mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o.

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

Aclexa

 100 mg kapsula, tvrda

Aclexa

 200 mg kapsula, tvrda

celekoksib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aclexa i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aclexa
3. Kako se upotrebljava lek Aclexa
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Aclexa
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

1. ŠTA JE LEK ACLEXA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Aclexa se koristi za ublažavanje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i
ankilozirajućeg spondilitisa.

Aclexa spada u grupulekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), i to u podgrupu pod
nazivom (COX-2) inhibitori. U Vašem organizmu se stvaraju prostaglandini, supstance koje mogu da izazovu
bol i zapaljenje. Kod stanja kao što su reumatoidni artritis i osteoartritis njihova produkcija je veća. Aclexa
deluje tako što smanjuje stvaranje prostaglandina, čime se smanjuje bol i zapaljenje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACLEXA

Lekar vam je propisao lek Aclexa. Sledeće informacije će Vam pomoći da dobijete najbolje rezultate sa ovim
lekom.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Aclexa ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na celekoksib ili na neki drugi sastojak leka (nabrojani u tački 6),

ako ste nekada imali alergijske reakcije na grupu lekova koji se zovu „sulfonamidi“ (npr. neki antibiotici koji se
koriste za lečenje infekcija),

- ako trenutno imate čir na želucu ili crevima, ili ako imate krvarenje na želucu ili crevima,

ako ste kao posledicu uzimanja acetilsalicilne kiseline ili nekih drugih antiinflamatornih i lekova protiv
bolova (NSAIL) imali astmu, polipe u nosu, ozbiljnu zapušenost nosa ili alergijsku reakciju kao što je
osip na koži koji svrbi, oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili šištanje pri disanju,

ako ste trudni; ako možete da zatrudnite tokom terapije, trebalo sa lekarom da razgovarate o metodama
kontracepcije,

ako dojite bebu,

ako imate teško oboljenje jetre,

ako imate teško oboljenje bubrega,

ako ako imate zapaljenske bolesti creva, kao što su ulcerozni kolitis ili Kronova bolest,

ako imate srčanu slabost, utvrđenu ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako Vam je
bio dijagnostikovan srčani udar, moždani udar ili prolazni ishemijski napad (privremeno smanjenje
protoka krvi u mozak, koji se zove i „mini moždani udar“), anginu ili suženje krvnih sudova koji vode
do srca ili mozga,

- ako ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (

bolest perifernih arterija

) ili ako ste imali operaciju na arterijama donjih esktremiteta.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Aclexa.

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

Kada uzimate lek Aclexa, posebno vodite računa:

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Aclexa:
-

ako ste ranije imali čir ili krvarenje u želucu ili crevima,

(Nemojte uzimati lek Aclexa ako trenutno imate čir ili krvarenje u želucu ili crevima.)

ako uzimate acetilsalicilnu kiselinu (čak i u malim dozama u cilju zaštite srca),

ako koristite lekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

ako koristite lek Aclexa istovremeno sa drugim lekovima NSAIL grupe koji nisu acetilsalicilati kao što
su ibuprofen ili diklofenak – treba izbegavati istovremenu primenu ovih lekova,

ako pušite, imate dijabetes, povišeni krvni pritisak ili povišen holesterol,

ako Vam srce, jetra ili bubrezi ne rade dobro, lekar će možda želeti redovno da Vas kontroliše,

ako ste skloni zadržavanju tečnosti u organizmu (što se ispoljava kao otok gležnjeva ili nogu),

ako ste izgubili dosta tečnosti, na primer usled povraćanja, proliva ili primene diuretika (koriste se za
terapiju viška tečnosti u organizmu),

ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije ili ozbiljne reakcije na koži na bilo koje lekove,

ako se ne osećate dobro zbog infekcije ili ako mislite da imate infekciju, zato što lek Aclexa može da
prikrije temperaturu ili druge znakove infekcije i zapaljenja,

ako ste stariji od 65 godina, lekar će možda želeti redovno da Vas kontroliše.

Kao i sa drugim lekovima NSAIL grupe (npr. ibuprofen ili diklofenak) ovaj lek može da izazove povišen
krvni pritisak, zbog toga će Vam lekar tražiti da redovno kontrolišete svoj krvni pritisak.

Sa celekoksibom su bili zabeleženi slučajevi ozbiljne reakcije jetre, uključujući ozbiljno zapaljenje jetre,
popuštanje jetre (neki sa fatalnim ishodom ili koji su iziskivali transplantaciju jetre). U slučajevima u kojima
je zabeleženo vreme početka simptoma, najozbiljnije reakcije na jetri su se javile tokom prvog meseca nakon
započinjanja terapije.

Lek Aclexa može smanjiti mogućnost da zatrudnite. Obavestite lekara ako planirate trudnoću ili ako imate
problema da zatrudnite (videti odeljak o Trudnoći i dojenju).

Primena drugih lekova

Neki lekovi mogu uticati na delovanje drugih lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste
donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Dekstrometorfan (koristi se za lečenje kašlja)

ACE inhibitori ili antagonisti angiotenzina II (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska i slabosti

srca)

Diuretici (pojačavaju mokrenje i izbacivanje tečnosti iz organizma)

Flukonazol i rifampicin (koriste se za lečenje gljivičnih i bakterijskih infekcija)

Varfarin ili drugi oralni antikoagulansi (lekovi za „razređivanje krvi“ koji smanjuju zgrušavanje krvi)

Litijum (koristi se u lečenju nekih vrsta depresije)

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

Drugi lekovi u terapiji depresije, poremećaja sna, visokog krvnog pritiska ili nepravilnog rada srca

Neuroleptici (koriste se u lečenju nekih mentalnih poremećaja)

Metotreksat (koristi se u lečenju reumatoidnog artritisa, psorijaze i leukemije)

Karbamazepin (koristi se u lečenju epilepsije/napada i nekih oblika bolova ili depresije)

Barbiturati (koriste se u lečenju epilepsije/napada i nekih poremećaja sna)

Ciklosporin i takrolimus (koriste se za supresiju imunog sistema npr. nakon transplantacije)

Lek Aclexa se može uzimati sa malim dozama acetilsalicilne kiseline (75 mg ili manje dnevno). Posavetujte
se sa lekarom pre nego što uzmete oba leka zajedno.

Primena leka Aclexa u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.

Lek Aclexa ne smeju uzimati trudnice ni žene koje mogu da zatrudne (tj. žene u reproduktivnom periodu koje
ne koriste odgovarajuću kontracepciju) tokom terapije. Ako zatrudnite tokom terapije lekom Aclexa prekinite
terapiju i obratite se lekaru da Vam propiše alternativnu terapiju.

Lek Aclexa se ne sme koristiti tokom dojenja.

Uticaj leka Aclexa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Morate biti sigurni u to kako reagujete na lek Aclexa pre nego što počnete da vozite ili rukujete mašinama.
Ako osetite vrtoglavicu ili pospanost nakon uzimanja leka Aclexa, nemojte da vozite ni da rukujete mašinama
dok ova dejstva ne nestanu.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Aclexa

Aclexa sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ACLEXA

Lek Aclexa uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim. Ako imate utisak da Aclexa deluje suviše jako ili suviše slabo,
razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Lekar će Vam reći koju dozu bi trebalo da uzimate. Doza i dužina uzimanja leka mogu da povećaju rizik od
neželjenog dejstva na srce. Koristiti najmanju dozu leka u optimalnom vremenskom periodu, koja je potrebna
za kontrolu Vašeg bola

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

Lek Aclexa treba progutati ceo sa gutljajem vode. Ove kapsule mogu da se uzimaju u bilo koje doba dana,
sa hranom ili bez nje. Međutim, pokušajte da uzimate svoju dozu leka Aclexa svakog dana u isto vreme.

Obratite se lekaru ako za dve nedelje od početka terapije ne osetite korisna dejstva.

Za osteoartritis uobičajena doza je 200 mg svakog dana, koju lekar može povećati na maksimalno 400 mg,
po potrebi.
Doza je obično:
-

jedna kapsula od 200 mg jednom dnevno ili

jedna kapsula od 100 mg dva puta dnevno.

Za reumatoidni artritis uobičajena doza je 200 mg dnevno, koju lekar može povećati na maksimalno
400 mg, po potrebi.
Doza je obično:
-

jedna kapsula od 100 mg dva puta dnevno.

Za ankilozirajući spondilitis uobičajena doza je 200 mg dnevno, koju lekar može povećati na maksimalno
400mg, po potrebi.
Doza je obično:
-

jedna kapsula od 200 mg jednom dnevno ili

jedna kapsula od 100 mg dva puta dnevno.

Problemi sa bubrezima ili jetrom: obavezno obavestite lekara ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom,
možda će biti potrebno da Vam se smanji doza.

Starije osobe, naročito oni čija je telesna masa manja od 50 kg: ako ste stariji od 65 godina, a naročito ako
imate manje od 50 kg, lekar će možda želeti pažljivije da Vas kontroliše.

Primena kod dece: Aclexa je lek za odrasle i nije namenjena za primenu kod dece.

Nemojte uzimati više od 400 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka Aclexa nego što je trebalo

Ne smete uzimati više kapsula nego što Vam je lekar propisao. Ako ste uzeli previše kapsula, obratite se
lekaru, farmaceutu ili idite u zdravstvenu ustanovu, a sa sobom ponesite i ovaj lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aclexa

Ako zaboravite da uzmete kapsulu, uzmite je čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili
preskočenu dozu.

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aclexa

Nagli prekid terapije lekom Aclexa može da izazove pogoršanje simptoma. Nemojte prestajati da uzimate lek
Aclexa, osim ako Vam to nije rekao lekar. Možda će vam lekar predložiti da dozu leka smanjujete tokom
nekoliko dana pre nego što potpuno prekinete lečenje.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Aclexa može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Sledeća neželjena dejstva su bila primećena kod pacijenata sa artritisom koji su uzimali lek Aclexa.
Neželjena dejstva obeležena zvezdicom (*) imala su veću učestalost nego kod pacijenata koji su uzimali
lek Aclexa za prevenciju polipa na debelom crevu. Pacijenti u ovim ispitivanjima su uzimali lek Aclexa
u visokim dozama tokom dugog vremena.

Ako se javi bilo šta od sledećeg, prestanite da uzimate lek Aclexa i odmah se obratite lekaru:
Ako se javi:
-

alergijska reakcija kao što je osip na koži, oticanje lica, šištanje pri disanju ili otežano disanje,

problemi sa srcem kao što je bol u grudima,

ozbiljan bol u stomaku ili bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima kao što su crne ili krvave

stolice ili povraćanje krvi,

reakcije na koži kao što su osip, plikovi ili guljenje kože,

popuštanje jetre (simptomi mogu da uključuju mučninu, proliv, žuticu (promena boje kože i beonjača

u žuto)).

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma često:

javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

Često:

javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika

Povremeno:

javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika

Retko:

javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika

Veoma retko:

javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika

Nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Veoma često: javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika:
-

Visok krvni pritisak*

Često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika:

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

Srčani udar*

Zadržavanje tečnosti u organizmu praćeno otocima gležnjeva, nogu i/ili ruku

Infekcije mokraćnih kanala

Kratak dah*, sinuzitis (zapaljenje sinusa, infekcija sinusa, bol u sinusima ili zapušeni sinusi), zapušen
nos ili curenje nosa, bol u grlu, kašalj, prehlada, simptomi slični gripu

Vrtoglavica, problemi sa spavanjem

Povraćanje*, bol u stomaku, proliv, loša probava, gasovi

Osip, svrab

Ukočenost mišića

Teškoće sa gutanjem*

Pogoršanje postojećih alergija

Povremeno: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika:
-

Moždani udar*

Srčana slabost, palpitacije (osećaj lupanja srca), ubrzan rad srca

Pogoršanje postojećeg visokog krvnog pritiska

Neuobičajeni rezultati analiza krvi vezanih za funkciju jetre

Neuobičajeni rezultati analiza krvi vezanih za funkciju bubrega

Anemija (promene na crvenim krvnim zrncima koje mogu da izazovu malaksalost i nedostatak daha)

Uznemirenost, depresija, zamor, pospanost, osećaj mravinjanja (žmarci)

Visoka koncentracija kalijuma u rezultatima analize krvi (može da izazove mučninu, malaksalost,
slabost mišića ili lupanje srca)

Oštećen ili zamućen vid, zujanje u ušima, bol i neprijatnost u ustima, problemi sa sluhom*

Zatvor, podrigivanje, zapaljenje želuca (loša probava, bol u stomaku ili povraćanje), pogoršanje
zapaljenja želuca ili creva

Grčevi u nogama

Koprivnjača

Retko: javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika:

Čir (krvarenje) u želucu, jednjaku ili crevima ili prskanje (rupture) creva (mogu da prouzrokuju bol u
stomaku, temperaturu, mučninu, povraćanje, zastoj creva), tamne ili crne stolice, zapaljenje jednjaka
(može da prouzrokuje probleme sa gutanjem), zapaljenje pankreasa (može dovesti do bola u stomaku)

Smanjen broj belih krvnih zrnaca (koja štite organizam od infekcije) i trombocita u krvi (povećana
mogućnost krvarenja ili nastanka modrica)

Problemi sa koordinisanjem pokreta mišića

Osećaj zbunjenosti, promene u čulu ukusa

Povećana osetljivost na svetlo

Opadanje kose

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
-

Krvarenje u mozgu koje može da dovede do smrti

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući potencijalno fatalni anafilaktički šok) koje mogu da se

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

manifestuju osipom na koži, oticanjem lica, usana, usta, jezika ili grla, šištanjem pri disanju ili
problemima sa disanjem; otežano gutanje

Krvarenje u želucu ili crevima (može da dovede do krvavih stolica ili povraćanja), zapaljenje tankog ili
debelog creva, mučnina

Ozbiljna stanja na koži kao što su Stivens-Džonsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis i toksična
epidermalna nekroliza (mogu da izazovu osip, pojavu plikova ili guljenje kože) i akutna generalizovana
egzantematska pustuloza (crvena otečena površina sa brojnim malim pustulama)

Odložena alergijska reakcija sa mogućim simptomima kao što su osip, oticanje lica, groznica, otok
žlezda i izmenjeni rezultati testova (npr. jetre, krvnih ćelija (eozinofilija, jedan tip porasta broja belih
krvnih zrnaca)).

Slabost jetre, oštećenje jetre i ozbiljno zapaljenje jetre (ponekad fatalno ili sa neophodnom
transplantacijom jetre). Simptomi mogu da uključuju mučninu, proliv, žuticu (promena boje kože ili
beonjača u žuto), taman urin, blede stolice, lako krvarenje, svrab ili jezu

Problemi sa bubrezima (moguće otkazivanje bubrega, zapaljenje bubrega)

Krvni ugrušci u krvnim sudovima pluća. Simptomi mogu da uključuju iznenadni gubitak daha, oštri
bolovi prilikom disanja ili kolaps

Nepravilni otkucaji srca

Meningitis (zapaljenje membrane oko mozga i kičmene moždine)

Halucinacije

Pogoršanje epilepsije (mogući češći i/ili ozbiljni napadi)

Zapaljenje krvnih sudova (može da dovede do temperature, bolova, ljubičastih mrlja na koži)

Začepljenje arterija ili vena u oku što može da dovede do delimičnog ili potpunog gubitka vida,
zapaljenje konjunktive, krvarenje u oku

Smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i trombocita (može da izazove zamor, lak nastanak
modrica, često krvarenje iz nosa i povećan rizik od infekcija)

Bol u grudima

Smanjeno čulo mirisa

Promena boje kože (modrice), bol u mišićima i slabost, bol u zglobovima

Menstrualni poremećaji

Glavobolja, crvenilo na licu

Mala koncentracija natrijuma u rezultatima analize krvi (može da dovede do gubitka apetita,
glavobolje, mučnine, grčeva u mišićima i slabosti)

U kliničkim ispitivanjima koja nisu bila povezana sa artritisom ili drugim artritičkim stanjima, kada je
lek Aclexa davan u velikim dozama, 400mg dnevno i do 3 godine, primećena su sledeća neželjena
dejstva:

Često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika:
-

Problemi sa srcem: angina (bol u grudima)

Problemi sa stomakom: sindrom nervoznih creva (može da uključuje bol u stomaku, proliv, probleme
sa probavom, gasove)

Kamenje u bubregu (koje može da izazove bol u stomaku ili leđima, krv u urinu), problemi sa

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

mokrenjem

Povećanje telesne mase

Povremeno: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika:
-

Tromboza dubokih vena (krvni ugrušak, obično u nogama, koji može da izazove bol, oticanje ili
crvenilo listova na nogama ili probleme sa disanjem)

Problemi sa stomakom: stomačne infekcije (koje mogu da izazovu iritaciju i čireve na želucu i
crevima)

Fraktura donjih ekstremiteta

Herpes zoster, infekcija kože, ekcem (suvi osip koji svrbi), zapaljenje pluća (infekcija u grudima
(moguć kašalj, temperatura, otežano disanje))

Zamućenja u staklastom telu oka koja prouzrokuju zamućen ili umanjen vid, vrtoglavica usled
problema sa unutrašnjim uvom, osetljive ili upaljene desni ili krvarenje desni, rane u ustima

Pojačano mokrenje tokom noći, krvarenje iz šuljeva/hemoroida, učestala stolica

Masne naslage na koži ili drugde, ganglion (bezopasni otoci na zglobovima i tetivama ili oko njih, na
šakama ili stopalima), problemi sa govorom, neuobičajeno ili veoma obilno krvarenje iz vagine, bol u
grudima

Visoka koncentracija natrijuma u rezultatima analize krvi

Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. To uključuju i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LEK ACLEXA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Aclexa posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)

Šta sadrži lek Aclexa

Aktivna supstanca je celekoksib. Svaka kapsula, tvrda sadrži 100 mg ili 200 mg celekoksiba.

Pomoćne supstance u jezgru kapsule su laktoza, monohidrat; povidon; kroskarmeloza-natrijum;

natrijum-laurilsulfat i magnezijum-stearat (E572). Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma kapsule
su želatin (E441); titan-dioksid (E171) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) – samo za 200 mg tvrde
kapsule.

Kako izgleda lek Aclexa i sadržaj pakovanja

Aclexa 100 mg kapsule, tvrde: beo do skoro beo granuliran prašak u kapsuli sa belom kapom i belim telom.
Aclexa 200 mg kapsule, tvrde: beo do skoro beo granuliran prašak u kapsuli sa smeđežutom kapom i
smeđežutim telom.

Na raspolaganju su kutije sa 10, 20, 30 ili 60 kapsula, tvrdih. U kutiji su 1, 2, 3 ili 6 blistera (PVC/Al) sa po
10 kapsula, tvrdih.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg): 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014.

Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg): 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014.

Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg): 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014.

Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg): 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014.

Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg): 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014.

Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg): 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014.

Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg): 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014.

Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg): 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014.

Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa

, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)