Acnatac 10mg/g+0.25mg/g gel

Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g

UPUTSTVO ZA LEK

Acnatac

gel, (10mg/0,25 mg)/g, tuba, 1 x 30g;

Acnatac

gel, (10mg/ 0,25 mg)/g, tuba, 1 x 60g;

Proizvođač: MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Adresa: Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND

GMBH, BEOGRAD (VOŽDOVAC),

Adresa: Kumodraška 241 B, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g

Acnatac

,(10mg/ 0,25 mg)/g, gel

klindamicin/

tretinoin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Acnatac i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Acnatac
3. Kako se upotrebljava lek Acnatac
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Acnatac
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g

1. ŠTA JE LEK ACNATAC I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Acnatac sadrži aktivne supstance klindamicin i tretinoin.

Klindamicin je antibiotik. On ograničava razmnožavanje bakterija povezanih sa nastankom akni i smanjuje
zapaljneje koju su izazvale te bakterije.

Tretinoin normalizuje rast površinskih ćelija kože i normalizuje odvajanje od kože ćelija koje zatvaraju folikule
dlake na delovima kože sa aknama. Tako sprečava nakupljanje sebuma i stvaranje lezija akni u ranoj fazi (crni i
beli mitiseri).

Ove aktivne supstance su efikasnije u kombinaciji, nego kada se koriste pojedinačno.

Lek Acnatac se primenjuje na koži za lečenje akni kod pacijenata uzrasta 12 godina i starijih.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACNATAC

Lek Acnatac NE SMETE koristiti:

ako ste alergični na klindamicin, tretinoin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedenih u odeljku 6).
ako ste alergični na linkomicin

ako imate hroničnu zapaljensku bolest creva (npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis),
ako ste nekada imali kolitis nakon uzimanja antibiotika, koji je bio praćen dugotrajnom ili teškom dijarejom ili
grčevima u stomaku.

ako Vi ili član Vaše porodice ima ili je imao rak kože.
ako patite od akutnog ekcema, koji je praćen zapaljenom, crvenom, suvom i ljuspavom/perutavom kožom.
ako patite od rozacee, odnosno oboljenja kože koje zahvata lice i praćeno je crvenilom, bubuljicama i
ljušćenjem kože
ako imate druge akutne zapaljenske bolesti kože (npr. folikulitis), posebno oko usta (perioralni dermatitis).
ako patite od određenog specijalnog oblika acne vulgaris, koje karakterišu pustularne i duboke cistične
nodularne lezije akni (acne conglobata i acne fulminans).

Ukoliko se bilo šta gore pomenuto odnosi na Vas, nemojte koristiti ovaj lek i obratite se svom lekaru.

Kada uzimate lek Acnatac, posebno vodite računa:

izbegavajte kontakt ovog leka sa ustima, očima, sluzokožom i oštećenom/izgrebanom ili ekcematoznom
kožom. Budite pažljivi kada primenjujete lek na osetljivim delovima kože. U slučaju slučajnog kontakta leka
sa očima, isperite sa dosta mlake vode.
ne treba da koristite lek Acnatac ako ste trudni, posebno u prva tri meseca trudnoće. Ukoliko želite ili
planirate da zatrudnite, ne treba da koristite lek Acnatac, ukoliko ne koristite kontracepciju (videti odeljak
„Primena leka Acnatac u periodu trudnoće i dojenja“).
ukoliko imate težak oblik dijareje, koja traje duže vreme ili grčeve u stomaku, prestanite da koristite ovaj lek i
odmah se obratite svom lekaru

ukoliko imate atopijski dermatitis (hronično zapaljensko oboljenje kože koje prati svrab), obratite se svom
lekaru pre primene ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g

izbegavajte izlaganje prirodnoj ili veštačkoj UV svetlosti (kao što je kvarcna lampa/solarijum). Ovaj lek može

da

poveća osetljivost kože na opekotine od sunca i druge štetne uticaje sunca. Kada ste napolju, stalno koristite
kozmetičke proizvode sa najmanje 30 faktorom zaštite (SPF) i nosite zaštitnu odeću (npr. šešir).
Međutim, ako Vam lice izgori, prestanite da koristite lek, dok Vam se koža ne oporavi.
ako se u toku lečenja javi akutno zapaljenje kože, obratite se Vašem lekaru
lek Acnatac ne treba da primenjujete istovremeno sa drugim lekovima ili preparatima za kožu, uključujući
kozmetičke preparate (videti odeljak “Primena drugih lekova").

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta ili biljne lekove. Lek Acnatac može imati uticaj na dejstvo drugih
lekova. Takođe, pojedini lekovi mogu da utiču dejstvo leka Acnatac.

Ako koristite bilo koje preparate koji sadrže sumpor, salicilnu kiselinu, benzoil peroksid ili rezorcinol ili
hemijske abrazive, pre početka primene ovog leka moraćete da sačekate da dejstvo ovih proizvoda prestane. Vaš
lekar će Vam reći kada možete da počnete da primenjujete lek Acnatac.

Tokom terapije lekom Acnatac, ne koristite medicinske sapune, sredstva za čišćenje lica ili pilinge sa jakim
efektom isušivanja. Treba da budete oprezni pri primeni sledećih proizvoda koji mogu imati isušujući efekat:
abrazivni sapuni, sapuni, kozmetički preparati i proizvodi sa visokom koncentracijom alkohola, adstringensi
(sredstva za zatezanje kože i smanjivanje pora), parfemi i kozmetički preparati koji sadrže ekstrakte citrusa.

Potrebno je da se posavetujete sa lekarom pre primene ovog leka istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže
eritromicin ili metronidazol, aminoglikozide i ostale antibiotike i koritikosteroide, ili ako primate neuromišićne
blokatore npr. sredstva za opuštanje mišića koja se koriste u anesteziji.

Varfarin ili slični lekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi
Istovremena primena leka Acnatac sa ovim lekovima može dovesti do toga da Vam se lakše javi krvarenje.
Vaš lekar može redovno sprovoditi testove krvi da proveri kako se Vaša krv zgrušava.

Uzimanje leka Acnatac sa hranom ili pićima
Nije primenjivo.

Primena leka Acnatac u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre primene ovog leka.

Ne treba da koristite ovaj lek ako ste trudni, posebno tokom prva tri meseca trudnoće ili ako dojite. Nije poznato
da li lek Acnatac može naškoditi plodu ili da li se izlučuje u mleko i može da naškodi odojčetu.
Ukoliko ste žena u reproduktivnom dobu treba da koristite kontracepciju prilikom primene ovog leka i mesec
dana nakon prekida lečenja.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Acnatac na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g

Malo je verovatno da će lek Acnatac uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Acnatac

Lek Acnatac sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i butilhidroksitoluen.

Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu da izazovu alergijske reakcije
(moguće odložene).
Butilhidroksitoluen (E 321) može da izazove lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis), ili iritaciju
očiju ili sluzokože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ACNATAC

Lek Acnatac uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutim

Uobičajena doza je:
Jednom dnevno pred odlazak na spavanje nanesite gel Acnatac veličine zrna graška.

Način primene
Operite lice blagim sapunom i toplom vodom i nežno obrišite kožu peškirom. Na vrh prsta istisnite gel veličine
zrna graška. Utapkajte gel na čelo, bradu, nos i obraze, a zatim nežno razmažite po celom licu.

Nemojte koristiti veću količinu leka od one koju vam je preporučio Vaš lekar, niti primenjivati lek češće nego
što je propisano. Veća količina leka može da izazove iritaciju, a neće dati brže niti bolje rezultate.

Učestalost primene i trajanje terapije

Da biste postigli najbolje rezultate sa lekom Acnatac, potrebno je da ga pravilno koristite i da ne prekidate
primenu čim počne poboljšanje stanja akni. Uobičajno, može proći i nekoliko nedelja do uočavanja optimalnog
dejstva. U pojedinim slučajevima, terapija može trajati do 12 nedelja. Obratite se Vašem lekaru ako simptomi
traju više od 12 nedelja, jer će lekar morati da preispita lečenje.

Ako ste uzeli više leka Acnatac nego što je trebalo

Nećete imati bolje niti brže rezultate ako uzmate više leka nego što je preporučeno. Ukoliko koristite veću
količinu leka, može doći od pojave jakog crvenila, ljušćenja kože ili nelagodnosti na koži. U ovom slučaju,
umijte lice nežno blagim sapunom i mlakom vodom. Primena ovog leka treba da se prekine, sve dok ovi
simptomi ne nestanu.

Preterano korišćenje leka takođe može izazvati neželjena dejstva u želucu i crevima, uključujući bol u stomaku,
mučninu, povraćanje i proliv. U ovim slučajevima, morate da prestanete sa primenom ovog leka i da se obratite
lekaru.

Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g

Lek Acnatac je proizvod koji je namenjen samo za upotrebu na koži. Ukoliko slučajno progutate gel, odmah se
obratite lekaru ili potražite pomoć u najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Acnatac
Ako ste zaboravili da primenite lek Acnatac pred spavanje, nanesite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte
naneti duplu dozu gela da biste nadomestili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Acnatac kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Povremena neželjena dejstva: mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Akne, suva koža, crvenilo, povećana proizvodnja sebuma, reakcije fotosenzitivnosti, svrab, osip, osip sa
perutanjem, ljušćenje kože, opekotine od sunca

Reakcije na mestu primene kao što su: pečenje, zapaljenje kože, suva koža, crvenilo kože.

Retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Preosetljivost
Smanjen rad štitne žlezde (simptomi su: umor, slabost, povećanje težine, suva kosa, bleda gruba koža, gubitak
kose, povećana osetljivost na hladno).

Glavobolja
Iritacija oka
Gastroenteritis (zapaljenje bilo kog dela gastrointestinalnog trakta), mučnina

Zapaljenje kože, herpes simplex, makularni osip (male, ravne, crvene tačke), krvarenje kože,
pečenje kože, gubitak pigmentacije kože, iritacija kože

Simptomi na mestu primene kao što su: iritacija, oticanje, površinsko oštećenje kože, promena boje kože,

svrab,

perutanje
Osećaj toplote, bol

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ACNATAC

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe: 18 meseci

Nemojte koristiti lek Acnatac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake
“Važi do”.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperatupi do 25°C.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C. Nemojte zamrzavati.

Tubu čuvati čvrsto zatvorenu.
Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak Rok upotrebe.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više
nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Acnatac

Aktivne supstance su klindamicin i tretinoin.
1 g gela sadrži 10 mg (1%) klindamicina (u obliku klindamicin- fosfata) i 0,25 mg (0,025%) tretinoina.
Pomoćne supstance su: voda, prečišćena; glicerol; karbomer; metilparahidroksibenzoat (E 218); polisorbat

80; dinatrijum-edetat; limunska kiselina, bezvodna; propilparahidroksibenzoat (E 216);
butilhidroksitoluen (E 321); trometamol.

Kako izgleda lek Acnatac i sadržaj pakovanja

Lek Acnatac je providan, žut gel.

Lek je dostupan u aluminijumskoj tubi sa 30g ili 60g gela.

Oba pakovanja su aluminijumske tube obložene epoksi-fenolnim lakom i zatvorene polietilenskim zatvaračem.
Spoljne pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VOŽDOVAC)
Kumodraška 241 B,
Beograd
Proizvođač

MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2015,

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Acnatac gel, (10mg/0,25 mg)/g, tuba, 1 x 30g 515-01-02215-14-001 od 21.04.2015.
Acnatac gel, (10mg/0,25 mg)/g, tuba, 1 x 60g 515-01-02218-14-001 od 21.04.2015.