Actalor 10mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor

, tablete, 10 x (10mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Actalor

, tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 10 tableta, blister, 1 x 10 tableta

Proizvođač:

1. ACTAVIS LTD

2. ACTAVIS EHF.

3. ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa:

1. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

2. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, Island

3. Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa: Vlajkova 199, Leskovac

Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor

, tablete, 10 x (10mg)

Actalor

, 10 mg, tablete

INN loratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Actalor, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle nekoliko dana, morate se
obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Actalor i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actalor
3. Kako se upotrebljava lek Actalor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Actalor
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor

, tablete, 10 x (10mg)

1. ŠTA JE LEK ACTALOR I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Actalor sadrži aktivnu supstancu loratadin koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom
antihistaminici (blokatori H

receptora). Antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma

sprečavajući efekte supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u organizmu.

Lek Actalor se koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa alergijskim rinitisom (npr. polenska
groznica) koju karakteriše kijanje, curenje iz nosa, svrab i osećaj nadraženosti u nosu, peckanje ili
svrab u očima kod odraslih i dece uzrasta preko 2 godine i telesne mase preko 30 kg.
Lek Actalor se takođe može upotrebiti za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije
(koprivnjače) koju karakteriše svrab i crvenilo.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se nakon nekoliko dana ne osećate bolje, ili Vam se stanje pogorša.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACTALOR

Lek Actalor ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi (alergični) na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Actalor, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Actalor:

ako imate teško oboljenje jetre
ako treba da uradite bilo kakve kožne alergijske testove, nemojte uzimati lek Actalor najmanje

dva dana pre izvođenja tih testova, jer ovaj lek može uticati na rezultate testiranja.

Deca

Lek Actalor ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine, kao i kod dece uzrasta od 2 do 12
godina, telesne mase manje od 30 kg. Postoje druge dostupne formulacije loratadina na tržištu
pogodnije za primenu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina i telesne mase manje od 30 kg.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove,
uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Može nastati potencijalna interakcija sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 što dovodi
do povećanja nivoa loratadina, što može biti uzrok većeg broja neželjenih događaja.

Porast koncentracija loratadina u plazmi je prijavljen nakon istovremene primene sa ketokonazolom,
eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promena (uključujući i elektrokardiografske).

Uzimanje leka Actalor sa hranom ili pićima

Lek Actalor se može uzimati bez obzira na vreme obroka.
Lek Actalor ne pojačava dejstva alkoholnih pića.

Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor

, tablete, 10 x (10mg)

Primena leka Actalor u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne treba uzimati lek Actalor za vreme trudnoće.
Ne treba uzimati lek Actalor u periodu dojenja. Actalor se izlučuje u majčino mleko.

Uticaj leka Actalor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Actalor nema ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje motornim vozilom i rukovanje
mašinama.Međutim, veoma retko, pojedini ljudi mogu osetiti pospanost, što može uticati na
sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Actalor

Lek Actalor sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ACTALOR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio lekar ili farmaceut. Konsultujte se sa Vašim
lekarom ili farmaceutom ukoliko imate bilo kakvu nedoumicu.

Podeona crta na tableti Vam omogućava lomljenje tablete ukoliko imate poteškoća da je progutate u
celosti.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Uzmite jednu tabletu jednom dnevno uz dovoljnu količinu vode, bez obzira na vreme obroka.

Kod dece od 2 do 12 godina doziranje se određuje prema telesnoj masi:
Deca telesne mase iznad 30 kg:
Uzmite jednu tabletu jednom dnevno uz dovoljnu količinu vode, bez obzira na vreme obroka.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre

Odrasli i deca telesne mase veće od 30 kg:
Uzeti jednu tabletu svaki drugi dan uz dovoljnu količinu vode, bez obzira na vreme obroka.

Tableta jačine 10 mg nije prikladna za primenu kod dece telesne mase manje od 30 kg.
Primena leka Actalor se ne preporučuje kod dece mlađe od dve godine.

Ako ste uzeli više leka Actalor nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta leka Actalor nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili
farmaceutu. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja, ali su mogući slučajevi

Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor

, tablete, 10 x (10mg)

glavobolje, ubrzanog rada srca i pospanosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Actalor

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim nastavite da
uzimate lek po uobičajenom rasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadomestili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Actalor može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod odraslih i adolescenata uključuju pospanost, glavobolju,
povećan apetit i nesanicu.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod dece uzrasta od 2 do 12 godina uključuju glavobolju,
nervozu i umor.

Nakon stavljanja leka Actalor u promet, veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000
pacijenata koji uzimaju lek) su zabeležena sledeća neželjena dejstva: teške alergijske reakcije,
vrtoglavica, ubrzan ili nepravilan rad srca, mučnina, suva usta, upala sluzokože želuca, poremećaj
funkcije jetre, osip, gubitak kose i umor.
Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicniska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ACTALOR

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor

, tablete, 10 x (10mg)

Rok upotrebe je 3 (tri) godine.
Nemojte koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Nemojte koristiti lek ako primetite promene u izgledu tableta.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Actalor

Aktivna supstanca je loratadin. Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina.

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat;
Celuloza, mikrokristalna;
Skrob, kukuruzni;
Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Actalor i sadržaj pakovanja

Kako izgleda lek Actalor:

Okrugle, ravne, 8 mm tablete bele boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.

Sadržaj pakovanja:
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 10 tableta.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 tableta i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac

Proizvođač:
1. ACTAVIS LTD, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta
2. ACTAVIS EHF., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, Island

Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor

, tablete, 10 x (10mg)

3. ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji
je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00595-15-001 od 15.01.2016.