Actapax 30mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

UPUTSTVO ZA LEK

Δ Actapax

, film tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Δ Actapax

, film tableta, 30 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač:

ZDRAVLJE A.D.

Adresa:

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Nosilac dozvole:

ZDRAVLJE A.D.

Adresa:

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

Δ Actapax

, 20 mg, film tableta

Δ Actapax

, 30 mg, film tableta

INN paroksetin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Actapax i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actapax
3. Kako se upotrebljava lek Actapax
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Actapax
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

1. ŠTA JE LEK ACTAPAX I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Actapax je lek koji se koristi u terapiji depresije i/ili anksioznih poremećaja. Lek Actapax se
primenjuje za lečenje sledećih anksioznih poremećaja: opsesivno kompulzivnog poremećaja (ponavljane
opsesivne misli praćene nekontrolisanim ponašanjem), paničnog poremećaja (panični napadi, uključujući napade
izazvane agorafobijom - strahom od otvorenog prostora), socijalni anksiozni poremećaj (strah ili izbegavanje
socijalnih situacija), posttraumatskog stresnog poremećaja (anksioznost uzrokovana traumatičnim događajem) i
generalizovanog anksioznog poremećaja (opšte osećanje izrazite anksioznosti ili nervoze).
Lek Actapax pripada grupi lekova koji se nazivaju SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja
serotonina). Serotonin je supstanca koja se nalazi u ljudskom mozgu. Depresivne ili anksiozne osobe imaju niži
nivo serotonina u odnosu na druge ljude. Nije u potpunosti jasno na koji način deluju lek Actapax i drugi lekovi
iz grupe SSRI, ali oni mogu ostvariti terapijski efekat tako što povećavaju nivo serotonina u mozgu. Značajno je
pravilno lečenje depresije ili anksioznih poremećaja, kako bi Vam bilo bolje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACTAPAX?
Lek Actapax ne smete koristiti:

Ukoliko koristite lekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori,
uključujući moklobemid ili metiltionin-hlorid (metilensko plavo)) ili ste ih koristili u periodu unutar
prethodne dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da počnete sa primenom leka Actapax,
nakon što prekinete primenu MAO inhibitora.

Ukoliko koristite antipsihotik koji se naziva tioridazin ili antipsihotik koji se naziva pimozid.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paroksetin ili na neki od sastojaka leka Actapax (navedeni u
odeljku 6).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara i nemojte koristiti lek Actapax.

Kada uzimate lek Actapax, posebno vodite računa:

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Actapax:

Da li koristite druge lekove (videti odeljak Primena drugih lekova u ovom Uputstvu)?

Da li koristite tamoksifen u terapiji karcinoma dojke ili problema neplodnosti? Primena leka Actapax
može umanjiti efikasnost tamoksifena, tako da Vaš lekar može preporučiti primenu drugog
antidepresiva.

Da li imate problema sa radom bubrega, jetre ili srca?

Da li imate epilepsiju ili su Vam se nekada javljali grčevi ili napadi?

Da li ste ikada imali pojavu manične epizode (hiperaktivno ponašanje ili misli)?

Da li se lečite elektrokonvulzivnom terapijom (EKT)?

Da li imate ili ste imali poremećaje krvarenja ili koristite druge lekove koji mogu povećati rizik od
krvarenja (tu spadaju lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin, antipsihotici kao
što su perfenazin ili klozapin, triciklilčni antidepresivi, lekovi koji se primenjuju za ublažavanje bola
i upala, koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL, kao što je acetilsalicilna
kiselina, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)?

Da li imate šećernu bolest?

Da li trenutno primenjujete dijetu sa niskim sadržajem soli?

Da li imate glaukom (povećani očni pritisak)?

Da li ste u drugom stanju ili planirate trudnoću (videti odeljak Primena leka Actapax u periodu
trudnoće i dojenja, u ovom Uputstvu)

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

Da li ste mlađi od 18. godine života (videti odeljak Deca i adolescenti mlađi od 18. godine života, u
ovom Upustvu)?

Ukoliko je Vaš odgovor potvrdan na neko od navedenih pitanja koje još uvek niste razmotrili sa Vašim
lekarom, obratite se ponovo Vašem lekaru i pitajte ga za savet u vezi sa primenom leka Actapax.

Deca i adolescenti mlađi od 18. godine života
Lek Actapax ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18. godine života. Prilikom
primene leka Actapax kod pacijenata mlađih od 18. godine života, postoji povišeni rizik od pojave neželjenih
dejstava kao što su pokušaj samoubistva, misli o samoubistvu i hostilnost (pretežno agresivnost,
suprostavljanje i bes). Ukoliko je Vama (ili Vašem detetu) lekar propisao lek Actapax i želite o tome da
porazgovarate, molimo Vas da se ponovo obratite Vašem lekaru. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara
ukoliko se prilikom primene leka Actapax kod Vas ili Vašeg deteta razvije ili pogorša neki od niže
navedenih simptoma. Takođe, u ovoj starosnoj grupi još nije prikazana bezbednost dugoročne primene leka
Actapax na rast, sazrevanje mišljenja i ponašanja.

U studijama primene leka Actapax kod osoba mlađih od 18. godine života, zabeležena su sledeća neželjena
dejstva koja su se javljala kod manje od 1 na 10 dece/adolescenata: povećanje učestalosti misli o
samoubistvu i pokušaja samoubistva, namerno samopovređivanje, hostilnost, agresivnost i neprijateljsko
ponašanje, smanjenje apetita, drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (izrazita energičnost), nemir,
smenjivanje emocija (uključujući plač i promene raspoloženja) i nastanak modrica ili neuobičajeno krvarenje
(kao što je krvarenje iz nosa). Navedene studije su takođe pokazale da su se isti simptomi javili i kod dece i
adolescenata kod kojih su primenjene tablete šećera (placebo) umesto leka Actapax, iako su se javljali ređe.

U navedenim studijama, nakon prekida primene leka Actapax kod pojedinih pacijenata mlađih od 18. godine
života javili su se simptomi obustave leka. Navedeni simptomi su većinom bili slični simptomima uočenim
kod odraslih osoba nakon prekida primene leka Actapax (videti odeljak 3, Kako se upotrebljava lek Actapax,
u ovom Uputstvu). Dodatno, kod pacijenata mlađih od 18. godine života takođe je često (kod manje od
1 na 10 osoba) zabeležena pojava bola u stomaku, osećaja nervoze i smenjivanja emocija (uključujući plač,
promene raspoloženja, pokušaj samopovređivanja, misli o samoubistvu i pokušaj samoubistva).

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj ponekad Vam se mogu javiti misli o
samopovređivanju ili samoubistvu. Navedene misli se mogu pojačati prilikom započinjanja terapije
antidepresivima, obzirom da je obično potrebno približno dve nedelje ili duže do početka njihovog dejstva.

Veća je verovatnoća da će se navedene misli javiti:

- Ukoliko su Vam se ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

- Ukoliko ste mlada, odrasla osoba. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali postojanje povišenog

rizika od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25. godine života, obolelih od
psihijatrijskog oboljenja lečenog antidepresivima.

Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave misli o samoubistvu ili samopovređivanju, odmah se obratite
Vašem lekaru ili se javite u bolnicu.

Može biti korisno da se poverite rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni
poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovo Uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko smatraju da
se Vaša depresija ili anksiozni poremećaj pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promena Vašeg
ponašanja.

Važna neželjena dejstva uočena prilikom primene leka Actapax

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

Kod pojedinih pacijenata koji koriste lek Actapax može se razviti stanje koje se naziva akatizija, koje
karakteriše osećaj nemira i osećaj nemogućnosti da se mirno sedi ili stoji. Kod drugih pacijenata razvija
se stanje koje se naziva serotoninski sindrom, koje obuhvata pojedine ili sve navedene simptome:
pometenost, osećaj nemira, preznojavanje, drhtavicu, halucinacije (doživljaj čudnih vizija ili zvukova),
iznenadne grčeve mišića, ili ubrzan rad srca. Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, obratite se
Vašem lekaru. Za dodatne informacije o navedenim ili drugim neželjenim dejstvima prilikom primene leka
Actapax, videti Odeljak 4, Moguća neželjena dejstva, u ovom Uputstvu.

Primena drugih lekova i leka Actapax

Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Actapax deluje ili povećati verovatnoću pojave neželjenih
dejstava. Lek Actapax takođe može uticati na dejstvo drugih lekova. U navedene lekove spadaju:

Lekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori, uključujući moklobemid i
metiltionin-hlorid (metilensko plavo)) – videti odeljak Lek Actapax ne smete koristiti, u ovom Uputstvu

Tioridazin ili pimozid, koji spadaju u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici – videti Odeljak Lek
Actapax ne smete koristiti, u ovom Uputstvu

Acetilsalicilna kiselina, ibuprofen ili drugi lekovi koji se nazivaju NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni
lekovi) kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, a koji se primenjuju za ublažavanje
bola i upala

Tramadol i petidin, lekovi protiv bolova

Lekovi koji se nazivaju triptani, kao što je sumatriptan, koji se koristi za lečenje migrene

Drugi antidepresivi uključujući druge lekove iz grupe SSRI i triciklične antidepresive kao što su
klomipramin, nortriptilin i dezipramin

Dijetetski dodatak koji se naziva triptofan

Mivakurijum i suksametonijum (koji se primenjuju u anesteziji)

Lekovi kao što su litijum, risperidon, perfenazin, klozapin (koji se nazivaju antipsihotici) i koji se koriste
za lečenje pojedinih psihijatrijskih stanja

Fentanil, koji se primenjuje u anesteziji ili u terapiji hroničnog bola

Kombinovana terapija fosamprenavirom i ritonavirom, koja se koristi za lečenje infekcije Virusom
Humane Imunodeficijencije (HIV)

Kantarion, biljni lek za lečenje depresije

Fenobarbiton, fenitoin, natrijum valproat ili karbamazepin, koji se koriste za lečenje grčeva ili epilepsije

Atomoksetin koji se koristi za lečenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje

Prociklidin, koji se koristi za ublažavanje tremora (podrhtavanja ruku), posebno kod Parkinsonove
bolesti

Varfarin ili drugi lekovi (koji se nazivaju antikoagulansi) koji se koriste za razređivanje krvi

Propafenon, flekainid i lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca

Metoprolol, beta-blokator, koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčanih problema

Rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TB) i lepre

Linezolid, antibiotik

Tamoksifen, koji se koristi za lečenje karcinoma dojke ili problema neplodnosti

Ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki od navedenih lekova i o tome do sada niste razgovarali sa
Vašim lekarom, ponovo se obratite Vašem lekaru za savet. Može biti potrebna promena doze ili će možda biti
potrebno da Vam se primeni drugi lek.
Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki drugi
lek, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

Uzimanje leka Actapax sa hranom ili pićima
Tokom primene leka Actapax nemojte konzumirati alkohol. Alkohol može pogoršati simptome Vaše bolesti ili
neželjena dejstva leka. Primena leka Actapax ujutru, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine.

Primena leka Actapax u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa Vašim lekarom što je
pre moguće. Postoje izveštaji koji ukazuju na povišen rizik od pojave deformiteta na rođenju, posebno onih
koji zahvataju srce, kod beba čije su majke koristile lek Actapax tokom prvih nekoliko meseci trudnoće. U
opštoj populaciji oko 1 na 100 beba se rodi sa srčanom manom. Kod majki koje su uzimale lek Actapax
navedena pojava povećana je na oko 2 na 100 beba. Vi i vaš lekar možete odlučiti da je bolje za Vas da
nastavite lečenje drugim lekom ili da postepeno prekinete primenu leka Actapax tokom trudnoće. Međutim,
zavisno od okolnosti, Vaš lekar može smatrati da je za Vas bolje da nastavite sa primenom leka Actapax.
Obavestite babicu ili lekara da uzimate lek Actapax. Ukoliko se lekovi kao što je lek Actapax uzimaju
tokom trudnoće, naročito u kasnijoj trudnoći, mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja kod beba koje
se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi ili PPHN. Kod PPHN veoma je povišen krvni
pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća bebe. Ukoliko uzimate lek Actapax tokom poslednja 3
meseca trudnoće, Vaše novorođenče može da ima i sledeća stanja, koja obično počinju tokom prva 24 sata
nakon porođaja. Simptomi obuhvataju:

teškoće sa disanjem

plavičasta prebojenost kože ili suviše topla ili hladna koža

plavičasta prebojenost usana

povraćanje ili nemogućnost adekvatne ishrane

preterani umor, nemogućnost spavanja ili pojačanog plakanja

kruti ili mlitavi mišići

tremor, podrhtavanje ruku ili grčevi

pojačani refleksi

Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi kod Vaše bebe po rođenju ili ukoliko ste zabrinuti za zdravlje
Vaše bebe, obratite se Vašem lekaru ili babici koji će biti u prilici da Vas posavetuju.

Lek Actapax se može naći u humanom mleku u veoma malim količinama. Ukoliko koristite lek Actapax,
obratite se ponovo Vašem lekaru i razgovarajte sa njim pre nego što počnete da dojite. Vi i Vaš lekar možete
odlučiti da li da dojite dok primenjujete lek Actapax.

U ispitivanjima na životinjama, pokazano je da paroksetin može umanjiti kvalitet sperme. Teorijski,
navedeno može uticati na plodnost, međutim, do sada nije ispitivan uticaj na plodnost kod ljudi.

Uticaj leka Actapax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
U moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primene leka Actapax spadaju: vrtoglavica,
pometenost, osećaj pospanosti i zamućen vid. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko Vam se javi
neko od navedenih neželjenih dejstava.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Actapax

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

Actapax, film tablete, 30 mg sadrže boju Sunset Yellow FCF (E110), koja može da izazove alergijske
reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ACTAPAX

Lek Actapax uvek koristite tačno onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako
da koristite lek potrebno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

U niže navedenoj tabeli iznete su doze leka koje se najčešće primenjuju u terapiji različitih stanja.

Početna doza

Preporučena dnevna

doza

Maksimalna dnevna

doza

Depresija

20mg

20mg

50mg

Opsesivno

kompulzivni

poremećaj

20mg

40mg

60mg

Panični poremeećaj

10mg

40mg

60mg

Socijalni anksiozni

poremećaj

20mg

20mg

50mg

Posttraumatski stresni

poremećaj

20mg

20mg

50mg

Generalizovani

anksiozni poremećaj

20mg

20mg

50mg

Vaš lekar će Vas posavetovati koju dozu leka da uzmete kada počnete da koristite lek Actapax. Kod
većine ljudi se posle par nedelja terapije javi poboljšanje stanja. Ukoliko se ne budete osećali bolje nakon
navedenog perioda, posavetujte se sa Vašim lekarom. Vaš lekar može odlučiti da postepeno poveća dozu
leka, za po 10mg, do maksimalne dnevne doze.

Vaše tablete uzmite izjutra, uz obrok.

Progutajte tabletu sa dovoljno vode.

Nemojte žvakati tabletu.

Vaš lekar će Vam saopštiti koliko dugo da koristite Vaše tablete. Moguće je da će biti potrebno da ih
koristite nekoliko meseci ili duže.

Starije osobe
Maksimalna doza kod starijih osoba, starosti preko 65. godine života, iznosi 40mg dnevno.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega
Ukoliko imate problema sa jetrom ili teško oboljenje bubrega, Vaš lekar može odlučiti da je potrebno da
Vam primeni nižu doza leka Actapax od uobičajene. Ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega,
maksimalna dnevna doza iznosi 20 mg.

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

Ako ste uzeli više leka Actapax nego što je trebalo

Nikada ne uzimajte više tableta nego što Vam je lekar preporučio. Ukoliko uzmete previše tableta leka
Actapax (ili to uradi neko drugi), odmah obavestite Vašeg lekara ili osoblje bolnice. Pokažite im pakovanje
leka. Kod osobe koja je upotrebila prekomernu dozu leka Actapax može se javiti bilo koji simptom naveden
u Odeljku 4, Moguća neželjena dejstva, ili neki od sledećih simptoma: groznica, nekontrolisano stezanje
mišića.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Actapax
Lek primenjujte svakog dana u isto vreme.

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka i setite se pre nego što odete na spavanje, uzmite tabletu
odmah. Narednog dana nastavite sa primenom leka kako je propisano.

Ukoliko se setite tokom noći ili narednog dana da ste propustili da uzmete propisanu dozu leka,
izostavite propuštenu dozu. Moguće ja da će Vam se javiti simptomi obustave leka, koji bi trebalo da se
povuku nakon primene naredne doze leka u odgovarajuće vreme.
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadomestili propuštenu dozu.

Ukoliko se ne osećate bolje

Primena leka Actapax neće odmah ublažiti Vaše simptome – potrebno ja da prođe određeni period do
početka dejstva svih antidepresiva. Pojedine osobe se osećaju bolje nakon par nedelja terapije, ali kod drugih
može biti potrebno da prođe malo više vremena. Kod pojedinih osoba koje koriste antidepresive javiće se
pogoršanje pre nego što se osete bolje. Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon par nedelja terapije, obratite se
ponovo Vašem lekaru koji će Vas posavetovati. Trebalo bi da Vam lekar zakaže kontrolu par nedelja nakon
početka lečenja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se ne osećate bolje.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Actapax
Nemojte prestati da koristite lek Actapax dok to ne odredi Vaš lekar.
Prilikom prekida primene leka Actapax, Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu leka tokom više nedelja
ili meseci – čime će se umanjiti mogućnost pojave simptoma obustave leka. Jedan od načina je postepeno
smanjenje doze leka Actapax za po 10mg nedeljno. Većina osoba doživljava simptome koji se javljaju
prilikom prekida primene leka Actapax kao blage i oni se spontano povlače tokom dve nedelje. Kod nekih
osoba navedeni simptomi mogu biti teži ili trajati duže.

Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka prilikom prekida primene terapije, Vaš lekar može odlučiti
da je potreban sporiji prekid primene leka. Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave teški simptomi
obustave leka prilikom prekida primene leka Actapax. Lekar može preporučiti da ponovo počnete sa
primenom Vaših tableta i da potom sporije prekidate njihovu primenu.

Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka i dalje ćete biti u mogućnosti da prekinete primenu leka
Actapax.

Mogući simptomi obustave leka prilikom prekida lečenja

Studije pokazuju da 3 od 10 pacijenata primete jedan ili više simptoma prilikom prekida primene leka
Actapax. Pojedini simptomi prilikom prekida primene leka javljaju se češće od drugih.

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

Česta neželjena dejstva, koja će se verovatno javiti kod najviše 1 od 10 osoba:
- vrtoglavica, nestabilnost ili gubitak ravnoteže
- osećaj žmaraca i trnaca, osećaj žarenja i (manje često) osećaji slični elektrošoku, uključujući predeo glave
- zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke u ušima (tinitus)
- poremećaji spavanja (živi snovi, noćne more, nesanica)
- anksioznost
- glavobolje

Povremena neželjena dejstva, koja će se verovatno javiti kod najviše 1 na svakih 100 osoba:
- mučnina
- znojenje (uključujući noćno znojenje)
- osećaj nespokojstva ili uznemirenosti
- tremor (podrhtanje)
- pometenost ili dezorijentisanost
- proliv
- osećaj emocionalne osetljivosti ili razdražljivosti
- poremećaji vida
- podrhtavanje ili snažno lupanje srca (palpitacije)

Molimo vas da posetite Vašeg lekara ukoliko ste zabrinuti zbog pojave simptoma obustave leka
prilikom prekida primene leka Actapax.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i lek Actapax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih osoba.
Neželjena dejstva će se najverovatnije javiti tokom prvih nedelja primene leka Actapax.

Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se tokom terapije javi neko od niže navedenih neželjenih dejstava.

Može biti potrebno da se obratite Vašem lekaru ili da odmah odete u bolnicu.

Povremena neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 100 osoba:

- Ukoliko imate neuobičajene modrice ili krvarenje, uključujući povraćanje krvi ili pojavu krvi u stolici,
obratite se Vašem lekaru ili se odmah uputite u bolnicu
- Ukoliko primetite da niste u stanju da mokrite, obratite se Vašem lekaru ili se odmah uputite u
bolnicu.

Retka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 1000 osoba:

- Ukoliko dobijete epileptičke napade (grčeve), obratite se Vašem lekaru ili se odmah uputite u bolnicu.
- Ukoliko osećate nemir ili osećate da ne možete da sedite ili stojite mirno, moguće je da se javilo stanje
koje se naziva akatizija. Povišenje doze leka Actapax može da pogorša navedeno stanje. Ukoliko se osećate
ovako, obratite se Vašem lekaru.
- Ukoliko se osećate umorno, slabo ili zbunjeno i mišići su Vam bolni, ukočeni i teško koordinirate
njihovu aktivnost, Vaše stanje može biti posledica sniženog nivoa natrijuma u krvi. Obratite se Vašem
lekaru ukoliko imate navedene simptome.

Veoma retka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 10000 osoba:

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

- Alergijske reakcije na lek Actapax.
Ukoliko Vam se javi crveni, grudvast osip po koži, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, svrab ili
imate teškoće sa disanjem ili gutanjem, obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u bolnicu.
- Ukoliko imate neke ili sve od sledećih simptoma moguće je da imate stanje koje se naziva serotoninski
sindrom. Navedeni simptomi obuhvataju: osećaj pometenosti, nemir, znojenje, drhtavica, halucinacije
(doživljaj neobičnih vizija ili zvukova), nagle grčeve mišića ili ubrzan rad srca. Obratite se Vašem lekaru
ukoliko se osećate ovako.
- Akutni glaukom.
Ukoliko osetite bol u predelu očiju ili se razvije zamagljen vid, obratite se Vašem lekaru.

Nepoznata učestalost

Kod pojedinih pacijenata su se tokom terapije lekom Actapax ili ubrzo nakon prekida lečenja javljale misli o
samopovređivanju ili samoubistvu (videti odeljak „Šra treba da znate pre nego što uzmete lek Actapax”).

Druga moguća neželjena dejstva tokom lečenja

Veoma česta neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod više od 1 na 10 osoba:

- Mučnina. Primena leka izjutra, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine.

- Promene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Npr. izostanak orgazma, i kod muškaraca, abnormalna
erekcija i ejakulacija.

Česta neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na 10 osoba:

- povišenje nivoa holesterola u krvi
- gubitak apetita
- poremećaj spavanja (nesanica) ili pospanost
- abnormalni snovi (uključujući noćne more)
- vrtoglavica ili podrhtavanje (tremor)
- glavobolja
- smanjena koncentracija
- osećaj uznemirenosti
- osećaj neuobičajene slabosti
- zamagljen vid
- zevanje, suvoća usta
- proliv ili zatvor
- povraćanje
- povećanje telesne mase
- znojenje

Povremena neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 100 osoba:
- kratkotrajno povišenje ili kratkotrajno sniženje krvnog pritiska, koje može dovesti do pojave nesvestice
nakon naglog ustajanja
- ubrzan rad srca
- odsustvo pokretljivosti, ukočenost, drhtanje ili abnormalni pokreti usta i jezika
- proširene zenice
- osip kože
- svrab
- osećaj pometenosti
- pojava halucinacija (doživljaj neobičnih vizija ili zvukova)
- nemogućnost mokrenja (urinarna retencija) ili nekontrolisano, nevoljno mokrenje (urinarna inkontinencija).

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

Retka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 1000 osoba:
- abnormalna sekrecija mleka iz dojki kod muškaraca i žena
- usporen rad srca
- dejstvo leka na jetru, koje se otkriva analizom testova funkcije jetre u krvi
- panični napadi
- hiperaktivno ponašanje ili misli (manija)
- osećaj odvojenosti od sebe (depersonalizacija)
- osećaj anksioznosti
- neprekidna potreba za kretanjem donjih ekstremiteta (sindrom nemirnih nogu)
- bolovi u zglobovima ili mišićima
- povećanje nivoa prolaktina u krvi

Veome retka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 10000 osoba:

- kožni osip, koji može biti praćen pojavom plikova, i može izgledati kao male mete (u centru se nalaze tamne

mrlje okružene koncentričnim prstenovima) nazvan eritema multiforme

- rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usana, nosa, očiju, genitalija (Stivens-

Johnson sindrom)

- rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože na većem delu tela (toksična epidermalna nekroliza)

- problemi sa jetrom koji dovode do žute prebojenosti kože i beonjača

- sindrom neadekvatne produkcije antidiuretskog hormona, koji predstavlja stanje u kome organizam

nagomilava višak vode i smanuje koncentraciju natrijuma, kao rezultat neadekvatnih hemijskih signala;
pacijenti sa navedenim sindromom mogu biti ozbiljno bolesni ili ne moraju imati sve simptome

- zadržavanje tečnosti ili vode u organizmu što može izazvati oticanje ruku i nogu

- osetljivost na sunčevu svetlost

- bolna erekcija koja ne prolazi

- snižen broj trombocita u krvi

Kod pojedinih pacijenata su se javili zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke u
ušima (tinitus), prilikom primene leka Actapax.

Zabeležen je povećani rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji su uzimali ovu vrstu lekova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

5. KAKO ČUVATI LEK ACTAPAX
Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek Actapax nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka
upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako
da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Takve mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Actapax

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetin-hidrohlorida, bezvodnog.
Jedna film tableta sadrži 30 mg paroksetina u obliku paroksetin-hidrohlorida, bezvodnog.

Pomoćne supstance:
Actapax, film tableta, 20 mg:

Sastav jezgra tablete:
Natrijum-skrobglikolat;
Manitol;
Celuloza, mikrokristalna;
Magnezijum-stearat;
Polimetakrilat (Eudragit E 100).

Sastav film obloge (Opadry ABM White):
Polivinil-alkohol;
Titan-dioksid (E 171);
Talk;
Soja-lecitin (E 322);

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

Ksantan guma (E 415).

Actapax, film tableta, 30 mg:

Sastav jezgra tablete:

Natrijum-skrobglikolat;
Manitol;
Celuloza, mikrokristalna;
Magnezijum-stearat;
Polimetakrilat (Eudragit E 100).

Sastav film obloge (Opadry ABM Blue):
Polivinil-alkohol;
Titan-dioksid (E 171);
Boja: Indigo Carmine (FD&C plavi #2) (E 132)
Boja: Sunset Yellow FCF (FD&C žuti#6) (E 110)
Boja: hinolin žuto (E 104)
Talk;
Soja-lecitin (E 322);
Ksantan guma (E 415).

Kako izgleda lek Actapax i sadržaj pakovanja

Actapax, film tableta, 20 mg: bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna tableta prečnika 10 mm, sa podeonom
crtom na obe strane koja prelazi preko ivica. Na jednoj strani utisnut je znak „P“, a na drugoj oznake „2“ sa
jedne i „0“ sa druge strane podeone crte. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Actapax, film tableta, 30 mg: plava, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika 12 mm, sa utisnutom
podeonom crtom sa jedne strane i oznakom „P30“ sa druge strane. Tableta se može podeliti na jednake
delove.

Actapax, film tableta, 20 mg
Actapax, film tableta, 30 mg
Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija
koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
ZDRAVLJE A.D.
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 20mg

Broj rešenja: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014. za lek Actapax

, film tablete, 30 x 30mg

Broj i datum dozvole:

Actapax, film tableta, 20 mg: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014.
Actapax, film tableta, 30 mg: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014.