Actrapid Penfill 100i.j./mL rastvor za injekciju u ulošku

Broj rešenja: 515-01-02975-13-001 od 09.09.2013. za lek Actrapid

Penfill

, rastvor za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Actrapid

Penfill

,

rastvor za injekciju u ulošku, 100 i.j./mL,

Pakovanje: uložak, 5 x 3 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk Production SAS

Adresa: Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Danska

45 Avenue d’Orleans, F-28002 Chartres, Francuska

Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02975-13-001 od 09.09.2013. za lek Actrapid

Penfill

, rastvor za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Actrapid

Penfill

, 100 i.j./mL, rastvor za injekciju u ulošku

insulin humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Actrapid Penfill i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actrapid Penfill
3. Kako se upotrebljava lek Actrapid Penfill
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Actrapid Penfill
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02975-13-001 od 09.09.2013. za lek Actrapid

Penfill

, rastvor za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

1. ŠTA JE LEK ACTRAPID PENFILL I ČEMU JE NAMENjEN
Lek Actrapid Penfill se primenjuje za snižavanje visokog šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes
mellitus-om (dijabetesom). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina
za kontrolu nivoa šećera u krvi. Lečenje lekom Actrapid Penfill pomaže u sprečavanju dijabetesnih
komplikacija.

Lek Actrapid Penfill je humani insulin brzog dejstva. Ovo znači da sniženje šećera u krvi počinje oko pola sata
nakon ubrizgavanja, a efekti traju približno 8 sati. Actrapid Penfill bi obično trebalo primenjivati u kombinaciji
sa insulinskim preparatima srednje dugog ili dugog dejstva.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACTRAPID PENFILL
Lek Actrapid Penfill ne smete koristiti:

 Ako ste alergični na humani insulin ili na neki od ostalih sastojaka leka (videti pod 6. Šta sadrži lek

Actrapid Penfill).

 Ako sumnjate na nastupanje hipoglikemije (nizak šećer u krvi) (videti pod 4 a) Sažetak ozbiljnih i

veoma čestih neželjenih dejstava leka)

 U insulinskim infuzionim pumpama.
 Ukoliko je uložak ili medicinsko sredstvo u kome se nalazi uložak ispušten, oštećen ili nagnječen.
 Ukoliko nije čuvan propisno ili ako je bio zamrznut (videti pod 5. Kako čuvati lek Actrapid Penfill).
 Ukoliko insulin nije bistar i bezbojan vodeni rastvor.

Ne smete koristiti lek Actrapid Penfill ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog. Potražite savet od Vašeg lekara,
medicinske sestre ili farmaceuta.

Kada uzimate lek Actrapid Penfill, posebno vodite računa:
Pre korišćenja leka Actrapid Penfill

 Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
 Uvek proverite uložak uključujući i gumeni klip (zatvarač) na dnu uloška. Uložak ne koristite ako uočite

bilo kakvo oštećenje ili ako je gumeni klip postavljen iznad bele trakaste oznake na dnu Penfill uloška.
Ovo može biti posledica curenja insulina. U tom slučaju vratite to pakovanje leka dobavljaču. U vezi
daljih instrukcija pročitati Uputstvo za upotrebu priloženo uz Vaš pen.

 Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
 Igle i Actrapid Penfill se ne smeju deliti sa drugima.

Upozorenja i mere predostrožnosti
Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Konsultujte se sa Vašim lekarom:

 Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, ili sa nadbubrežnom žlezdom, hipofizom ili štitastom

žlezdom

 Ako se bavite fizičkim vežbama više nego što je to uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajen

način ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na nivo Vašeg šećera u krvi.

Broj rešenja: 515-01-02975-13-001 od 09.09.2013. za lek Actrapid

Penfill

, rastvor za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

 Ako ste bolesni obavezno nastavite da uzimate insulin i konsultujte svog lekara.
 Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može uticati na potrebu za

insulinom i vreme davanja injekcija.

Primena drugih lekova

Konsultujte se sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo
koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze u organizmu, što može da se odrazi na potrebnu dozu insulina.
Ovde su navedeni najčešće korišćeni lekovi koji mogu da utiču na terapiju insulinom.

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

Druge lekove za lečenje dijabetesa
Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)

Beta-blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili

visokog krvnog pritiska)

Salicilate (koriste se protiv bolova i za snižavanje temperature)

Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao skočiti (hiperglikemija) ako uzimate:

Oralne kontraceptivne lekove (pilule za kontrolu začeća)
Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)

Glukokortikoide (kao što je „kortizon“ koji se koristi za lečenje upala)
Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde)
Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol, ili terbutalin koji se koriste za lečenje

astme)

Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke

procese u organizmu)

Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja
kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje nivo
Vašeg šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog
izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate nizak šećer u krvi.

Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)
Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom,
koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je
pre moguće ukoliko se jave znaci srčane slabosti kao što su neobično kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili
lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-02975-13-001 od 09.09.2013. za lek Actrapid

Penfill

, rastvor za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Uzimanje leka Actrapid Penfill sa hranom ili pićima
Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo Vašeg šećera u krvi može
kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Primena leka Actrapid Penfill u periodu trudnoće i dojenja
Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili
dojenja.

 Ako planirate trudnoću, trudni ste ili sumnjate na to obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog

leka. Actrapid Penfill se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom
promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa i prevencija nastanka
hipoglikemije veoma su važni i zbog zdravlja Vaše bebe.

 Ne postoje ograničenja za primenu leka Actrapid Penfill tokom dojenja.

Uticaj leka Actrapid Penfill na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

 Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:

Ako imate česte hipoglikemije.

Ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je Vaš šećer u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja, pa samim
tim i na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u
opasnost sebe i druge.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Actrapid Penfill
Lek Actrapid Penfill sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, t.j. Actrapid Penfill je suštinski „lek
bez natrijuma“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ACTRAPID PENFILL

Doziranje i kada da uzmete Vaš insulin

Uvek koristite Vaš insulin i prilagođavajte Vašu dozu tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste
sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Uzmite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon primanja injekcije kako biste
izbegli nizak šećer u krvi.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili
insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš
lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Actrapid Penfill se može koristiti kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Broj rešenja: 515-01-02975-13-001 od 09.09.2013. za lek Actrapid

Penfill

, rastvor za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da
proveravate nivo šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Actrapid Penfill se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati sebi
direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).
Ako je neophodno, Actrapid Penfill se može dati direktno u venu, ali isključivo od stane stručnog medicinskog
osoblja.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje.
Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži (videti pod 4. Moguća neželjena dejstva
leka). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), zadnjica, prednji deo butina ili
nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite nivo
šećera u krvi.

 Nemojte ponovo puniti uložak.
 Actrapid Penfill ulošci su namenjeni za upotrebu pomoću odgovarajućih Novo Nordisk sistema za

davanje insulina i NovoFine ili NovoTwist igala.

 Ako upotrebljavate Actrapid Penfill i neki drugi insulin u Penfill ulošku, trebalo bi da koristite dva

posebna sistema za ubrizgavanje, po jedan za svaki tip insulina.

 Uvek nosite rezervni Penfill uložak u slučaju da Vaš uložak izgubite ili se ošteti.

Actrapid Penfill koji je bio zamrznut se ne sme koristiti.

Kako ubrizgati lek Actrapid Penfill

 Ubrizgajte insulin potkožno. Koristite tehniku ubrizgavanja po savetu lekara ili medicinske sestre, a

prema Uputstvu za primenu priloženom uz odgovarajući pen.

 Iglu zadržite pod kožom još najmanje 6 sekundi. Držite dugme za ubrizgavanje potpuno pritisnuto sve

dok iglu ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete obezbediti tačno ubrizgavanje i ograničiti mogući
ulazak krvi u iglu ili rezervoar sa insulinom.

 Posle svakog ubrizgavanja obavezno uklonite upotrebljenu iglu i odložite Actrapid Penfill bez

postavljene igle. U suprotnom, tečnost može da iscuri i izazove netačno doziranje.

Ako ste uzeli više leka Actrapid Penfill nego što je trebalo

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte odeljak 4
a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka

Ako ste zaboravili da uzmete lek Actrapid Penfill
Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte
odeljak 4 c) Efekti u dijabetesu

Broj rešenja: 515-01-02975-13-001 od 09.09.2013. za lek Actrapid

Penfill

, rastvor za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Actrapid Penfill

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno
učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte
odeljak 4 c) Efekti u dijabetesu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može ispoljiti neželjena dejstva, koja se, međutim, ne moraju javiti kod svih.

a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka

Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više od 1 na
10 pacijenata koji uzimaju lek.

Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:
Ubrizgate previše insulina.

Jedete premalo ili propustite obrok.
Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
Konzumirate alkohol (pogledajte odeljak 2. Uzimanje leka Actrapid Penfill sa hranom ili pićima).

Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj
mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica,
anksioznost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.

Ozbiljno nizak šećer u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se ozbiljno nizak nivo šećera u krvi ne leči,
može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže
oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon
primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na
glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko dođe do niskog nivoa šećera u krvi:

 Ako osetite naznake niskog nivoa šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu

šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite
se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

 Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite

sa uobičajenom terapijom insulinom.

 Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona

ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je
neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se
onesvestite usled niskog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i
hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može

Broj rešenja: 515-01-02975-13-001 od 09.09.2013. za lek Actrapid

Penfill

, rastvor za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

izazvati gušenje.

Ozbiljna alergijska reakcija na Actrapid Penfill ili neki od njegovih sastojaka (naziva se i sistemska alergijska
reakcija) je veoma retko neželjeno dejstvo ali može biti životno ugrožavajuće. Može se ispoljiti kod manje od 1
na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah lekarsku pomoć:

Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.

Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je (povraća Vam se), imate poteškoće u

disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.

 Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

b) Ostala neželjena dejstva

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Znaci alergije. Na mestu ubrizgavanja mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, upala,
podliv,otok i svrab). One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se
prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe deo Ozbiljna alergijska
reakcija prethodno u tekstu.

Problemi sa vidom: Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj
poremećaj obično privremen.

Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može da se
istanji (lipoatrofija) ili zadeblja (lipohipertrofija). Menjanje mesta prilikom svakog ubrizgavanja može da
doprinese sprečavanju pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite udubljenja na koži ili da Vam koža
otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati
ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mesto.

Otekli zglobovi: Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko
članaka i ostalih zglobova, koji se, međutim, brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Bolna neuropatija (bol prouzrokovan oštećenjem nerva): Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša,
možete osetiti bol koji se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.

Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Dijabetička retinopatija (oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida):
Ako imate dijabetičku retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može
pogoršati. Potražite savet lekara.

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

c) Efekti u dijabetesu

Broj rešenja: 515-01-02975-13-001 od 09.09.2013. za lek Actrapid

Penfill

, rastvor za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:
• Niste ubrizgali dovoljno insulina.
• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.
• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
• Dobijete infekciju i/ili groznicu.
• Jedete više nego uobičajeno.
• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:
Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj
mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko iskusite visok nivo šećera u krvi:

 Ukoliko primetite neki od prethodno navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako

ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.

 Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u

krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do
dijabetičke kome i smrti.

5. KAKO ČUVATI LEK ACTRAPID PENFILL

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Pre otvaranja: 30 meseci.

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najviše do 6 nedelja. Čuvati na temperaturi
do 30˚C.

Ovaj lek ne koristite nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici uloška i kartonskoj kutiji.
Naznačen datum se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Pre otvaranja: Čuvati u frižideru na 2°C do 8°C. Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najduže 6 nedelja. Čuvati na temperaturi do
30˚C. Ne čuvati u frižideru. Ne sme se zamrzavati.

Uložak čuvati u spoljašnjem pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Iglu odbaciti nakon svake injekcije.

Ni jedan lek se ne sme baciti zajedno sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Pitajte
farmaceuta na koji način da uništite lekove koje više ne upotrebljavate. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne
sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-02975-13-001 od 09.09.2013. za lek Actrapid

Penfill

, rastvor za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Šta sadrži lek Actrapid Penfill

Aktivna supstanca je humani insulin. Svaki mL sadrži 100 internacionalnih jedininca (i.j.) humanog
insulina. Svaki uložak sadrži 300 i.j. humanog insulina u 3 mL rastvora za injekciju.

Ostali sastojci su: cink-hlorid; glicerol; metakrezol; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina i voda
za injekcije.

Kako izgleda lek Actrapid Penfill i sadržaj pakovanja

Lek Actrapid Penfill je rastvor za injekciju u ulošku. Rastvor je bistar, bezbojan i vodeni.

Unutrašnje pakovaje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji
sadrži 3 mL rastvora.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 uložaka. Igla pena nije sastavni deo proizvoda.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Proizvođač:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orleans F-28002 Chartres, Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
Novo Nordisk Pharma d.o.o.
Milutina Milankovića 9b,
11070 Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02975-13-001 od 09.09.2013.