Adimicin 1000mg prašak za rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 500 mg

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 500 mg

Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1000 mg

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg

Proizvođač:

1. MERCKLE GMBH
2. XELLIA PHARMACEUTICALS APS

Adresa:

1. Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Nemačka

2. Dalslandsgade 11, Kopenhagen, Danska

Podnosilac zahteva:

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Adimicin

, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju

Adimicin

, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju

INN vankomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Adimicin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adimicin
Kako se upotrebljava lek Adimicin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Adimicin
Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

1. ŠTA JE LEK ADIMICIN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Adimicin sadrži aktivnu supstancu vankomicin-hidrohlorid, koja je antibiotik. Adimicin, prašak za rastvor
za infuziju se koristi za pravljenje rastvora za infuziju ili rastvora za oralnu primenu.

Lek Adimicin u obliku infuzije se koristi za lečenje:

- veoma teških infekcija koje se ne mogu lečiti drugim antibioticima koji se bolje podnose, kao što su
penicilini i cefalosporini;

- stafilokoknih (vrsta bakterije) infekcija kod pacijenata kojima se ne smeju dati ili koji ne reaguju na
peniciline i cefalosporine, kao i kod pacijenata sa stafilokoknom infekcijom koja nije osetljiva na druge
antibiotike;

- endokarditisa (zapaljenje srčanih zalistaka i unutrašnjih struktura srca);

- infekcija kostiju (osteomijelitis);

- zapaljenja pluća (pneumonija);

- trovanja krvi (septikemija);

- infekcija kože i mišića (infekcije mekih tkiva).

Oralna primena
Adimicin, prašak za rastvor za infuziju u injekcionim bočicama može se posle rastvaranja koristiti oralno za
lečenje određenih bakterijskih infekcija creva koje se nazivaju:

- pseudomembranozni kolitis izazvan antibioticima (uzročnik Clostridium difficile)

- stafilokokni enterokolitis.

U ovim indikacijama vankomicin primenjen injekcionim putem nije efikasan.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ADIMICIN

Lek Adimicin ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na vankomicin. Alergijska reakcija se može ispoljiti kao osip, svrab, otežano
disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Kada uzimate lek Adimicin, posebno vodite računa:
Pre početka lečenja lekom Adimicin, kažite svom lekaru:
- ako imate problema sa mokrenjem
- ako imate problema sa bubrezima
- ako ste lečeni sa drugim antibioticima (aminoglikozidima)
- ako imate gubitak sluha
- ako imate zapaljensko oboljenje digestivnog trakta (možete imati rizik od pojave neželjenih dejstava, naročito
ako imate oštećenje bubrega);
- ako ste alergični na teikoplanin, jer su prijavljene unakrsne alergijske reakcije između vankomicina i
teikoplanina

Kada počne lečenje sa lekom Adimicin:

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

- Nivo leka u Vašoj krvi će biti redovno proveravani. Vaš lekar može odlučiti da prilagodi dozu na osnovu nivoa
leka u krvi.
- Vaša bubrežna funkcija i sluh će biti periodično testirani
- kažite svom lekaru ukoliko dobijete dijareju (proliv)
- ukoliko se pojavi problem sa zujanjem u ušima (tinitus), obavestite Vašeg lekara, jer to može biti početni
stadijum gubitka sluha

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:
- bilo koji lek koji utiče na nervni sistem ili bubrege, npr. streptomicin, neomicin, gentamicin, kanamicin,
amikacin, tobramicin, polimiksin B, kolistin, amfotericin B, bacitracin, viomicin, cisplatin

Obavestite Vašeg lekara ako primate ili ćete primati anestetike, s obzirom na to da istovremena primena
vankomicina i anestetika može dovesti do pojave crvenila kože, koprivnjače, svraba, nesvetice, pada krvnog
pritiska oticanja ruku i stopala ili celog tela.

Uzimanje leka Adimicin sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Adimicin u periodu trudnoće i dojenja

Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili ukoliko dojite. Vaš lekar će tada odlučiti da li treba
da dobijete lek Adimicin.

Uticaj leka Adimicin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju ovog leka na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Adimicin

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ADIMICIN

Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu leka koja će zavisiti od Vaših godina, vrste infekcije koju imate i
drugih uslova.

Za intravensku i oralnu primenu.
Infuzija vankomicina se mora davati u trajanju dužem od 60 minuta, a rastvor ne sme da sadrži više od 5 mg/mL
vankomicina.

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

Intravenska infuzija

Uobičajeno doziranje:
Odrasli: Uobičajena doza je 500 mg na svakih 6 sati ili 1 g na svakih 12 sati, u trajanju od najmanje 60 minuta.
Pre nego što će Vam lek biti primenjen, ovaj lek je potrebno da se rastvori u vodi i da se potom doda u infuzionu
kesu sa fiziološkim rastvorom (0,9% rastvor natrijum-hlorida) ili 5% rastvorom glukoze (šećer). Nakon toga lek
će Vam primeniti putem infuzije, ukapavanjem u venu.

Deca: Uobičajena intravenska dnevna doza je 40 mg/kg telesne mase, podeljena u 4 pojedinačne doze, tj. 10
mg/kg telesne mase svakih 6 sati. Svaku dozu treba primeniti tokom najmanje 60 minuta.
Kod novorođemšadi i odojčadi ukupna dnevna doza može biti i niža. Preporučuje se početna doza od 15 mg/kg,
nakon čega se primenjuje doza održavanja od 10 mg/kg na 12 sati tokom prve nedelje života, a potom na svakih
8 sati u toku prvog meseca života. Svaku dozu treba primeniti tokom najmanje 60 minuta. Potrebno je pažljivo
praćenje koncentracije vankomicina u serumu kod ovih pacijenata.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:
Kod starijih pacijenata, trudnica, preveremeno rođenih beba i pacijenata sa oštećenim bubrezima može biti
potrebno prilagođavanje doze.

Oralna primena

Odrasli i stariji pacijenti: Uobičajena doza za odrasle je 500 mg dnevno u podeljenim dozama tokom 7 do 10
dana. Maksimalna dnevna doza je 2 g dnevno za teške infekcije.

Deca:
Doza za decu je 40 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3 ili 4 pojedinačne doze. Ne sme se prekoračiti
dnevna doza vankomicina od 2 g.

Svaku dozu treba rastvoriti u 30 mL vode i dati pacijentu da popije, ili primeniti preko nazogastrične sonde.

U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji se

priprema i daje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste uzeli više leka Adimicin nego što je trebalo

S obzirom na to da će vam ovaj lek davati zdravstveni radnik u bolnici, malo je verovatno da ćete dobiti veću
dozu leka od propisane. Ipak, ako imate bilo kakve sumnje u količinu leka koju primate, razgovarajte sa Vašim
lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Adimicin

Lek Adimicin treba da primate redovno u propisano vreme. Ukoliko imate sumnju u vezi toga da li ste primili
ovaj lek, razgovarajte o tome sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Adimicin

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Adimicin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najčešća neželjena dejstva su bol, crvenilo i otok na mestu primene leka (mesto gde je igla ubodena u venu) i
reakcije slične alergijskim. Navedena neželjena dejstva, kao i bol ili grč mišića grudi i leđa, u vezi su sa
prebrzom primenom intravenske infuzije vankomicina.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): pad krvnog pritiska,
teškoće u disanju, erupcije na koži i zapaljenje sluznice, zapaljenje vene, svrab, osip, smanjenje bubrežne
funkcije, bol, crvenilo i otok na mestu primene, crvenilo gornjeg dela tela i lica.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): promene u krvnoj
slici, zujanje u ušima (tinitus), vrtoglavica, mučnina, zapaljenje bubrega, otkazivanje bubrega, groznica,
drhtavica, bol i grč mišića grudi i leđa.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): prolazni
ili trajni gubitak sluha, infekcija crevne sluznice (pseudomembranozni enterokolitis), teške alergijske reakcije na
koži (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom), zapaljenje krvnih sudova.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): teške bolesti
kože koje uzrokuju stvaranje plikova (linearna IgA bulozna dermatoza). Kažite svom lekaru ukoliko se pojave
plikovi.

Ukoliko primetite zujanje u ušima (tinitus), obavestite Vašeg lekara, jer to može biti početni stadijum gubitka
sluha.

Tokom ili kratko nakon brze intravenske infuzije se mogu javiti anafilaktičke reakcije. Ove reakcije gube na
intenzitetu kada se prekine davanje infuzije.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ADIMICIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe
Prašak za rastvor za infuziju: 2 godine.

Rekonstituisani koncentrat: Rekonstituisani koncentrat treba odmah razblažiti posle rekonstitucije.

Razblaženi proizvod: Posle razblaživanja lek je potrebno upotrebiti odmah.

Čuvanje
Prašak za rastvor za infuziju: Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Adimicin

Aktivna supstanca leka Adimicin je vankomicin-hidrohlorid.

Adimicin, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicina (što odgovara 500 000 i.j.) u obliku vankomicin-hidrohlorida.

Adimicin, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicina (što odgovara 1 000 000 i.j.) u obliku vankomicin-hidrohlorida.

Kako izgleda lek Adimicin i sadržaj pakovanja

Adimicin, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju; Adimicin, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Prašak bele do krem bele boje. Posle rekonstitucije dobija se rastvor pH vrednosti oko 3.

Adimicin, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica za injekciju izrađena od stakla tipa I (zapremina bočice je 10 mL).
Bočica je zatvorena čepom od hlorobutil gume tip I koji je obložen silikonom. Bočica ima „flip-off“ poklopac od
aluminijuma sa polipropilenskom kapicom sive boje. Spoljno pakovanje leka je kartonska kutija koja sadrži
jednu bočicu Uputstvo za lek.

Adimicin, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica za injekciju izrađena od stakla tipa I (zapremina bočice je 20 mL).

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

Bočica je zatvorena čepom od hlorobutil gume tip I koji je obložen silikonom. Bočica ima „flip-off“ poklopac od
aluminijuma sa polipropilenskom kapicom sive boje. Spoljno pakovanje leka je kartonska kutija koja sadrži
jednu bočicu Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Makenzijeva 24, Beograd

-Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:
Adimicin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 500 mg: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015.
Adimicin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 1000 mg: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije
Vankomicin je indikovan kod potencijalno po život opasnih infekcija koje se ne mogu lečiti drugim efikasnim,
manje toksičnim antibioticima, kao što su penicilini i cefalosporini.

Vankomicin je koristan u terapiji teških stafilokoknih infekcija kod pacijenata koji ne mogu da dobijaju ili kod
kojih se nije javio odgovor na peniciline ili cefalosporine, ili koji imaju stafilokoknu infekciju rezistentnu na
druge antibiotike.

Vankomicin se primenjuje u terapiji endokarditisa i kao profilaksa od endokarditisa kod pacijenata koji su pod
rizikom od stomatoloških ili hirurških intervencija.

Efikasnost vankomicina zabeležena je i kod drugih infekcija izazvanih stafilokokama, uključujući osteomijelitis,
pneumoniju, septikemiju i infekcije mekih tkiva.

Vankomicin se može primenjivati oralno u terapiji stafilokoknog enterokolitisa i pseudomembranoznog kolitisa
izazvanog bakterijom Clostridium difficile. Parenteralna primena vankomicina nije efikasna u ovim
indikacijama. Ako je potrebno, vankomicin se može istovremeno primenitii intravenskim putem.

Neophodno je uzeti u obzir i zvanične smernice o odgovarajućoj primeni antibiotika.

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

Doziranje i način primene
Za intravensku (infuzija) i oralnu primenu.
Nije namenjen za intramuskularnu primenu.
Neželjeni događaji povezani sa primenom leka u vidu infuzije zavise od koncentracije leka i brzine primene
vankomicina.
Preporučuje se doza koja nije manja od 5 mg/mL. Kod pojedinih pacijenata kod kojih je potrebna restrikcija
unosa tečnosti, može se primeniti koncentracija leka do 10 mg/mL; primena ovako visokih koncentracija
vankomicina može povećati rizik od neželjenih događaja povezanih sa primenom leka u vidu infuzije. Infuzija se
mora primeniti tokom najmanje 60 minuta. Kod odraslih kod kojih se primenjuje doza veća od 500 mg,
preporučuje se da brzina infuzije ne bude veća od 10 mg/min. Međutim, neželjeni događaji povezani sa
primenom leka u vidu infuzije se mogu javiti kod primene bilo koje brzine ili koncentracije leka.

Intravenska primena kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega:
Odrasli: Uobičajena intravenska doza je 500 mg na svakih 6 sati ili 1g na svakih 12 sati, u 0,9% rastvoru
natrijum-hlorida ili 5% rastvoru glukoze. Kompatibilni rastvarači su takođe i mešavina 0,9 % rastvora natrijum-
hlorida i 5% rastvora glukoze, kao i rastvor Ringer-acetata (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka). Lek treba primeniti brzinom koja nije veća od 10 mg/min.
Ostali faktori pacijenta kao što su starost, gojaznost ili trudnoća mogu uticati na modifikaciju dnevne doze leka.
Kod većine pacijenata sa infekcijama uzrokovanim mikroorganizmima osetljivim na antibiotik, terapijski
odgovor će se javiti u roku od 48-72 sata. Ukupno trajanje terapije zavisi od vrste i težine infekcije i kliničkog
odgovora pacijenta. Kod stafilokoknog endokarditisa, preporučuje se terapija u trajanju od tri nedelje ili duže.

Trudnoća: Prijavljeno je da je kod trudnica potrebno primeniti značajno veće doze da bi se postigle terapijske
koncentracije u serumu, videti takođe deo „Posebna upozorenja“.

Stariji pacijenti: Može biti potrebno veće smanjenje doze od očekivanog zbog smanjene funkcije bubrega (videti
u daljem tekstu). Pratiti funkciju sluha – videti deo „Posebna upozorenja“ i deo „Mere opreza“.

Deca: Uobičajena intravenska doza je 10 mg/kg po dozi primenjenona svakih 6 sati (ukupna dnevna doza 40
mg/kg telesne mase). Svaku dozu treba primeniti tokom perioda od najmanje 60 minuta.
Novorođenčad ima veći volumen i nepotpunu razvijenost bubrežne funkcije; zbog toga se smernice o doziranju
razlikuju od onih koje su preporučene za decu i adolescente. Kod novorođenčadi i malih odojčadi, ukupna
dnevna doza je niža. Preporučuje se početna doza od 15 mg/kg, a nakon toga 10 mg/kg na svakih 12 sati tokom
prve nedelje života, a zatim na svakih 8 sati do prvog meseca života. Svaka doza se mora primeniti tokom 60
minuta. Neophodno je pažljivo praćenje koncentracije vankomicina u serumu kod ovih pacijenata. U tabeli ispod
je prikazan jedan nomogram doziranja vankomicina kod novorođenčadi.

Smernice za doziranje vankomicina kod novorođenčadi

a

PCA (nedelje)

Hronološke godine (dani) Koncentracija kreatinina

u serumu (mg/dL)

b

Doza (mg/kg)

<30

≤7
>7

-----

c

≤1,2

15 na svakih 24h
10 na svakih 12h

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

30-36

≤14
>14

-----
≤0,6
0,7-1,2

10 na svakih 12h
10 na svakih 8h
10 na svakih 12h

>36

≤7
>7

------
≤0,6
0,7-1,2

10 na svakih 12h
10 na svakih 8h
10 na svakih 12h

a

PCA = postkonceptualna starost (gestacijska starost na rođenju plus hronološka starost)

b

Ako je koncentracija kreatinina u serumu >1,2 mg/dL, primeniti početnu dozu od 15 mg/kg na svaka 24 sata

c

Koncentracija kreatinina u serumu se ne koristi za određivanje doziranja kod ovih pacijenata zbog manje

pouzdanosti ili nedostataka informacija.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega: Prilagođavanje doze je neophodno da bi se izbegle toksične doze leka u
serumu. Kod prevremeno rođene dece i starijih pacijenata može biti neophodno veće smanjenje doze od
očekivanog zbog smanjene funkcije bubrega.
Kod ovih pacijenata se savetuje redovno praćenje vrednosti leka u serumu, s obzirom na to da je zabeležena
akumulacija leka, naročito nakon produžene terapije.
Koncentracije vankomicina u serumu se mogu određivati korišćenjem mikrobioloških testova, radioimunoloških
testova, imunotestova fluorescentne polarizacije, imunotestova fluorescencije ili tečne hromatografije pod
visokim pritiskom.

Dostupan je sledeći nomogram koji je bazira na vrednostima klirensa kreatinina:

Nomogram nije validan za pacijente na dijalizi sa nefunkcionalnim bubregom. Za ove pacijente, potrebno je dati
udarnu dozu od 15 mg/kg telesne mase kako bi se brzo postigle terapijske vrednosti u serumu, dok je doza
neophodnaza održavanje stabilnih vrednosti 1,9 mg/kg/24 sata. S obzirom na to da je odgovarajuća individualna
doza održavanja od 250 mg do 1 g, kod pacijenata sa izraženim oštećenjem doza se može primenjivati na svakih
nekoliko dana pre nego svakodnevno. Kod anurije se preporučuje doza od 1 g na svakih 7 do 10 dana.

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

Priprema rastvora: videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka.

Merenje koncentracije u serumu: Nakon višestrukih intravenskih doza, mereno 2 sata nakon završetka infuzije,
maksimalne koncentracije u plazmi su su opsegu od 18-26 mg/L. Najniže vrednosti izmerene neposredno pre
sledeće doze treba da budu 5-10 mg/L. Ototoksičnost je povezana sa vrednostima leka u serumu od 80-100
mg/L, ali se ovo retko viđa kada se vrednosti u serumu održavaju na vrednostima 30mg/L ili nižim.

Oralna primena
Može se koristiti sadržaj bočice za parenteralnu primenu.

Odrasli i stariji pacijenti: Uobičajena dnevna doza je 500 mg u podeljenim dozama, tokom 7 do 10 dana, mada
se u težim slučajevima primenjene doze od 2 g. Ukupna dnevna doza ne sme da premaši 2 g. Svaka doza se
može rekonstituisati u 30 mL vode i dati pacijentu da popije ili primeniti putem nazogastričnog tubusa.

Deca: Uobičajena dnevna doza je 40 mg/kg u tri ili četiti podeljene doze, tokom 7 ili 10 dana. Ukupna dnevna
doza ne sme da premaši 2 g.
Da bi se poboljšao ukus u rastvor se, u vreme primene leka, mogu dodati uobičajeni sirupi sa aromom.

U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji se
priprema i daje namenjen za oralnu, odnosno intravensku primenu (videti odeljak Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

Kontraindikacije

Preosetljivost na vankomicin.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Posebna upozorenja:

Primena u vidu brzog bolusa (npr. tokom nekoliko minuta) može da bude udružena sa prekomernom
hipotenzijom, uključujući šok i retko srčani zastoj. Vankomicin treba davati putem infuzije u razblaženom
rastvoru tokom perioda koji nije kraći od 60 minuta kako bi se izbegle reakcije koje su u vezi sa brzom
infuzijom. Prekid infuzije obično dovodi do brzog prestanka ovih reakcija (videti poglavlje Doziranje i način
primene i poglavlje Neželjena dejstva). Treba imati u vidu da su sistemski i bubrežni klirens vankomicina
smanjeni kod starijih osoba.

Kod nekih pacijenata sa inflamatornim bolestima intestinalne mukoze može doći do značajne sistemske
resorpcije oralno primenjenog vankomicina i zbog toga mogu biti pod većim rizikom od razvoja neželjenih
reakcija koje su udružene sa parenteralnom primenom. Rizik je veći kod pacijenata sa bubrežnim oštećenjem.
Treba uzeti u obzir da su vrednosti ukupnog sistemskog i renalnog klirensa vankomicina smanjene kod starijih
pacijenata.

Zbog potencijalne ototoksičnosti i nefrotoksičnosti ovog leka, vankomicin treba koristiti oprezno kod pacijenata
sa bubrežnom insuficijencijom, a dozu treba smanjiti prema stepenu oštećenja bubrežne funkcije. Rizik od
toksičnosti se značajno povećava sa visokim koncentracijama u krvi ili produženom terapijom. Nivoe u krvi

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

treba pratiti i redovno sprovoditi testove bubrežne funkcije.

Vankomicin takođe treba izbegavati kod pacijenata sa prethodnim gubitkom sluha. Ukoliko se koristi kod takvih
pacijenata, dozu treba regulisati ukoliko je moguće, povremenim određivanjem nivoa leka u krvi. Gluvoći može
da prethodi tinitus.

Starije osobe su osetljivije na oštećenje sluha. Iskustvo sa drugim antibioticima ukazuje da gluvoća može da
bude progresivna uprkos prekidu terapije.

Vankomicin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su alergični na teikoplanin, pošto su prijavljene
ukrštene alergijske reakcije između vankomicina i teikoplanina.

Upotreba u pedijatriji: Kod prevremeno rođenih beba i male dece, možda će biti potrebno da se potvrde željene
koncentracije vankomicina u serumu.

Istovremena primena vankomicina i anestetika povezana je sa pojavom eritema i crvenila kod dece, nalik onom
koje izaziva histamin.

Upotreba kod starijih osoba: prirodno smanjenje glomerularne filtracije do koga dolazi sa starošću može da
dovede do povećanja serumskih koncentracija vankomicina ukoliko se doza ne prilagodi (videti „Doziranje i
način primene“).

Mere opreza:

Klinički značajne serumske koncentracije su zabeležene kod nekih pacijenata koji se leče od aktivnog
pseudomembranoznog kolitisa izazvanog bakterijom C. difficile posle višestrukih oralnih doza vankomicina. Iz
tog razloga, kod ovih pacijenata može biti potrebno praćenje serumskih koncentracija.

Pacijenti sa graničnom bubrežnom funkcijom i osobe starije od 60 godina treba podvrgavati ispitivanju auditorne
funkcije i nivoa vankomicina u krvi. Kod svih pacijenata koji dobijaju ovaj lek treba povremeno sprovoditi
hematološka ispitivanja, analize urina i testove funkcije bubrega.

Vankomicin je jak iritant za tkiva i izaziva nekrozu na mestu injekcije ukoliko se daje intramuskularno; on se
mora davati putem intravenske infuzije. Bol na mestu injekcije i tromboflebitis su se javljali kod mnogih
pacijenta koji su dobijali vankomicin i povremeno su bili veoma teški.

Učestalost i težina tromboflebitisa se mogu svesti na minimum ukoliko se ovaj lek daje polako u vidu
razblaženog rastvora (2,5 do 5,0 g/L) i ukoliko se menja mesto infuzije.

Produžena upotreba vankomicina može da dovede do prekomernog rasta neosetljivih organizama. Pažljivo
praćenje pacijenta je od suštinskog značaja. Ukoliko tokom terapije dođe do superinfekcije, treba preduzeti
odgovarajuće mere. U retkim slučajevima zabeležen je pseudomembranozni kolitis izazvan bakterijom C.
difficile koji se javljao kod pacijenata koji su intravenski dobijali vankomicin.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena vankomicina i anestetika povezana je sa pojavom eritema i crvenila, nalik onom koje
izaziva histamin, kao i anafilaktoidnim reakcijama. Postoje izveštaji da se učestalost događaja koji su u vezi sa
infuzijom povećava pri istovremenoj primeni anestetika. Događaji koji su u vezi sa infuzijom se mogu svesti na

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

minimum primenom vankomicina u vidu infuzije u trajanju od 60 minuta pre indukcije anestezije.

Istovremena ili sekvencijalna sistemska ili lokalna primena drugih potencijalno neurotoksičnih i nefrotoksičnih
lekova, kao što su amfotericin B, aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin, viomicin ili cisplatin, kada je
to indikovano, zahteva pažljivo praćenje pacijenta.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća:

Ispitivanja teratogenosti vršena na pacovima, sa dozama 5 puta većim od humanih, i kunićima, sa dozama 3 puta
većim od humanih, nisu pokazala da je vankomicin štetan po fetus. U kontrolisanim kliničkim studijama
procenjivani su potencijalni ototoksični i nefrotoksični efekti vankomicin-hidrohlorida na bebe, pri primeni leka
kod trudnica, za lečenje teških stafilokoknih infekcija, nastalih kao komplikacija intravenske primene narkotika.
Vankomicin-hidrohlorid je pronađen u pupčanoj krvi.
Nisu primećeni senzoneuralni gubitak sluha niti nefrotoksičnost koji bi se mogli pripisati upotrebi vankomicina.
Jedno dete, čija majka je primala vankomicin u trećem trimestru, imalo je konduktivni gubitak sluha koji se ne
može pripisati upotrebi vankomicina.
Pošto je vankomicin primenjivan samo u drugom i trećem trimestru, nije poznato da li njegova upotreba izaziva
oštećenje fetusa.
Vankomicin treba primenjivati u trudnoći samo ako je zaista neophodan, a koncentracije leka u krvi treba
pažljivo pratiti da bi se smanjio rizik od fetalne toksičnosti. Međutim, prijavljeno je da kod trudnih pacijentkinja
može biti potrebno značajno povećanje doze vankomicina da bi se postigle terapijske koncentracije leka u
serumu.

Dojenje:

Vankomicin-hidrohlorid se ekskretuje majčino mleko. Vankomicin treba primenjivati sa oprezom kod dojilja.
Malo je verovatno da odojče koje se hrani majčinim mlekom apsorbuje značajne količine vankomicina iz
gastrointestinalnog trakta.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Najčešće neželjene reakcije su flebitis, pseudoalergijske reakcije i crvenilo u gornjem delu tela (“sindrom
crvenog vrata’’). Navedene neželjene reakcije, kao i bol ili spazam mišića grudi i leđa, u vezi su sa prebrzom
primenom intravenske infuzije vankomicina.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
Retko (>1/10000 i <1/1000): Reverzibilna neutropenija, koja obično počinje jednu ili više nedelja nakon
intravenske terapije ili posle ukupne doze veće od 25 g, agranulocitoza, eozinofilija, trombocitopenija,
pancitopenija.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu:
Retko (>1/10000 i <1/1000): Vertigo, tinitus, vrtoglavica.

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

Veoma retko (<1/10000): Prolazni ili trajni gubitak sluha.
Tinitus, koji ponekad prethodi nastanku gluvoće, može biti pokazatelj neredovnog uzimanja terapije.

Vaskularni poremećaji:
Često (> 1/100 i <1/10): Sniženje krvnog pritiska.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Često (> 1/100 i <1/10): Dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji:
Retko (>1/10000 i <1/1000): Nauzeja.
Veoma retko (<1/10000): Pseudomembranozni enterokolitis

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Često (> 1/100 i <1/10): Crvenilo gornjeg dela tela (‘’sindrom crvenog čoveka’’), egzantem i zapaljenje
sluznice, pruritus, urtikarija.
Veoma retko (<1/10000): Eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson–ov sindrom, Lyell- ov sindrom, vaskulitis.
Nepoznate učestalosti: linearna IgA bulozna dermatoza. Ukoliko se sumnja na bulozni poremećaj, treba
prekinuti primenu leka i proceniti stanje pacijenta od strane dermatologa.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:
Često (> 1/100 i <1/10): Bubrežna insuficijencija koja se primarno manifestuje sniženjem serumskog kreatinina.
Retko (>1/10000 i <1/1000): Intersticijski nefritis, akutna insuficijencija bubrega.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Često (> 1/100 i <1/10): Flebitis, crvenilo gornjeg dela tela i lica.
Retko (>1/10000 i <1/1000): Groznica usled primene leka, drhtavica. Bol i spazam mišića u grudima i leđima.

Tokom ili ubrzo nakon brze intravenske infuzije se može javiti anafilaktička reakcija. Intenzitet reakcije se
smanjuje kada se prekine sa primenom leka, obično između 20 minuta i 2 sata. Vankomicin treba primenjivati
sporom intravenskom infuzijom (duže od 60 minuta) (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

Ototoksičnost je primarno bila prijavljena kod pacijenata kojima su davane visoke doze ili koji su bili na
istovremenoj terapiji sa drugim ototoksičnim lekovima ili koji su imali prethodno postojeće smanjenje bubrežne
funkcije ili sluha.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd,

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Savetuje se potporna nega uz održavanje glomerularne filtracije. Vankomicin se slabo eliminiše iz krvi
hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Zabeležena je ograničena korist od hemoperfuzije sa Amberlit
smolom XAD-4.

Lista pomoćnih supstanci
Nije primenljivo.

Inkompatibilnost
Rastvor vankomicina ima nisku pH vrednost. Ovo može dovesti do hemijske ili fizičke nestabilnosti ako se meša
sa drugim supstancama. Da bi se to izbeglo, hipodermalne igle i katetere za intravensku upotrebu treba isprati
fiziološkim rastvorom nakon infuzije vankomicina.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe
Prašak za rastvor za infuziju: 2 godine

Rekonstituisani koncentrat: Rekonstituisani koncentrat treba odmah razblažiti posle rekonstitucije.

Razblaženi proizvod: Posle razblaživanja lek je potrebno upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Prašak za rastvor za infuziju: Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Za informacije o čuvanju rekonstituisanog i razblaženog proizvoda videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Adimicin, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica za injekciju izrađena od stakla tipa I (zapremina bočice je 10 mL).
Bočica je zatvorena čepom od hlorobutil gume tip I koji je obložen silikonom. Bočica ima „flip-off“ poklopac od
aluminijuma sa polipropilenskom kapicom sive boje. Spoljno pakovanje leka je kartonska kutija koja sadrži
jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Adimicin, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica za injekciju izrađena od stakla tipa I (zapremina bočice je 20 mL).
Bočica je zatvorena čepom od hlorobutil gume tip I koji je obložen silikonom. Bočica ima „flip-off“ poklopac od

Broj rešenja: 515-01-02646-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-02650-14-001 od 21.07.2015. za lek Adimicin

, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)

aluminijuma sa polipropilenskom kapicom sive boje. Spoljno pakovanje leka je kartonska kutija koja sadrži
jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Priprema intravenske infuzije:

Adimicin, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Rastvoriti sadržaj bočice od 500 mg sa 10 mL vode za injekcije. Odmah razblažiti ovaj rastvor sa najmanje 100
mL jednog od sledećih rastvora:

0,9 % rastvorom natrijum-hlorida

5 % rastvorom glukoze

Mešavinom 0,9 % rastvora natrijum-hlorida i 5 % rastvora glukoze

Rastvorom Ringer-acetata

Adimicin, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:

Rastvoriti sadržaj bočice od 1000 mg sa 20 mL vode za injekcije. Odmah razblažiti ovaj rastvor sa najmanje 200
mL jednog od sledećih rastvora:

0,9 % rastvorom natrijum-hlorida

5 % rastvorom glukoze

Mešavinom 0,9 % rastvora natrijum-hlorida i 5 % rastvora glukoze

Rastvorom Ringer-acetata

Koncentracija spremnog rastvora za infuziju ne sme da bude veća od 0,5 % (5 mg/mL).

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih koji su navedeni u ovom odeljku (rizik od
inkompatibilnosti).
Brzina infuzije ne treba da bude veća od 10 mg/min.

Bočice su samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljeni lek i otpadni materijal treba odmah odbaciti u skladu sa
važećim propisima.
U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji se
priprema i dalje namenjen za oralnu, odnosno intravensku primenu.