Aerius 0.5mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Aerius

, oralni rastvor, 0,5 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 60 mL

Proizvođač:

SCHERING - PLOUGH LABO N.V.

Adresa:

Industriepark 30, Zone A, Heist-op-den-Berg, Belgija

Podnosilac zahteva:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa:

Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)

Aerius

; 0,5 mg/mL; oralni rastvor

INN desloratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aerius i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aerius
3. Kako se upotrebljava lek Aerius
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Aerius
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)

1. ŠTA JE LEK AERIUS I ČEMU JE NAMENjEN

Šta je lek Aerius?
Aerius sadrži desloratadin koji je antihistaminik.

Kako deluje lek Aerius?
Aerius oralni rastvor je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i
pratećih simptoma.

Kada je potrebno koristiti lek Aerius?

Aerius oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa (upala nosnih puteva izazvana alergijom, na primer,
polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih, adolescenata i dece od godinu dana i starije. Ovi simptomi
uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Aerius oralni rastvor se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži usled
alergije). Ti simptomi uključuju svrab kože i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i da
normalno spavate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AERIUS

Lek Aerius ne smete koristiti:
ako ste preosetljivi (alergični) na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (koje su

navedene u odeljku 6) ili na loratadin.

Kada uzimate lek Aerius, posebno vodite računa:

Recite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Aerius:

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Primena kod dece i adolescenata
Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od godinu dana.

Primena drugih lekova

Nisu poznate interakcije leka Aerius sa drugim lekovima.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali ili ukoliko nameravate da
uzmete bilo koji lek.

Uzimanje leka Aerius sa hranom, pićima i alkoholom

Aerius se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac.

Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)

Savetuje se oprez kada se lek Aerius primenjuje sa alkoholom.

Primena leka Aerius u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite dete, ukoliko mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću, obratite se
svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Ne preporučuje se uzimanje leka Aerius oralni rastvor u toku trudnoće i dojenja.

Plodnost
Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.

Uticaj leka Aerius na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim
vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne oseti pospanost, pacijentima se savetuje da se ne uključuju
u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne
uspostave individualni odgovor na ovaj lek.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Aerius

Aerius oralni rastvor sadrži sorbitol.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AERIUS

Uvek uzimajte ovaj lek na način kako Vam je to rekao lekar ili farmaceut. Proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Primena leka kod dece
Deca uzrasta od 1 do 5 godina:
Preporučena doza je 2,5 mL (1 polovina kašičice od 5 mL) oralnog rastvora jednom dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:
Preporučena doza je 5 mL (jedna kašičica od 5 mL) oralnog rastvora jednom dnevno.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji:
Preporučena doza je 10 mL (dve kašičice od 5 mL) oralnog rastvora jednom dnevno.

Lek je namenjen za oralnu primenu.
Progutajte dozu oralnog rastvora, zatim popijte malo vode. Možete uzeti ovaj lek uz obrok ili na prazan želudac.

Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo
da uzimate Aerius oralni rastvor.
Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje od
4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.

Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4
nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Aerius nego što je trebalo

Uzimajte Aerius oralni rastvor samo na način kako Vam je propisano. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi
kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više Aerius oralnog rastvora nego što Vam je propisano,
odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aerius

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po
uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aerius

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Aerius, obratite se svom lekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javljati kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Nakon stavljanja leka Aerius u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske reakcije (otežano
disanje, šištanje, svrab, koprivnjača, otok). Ukoliko primetite neko od ovih neželjenih dejstava, prestanite da
uzimate lek Aerius i odmah potražite savet lekara.

U kliničkim studijama, kod većine dece i odraslih neželjena dejstva su bila ista kao i kod primene rastvora ili
tablete placeba. Međutim, česta neželjena dejstva kod dece mlađe od 2 godine bila su proliv, povišena
temperatura i nesanica, dok su kod odraslih umor, suvoća usta i glavobolja zabeleženi češće nego nakon
uzimanja tableta placeba.

U kliničkim studijama sa lekom Aerius zabeležena su sledeća neželjena dejsta:

Deca
Česta kod dece mlađe od 2 godine: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

dijareja
povišena temperatura
nesanica

Odrasli
Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

umor

suvoća usta

Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)

glavobolja

Nakon stavljanje leka Aerius u promet, sledeća neželjena dejstava su prijavljena sa učestalošću:

Odrasli
Veoma retka

: mogu da se jave kod najviše

1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške alergijske reakcije

osip

palpitacija (osećaj lupanja

srca ili nepravilan rad
srca)

ubrzan rad srca

bol u želucu

mučnina

povraćanje

nadražen želudac

dijareja

vrtoglavica

pospanost

nesanica

bol u mišićima

halucinacije

epileptički napadi

nemir sa pojačanim

pokretima tela

zapaljenje jetre

odstupanja od normalnih

rezultata testova funkcije
jetre.

Nepoznata učestalost

: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neuobičajena slabost

Žuta prebojenost kože i/ili očiju
Fotosenzitivnost (povećana osetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV zračenje, na

primer UV zračenje u solarijumu).

Poremećaj srčanog ritma

Deca
Nepoznata učestalost

: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Usporeni otkucaji srca
Poremećaj srčanog ritma

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AERIUS

Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Obavestite svog farmaceuta ako primetite bilo kakvu promenu u izgledu oralnog rastvora.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je do isteka roka upotrebe

naznačenog na pakovanju leka.

Nemojte koristiti lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici.
Naznačeni rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Nakon upotrebe bočicu je potrebno zatvoriti.

Lekovi se ne smeju bacati u slivnik ili otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da na siguran način odložite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aerius

Aktivna supstanca je desloratadin, 0,5 mg/mL.

Lista pomoćnih supstanci:

Sorbitol, tečni, kristališući;
Propilenglikol;
Sukraloza E955;
Hipromeloza 2910;
Natrijum-citrat, dihidrat;
Prirodna i veštačka aroma za gume za žvakanje (#15864);
Limunska kiselina, bezvodna;
Dinatrijum-edetat;
Voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Aerius i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla tipa III zatvorena sigurnosnim zatvaračem od
polipropilena.Zatvarač je sa unutrašnje strane obložen slojem koji se sastoji od polietilena i u kontaktu

Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)

je sa lekom.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od tamnog stakla tip III
zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena sa 60 mL oralnog rastvora, providnom plastičnom
kašikom za doziranje (sa oznakom doze od 2,5 mL i 5 mL) i Uputstvom za lek.

Aerius oralni rastvor 0,5 mg/mL dostupan je u bočici zapremine 60 mL.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400,Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
Industriepark 30, Zone A, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01- 00460-15-001 od 30.09.2015.godine