Afinitor 5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Afinitor

, tableta, 5 mg

Pakovanje: blister, ukupno 30 tableta

Afinitor

, tableta, 10 mg

Pakovanje: blister, ukupno 30 tableta

Proizvođač: NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD

(NOVI BEOGRAD)

Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

Afinitor

, 5 mg, tableta

Afinitor

, 10 mg, tableta

INN: everolimus

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Afinitor i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Afinitor
3. Kako se upotrebljava lek Afinitor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Afinitor
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

1. ŠTA JE LEK AFINITOR I ČEMU JE NAMENJEN

Afinitor je lek za lečenje karcinoma koji sadrži aktivnu supstancu everolimus. Everolimus smanjuje dovod krvi
u tumor i usporava rast i širenje ćelija karcinoma.

Afinitor se kod odraslih osoba koristi za lečenje:

-hormon-receptor pozitivnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, kod kojih
drugi lekovi (takozvani „nesteroidni inhibitori aromataze“) više ne drže bolest pod kontrolom. Koristi
se zajedno sa eksemestanom, koji pripada grupi lekova pod nazivom steroidni inhibitor aromataze, a
koji se koristi kao hormonska terapija za lečenje karcinoma dojke.

-uznapredovalih tumora koji se zovu neuroendokrini tumori i vode poreklo od želuca, creva, pluća ili

pankreasa. Lek se daje ako se tumori ne mogu operisati i ako ne stvaraju previše specifičnih hormona
ili drugih, njima sličnih, prirodnih supstanci

- uznapredovalog kancera bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) gde druge terapije
(“VEGF-ciljna terapija”- lekovi koji ciljano deluju protiv faktora rasta vaskularnog endotela) nisu
pomogle u zaustavljanju bolesti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AFINITOR

Afinitor će Vam propisati jedino lekar sa iskustvom u terapiji tumora. Pažljivo pratite uputstva koja Vam je dao
Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su date u ovom uputstvu. Ako imate bilo kakvih
pitanja o leku Afinitor, ili zašto Vam je propisan, obratite se svom lekaru.

Lek Afinitor ne smete koristiti:
- ako ste alergični na everolimus, na srodne supstance kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili na bilo koji
drugi sastojak ovog leka (navedeni su u odeljku 6).
Ako mislite da ste možda alergični, obratite se Vašem lekaru za savet.

Kada uzimate lek Afinitor, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa vašim lekarom pre nego što uzmete Afinitor:

ako imate bilo kakvih problema sa jetrom ili ako ste ikada ranije imali neku bolest kojom je možda bila

zahvaćena Vaša jetra. U tom slučaju, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše drugačiju dozu leka Afinitor.

ako imate visok nivo šećera u krvi (šećerna bolest). Afinitor može da poveća nivo šećera u krvi i pogorša

šećernu bolest (diabetes mellitus). Ovo može da dovede do potrebe za terapijom insulinom i/ili oralnim
antidijabeticima. Recite svom lekaru ako primetite prekomernu žeđ ili povećanu učestalost mokrenja.

ako treba da primite vakcinu dok uzimate Afinitor.

ako imate visok holesterol. Afinitor može da podigne nivo holesterola i/ili drugih masti u krvi.

ako ste nedavno imali operaciju, ili ako još uvek imate nezaraslu ranu posle operacije. Afinitor može da

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

poveća rizik od otežanog zarastanja rane.

ako imate infekciju. Možda će biti potrebna terapija za infekciju, pre započinjanja terapije lekom Afinitor.

ako ste ranije imali hepatitis B, jer može doći do njegovog ponovnog javljanja tokom terapije lekom

Afinitor (videti odeljak 4 ’’Moguća neželjena dejstva’’)

Afinitor može i da:

oslabi Vaš imunski sistem. Prema tome, možete biti u riziku od infekcije dok uzimate Afinitor.

utiče na funkciju Vaših bubrega. Zbog toga, Vaš lekar će pratiti funkciju Vaših bubrega dok uzimate

Afinitor.

dovede do nedostatka vazduha, kašlja i groznice.

Recite svom lekaru ako osetite ove simptome.

Tokom terapije lekom Afinitor, redovno treba da obavljate analize krvi, radi provere broja krvnih ćelija (belih
krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica) u Vašoj krvi i utvrđivanja da li Afinitor nepovoljno utiče
na Vaše krvne ćelije. Analize krvi treba da se obavljaju i radi provere funkcije Vaših bubrega (nivo kreatinina) i
funkcije Vaše jetre (vrednosti transaminaza), kao i radi provere nivoa šećera i holesterola u Vašoj krvi. Ovo
treba proveriti zato što Afinitor može uticati na sve gore navedene analize.

Deca i adolescenti

Afinitor se ne sme koristiti kod dece ili adolescenata (starosti ispod 18 godina).

Primena drugih lekova
Afinitor može da utiče na način delovanja nekih lekova. Ako uzimate druge lekove istovremeno sa lekom
Afinitor, Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Afinitor ili dozu tih drugih lekova.

Molimo da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti neki od
lekova:
Sledeći lekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava leka Afinitor:

-

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ili flukonazol kao i drugi lekovi koji se koriste za lečenje
gljivičnih infekcija,

-

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija,

-

ritonavir i drugi lekovi koji se koriste za terapiju HIV infekcije/SIDA-e.

-

verapamil ili diltiazem, koji se koriste za terapiju srčanih bolesti ili visokog krvnog pritiska.

-

dronedaron, lek koji se koristi kao pomoć u regulisanju srčanog ritma.

-

ciklosporin, lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa.

-

imatinib, lek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih ćelija

.

-

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), kao što je ramipril koji se koriste za lečenje
visokog krvnog pritiska ili drugih kardiovaskularnih problema.

Sledeći lekovi mogu da oslabe dejstvo leka Afinitor:

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

-

rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TBC),

-

efavirenz ili nevirapin koji se koriste za terapiju HIV infekcije/SIDA-e,

-

kantartion (Hypericum perforatum), biljni proizvod koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja,

-

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za lečenje niza stanja, uključujući zapaljenja i poremećaje
imunskog sistema.

-

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi lekovi za terapiju epilepsije koji se koriste za prekid
epileptičkih napada/grčeva.

Navedene lekove treba izbegavati tokom terapije lekom Afinitor. Ako uzimate bilo koji od njih, Vaš lekar može
da Vas prebaci na drugi lek, ili promeni Vašu dozu leka Afinitor.

Uzimanje leka Afinitor sa hranom ili pićima

Afinitor treba da uzimate u isto vreme svakog dana, dosledno ili sa hranom, ili bez nje. Izbegavajte grejpfrut i
sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Afinitor.

Primena leka Afinitor u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Lek Afinitor može da naškodi nerođenom detetu i ne preporučuje se tokom trudnoće. Recite Vašem lekaru ako
ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Vaš lekar će prodiskutovati sa Vama o tome da li treba da uzimate
ovaj lek tokom trudnoće.

Žene koje imaju mogućnost da zatrudne treba da koriste efikasne mere kontracepcije (kontrole rađanja) tokom
terapije lekom Afinitor. Ako uprkos primeni ovih mera mislite da ste možda zatrudneli, zatražite savet Vašeg
lekara pre nego što nastavite da uzimate Afinitor.

Dojenje
Lek Afinitor može da naškodi detetu koje majka doji. Ne smete dojiti dok ste na terapiji. Recite svom lekaru
ako dojite.

Plodnost kod žena
Prijavljeni su slučajevi izostanka menstruacije (amenoreje) kod pojedinih žena koje su primale Afinitor.

Afinitor može uticati na plodnost kod žena. Razgovarajte sa Vašim lekarom, ako želite da imate decu.

Plodnost kod muškaraca
Afinitor može da utiče na plodnost kod muškaraca. Ako želite da postanete otac, pre primene leka
porazgovarajte sa Vašim lekarom.

Uticaj leka Afinitor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

Ako se osećate neobičajeno umorno (premor je veoma često neželjeno dejstvo), budite posebno oprezni kada
upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Afinitor

Afinitor sadrži laktozu (mlečni šećer). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AFINITOR

Uvek uzimajte Afinitor tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni,
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 10 mg, i uzima se jednom dnevno. Vaš lekar će Vam reći koliko tableta leka Afinitor da
uzimate.

Ako imate problema sa jetrom, Vaš lekar može započeti sa manjom dozom leka Afinitor (2,5 mg, 5 mg ili 7,5
mg na dan).

Ako osetite neka neželjena dejstva dok uzimate Afinitor (videti odeljak 4), Vaš lekar može da Vam smanji
dozu ili obustavi terapiju, ili na kratko ili za stalno.

Afinitor uzimajte jednom dnevno, u isto vreme svakog dana, dosledno, sa ili bez hrane.

Tablete progutajte cele, sa čašom vode. Nemojte žvakati ili drobiti tablete.

Ako ste uzeli više leka Afinitor nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše leka Afinitor, ili ako je neko slučajno uzeo vaše tablete, odmah se obratite lekaru ili

idite u bolnicu. Možda će biti potrebna hitna terapija.

Uzmite kutiju i ovo uputstvo, tako da lekar zna šta je uzeto.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Afinitor

Ako propustite dozu, uzmite narednu prema rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili
zaboravljene tablete.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Afinitor
Nemojte prestati da uzimate Afinitor, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate bilo kakva pitanja o primeni ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, tako i Afinitor može da izazove određena neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti
kod svih.

PRESTANITE uzimati Afinitor i odmah potražite lekarsku pomoć ako osetite bilo koji od sledećih znakova
alergijske reakcije:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usana, jezika ili vrata

jak svrab kože, sa crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama

Ozbiljna neželjena dejstva Afinitora uključuju:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

povišena temperatura, drhtavica (znaci infekcije)

groznica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znaci upale pluća, poznate i kao pneumonitis)

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

pojačana žeđ, često mokrenje, povećan apetit uz gubitak telesne mase, umor (znaci šećerne bolesti)

krvarenje (hemoragija), na primer u zidu creva

jako smanjeno mokrenje (znak slabosti bubrega)

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

groznica, osip na koži, bol i upala u zglobovima, kao i umor, gubitak apetita, mučnina, žutica (žuta
prebojenost kože), bol u gornjem desnom delu stomaka, bleda stolica, tamna mokraća (mogu biti znaci
reaktivacije hepatitisa B)

nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znaci slabosti srca)

oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koža na zahvaćenom delu (znaci
blokade krvnog suda/vene u nogama, izazvano zgrušavanjem krvi)

iznenadan nedostatak vazduha, bol u grudnom košu ili iskašljavanje krvi (mogući znaci plućne embolije

,

stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi)

jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, zbunjenost, bolovi u leđima (znaci iznenadne slabosti bubrega)

osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica (znaci ozbiljne alergijske reakcije, takođe
poznate i kao preosetljivost)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Nedostatak vazduha ili ubrzano disanje (znaci sindroma akutnog respiratornog distresa)

Ako osetite bilo koje od neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara, jer posledice mogu biti opasne

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

po život.

Druga moguća neželjena dejstva leka Afinitor uključuju:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Gubitak apetita

Poremećaj čula ukusa (disgeuzija)

Glavobolja

Krvarenje iz nosa (epistaksa)

Kašalj

Ranice u ustima

Nadražen želudac uključujući mučninu ili proliv

Osip na koži

Svrab (pruritus)

Osećaj slabosti ili zamora

Premor, nedostatak vazduha, vrtoglavica, bledilo kože, znaci niskog nivoa crvenih krvnih ćelija (anemija)

Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih delova tela (znaci edema)

Gubitak telesne mase

Visok nivo lipida (masnoća) u krvi (hiperholesterolemija)

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Spontano krvarenje ili pojava modrica (znaci niskog nivoa krvnih pločica, takođe poznate kao
trombocitopenija)

Nedostatak vazduha (dispneja)

Žeđ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suva pocrvenela koža, razdražljivost (znaci dehidracije)

Otežano spavanje (nesanica)

Glavobolja, vrtoglavica (znaci visokog krvnog pritiska, takođe poznatog kao hipertenzija)

Groznica, bol u grlu, ranice u ustima zbog infekcija (znaci niskog nivoa belih krvnih zrnaca; leukopenija,
limfopenija i/ili neutropenija)

Groznica

Upala sluzokože usta, želuca, creva

Suvoća usta

Gorušica (dispepsija)

Povraćanje

Teškoće sa gutanjem (disfagija)

Bol u stomaku

Akne

Osip i bol u dlanovima ili tabanima (sindrom šaka-stopalo)

Crvenilo kože (eritem)

Bol u zglobovima

Bol u ustima

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

Menstrualni poremećaji, kao što su neredovne menstruacije

Visok nivo lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)

Nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalijemija)

Nizak nivo fosfata u krvi (hipofosfatemija)

Nizak nivo kalcijuma u krvi (hipokalcijemija)

Suvoća kože, ljuštenje kože, rane na koži

Poremećaji noktiju, pucanje noktiju

Blagi gubitak kose

Odstupanje od normalnih vrednosti rezultata testova funkcije jetre u krvi (povišeni alanin i aspartat
aminotransferaza)

Odstupanje od normalnih vrednosti rezultata testova bubrežne funkcije u krvi (povišeni kreatinin)

Iscedak (sekret) iz oka sa svrabom, crvenilom i otokom

Belančevine u mokraći

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znacima poput groznice, drhtavice,
bolova u grlu ili ranica u ustima (znaci niskog nivoa krvnih ćelija, takođe poznate kao pancitopenija)

Gubitak čula ukusa (ageuzija)

Iskašljavanje krvi (hemoptiza)

Menstrualni poremećaji kao što je izostanak menstruacije (amenoreja)

Češće mokrenje tokom dana

Bol u grudima

Poremećaj u zarastanju rana

Naleti vrućine

Ružičasto ili crveno oko (konjuktivitis)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Zamor, nedostatak vazduha, vrtoglavica, bledilo kože (znaci niskog nivoa crvenih krvnih ćelija, verovatno
zbog vrste anemije koja se zove aplazija crvene krvne loze)

Oticanje lica, područja oko očiju, usana, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, kao i otežano disanje ili
gutanje (takođe poznato kao angioedem), mogu biti znaci alergijske reakcije

Ako navedena neželjena dejstva postanu teška, molimo obavestite Vašeg lekara i/ili farmaceuta. Većina
neželjenih dejstava su blaga do umerena i obično će nestati ako se Vaše lečenje prekine na par dana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AFINITOR
Rok upotrebe
3 godine.
Nemojte koristiti lek Afinitor po isteku roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blister foliji.
Ovaj rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.
Lek se čuva na temperaturi do 30° C.
Nemojte koristiti pakovanje ako je oštećeno ili ako postoje vidljivi znaci nasilnog otvaranja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Afinitor
Aktivna supstanca je everolimus.

Afinitor, tableta, 5 mg: Jedna tableta leka Afinitor sadrži 5 mg everolimusa.
Afinitor, tableta, 10 mg: Jedna tableta leka Afinitora sadrži 10 mg everolimusa.

Pomoćne supstance:
Afinitor, tableta, 5 mg; 10 mg: butilhidroksitoluen; magnezijum stearat; laktoza, monohidrat; hipromeloza;
krospovidon; laktoza, bezvodna.

Kako izgleda lek Afinitor i sadržaj pakovanja

Afinitor, tableta, 5 mg: bela do slabo žućkasta izdužena tableta, fasetiranih ivica, bez podeone crte, glatkih
površina sa utisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani i oznakom „5“ na drugoj strani.

Afinitor, tableta, 10 mg: bela do slabo žućkasta izdužena tableta, fasetiranih ivica, bez podeone crte, glatkih
površina sa utisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani i oznakom „UHE“ na drugoj strani.

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor

, tablete, 30 x (10 mg)

Afinitor, tableta, 5 mg; 10 mg:
Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA STEIN AG,
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Afinitor, tableta, 5 mg: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016.
Afinitor, tableta, 10 mg: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016.