AirFluSal Forspiro 50mcg/doza+500mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

UPUTSTVO ZA LEK

AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen,

50 mikrograma/doza+500 mikrograma/doza

Pakovanje: blister, 1x60 doza

Proizvođač: AEROPHARM GMBH

Adresa: Francois-Mitterrand-Alle 1, Rudolstadt, Nemačka

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

AirFluSal

Forspiro

, 50 mikrograma/doza+500 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju,

podeljen

INN : salmeterol, flutikazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek AirFluSal Forspiro i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AirFluSal Forspiro
3. Kako se upotrebljava lek AirFluSal Forspiro
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek AirFluSal Forspiro
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

1. ŠTA JE LEK AIRFLUSAL FORSPIRO I ČEMU JE NAMENJEN

Lek AirFluSal Forspiro se koristi za lečenje:

astme

hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP). Lek AirFluSal Forspiro u dozi od 50/500 mikrograma

smanjuje učestalost pogoršanja HOBP simptoma.

Lek AirFluSal Forspiro sadrži dve aktivne supstance:

salmeterol: dugodelujuća supstanca koja širi disajne puteve (bronhodilatator)

flutikazon: kortikosteroid koji smanjuje otok i zapaljenje u plućima

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AIRFLUSAL FORSPIRO

Lek AirFluSal Forspiro ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na salmeterol, flutikazon ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

Kada uzimate lek AirFluSal Forspiro, posebno vodite računa:
-

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek AirFluSal Forspiro ukoliko

imate:oboljenje srca, uključujući nepravilni ili ubrzani srčani ritam
-

prekomernu aktivnost štitaste žlezde

visok krvni pritisak

dijabetes melitus (šećernu bolest)

nizak nivo kalijuma u krvi

ukoliko se lečite ili ukoliko ste se lečili od tuberkuloze

Lek AirFluSal Forspiro sprečava pojavu gušenja i zviždanja u grudima. Primena leka nema dejstva ukoliko već
osećate gušenje ili zviždanje u grudima.
Ako se jave napadi gušenja, upotrebite lek koji brzo širi disajne puteve, kao što je salbutamol.

Odmah obavestite svog lekara ako se astma ili disanje pogoršaju. Možete primetiti:

- da osećate jače zviždanje u grudima
- da osećate veći pritisak u grudima nego obično
- da morate da koristite češće inhalere koji sadrže lekove koji brzo šire disajne puteve.
Nastavite sa upotrebom leka AirFluSal Forspiro ako se nešto od navedenog desi, ali ne povećavajte broj
inhalacija. Vaše stanje se može pogoršati i možete postati ozbiljno bolesni. Posavetujte se sa lekarom jer će Vam
možda biti potrebna dodatna terapija.

Deca i adolescenti
AirFluSal Forspiro se ne preporučuje za decu mlađu od 12 godina.

Primena drugih lekova
Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite, ili ste nedavno koristili bilo koje lekove.

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

Sledeći lekovi mogu uticati na delovanje leka AirFluSal Forspiro ili lek AirFluSal Forspiro može uticati na:
- lekove za lečenje visokog krvnog pritiska, srčanih ili drugih oboljenja, sa aktivnim supstancama čija se imena
završavaju na „olol“ (beta-blokatori), kao što su atenolol, propranolol i sotalol
- lekove za lečenje virusnih infekcija, kao što je ritonavir
- lekovi za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol i itrakonazol
- kortikosteroidi (oralnim putem ili putem injekcije): lekovi za lečenje zapaljenja ili sprečavanje odbacivanja
transplantiranog organa.

Uzimanje leka AirFluSal Forspiro sa hranom ili pićima
Nije primenljivo.

Primena leka AirFluSal Forspiro u periodu trudnoće i dojenja
Potrebno je da se posavetujete sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa primenom lek AirFluSal Forspiro
ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će proceniti da li lek AirFluSal Forspiro možete da
primenjujete tokom navedenog perioda.

Uticaj leka AirFluSal Forspiro na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nije verovatno da će primena leka AirFluSal Forspiro uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima
ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka AirFluSal Forspiro

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Međutim, količina laktoze u ovom leku obično ne prouzrokuje probleme
kod osoba sa intolerancijom na laktozu.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AIRFLUSAL FORSPIRO
Lek AirFluSal Forspiro uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Astma

Preporučena doza za odrasle osobe i decu stariju od 12 godina:

- jedna inhalacija dva puta dnevno

Vaš lekar će želeti da redovno proverava Vaše simptome astme.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)
Preporučena doza za odrasle iznosi:

- jedna inhalacija leka AirFluSal Forspiro, 50 mikrograma/doza+500 mikrograma/doza dva puta dnevno

Ako se postigne kontrola simptoma primenom leka AirFluSal Forspiro dva puta dnevno, Vaš lekar može odlučiti

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

da Vam smanji dozu na jedan put dnevno:

jednu dozu uveče - ukoliko simptome imate tokom noći

jednu dozu ujutru - ukoliko simptome imate tokom dana.

Način primene
Koristite AirFluSal Forspiro svakoga dana, kako Vam je lekar propisao, po mogućstvu, neposredno pre obroka
ujutro i/ili uveče.
Nakon upotrebe, isperite usta vodom.

Ukoliko ne upotrebljavate AirFluSal Forspiro na ispravan način ili kako Vam je propisano, može doći do
pogoršanja disanja. Za optimalnu terapiju, morate primenjivati lekAirFluSal Forspiro svakoga dana, čak i ako
nemate nikakve simptome.

Uputstvo za upotrebu

Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut treba da Vam objasne kako da koristite inhaler i redovno da
proveravaju da li ga koristite pravilno.
Inhaler sadrži 60 doza leka u obliku praška u namotanoj foliji (stripu). Inhaler ima brojač doze koji pokazuje
koliko je doza leka ostalo i odbrojava unazad od 60 do 0. Kada se dođe do poslednjih 10 doza, brojevi će se
nalaziti na crvenoj pozadini.
Inahaler se ne može ponovo napuniti- kada se isprazni, potrebno ga je ukloniti i zameniti novim.

A

B

C

D E

A Zaštitna kapa
B Bela ručica: Koristite ovu ručicu samo kada ste spremni da uzmete dozu leka
C Bočna komora: Ovde sa sakuplja folija (strip) koja je za uklanjanje.
D Brojač doze: Kada otvorite zaštitnu kapu možete proveriti koliko doza je ostalo.
E Dotok vazduha u obe strane nastavka za usta

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

Pre upotrebe inhalera

Potrebno je otvoriti providna vrata bočne komore.

Skinuti foliju (strip) iz bočne komore pažljivim cepanjem cele dužine stripa nasuprot „zupcima“ na
bočnoj komori, kako je prikazano na slici ispod. Strip ne smete vući niti trzati.

Zatvoriti vrata bočne komore, a upotrebljeni strip odbaciti.

Važno:

Kako se inhaler bude koristio, bočna komora će se postepeno puniti sa upotrebljenom folijom (stripom). Folija
(strip) sa crnim crticama ne sadrži lek. Na kraju će se na foliji (stripu) bočne komore pojaviti odeljci obeleženi
brojevima.
Nikada ne bi smelo da bude više od 3 odeljka folije (stripa) u bočnoj komori jer to može dovesti do zastoja
inhalera. Strip se mora pažljivo pocepati kako je objašnjeno u tekstu iznad, i bezbedno odbaciti.

Upotreba inhalera
Inhaler treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

1. Otvorite

Zaštitnu kapu treba otvoriti povlačenjem naniže da bi se oslobodio nastavak za usta.

Brojač doze bi trebalo proveravati da bi se videlo koliko doza leka je preostalo.

2. Priprema doze

Podignite rub bele ručice. Proverite da li je bočna komora zatvorena.

Zapamtite: Sa belom ručicom smete rukovati samo kada ste spremni da inhalirate dozu leka. Nemojte se igrati

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

sa belom ručicom, jer može doći do gubitka doze leka.

Otvorite: Belu ručicu u potpunosti podignite, sve dok se ne začuje „klik“. Time se nova doza postavlja u
položaj za primenu, a njen broj je vidljiv na vrhu.

Zatvorite: Nakon toga belu ručicu treba u potpunosti zatvoriti dok se ne čuje „klik“ i time se ona vraća u
prvobitni položaj. Sada je inhaler spreman da se odmah upotrebi.

3. Inhaliranje doze
-

Držeći nastavak za usta inhalera odmaknut od usta, izdahnite vazduh onoliko koliko je moguće. Nikada
ne smete da se izdišete direktno u inhaler, jer ovo može uticati na dozu leka.

Inhaler treba da držite vodoravno sa zaštitnom kapom usmerenom naniže.

Usnama snažno obuhvatite nastavak za usta.

Udahnite ravnomerno i duboko iz inhalera, a ne kroz nos.

Nemojte zatvoriti otvore za vazduh

Inhaler izvadite iz Vaših usta i vazduh zadržite tokom 5-10 sekundi, ili koliko god je moguće a da
pritom ne osećate nelagodnost.

Nakon toga, izdahnite lagano, ali ne u inhaler.

Zaštitnom kapom zatvorite nastavak za usta.

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

Isperite Vaša usta vodom i ispljunite. Ovo sprečava pojavu razvoja gljivičnih infekcija u usnoj duplji i
promuklost.

Čišćenje

Obrišite spoljašnjost otvora za usta sa čistom, suvom tkaninom, ukoliko je potrebno.

Ne smete rastavljati inhaler radi čišćenja ili iz bilo kog drugog razloga!

Ne smete koristiti vodu ili vlažne maramice za čišćenje inhalera jer vlaga može uticati na dozu leka!

Nikada nemojte ubacivati igle ili bilo koje druge oštre predmete u otvor za usta, ili bilo koji drugi deo, s
obzirom da ovo može oštetiti inhaler!

Ako ste uzeli više leka AirFluSal Forspiro nego što je trebalo
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Simptomi predoziranja su:
- glavobolja
- ubrzan rad srca
- mišićna slabost
- bol u zglobovima
- drhtavica

Ukoliko ste uzimali veće doze tokom dužeg vremenskog perioda, potrebno je da potražite savet Vašeg lekara ili
farmaceuta. To je zbog toga što veće doze leka AirFluSal Forspiro mogu smanjiti količinu steroidnih hormona
koje proizvodi nadbubrežna žlezda.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AirFluSal Forspiro

Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili preskočenu dozu leka.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek AirFluSal Forspiro
Ne prekidajte primenu leka i ne smanjujte naglo dozu leka AirFluSal Forspiro bez dozvole lekara, jer navedeno
može dovesti do pogoršanja problema sa disanjem i veoma retko može doći do pojave neželjenih dejstava.
Navedeno uključuje:
- stomačne probleme
- umor i gubitak apetita
- mučninu i proliv
- smanjenje telesne mase
- glavobolju ili pospanost
- nizak nivo kalijuma u Vašoj krvi
- nizak krvni pritisak i nesvestice

Veoma retko, ako dobijete infekciju ili za vreme ekstremnog stresa (kao što su teške nesreće ili hirurške
operacije) mogu se javiti slična neželjena dejstva. U cilju sprečavanja pojave navedenih simptoma, Vaš lekar
Vam može propisati dodatnu primenu kortikosteroida (kao što je prednizolon).

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek AirFlusal Forspiro , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Alergijske reakcije: možete primetiti da Vam se disanje naglo pogoršava nakon upotrebe leka AirFluSal
Forspiro. Možete osetiti zviždanje u grudima i kašalj. Takođe, možete osetiti svrab i otok (obično na licu,
usnama, jeziku ili grlu). Ukoliko se jave navedena neželjena dejstva ili ukoliko se jave neposredno nakon
upotrebe leka AirFluSal Forspiro, odmah se obratite Vašem lekaru. Alergijske reakcije na lek AirFluSal
Forspiro su povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećom učestalošću:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- glavobolja
Obično se ublažava sa nastavkom lečenja
- veća učestalost prehlada je zabeležena kod osoba sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- gljivična infekcija (kandidijaza) koja se manifestuje kremasto žutim, uzdignutim područjima u ustima i grlu i/ili
promuklost
Nakon svake inhalacije, odmah isperite usta vodom i ispljunite. Vaš lekar Vam može propisati lekove za lečenje
gljivične infekcije.
- bolni, natečeni zglobovi i bolovi u mišićima
- mišićni grčevi
- iritacija grla
Nakon svake inhalacije, odmah isperite usta vodom i ispljunite.

Sledeća neželjena dejstva su takođe zabeležena kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća
(HOBP):
- zapaljenje pluća i/ili disajnih puteva
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma:
- pojačano stvaranje sluzi
- promenu boje
- groznicu
- drhtavicu
- pojačani kašalj
- pojačane teškoće sa disanjem
- modrice i prelomi kostiju
- zapaljenje sinusa
- smanjenje vrednosti kalijuma u krvi (mogu se javiti nepravilni otkucaji srca, mišićna slabost i/ili grčevi)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

- veoma ubrzan srčani ritam (tahikardija)
- podrhtavanje i brzi ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije)
Ovo je obično bezopasno i umanjuju se tokom terapije.
- osećaj zabrinutosti
Javlja se uglavnom kod dece.
- porast vrednosti šećera krvi .
Ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes), mogu biti potrebne češće kontrole šećera u krvi i eventualno
podešavanje uobičajene terapije šećerne bolesti.
- poremećaji spavanja
- osip
- bol u grudima
- zamućenje očnog sočiva (katarakta)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
- poteškoće u disanju ili zviždanje u grudima koje se pogoršava neposredno nakon upotrebe leka AirFluSal

Forspiro.

Prestanite sa upotrebom leka AirFluSal Forspiro uzmitei Vaš inhaler sa

brzodelujućim delovanjem kako bi olakšali disanje. Odmah o tome obavestite lekara.

- poremećaj stvaranja određenih hormona, naročito kada se ovaj lek koristi u visokim dozama

i tokom dužeg perioda

Znaci su:
- usporavanje rasta kod dece i adolescenata
- istanjivanje kostiju
- porast očnog pritiska (glaukom)
- porast telesne mase
- zaobljeno lice, ili lice poput meseca (Cushingov sindrom).
Vaš lekar će redovno pratiti pojavu bilo kojeg od ovih neželjenih dejstava da bi bio siguran da koristite
najmanju potrebnu dozu leka.
- promene ponašanja, kao što je na primer neuobičajena aktivnost i razdražljivost
Uglavnom se javlja kod dece.
- nepravilan srčani ritam ili pojava dodatnih otkucaja
Obavestite svog lekara, ali ne prekidajte uzimanje leka AirFluSal Forspiro, osim ako Vam

lekar to ne kaže.

- depresija ili agresija
Javlja se uglavnom kod dece.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: ww.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AIRFLUSAL FORSPIRO

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek AirFluSal Forspiro posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek AirFluSal Forspiro
Aktivne supstance su: salmeterol-ksinafoat, flutikazonpropionat.
Jedna doza leka AirFluSal Forspiro sadrži:
50 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterol-ksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata.

Ostale pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek AirFluSal Fospiro i sadržaj pakovanja
Beli, homogeni prašak.
Podeljeni prašak u blisteru se primenjuje preko ljubičastog plastičnog uređaja za inhalaciju.

Unutrašnje pakovanje leka je blister. U plastičnom uređaju za inhalaciju (inhaleru) se nalazi jedan blister sa 60
doza praška za inhalaciju.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhaler i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-01128-14-001 od 01.06.2015. za lek AirFluSal

Forspiro

, prašak za inhalaciju, podeljen, 1 x 60doza,

(50mcg/doza + 500mcg/doza)

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
AEROPHARM GMBH
Francois-Mitterrand-Alle 1, Rudolstadt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01128-14-001 od 01.06.2015.