Aksef 500mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02563-14-001 оd 26.02.2015. za lek Aksef

, film tablete, 10 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00310-2017-8-003 od 08.08.2017.

1 оd 8

UPUTSTVO ZA LEK

Aksef

, film tableta, 500 mg

Pakovanje: ukupno 10 film tableta, blister, 1 x 10 film tableta

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Adresa: Sancaklar, Duzce, Turska

Podnosilac zahteva: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR) -

PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Molerova 78, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02563-14-001 оd 26.02.2015. za lek Aksef

, film tablete, 10 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00310-2017-8-003 od 08.08.2017.

2 оd 8

Aksef

, 500 mg, film tableta

INN: cefuroksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aksef i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aksef
3. Kako se upotrebljava lek Aksef
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Aksef
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02563-14-001 оd 26.02.2015. za lek Aksef

, film tablete, 10 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00310-2017-8-003 od 08.08.2017.

3 оd 8

1. ŠTA JE LEK AKSEF I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Aksef je antibiotik koji se koristi kod odraslih i dece. Deluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju
infekciju. Pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini.

Lek Aksef se primenjuje u lečenju infekcija:

grla;

sinusa;

srednjeg uha;

pluća ili grudnog koša;

mokraćnih puteva;

kože i mekih tkiva.

Lek Aksef se takođe može primenjivati:

u lečenju lajmske bolesti (infekcija koju šire paraziti koji se zovu krpelji)

Ukoliko Vi ili Vaše dete niste u mogućnosti da progutate tabletu, obratite se Vašem lekaru. On će razmotriti
primenu drugih farmaceutskih oblika cefuroksima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AKSEF

Lek Aksef ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji cefalosporinski antibiotik, na cefuroksim ili na bilo koji drugi

sastojak ovog leka (navedeni u odeljku 6);

ako ste bilo kada u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji drugi tip

beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Ukoliko mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte lek Aksef dok se ne posavetujete sa
Vašim lekarom.

Kada uzimate lek Aksef, posebno vodite računa:

Lek Aksef se ne preporučuje kod dece mlađe od 3 meseca jer bezbednost i efikasnost leka u ovoj uzrasnoj
grupi nisu poznate.
Dok uzimate lek Aksef pazite na pojavu određenih simptoma, kao što su alergijske reakcije, gljivične infekcije
(kao što su one uzrokovane kandidom) i težak proliv (pseudomembranozni kolitis). Ovo će smanjiti rizik od
pojave problema. Videti „Stanja na koja treba pripaziti“ u delu 4.

Ukoliko radite analize krvi
Lek Aksef može uticati na rezultate ispitivanja količine šećera u krvi, ili rezultate analize krvi koja se naziva
Coombs-ov test..
Ukoliko je potrebno da uradite analiza krvi recite osobi koja će Vam vaditi krv da uzimate lek Aksef.

Broj rešenja: 515-01-02563-14-001 оd 26.02.2015. za lek Aksef

, film tablete, 10 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00310-2017-8-003 od 08.08.2017.

4 оd 8

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili ćete uzeti bilo koje druge lekove. To
uključuje i lekove koji se mogu dobiti bez recepta.

Lekovi koji se koriste za smanjenje kiselosti u želucu (npr. antacidi, koriste se za lečenje gorušice) mogu
uticati na način delovanja leka Aksef;

Probenecid i oralni antikoagulansi mogu uticati na način delovanja leka Aksef;

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lekove slične ovima.

Pilule za kontracepciju
Lek Aksef može smanjiti efikasnost pilula za kontracepciju. Ako uzimate pilule za kontracepciju u trenutku kada
započinjete lečenje sa lekom Aksef, moraćete koristiti dodatne metode mehaničke kontracepcije (kao što je
kondom). Obratite se lekaru za savet.

Uzimanje leka Aksef sa hranom ili pićima
Tabletu progutajte celu uz čašu vode nakon obroka.

Primena leka Aksef u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego počnete uzimati lek Aksef, obavestite lekara:
ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću;
ako dojite.
Vaš lekar će proceniti korist lečenja lekom Aksef i rizik za Vaše dete.

Uticaj leka Aksef na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aksef može izazvati nesvesticu i druga neželjena dejstva koja mogu umanjiti Vašu pažnju.
Nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AKSEF

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa Vašim lekarom
ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Lek Aksef uzmite nakon obroka. To će pomoći da terapija bude efikasnija.
Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tablete – to može smanjiti efektivnost lečenja.

Uobičajeno doziranje
Odrasli
Uobičajena doza leka Aksef je 250 mg do 500 mg dva puta na dan zavisno od težine i tipa infekcije.

Deca
Uobičajena doza leka Aksef je 10 mg/kg (do maksimalno 125 mg*) do 15 mg/kg (do maksimalno 250 mg) dva
puta na dan zavisno od težine i tipa infekcije.

Broj rešenja: 515-01-02563-14-001 оd 26.02.2015. za lek Aksef

, film tablete, 10 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00310-2017-8-003 od 08.08.2017.

5 оd 8

* Primenom film tableta leka Aksef od 500 mg nije moguće postići doze manje od 250 mg, stoga je potrebno
primeti odgovarajući farmaceutski oblik cefuroksima kada je potrebno primeniti dozu koja je manja od 250 mg.

Lek Aksef se ne preporučuje kod dece mlađe od 3 meseca, jer bezbednost i efikasnost leka u ovoj uzrasnoj
grupi nisu poznate.
U zavisnosti od bolesti ili od toga kako Vi ili Vaše dete reagujete na terapiju, možda će biti potrebe za
promenom početne doze ili da se lek daje u više navrata.

Pacijenti sa bubrežnim problemima
Ukoliko imate problema sa bubrezima, lekar Vam može promeniti dozu.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više leka Aksef nego što je trebalo
Ako ste uzeli više tableta leka Aksef nego što je trebalo, mogu se javiti neurološki poremećaji, najverovatnije
konvuzije (napadi).

Nemojte odugovlačiti. Odmah se javite svome lekaru ili idite u hitnu pomoć. Ako je moguće

ponesite kutiju leka sa sobom i pokažite je lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aksef
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Samo uzmite svoju sledeću dozu u
uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aksef
Nemojte prestati uzimati lek Aksef pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.

Važno je da tablete leka Aksef uzimate sve do završetka predviđenog trajanja lečenja. Nemojte ih prestati
uzimati, osim ako Vam to lekar nije savetovao, čak i ako se osećate bolje. Ako ne završite predviđeno trajanje
lečenja, infekcija bi se mogla ponovno pojaviti.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva mada se ona neće razviti kod svakoga.

Stanja na koja treba obratiti pažnju
Kod malog broja ljudi koji uzimaju lek Aksef javlja se alergijska reakcija ili potencijalno ozbiljna kožna
reakcija. Simptomi ovih reakcija uključuju:

tešku alergijsku reakciju. Znakovi ove reakcije uključuju izdignuti osip koji svrbi, oticanje, ponekad

lica ili usta što uzrokuje poteškoće sa disanjem;

kožni osip, koji može biti sa mehurićima i izgleda kao male mete (u središtu tamna tačka okružena

svetlijim područjem obrubljenim tamnim rubom);

rašireni osip sa mehurićima i ljuštenjem kože (Ovo može biti znak Stevens-Johnson sindroma ili

toksične epidermalne nekrolize);

Broj rešenja: 515-01-02563-14-001 оd 26.02.2015. za lek Aksef

, film tablete, 10 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00310-2017-8-003 od 08.08.2017.

6 оd 8

gljivične infekcije. Lekovi kao što je lek Aksef mogu izazvati preterani rast kandide u telu, što može

dovesti do gljivične infekcije (kao što je kandidijaza usne duplje). Ovo neželjeno dejstvo je verovatnije
kod dugotrajne primene leka Aksef;

težak proliv (pseudomembranozni kolitis). Lekovi kao što je lek Aksef mogu izazvati zapaljenje

debelog creva (kolon), što izaziva težak proliv, koji je obično krvav i sluzav, bol u želucu, groznicu;

Jarisch-Herxheimer reakcija. Neki pacijenti mogu dobiti visoku temperaturu, groznicu, glavobolju, bol

u mišićima i kožni osip za vreme lečenja lajmske bolesti lekom Aksef. Ovo je poznato kao Jarisch-
Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili jedan dan.

Odmah se obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri ako dobijete neki od ovih simptoma.

Česte neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

gljivične infekcije (kao što je kandida);

glavobolja;

vrtoglavica;

proliv;

mučnina;

bol u želucu.

Česta neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom analiza krvi:

povećanje broja nekih belih krvnih ćelija (eozinofilija);

povećanje vrednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

povraćanje;

kožni osipi.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom analiza krvi:

smanjenje broja trombocita (ćelije koje pomažu krvi da se zgruša);

smanjenje broja belih krvnih ćelija;

pozitivan Coombs-ov test.

Ostala neželjena dejstva
Ostala neželjena dejstva se javljaju kod veoma malog broja ljudi i njihova prava učestalost nije poznata:

težak proliv (pseudomembranozni kolitis);

alergijske reakcije;

reakcije na koži (uključujući i teške);

visoka temperatura (groznica);

žuta prebojenost kože ili beonjača;

zapaljenje jetre (hepatitis).

Broj rešenja: 515-01-02563-14-001 оd 26.02.2015. za lek Aksef

, film tablete, 10 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00310-2017-8-003 od 08.08.2017.

7 оd 8

Neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom analiza krvi:

prebrzi raspad crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AKSEF

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aksef

Jedna film tableta leka sadrži 500 mg cefuroksima (u obliku cefuroksimaksetila).

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: skrob, preželatinizovan; krospovidon; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat;
magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200).

Film obloga: Sepifilm LP 770 White: metilhidroksipropilceluloza (E464); celuloza, mikrokristalna (E460);
stearinska kiselina (E570); Titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Aksef i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-02563-14-001 оd 26.02.2015. za lek Aksef

, film tablete, 10 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00310-2017-8-003 od 08.08.2017.

8 оd 8

Ovalne film tablete bele boje sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i utisnutom oznakom „NOBEL“ sa
druge strane.

Unutrašnje pakovanje: PVC/TE/PVDC-Al blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa jednim blisterom (ukupno 10 film tableta) i Uputstvom za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AS Beograd (Vračar) – Predstavništvo,
Molerova 78, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.,
Sancaklar, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02563-14-001 оd 26.02.2015.