Albiomin 20% 200g/L rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Albiomin 20%

Rastvor za infuziju, 200g/L

Staklena bočica 1x50 mL

Proizvođač:

Biotest Pharma GmbH

Adresa:

Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Nemačka

Podnosilac zahteva:

BEOHEM-3, d.o.o

Adresa:

Trstenjakova 9, 11090, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

Albiomin 20%, rastvor za infuziju, 200g/L

INN : albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Albiomin 20% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Albiomin 20%
3. Kako se upotrebljava lek Albiomin 20%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Albiomin 20%
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

1. ŠTA JE LEK Albiomin 20% I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Albiomin 20% sadrži protein koji se zove albumin i nalazi se u tečnom delu krvi (plazma). Spada u grupu
lekova koji se nazivaju supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Pravi se od humane krvi koja se sakuplja
od donatora krvi.

Koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena
krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza, određuju se na osnovu kliničkog
stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Albiomin 20%
Upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Albiomin 20% ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na humani albumin ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Albiomin 20% posebno vodite računa:
Ukoliko se posumnja na alergijski ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina.
U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez i infuziju prekinuti ako se pojavi neki od znakova

srčane preopterećenosti

(hipervolemije) ili hemodilucija (razblaženost krvi) što predstavlja poseban rizik za pacijenta, kao što su:

- dekompenzovana srčana insuficijencija (slabost srca)
- hipertenzija (povećan krvni pritisak)
- ezofagusni varikoziteti (proširene vene u jednjaku)
- plućni edem (voda u plućima)
- sklonost ka krvarenju
- teška anemija
- renalna i post-renalna anurija (problemi sa mokrenjem)
- glavobolja
- dispnea (teškoće pri disanju)

Treba da kažete doktoru ako patite od nekih od navedenih stanja:

- dekompenzovana srčana insuficijencija (slabost srca)
- hipertenzija (visoki krvni pritisak)

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

- ezofagealna proširenja (proširene vene u jednjaku)
- edem pluća (voda u plućima)
- sklonost ka krvarenju (tendencija ka abnormalnom ili spontanom krvarenju)
- teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)
- renalna i post-renalna anurija (smanjenje ili odsustvo stvaranja urina)

Ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, o tome obavestite Vašeg lekara da bi on/ona mogli da
preduzmu odgovarajuće mere. Vaš doktor će pratiti vaš cirkulatorni status, nivo elektrolita i volumen krvi.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata
dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih donacija i pula plazme
na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa.
Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa
ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama
Evropske Farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Albiomin 20% da se zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi se
mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje
više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa dugim produktima.

Uzimanje leka Albiomin 20% sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Albiomin 20% u periodu trudnoće i dojenja

Pre primanja leka, kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će
odlučiti da li možete primiti lek Albiomin 20% tokom trudnoće ili dojenja.

Uticaj leka Albiomin 20% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu primećeni uticaji na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Albiomin 20%

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

Ovaj lek sadrži

122 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji

su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3

KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Albiomin 20%

Albiomin 20% je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek
primiti u bolnici od strane odgovarajućeg medicinskog osoblja. Primenjuje se direktno u
venu, intravenskom infuzijom. Može se razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 0.9%
natrijum-hrorid).

Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod
pacijenta.

Doziranje i učestalost infuzije
Količina Albiomina 20% koju treba da primite, zavisi od Vaše telesne mase, bolesti i gubitka tečnosti i
proteina.
Vaš doktor će izračunati doze Albiomina 20% i koliko ćete ga često dobijati da se postignu odgovarajući
nivoi u Vašoj krvi.

Ako ste uzeli više leka Albiomin 20% nego što je trebalo

Ako vam je dato više Albiomina 20% nego što je potrebno, što je malo verovatno, Vaš doktor će znati šta se
radi u takvoj situaciji.

Ako su doza i brzina infuzije preveliki, može se pojaviti glavobolja, visok krvni pritisak i problemi sa
disanjem. U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti a vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.

Ako imate dodatna pitanja u vezi primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Аko ste zaboravili da uzmete lek Albiomin 20%

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi
se nadoknadila propuštena doza!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Albiomin 20%

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.
Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

Kao i svi lekovi, i Albiomin 20% može da izazove sporedne efekte. Oni se ne javljaju kod svih osoba.
Retko (1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) se mogu javiti sledeće neželjene reakcije:
- mučnina
- crvenilo
- osip na koži
- groznica

Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) se mogu desiti ozbiljne neželjene reakcije kao
što je anafilaktički šok.

U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajući tretman.

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak 2.

Ako bilo koji od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neki neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas recite to Vašem lekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK Albiomin 20%

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ne zamrzavati!
Čuvati staklenu flašicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe proveriti izgled rastvora. Treba da bude bistar ili blago opalescentan.
Ne koristiti rastvor ako postoje vidljive čestice ili zamućenje.

Rok upotrebe
3 godine.
Ne koristiti lek posle isteka roka trajanja koji je naznačen na etiketi bočice i na spoljašnjem pakovanju.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan naznačenog meseca
Kada se proizvod jedanput otvori, mora se odmah upotrebiti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Albiomin 20%

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

Albiomin 20% u 1000 mL rastvora za intravensku infuziju sadrži 200 g humanih proteina plazme od čega
je najmanje 96% humani albumin.

Lista pomoćnih supstanci:

kaprilat (16 mmol/L)
N-acetil-DL-triptofan (16 mmol/L)
natrijum joni (122 mmol/L)
voda za injekcije do 1000 mL

Kako izgleda lek Albiomin 20% i sadržaj pakovanja
Bistar, viskozan rastvor žuto-smeđe boje.

Pakovanje sadrži 1x 50 ml rastvora za infuziju u staklenoj bočici (bočica: staklo Tip II Ph Eur; gumeni
zatvarač, brombutil guma Tip I Ph Eur.Al-flip off). u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole:
Beohem-3, d.o.o
Trstenjakova 9
11090 Beograd
Srbija

Proizvođač:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02786-13-001

od

21.08.2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

Terapijske indikacije

Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi u slučaju pojave deficita volumena i kada je
indikovana primena koloidnih rastvora.

Primena albumina ili sintetskih koloida zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Doziranje i način primene
Koncentracije preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama
pacijenta.

Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti i proteina. Za
određivanje doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena a ne koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su:
- atrerijski krvni pritisak i puls
- centralni venski pritisak
- plućni arterijski okluzioni pritisak (PCWP)
- izlučivanje urina
- elektroliti
- hematokrit/ hemoglobin

Način primene

Rastvor Albiomina 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom
(npr. 0.9% rastvor natrijum hlorida).

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.

Kontraindikacije

Preosetljivost na albumin ili bilo koji od sastojaka preparata (videti deo Lista pomoćnih supstanci)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

Ukoliko se posumnja na alergijski ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina.
U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija
predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:
- Dekompenzovana srčana insuficijencija
- Hipertenzija
- Ezofagusni varikoziteti
- Plućni edem
- Sklonost ka krvarenju
- Teška anemija
- Renalna i post-renalna anurija

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina konc. 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu.
Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta.
Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećanje cirkulišućeg volumena i hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina konc. 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima
albumina konc. 40-50 g/L. Pri primeni albumina, treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne
mere da se uspostavi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod
pacijenta.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit.
Takođe treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita,
trombocita i eritrocita).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagođene kariovaskularnom
statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispnea,
kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba
odmah prekinuti.

Postoje dokazi da albumin može povećati rizik od smrti kod pacijenata sa povredama mozga i kod pacijenata sa
opekotinama. Kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga i opekotinama albumin treba primeniti
samo posle pažljive procene koristi i rizika.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata
dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih donacija i pula plazme
na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa.
Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa
ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama
Evropske Farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Albiomin 20%, da se zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi
se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Ovaj lek sadrži

122 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji

su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate specifične interakcije human albumina sa dugim produktima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Bezbednost primene leka Albiomin 20%, u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama.
Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili na
fetus i novorođenče.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Albiomin 20%.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovolne za procenu uticaja albumina na reprodukciju, razvoj
embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.
S druge strane, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu primećeni uticaji na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Učestalost javljanja neželjenih reakcija procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma:
Veoma česte ( ≥1/10), česte ( ≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1.000 do <1/100), retke (≥1/10.000 do <1/1.000)
i veoma retke (<1/10.000), učestalost javljanja nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih
podataka).

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajući tretman.

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji navedeni su u skladu
sa MedDRA terminologijom, redom, prema klasi sistema organa, neželjenoj reakciji i njenoj težini.

Poremećaji imunog sistema: anafilaktičke reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije.
Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija.
Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija.
Vaskularni poremećaji: hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem, dispneja.
Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus.
Opšti poremećaji i promene na mestu primene: jeza.

Nema podataka o neželjenim reakcijama iz kliničkih studija sa lekom Albiomin 20%.

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka.

Veoma česte

Česte

Povremene

Retke

Veoma retke

Poremećaji
imunog sistema

anafilaktički šok

Gastrointestinalni
poremećaji

mučnina

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

crvenilo,
osip na koži

Opšti poremećaji
i promene na
mestu primene

groznica

Predoziranje

Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički
znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povećanje
krvnog pritiska, povećanje centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo
pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

Lista pomoćnih supstanci
Kaprilat (16 mmol/L)
N-acetil-DL-triptofan (16 mmol/L)
Natrijum joni (122 mmol/L)
Voda za injekcije do 1000 mL

Inkompatibilnost

Broj rešenja: 515-01-02786-13-001 od 21.08.2013. za lek Albiomin

20%, 200g/L, rastvor za infuziju

Human albumin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima (izuzev sa preporučenim diluentom),
punom krvi ili eritrocitima.

Rok upotrebe

3 godine.
Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Čuvati staklenu flašicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvori humanog albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod
primaoca.
Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili
temperature tela.
Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor
kontaminiran.
Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek.
Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima

.

Sve neupotrebljene količine leka i ambalaža moraju se odložiti u skladu sa važećim propisima.