Albunorm™ 20% 200g/L rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

UPUTSTVO ZA LEK

Albunorm™ 20%, rastvor za infuziju, 200 g/L,

Pakovanje: ukupno 1 kom, boca staklena, 1 x 50 mL,

Albunorm™ 20%, rastvor za infuziju, 200 g/L,

Pakovanje: ukupno 1 kom, boca staklena, 1 x 100 mL,

Proizvođač:

1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H.

2. OCTAPHARMA S.A.S.

3. OCTAPHARMA AB

4. OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT

DEUTSCHLAND MBH

Adresa:

1. Oberlaaer Strasse 235, Beč, Austrija

2. 72 Rue du Marechal Foch, Linolsheim, Francuska

3. Elersvagen 40, Stockholm, Švedska

4. Wolfgang-Marguerre-Allee 1, Lower Saxony, Springe, Nemačka

Podnosilac

zahteva:

UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD

Adresa:

Cara Dušana 264, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

Albunorm™ 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju

INN : albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Albunorm 20% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Albunorm 20%
3. Kako se upotrebljava lek Albunorm 20%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Albunorm 20%
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

1. ŠTA JE LEK ALBUNORM 20% I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Albunorm 20% spada u farmakoterapijsku grupu: supstituenti krvi i proteinkse frakcije plazme.

Lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumrna krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit
volumena krvi.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALBUNORM 20%

Upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
proosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Podaci o primeni leka Albunorm 20% kod dece su ograničeni. Stoga, lek treba primenjivati kod dece samo
ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Lek Albunorm 20% ne smete koristiti:

­

Ako ste alergični (preosetljivi) na albumin, humani ili na bilo koji drugi sastojak leka Albunorm 20%

(videti tačku 6.Šta sadrži lek Albunorm 20%)

Kada uzimate Albunorm 20%, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre korišćenja leka Albunorm 20%.

Kada uzimate lek Albunorm 20%, posebno vodite računa

­

ukoliko ste pod posebnim rizikom od povećanog volumena krvi, npr. u slučaju teških srčanih

poremećaja, visokog krvnog pritiska, proširenih vena u jednjaku, vode u plućima, poremećaja
krvarenja, teškog smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca ili ne izlučujete urin.

­

ukoliko postoje znaci povećanog volumena krvi (glavobolja, teškoće pri disanju, začepljenje vratne

(jugularne) vene) ili povišen krvni pritisak. Infuziju treba odmah prekinuti.

­

ukoliko postoje znaci alergijske reakcije. Infuziju treba odmah prekinuti.

­

ukoliko se primenjuje kod pacijenata sa teškim traumatskim oštećenjem mozga.

Bezbednost u odnosu na viruse

Kada se lekovi izrađuju od krvi ili plazme ljudi, potrebno je pridržavati se određenih mera da bi se sprečilo
prenošenje infekcija na pacijente. Te mere uključuju:

pažljiv odabir davalaca krvi i plazme da bi se osiguralo da su isključeni oni kod kojih postoji rizik da su

nosioci infekcije

ispitivanje svake donacije i zbirnih uzoraka plazme u cilju detektovanja znakova virusa/infekcija
koraci koje sprovode proizvođači tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse.

Uprkos ovim merama, kod primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti
mogućnost prenosa infektivnih agenasa. To se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusa prilikom primene albumina proizvedenih u skladu sa specifikacijama Evropske
Farmakopeje pomoću proverenih procesa proizvodnje.

Preporuka je svaki put kada se primenjuje lek Albunorm 20%, zabeležiti naziv i broj serije leka kako bi se mogla
uspostaviti održiva veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Primena drugih lekova

Do sada nisu poznate nikakave specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima. Međutim,
Albunorm 20% rastvor ne sme se mešati u istoj infuziji sa drugim lekovima, punom krvi ili crvenim krvnim
zrncima.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, ili ćete možda
uzimati druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Albunorm 20% sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

Primena leka Albunorm 20% u periodu trudnoće i dojenja

Humani albumin je normalni sastojak ljudske krvi. Nisu poznati štetni efekti primene ovog leka tokom trudnoće
ili dojenja. Naročito treba voditi računa o prilagođavanju volumena krvi kod trudnica.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujete se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Albunorm 20% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema indikacija da humani albumin negativno utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Albunorm 20%

Ovaj proizvod sadrži natrijum i kalijum i može škoditi osobama koje su na dijetetskom režimu sa niskim unosom
natrijuma ili kalijuma. Recite svom lekaru ukoliko se ovo odnosi na Vas.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALBUNORM 20%

Albunorm 20% je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima.To znači da ćete lek primiti od strane
odgovarajućeg medicinskog osoblja.Vaš lekar će odrediti količinu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja
kao i trajanje terapije uzimajući u obzir specifičnost stanja svakog pacijenta ponaosob.On/ona će pratiti Vaše
stanje, meriti krvni pritisak i brzinu otkucaja srca i raditi analize krvi, dok ste na terapiji humanim albuminom,
da bi bio siguran da Vam nije dao previše humanog albumina.

Uputstvo za primenu

Pre upotrebe lek treba ostaviti da dostigne sobnu ili temperaturu tela.
Rastvor treba da bude bistar i bez taloga.
Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja vezano za upotrebu ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Albunorm 20% nego što je trebalo

Ako Vam je primenjeno više leka Albunorm 20% nego što je potrebno, što je malo verovatno, odmah se obratite
svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko su doza leka i brzina infuzije previsoki, kod Vas se može javiti glavobolja, visok krvni pritisak i otežano

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

disanje. Infuziju treba odmah prekinuti i Vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Albunorm 20%

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek.Nikada se ne sme davati dupla doza da bi
se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Albunorm 20%
O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.
Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Albunorm 20%, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva nakon infuzije humanog albumina su retka i obično nestaju kada se brzina infuzije smanji ili
se infuzija prekine.

Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Crvenilo, urtikarija, groznica i mučnina.

Veoma retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Šok nastao usled reakcije preosetljivosti.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

Stanje konfuzije; glavobolja; ubrzan ili usporen puls; visok krvni pritisak ili nizak krvni pritisak; osećaj toplote;
nedostatak daha; mučnina; koprivnjača; oticanje oko očiju, nosa, usta; osip; pojačano znojenje; groznica;
drhtavica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

5. KAKO ČUVATI LEK ALBUNORM 20%

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah

Nemojte koristiti lek Albunorm 20% posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Lek čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti. Lek se ne
sme zamrzavati.

Nakon otvaranja boce za infuziju, sadržaj treba odmah iskoristiti.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sa talogom.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Albunorm 20%

­

Aktivna supstanca je 200 g/L albumina, humanog koji potiče iz plazme ljudi (boca od 50,

100 mL).

­

Ostale pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, N-acetil-DL-triptofan, kaprilna kiselina i voda za

injekcije.

Kako izgleda lek Albunorm 20% i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo viskozan rastvor, svetlo žute do svetlo smeđe ili svetlo zelene boje.

Unutrašnje pakovanje:
-50 mL rastvora za infuziju u boci (staklo tipa II) sa čepom (brombutil guma)
Veličina pakovanja 1 boca.
-100 mL rastvora za infuziju u boci (staklo tipa II) sa čepom (brombutil guma)

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

Veličina pakovanja 1 boca.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa jednom bocom od 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD, Cara Dušana 264, Beograd

Proizvođač: 1.OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H., Oberlaaer Strasse 235,
Beč, Austrija
2.OCTAPHARMA S.A.S., 72 Rue du Marèchal Foch, Lingolsheim, Francuska

3.OCTAPHARMA AB, Elersvagen 40, Stockholm, Švedska

4.OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND MBH, Wolfgang-
Marguerre-Allee 1, Lower, Saxony, Springe, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog
proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April,2015.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Albunorm 20%, 50 mL: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015.godine
Albunorm 20%, 100 mL: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015.godine

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

Terapijske indikacije

Uspostavljanje i održavanje cirkulatornog volumena krvi u slučaju pojave deficita volumena i kada je indikovana
primena koloidnih rastvora.

Odluka o primeni albumina umesto veštačkih koloida donosi se na osnovu zvaničnih preporuka, a u zavisnosti
od kliničkog stanja svakog pacijenta pojedinačno.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta, težine traume ili oboljenja i od kontinuiranog gubitka tečnosti i
proteina. Za određivanje potrebne doze potrebno je izmeriti cirkulatorni volumen, a ne nivoe albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina potrebno je kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, među koje spadaju:

arterijski krvni pritisak i puls;

centralni venski pritisak;

plućni arterijski okluzioni pritisak;

izlučivanje urina;

elektroliti;

hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Albunorm 20% kod dece su ograničeni. Stoga, lek treba primenjivati kod dece samo
ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primene

Humani albumin može se primeniti direktno intravenski, ili se može prethodno razblažiti sa izotoničnim
rastvorom (npr. 5% glukoza ili 0,9% natrijum-hlorid).

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba uskladiti sa brzinom uklanjanja plazme.

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

Kontraindikacije

Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilatičku reakciju potrebno je odmah prekinuti primenu leka. U slučaju
šoka, treba primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba primenjivati sa oprezom u stanjima kod kojih hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija
mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:

dekompenzovana srčana insuficijencija

hipertenzija

ezofagusni varikoziteti

edem pluća

hemoragijska dijateza

teška anemija

renalna i post-renalna anurija

U post-hoc studiji praćenja kritično obolelih pacijenata sa traumatskim oštećenjem mozga, nadoknada tečnosti sa
albuminom povezana je sa višom stopom mortaliteta u odnosu na nadoknadu tečnosti fiziološkim rastvorom.
Iako mehanizmi koji su u osnovi ove zapažene razlike u mortalitetu nisu jasni, albumin treba primenjivati sa
oprezom kod pacijenata sa teškim traumatskim oštećenjem mozga.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina u koncentraciji od 200 ili 250 g/L je približno četiri puta veći u
odnosu na krvnu plazmu. Stoga, prilikom primene koncentrovanog albumina treba obezbediti adekvatnu
hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo povećanje cirkulatornog volumena i
hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina u koncentraciji od 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa
rastvorima humanog albumina u koncentraciji od 40-50 g/L. Prilikom primene albumina treba pratiti elektrolitni
status pacijenta (videti odeljak Doziranje i način primene) i preduzeti potrebne mere da bi se uspostavio ili

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

održao balans elektrolita.

Rastvori albumina ne smeju se razblaživati sa vodom za injekcije zbog toga što to može dovesti do hemolize kod
pacijenata.

Ukoliko je potrebno nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i
hematokrit. Treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita,
trombocita i eritrocita).

Ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta može se javiti
hipervolemija. Infuziju treba odmah prekinuti čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja tečnošću
(glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene), ili povećan krvni pritisak, povećan venski pritisak i edem
pluća.

Ovaj lek sadrži 7,2-8 mmol / 14,4-16 mmol natrijuma po boci od 50 mL /100 mL rastvora albumina. Ovo treba
uzeti u obzir prilikom primene kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Ovaj lek sadrži najviše 1 mmol kalijuma po boci od 100 mL rastvora albumina i to treba uzeti u obzir kod
pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene lekova
dobijenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining individualnih uzoraka i pula plazme na
specifične markere infekcija i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Uprkos tome, pri primeni lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti
mogućnost prenosa infektivnih agenasa. To se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina proizvedenih u skladu sa specifikacijama
Evropske Farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Izričito se preporučuje da se svaki put kada se Albunorm 20% daje pacijentu, zabeleži ime leka i broj serije leka
kako bi se održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

Bezbednost primene leka Albunorm 20% u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama.
Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće, ili na fetus
i novorođenče.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Albunorm 20%.

Međutim, humani albumin je normalni sastojak ljudske krvi.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije zabeležen uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Retko se javljaju blage reakcije poput crvenila, urtikarije, groznice i mučnine. Ove reakcije obično brzo nestanu
kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine. Veoma retko, mogu se javiti teške reakcije kao što je
šok. U slučaju teških reakcija, infuziju treba prekinuti i započeti sa primenom odgovarajuće terapije.

Tokom postmarketinške faze primene rastvora humanog albumina zabeležene su sledeće neželjene reakcije, te se
one takođe mogu očekivati prilikom primene leka Albunorm 20%.

Sistem organa

Reakcije

(učestalost nije poznata)*

Imunološki poremećaji

anafilaktički šok
anafilaktička reakcija
preosetljivost

Psihijatrijski poremećaji

stanje konfuzije

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja

Kardiološki poremećaji

tahikardija
bradikardija

Vaskularni poremećaji

hipotenzija
hipertenzija
crvenilo

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

dispneja

Gastrointestinalni poremećaji

mučnina

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

urtikarija
angioneurotski edem
eritematozni osip
hiperhidroza

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

povišena telesna temperatura

groznica

* ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Za bezbednost u odnosu na transmisibilne agense videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Inkompatibilnost

Rastvor humanog albumina ne sme se mešati sa drugim lekovima, punom krvi, eritrocitima i vodom za injekcije.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Broj rešenja: 515-01-03287-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 50 mL, (200 g/L)
Broj rešenja: 515-01-03288-14-001 od 08.06.2015. za lek Albunorm™ 20 %, rastvor za infuziju,1 x 100 mL, (200 g/L)

Čuvati na temperaturi do +25 °C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje:
- 50 mL rastvora za infuziju u boci (staklo tipa II) sa čepom (brombutil guma).
Veličina pakovanja 1 komad.
- 100 mL rastvora za infuziju u boci (staklo tipa II) sa čepom (brombutil guma).
Veličina pakovanja 1 komad.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa jednom bocom od 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)

Rastvor se može primeniti direktno intravenskim putem, ili se može prethodno razblažiti izotoničnim rastvorom
(npr. 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida).
Rastvori albumina ne smeju se razblaživati sa vodom za injekcije zbog toga što to može izazvati hemolizu kod
primaoca.
Ukoliko treba primeniti veliku količinu tečnosti, lek pre primene treba zagrejati do sobne temperature ili
temperature tela.
Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. To može ukazati na nestabilnost proteina ili da je
rastvor kontaminiran.
Ne koristite lek ukoliko je pakovanje oštećeno.Ukoliko se uoči curenje iz boce, uništiti lek.
Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrebiti odmah.Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima.